Atazanavir teva - kõvakapsel (300mg) - Pakendi infoleht

-kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks);

-ravimid, mis sisaldavad lihtnaistepuna ürti (ravimtaim Hypericum perforatum);

-triasolaam ja peroraalne (suukaudne) midasolaam (kasutatakse uinumise abistamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks);

-simvastatiin ja lovastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse alandamiseks).

Ärge kasutage sildenafiili koos Atazanavir Teva’ga, kui sildenafiili kasutatakse teil pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks. Sildenafiili kasutatakse ka erektsioonihäirete korral. Teatage oma arstile, kui te kasutate sildenafiiili erektsioonihäirete tõttu.

Öelge oma arstile kohe, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Mõne inimese puhul on enne Atazanavir Teva võtmist või ravi ajal vajalik eriline ettevaatus. Enne Atazanavir Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, et oleks kindel, et ta teab:

-kui teil on B- või C-hepatiit;

-kui teil on A- või B-hemofiilia;

-kui teil on suhkurtõbi;

-kui te vajate hemodialüüsi;

-kui te kasutate rasestumisvastaseid pille (suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid)

-kui te võtate omeprasooli või teisi prootonpumba inhibiitoreid või famotidiini või teisi H- antagoniste (kasutatakse mao liighappesusest tingitud haiguste korral);

-kui te märkate muutusi rasvkoe paksuses ja paiknemises. Retroviirusevastaseid ravimeid kasutaval patsiendil võib ilmneda rasvkoe ümberpaiknemine, kogunemine või kadumine mõnes keha piirkonnas.

Atasanaviiri kasutanud patsientidel on teatatud neerukividest. Kui teil esinevad tunnused või sümptomid, mis viitavad neerukivide tekkele (valu küljes, veri uriinis, valu urineerimisel), teatage sellest otsekohe oma arstile.

Mõnel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsiendil, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui te märkate endal mistahes infektsiooni sümptomeid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad pärast HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamise alustamist esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid). Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, teavitage sellest palun otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häired). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse tekkimise riskiteguriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigeste jäikus, valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, palun teatage neist oma arstile.

Atasanaviiri saanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (bilirubiini taseme tõus veres). Selle tunnuseks on naha või silmade värvumine kergelt kollakaks. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, palun teatage neist oma arstile.

Atasanaviiri võtnud patsientidel on teatatud tõsistest nahalöövetest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist. Kui teil tekib lööve, siis teatage sellest otsekohe oma arstile.

Palun teatage oma arstile, kui te täheldate muutust enda südame rütmis (südame rütmihäireid).

Lapsed ja noorukid

Atazanavir Teva kapsleid võivad võtta lapsed, kes on vähemalt 6 aastat vanad, kelle kehakaal on vähemalt 15 kg ja kes suudavad kapsleid neelata (vt lõik „Kuidas Atazanavir Teva’t kasutada“).

Atazanavir Teva’t kasutavatel lastel võib osutuda vajalikuks jälgida südametegevust. Teie lapse arst otsustab, kas see on vajalik.

Muud ravimid ja Atazanavir Teva

Atazanavir Teva’t ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need ravimid on loetletud lõigu 2 alguses, pealkirja all „Ärge võtke Atazanavir Teva’t“.

Mõnda ravimit ei tohi võtta Atazanavir Teva’ga samaaegselt. Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on märkida ära järgmised:

-teised HIV infektsiooni raviks kasutatavad ravimid;

-botsepreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks);

-sildenafiil, vardenafiil või tadalafiil (kasutatakse meestel impotentsuse raviks (erektsioonihäired));

-kui te võtate koos Atazanavir Teva’ga suukaudseid rasestumisvastaseid tablette (pille), siis järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ning ärge jätke ühtegi annust võtmata;

-mis tahes ravimid, mida kasutatakse mao happesusega seotud haiguste raviks (nt antatsiidid, H- blokaatorid ja prootonpumba inhibiitorid);

-vererõhku langetavad, südame löögisagedust aeglustavad või südamerütmi korrigeerivad ravimid;

-atorvastatiin, pravastatiin ja fluvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse alandamiseks);

-salmeterool (kasutatakse astma raviks);

-nevirapiin ja efavirens (kasutatakse HIV raviks);

-tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus (ravimid immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks);

-teatud antibiootikumid (rifabutiin, klaritromütsiin);

-ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool (seenevastased ravimid);

-varfariin (antikoagulant, kasutatakse verehüüvete vältimiseks);

-karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin (epilepsiavastased ravimid);

-irinotekaan (kasutatakse vähi raviks);

-uinutid (nt süstitav midasolaam);

-buprenorfiin (kasutatakse opioidsõltuvuse ja valu raviks).

Mõnedel ravimitel võib olla koostoimeid ravimiga ritonaviir, mida võetakse koos Atazanavir Teva’ga. On oluline öelda oma arstile, kui te võtate flutikasooni või budesoniidi (neid pihustatakse ninna või hingatakse sisse allergiasümptomite või astma korral).

Atazanavir Teva koos toidu ja joogiga

On oluline, et võtaksite Atazanavir Teva’t koos söögiga (toidukord või oode), sest see aitab organismil ravimit omastada.

Rasedus ja imetamine

Rääkige oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda. Samuti rääkige kindlasti arstiga lapse rinnaga toitmisest. Atazanavir Teva kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita. Kuna viirus võib kanduda emalt lapsele rinnapiima vahendusel, soovitatakse HIV infektsiooniga naistel last mitte rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete pearinglust või uimasust, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Atazanavir Teva sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

-oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (valu või ebamugavustunne maos), iiveldus, düspepsia (seedehäire)

-ikterus (naha ja/või silmavalgete muutumine kollakaks )

-lööve

-lipodüstroofia sündroom (rasvade ümberpaiknemisest tingitud kehakuju muutused, keharasva kuhjumine või vähenemine ), kurnatus (äärmine väsimus)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

-Torsades de pointes (eluohtlik südame rütmihäire )

-perifeerne neuropaatia (tuimus, nõrkus, surin või valu kätes ja jalgades)

-ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

-suhkurtõbi (organism ei suuda omastada verest suhkrut vajalikul tasemel)

-hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-asteenia (ebatavaline väsimus või nõrkus )

-kehakaalu langus, kehakaalu tõus, isutus (söögiisu kadu), söögiisu suurenemine

-depressioon, ärevus, unehäired

-desorientatsioon, amneesia (mälukaotus), pearinglus, somnolentsus (unisus ), ebatavalised unenäod

-sünkoop (minestus), hüpertensioon (kõrge vererõhk)

-düspnoe (hingeldus )

-pankreatiit (kõhunäärme põletik), gastriit (maopõletik ), aftoosne stomatiit (suuhaavandid ja külmavillid), düsgeusia (maitsetundlikkuse häired), meteorism (kõhugaasid), suukuivus, kõhupuhitus

-hepatiit (maksapõletik)

-angioödeem (naha ja teiste kudede tugev turse – kõige sagedamini huultel või silmades)

-urtikaaria (sügelev lööve), alopeetsia (ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine), kihelus (sügelus)

-lihasatroofia (lihaste kõhetumine), artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasvalu)

-nefrolitiaas (neerukivide teke), interstitsiaalne nefriit (neerupõletik ), hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (liigne valk uriinis), pollakisuuria (sage urineerimine)

-günekomastia (rindade suurenemine meestel)

-rindkerevalu, üldine halb enesetunne, palavik

-unetus (unehäired)

-tõsised nahalööbed (allergilised reaktsioonid, sh lööve, kõrge kehatemperatuur, vereanalüüsis maksaensüümide aktiivsuse tõus, teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine [eosinofiilia] ja/või suurenenud lümfisõlmed) (vt lõik 2)

-sapipõie häired (sapikivid ja sapipõie põletik)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

-QTc intervalli pikenemine (ebaregulaarne südamerütm)

-kõnnakuhäired (ebanormaalne kõnnak)

-ödeem (tursed), palpitatsioonid (kiire või ebaregulaarne südametöö)

-hepatosplenomegaalia (maksa ja põrna suurenemine)

-vesikobulloosne lööve (nähtav vedeliku kogunemine naha alla), ekseem (nahalööve), vasodilatatsioon (veresoonte laienemine)

-Stevensi-Johnsoni sündroom (allergilised reaktsioonid, sh tõsine nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed) (vt lõik 2)

-müopaatia (lihasvalu, lihasnõrkus, mis ei ole seotud füüsilise koormusega)

-neeruvalu.

Olemasoleva A- või B-hemofiiliaga patsiendid võivad märgata veritsemise suurenemist.

On teatatud veresuhkru sisalduse suurenemisest ja suhkurtõve tekkimisest/süvenemisest proteaasi inhibiitoreid kasutavatel patsientidel. Teatatud on ka südame rütmihäiretest atasanaviiri kasutanud patsientidel (nii täiskasvanutel kui ka lastel).

Mõnedel retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel on ilmnenud muutusi rasvkoe paiknemises. Siia kuuluvad näiteks rasvade ladestumine turjal ja kaelal (nn härjaturi), rindadel ja kõhu piirkonnas. Samuti võib ilmneda rasvkoe vähenemine jalgadel, käsivartel ning näol. Siiani ei ole teada selliste muutuste põhjus ega kaugmõjud tervisele.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Atazanavir Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atazanavir Teva sisaldab

-Toimeaine on atasanaviir.

Üks kõvakapsel sisaldab atasanaviirsulfaati koguses, mis vastab 300 mg atasanaviriile.

-Teised koostisosad kapsli sisus on krospovidoon, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.

-Teised koostisosad kapsli kestas on želatiin, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

-Teised koostisosad trükitindis on šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (28%).

Kuidas Atazanavir Teva välja näeb ja pakendi sisu

Atazanavir Teva 300 mg kõvakapslid on läbipaistmatud kapslid suurusega 00, mille üldpikkus suletuna on 23,3 ± 0,3 mm. Kapslikaas on punane ja kapslikeha on sinine. Kapslikehale on musta tindiga trükitud „300“. Kapsli sees on helekollane pulber.

Atazanavir Teva blisterpakendites on saadaval pakendi suurustes 30, 30 x 1, 60 või 90 kapslit. Atazanavir Teva pudelites on saadaval pakendi suurustes 30 või 3 x 30 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5

Haarlem 2031 GA

Holland

Tootjad

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Ungari