Adempas - Adempas pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Adempas 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Adempas 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Adempas 1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Adempas 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Adempas 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Riotsiguaat

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

 

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Adempas ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Adempas’e võtmist

3. Kuidas Adempas’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Adempas’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Adempas ja milleks seda kasutatakse

Adempas sisaldab toimeainena riotsiguaati. Riotsiguaat on guanülaattsüklaasi stimulaator, mis laiendab kopsuartereid (veresooned, mis ühendavad südant kopsudega), muutes südamele lihtsamaks vere pumpamise läbi kopsude. Adempas’t saab kasutada ravimaks täiskasvanutel teatud pulmonaalse hüpertensiooni vorme – see on seisund, mille korral kopsuveresooned on ahenenud ning südamel on raskem pumbata neist verd läbi. Selle tulemusel kõrgeneb kopsuveresoontes vererõhk. Kuna süda peab töötama tavapärasest tugevamini, siis tekib pulmonaalse hüpertensiooniga inimestel väsimus, pearinglus ja hingeldamine. Adempas’e toimel need ahenenud arterid laienevad ja teie koormustaluvus paraneb.

Adempas’t kasutatakse patsientidel, kellel on üks alljärgnevalt kirjeldatud pulmonaalse hüpertensiooni kahest vormist.

• Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (ing chronic thromboembolic pulmonary hypertension - CTEPH)

 

CTEPH-i korral on kopsuveresooned verehüüvete tõttu sulgunud või kitsenenud. Adempas’t saab kasutada CTEPH-iga patsientidel, keda ei saa opereerida või operatsioonijärgselt patsientidel, kelle vererõhk kopsudes on endiselt kõrge või muutub uuesti kõrgeks.

• Teatud tüüpi pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH)

 

PAH-i korral on kopsuveresoonte seinad paksenenud ja veresooned ahenenud. Adempa’st määratakse vaid teatud PAH-i vormide, st idiopaatilise PAH-i (PAH-i põhjus ei ole teada), 101

päriliku PAH-i või sidekoe haigusest tingitud PAH-i korral. Teie arst kontrollib seda. Adempas’t võib võtta eraldi või koos teiste PAH-i raviks kasutatavate ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Adempas’e võtmist

ÄRGE võtke Adempas’t:

- kui võtate teatud ravimeid, mida nimetatakse PDE-5 inhibiitoriteks (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil). Neid ravimeid kasutatakse kopsuarterite kõrge vererõhu (PAH) raviks või erektiilse düsfunktsiooni korral;

 

- kui teil on raskekujulised maksaprobleemid (raske maksafunktsiooni kahjustus, Child Pugh C);

- kui olete riotsiguaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui olete rase;

- kui võtate mis tahes ravimvormis nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit), mida kasutatakse sageli kõrge vererõhu, rindkerevalu või südamehaiguse raviks;

- kui teil on enne ravi alustamist madal vererõhk (süstoolne vererõhk alla 95 mmHg).

 

Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, siis pidage nõu oma arstiga ja ärge Adempas’t kasutage.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Adempas’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

- teil on hiljuti olnud raske kopsuverejooks või kui te olete saanud ravi veriköha peatamiseks (bronhiaalarteri embolisatsioon);

- te võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulandid), sest need ravimid võivad põhjustada kopsuverejooksu. Arst jälgib teid sel juhul regulaarselt;

- te tunnete Adempas-ravi ajal õhupuudust. Seda võib põhjustada vedeliku kogunemine kopsu. Kui teil tekib õhupuudus, siis rääkige sellest oma arstile;

- teil on probleeme südame või vereringega;

- te olete üle 65-aastane;

- teie neerud ei tööta korralikult (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või kui te saate dialüüsi, sest Adempas’e kasutamine ei ole sel juhul soovitatav;

- teil on mõõdukad maksaprobleemid (maksafunktsiooni kahjustus, Child Pugh B);

- te alustate suitsetamist või lõpetate ravi ajal suitsetamise, sest see võib mõjutada riotsiguaadi plasmasisaldust.

Teile määratakse Adempas-ravi ainult teatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) tüüpide korral (vt lõik 1). Puuduvad kogemused Adempas’e kasutamise kohta teiste PAH-i tüüpide korral, mistõttu ei ole Adempas’e kasutamine teiste PAH-i vormide korral soovitatav. Teie arst kontrollib, kas Adempas-ravi sobib teile.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) tuleb Adempas’e kasutamist vältida.

Muud ravimid ja Adempas

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti neid mis on loetletud järgnevalt.

- Mis tahes ravimvormis kõrge vererõhu või südamehaiguse ravimeid (nt nitraadid ja amüülnitrit) ei tohi võtta koos Adempas’ega.

- Kopsuveresoonte (kopsuarterid) kõrget vererõhku alandavaid ravimeid (sildenafiil ja tadalafiil) ei tohi võtta koos Adempas’ega. Teisi kopsuveresoonte kõrget vererõhku (PAH) langetavaid ravimeid (nt bosentaan ja iloprost) tohib koos Adempas’ega kasutada, kuid te peate informeerima sellest oma arsti.

102

 

- Erektiilse düsfunktsiooni ravimeid (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) ei tohi võtta koos Adempas’ega.

- Seeninfektsiooni ravimid (nt ketakonasool, itrakonasool).

- HIV-infektsiooni ravim (nt ritonaviir).

- Epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal).

- Depressioooni raviks kasutatav ravimtaim harilik naistepuna.

- Siirdatud elundite äratõukereaktsiooni ennetav ravim (tsüklosporiin).

- Liiges- ja lihasvalu ravim (nifluumhape).

- Kasvajavastased ravimid (nt erlotiniib, gefitiniib).

- Maohaiguse või kõrvetiste vastased ravimid (antatsiidid, nt alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiid). Antatsiide tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või üks tund pärast Adempas’e manustamist.

- Iivelduse, oksendamise puhul kasutatavad ravimid (nt granisetroon).

 

Suitsetamine

Kui te suitsetate, on soovitatav see lõpetada, sest suitsetamine võib vähendada Adempas’e efektiivsust. Rääkige oma arstile, kui te suitsetate või lõpetate suitsetamise ravi ajal.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Ärge võtke Adempas’t raseduse ajal. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Adempas’e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast meetodit. Soovitatav on iga kuu teha rasedustesti. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kuna ravimi võtmine võib teie last kahjustada. Teie arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või lõpetama ravi Adempas’ega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Adempas’el on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust. Enne auto juhtimist või masinate kasutamist peate olema teadlik selle ravimi kõrvaltoimetest (vt lõik 4).

Adempas sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Adempas’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi tohib alustada ja patsienti peab jälgima CTEPH-i või PAH-i ravi kogemusega arst. Ravi esimestel nädalatel peab arst korrapäraste ajavahemike järel mõõtma teie vererõhku. Kuna Adempas on saadaval erinevates tugevustes, siis ravi alguses tehtava regulaarse vererõhu kontrolli abil määrab arst kindlaks just teile sobiva annuse. 103

Annus

Soovitatav algannus on 1 mg tablett võetuna kolm korda ööpäevas, kahe nädala vältel.

Tablette tuleb võtta kolm korda ööpäevas, ligikaudu 6…8-tunniste vahedega. Tablette võib üldiselt võtta koos toiduga või eraldi.

Kui teil on aga kalduvus madala vererõhu (hüpotensioon) tekkeks, soovitatakse võtta Adempas’t alati ühtemoodi (kas koos toiduga või eraldi), kuna see võib mõjutada teil avalduvat Adempas’e toimet.

Teie arst suurendab annust iga kahe nädala järel kuni maksimaalse annuseni 2,5 mg kolm korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 7,5 mg), v.a juhul, kui teil esineb kõrvaltoimeid või teie vererõhk läheb väga madalaks. Sellisel juhul määrab arst suurima teile sobiva Adempas’e annuse. Mõnedel patsientidel piisab ka väiksemast annusest (manustatuna kolm korda ööpäevas); arst valib teile optimaalse annuse.

Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid

Te peate teavitama oma arsti, kui teil on neeru- või maksaprobleemid. Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine. Tõsiste maksaprobleemide (Child Pugh C) korral ei tohi Adempas’t kasutada.

Üle 65-aastased patsiendid

Kui te olete 65-aastane või vanem, siis on arst Adempas’e annuse määramisel eriti ettevaatlik, kuna esineb risk madala vererõhu tekkeks.

Teave suitsetajatele

Te peate ütlema oma arstile, kui te alustate suitsetamist või lõpetate ravi ajal suitsetamise, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.

Kui te võtate Adempas’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud ja teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime (vt lõik 4), pöörduge oma arsti poole. Kui teie vererõhk langeb (võib tekkida pearinglus), siis võite vajada kohest arstiabi.

Kui te unustate Adempas’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtta, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Adempas’e võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest ravim hoiab ära haiguse süvenemise. Kui ravi tuleb peatada kolmeks või enamaks päevaks, siis enne ravimiga taasalustamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:

• veriköha (sage kõrvaltoime);

• äge kopsuverejooks, mis võib põhjustada veriköha (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime).

 

Nende kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest te võite vajada kohest ravi. 104

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

- peavalu;

- pearinglus;

- seedehäired;

- jäsemete turse;

- kõhulahtisus;

- halb enesetunne.

 

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

- seedetrakti põletik;

- vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis avaldub nahakahvatuse, nõrkuse või hingeldusena;

- ebaregulaarne, tugev või kiire südamerütm;

- pearinglus või minestamistunne püsti tõusmisel (põhjustatud madalast vererõhust);

- veriköha;

- ninaverejooks;

- raskendatud nina kaudu hingamine;

- mao-, soolte- või kõhuvalu;

- kõrvetised;

- neelamisraskus;

- kõhukinnisus;

- kõhupuhitus.

 

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

- äge kopsuverejooks. Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest te võite vajada kohest ravi.

 

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Adempas’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast märget „EXP“ ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Adempas sisaldab

- Toimeaine on riotsiguaat.

Üks tablett sisaldab 0,5 mg; 1 mg; 1,5 mg; 2 mg või 2,5 mg riotsiguaati. 105

- Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumlaurüülsulfaat (lisateavet laktoosi kohta vt lõigu 2 lõpust).

Polümeerikate*: hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, propüleenglükool ja titaandioksiid (E 171).

*1 mg; 1,5 mg; 2 mg ja 2,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172).

*2 mg ja 2,5 mg tablettides on ka punast raudoksiidi (E 172).

Kuidas Adempas välja näeb ja pakendi sisu

Adempas’e tabletid on õhukese polümeerikattega tabletid.

• 0,5 mg tabletid: valged ümmargused kaksikkumerad 6 mm tabletid, mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel number 0,5 ja täht R.

 

• 1 mg tabletid: helekollased ümmargused kaksikkumerad 6 mm tabletid, mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel number 1 ja täht R.

 

• 1,5 mg tabletid: kollakas-oranžid ümmargused kaksikkumerad 6 mm tabletid, mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel number 1,5 ja täht R.

 

• 2 mg tabletid: heleoranžid ümmargused kaksikkumerad 6 mm tabletid, mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel number 2 ja täht R.

 

• 2,5 mg tabletid: punakas-oranžid ümmargused kaksikkumerad 6 mm tabletid, mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel number 2,5 ja täht R.

 

Tabletid on saadaval järgmistes pakendites:

• 42 tabletti: kaks läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;

• 84 tabletti: neli läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;

• 90 tabletti: viis läbipaistvat blistrit, igaühes 18 tabletti.

 

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Saksamaa

Tootja

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Saksamaa