Adempas - Adempas kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Adempas

riotsiguaat

Mis on Adempas ja milleks seda kasutatakse?

Adempas on ravim, mis sisaldab toimeainena riotsiguaati. Seda kasutatakse koormustaluvuse parandamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuveresoontes) järgmised vormid.

• Krooniline trombemboolne pulmonaalhüpertensioon (CTEPH; haigusseisund, mille korral kopsuveresooned on ummistunud või ahenenud trombide ehk soonesiseste verehüüvete tõttu). Adempase kasutatakse nende kroonilise trombemboolse pulmonaalhüpertensiooniga patsientide raviks, keda ei saa opereerida või kellel nimetatud seisund jääb pärast operatsiooni püsima või tekib uuesti.

• Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH; haigusseisund, mille korral kopsuveresoonte seinad on paksenenud, mistõttu veresoonte valendik aheneb). Adempast tohib kasutada kas ainsa ravimina või kombinatsioonis endoteliiniretseptori antagonistidega, mida samuti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks.

Adempast kasutatakse patsientidel, kellel on II–III funktsionaalse klassi krooniline trombemboolne pulmonaalhüpertensioon või pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon. Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II funktsionaalse klassi korral on haigete koormustaluvus vähenenud vähe, III funktsionaalse klassi korral oluliselt.

Et kroonilise trombemboolse pulmonaalhüpertensiooni ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide arv on väike ning need haigused esinevad harva, nimetati Adempas 20. detsembril 2007 harvikravimiks.

Kuidas Adempast kasutatakse?

Adempas on retseptiravim. Ravi tohib alustada ja patsienti peab jälgima kroonilise trombemboolse pulmonaalhüpertensiooni või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.

Adempast turustatakse tablettidena (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg). Soovitatav algannus on 1 mg kolm korda ööpäevas (ligikaudu iga 6–8 tunni järel) kahe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse annust iga kahe nädala tagant, kuni on leitud konkreetsele patsiendile sobiv annus. Maksimaalne annus ei tohi ületada 2,5 mg kolm korda ööpäevas. Ravi sellise sobiva annusega jätkatakse nii kaua, kuni patsiendil tekivad madala vererõhu nähud ja sümptomid, mille korral tuleb annust vähendada.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Adempas toimib?

Krooniline trombemboolne pulmonaalhüpertensioon ja pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on invaliidsust põhjustavad haigused, mille korral kopsuveresooned ahenevad tugevasti. See põhjustab kõrget vererõhku kopsuarterites (südamest kopsu viivates veresoontes), ja vähendab kopsude verevarustust. Nii imendub kopsudes verre vähem hapnikku, mis vähendab koormustaluvust.

Adempase toimeaine riotsiguaat stimuleerib kopsuveresoontes ensüümi lahustuvat guanülaattsüklaasi, mis lõõgastab ja laiendab veresooni. See aitab langetada kopsude vererõhku ning leevendada kroonilise trombemboolse pulmonaalhüpertensiooni ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Adempase kasulikkus?

Uuringutes on näidatud, et Adempas on efektiivne kauguse pikendamisel, mida kroonilise trombemboolse pulmonaalhüpertensiooni või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid suudavad kõndides läbida 6 minutiga (koormustaluvuse näitaja).

• Ühes põhiuuringus võrreldi Adempast platseeboga (näiv ravim) 262 kroonilise trombemboolse pulmonaalhüpertensiooniga patsiendil, keda ei saanud opereerida või kellel krooniline trombemboolne pulmonaalhüpertensioon jäi pärast operatsiooni püsima või tekkis uuesti. Enne ravi suutsid patsiendid kõndida 6 minutiga keskmiselt 347 m. Pärast 16-nädalast ravi suutsid Adempasega ravitud patsiendid kõndida 6 minutiga keskmiselt 46 m võrra rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.

• Adempast võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 445 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti. Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndida keskmiselt 363 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid Adempasega ravitud patsiendid läbida 6 minutiga keskmiselt 36 m võrra rohkem kui platseebot võtnud patsiendid

Mis riskid Adempasega kaasnevad?

Adempase kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, düspepsia (kõrvetised), perifeerne turse (eelkõige labajalgade ja hüppeliigese piirkonnas), iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine. Rasked kõrvalnähud võivad olla veriköha ja kopsuverejooks. Adempase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.Adempas

Adempast ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksapuudulikkus või kellel on enne ravi algust süstoolne ehk nn ülemine vererõhk (vererõhk südame kokkutõmbumise ajal) alla 95 mm Hg või kes on rasedad. Samuti ei tohi Adempast kasutada koos fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või erektsioonihäirete ravimite klass) ega koos nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (mida kasutatakse sageli kõrgvererõhu, stenokardia ja südamehaiguste ravimitena, samuti mittemeditsiiniliste narkootikumidena). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Adempas heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Adempase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Komitee leidis, et Adempas parandas oluliselt kroonilise trombemboolse pulmonaalhüpertensiooni või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide koormustaluvust. Samuti märkis komitee, et kroonilise trombemboolse pulmonaalhüpertensiooni näidustusel ei ole praegu müügiluba ühelgi teisel ravimil. Ohutuse osas leidis komitee, et rasked kõrvalnähud, sealhulgas veriköha ja kopsuverejooks, on Adempase ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas adekvaatselt kajastatud.

Mis meetmed võetakse, et tagada Adempase ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Adempase võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Adempase omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Adempase kohta

Euroopa Komisjon andis Adempase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märtsil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Adempase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Adempasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.