Aflunov - Aflunov ravimi omaduste kokkuvõte LISA III

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

AFLUNOV süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.

Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja

neuraminidaas), kasvatatud kanamunades, tüvest:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini

Adjuvant: MF59C.1 õli, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.

3. ABIAINED

naatriumkloriid

kaaliumkloriid

kaaliumdivesinikfosfaat

dinaatriumfosfaatdihürdaat

magneesiumkloriidheksahüdraat

kaltsiumkloriiddihüdraat

naatriumtsitraat

sidrunhape

süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

1 üheannuseline 0,5 ml eeltäidetud süstal

10 üheannuselist 0,5 ml eeltäidetud süstal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.

Hoiatus. Mitte süstida intravaskulaarselt ega intradermaalselt.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Itaalia.

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/10/658/001 1 süstel

EU/1/10/658/002 10 süstlit

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

AFLUNOV süstevedelik

H5N1 gripi vaktsiin

Intramuskulaarne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Hoida külmkapis.

Novartis V&D S.r.l. – Itaalia