Aflunov - Aflunov kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Aflunov

prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)

Mis on Aflunov?

Aflunov on vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud gripiviiruste osi. Aflunov sisaldab gripiviiruse A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-laadset tüve NIBRG-23.

Milleks Aflunovit kasutatakse?

Aflunov on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel, et kaitsta neid A-tüüpi H5N1 gripiviiruse (nn linnugripiviiruse) põhjustatud gripi eest. Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.

Aflunov on retseptivaktsiin.

Kuidas Aflunovit kasutatakse?

Vaktsiini manustatakse süstena õlalihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat. Kui on ametlikult välja kuulutatud pandeemia, mida põhjustab A-tüüpi H5N1 gripiviirus, piisab varem Aflunovi ühe või kahe annusega vaktsineeritutele ainult ühest Aflunovi lisaannusest kahe annuse asemel, mida soovitatakse vaktsineerimata inimestele.

Kuidas Aflunov toimib?

Aflunov on prepandeemiline vaktsiin. Sellist liiki vaktsiini tuleb manustada enne gripipandeemiat või selle ajal, et kaitsta organismi gripiviiruse uute tüvede eest, mis võivad tulevikus põhjustada gripipandeemia. Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt

inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse). Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi. Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada gripiviiruse tüvi H5N1.

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Vaktsiin sisaldab viiruse H5N1 teatud osi. Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini. See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.

Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).

Kuidas Aflunovit uuriti?

Esmase müügiloa taotlemise ajal tehtud kahes põhiuuringus, milles kasutati gripiviiruse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-laadset tüve NIBRG-14, uuriti Aflunoviga vaktsineeritud terveid täiskasvanuid vanuses alla ja üle 60 aasta. Ühes uuringus (3372 osalejat) manustati osalejatele kas hooajalise gripi vaktsiini ja kolme nädala pärast kaks annust Aflunovit, või platseebot (näiv vaktsiin) ja kolme nädala pärast kaks annust hooajalise gripi adjuveeritud vaktsiini. Teises uuringus (240 osalejat) manustati osalejatele Aflunovit mitmesuguste vaktsineerimisskeemide alusel. Uuringutes uuriti vaktsiini võimet stimuleerida gripiviiruse tüve vastaste antikehade (immunogeensuse) teket.

Kolmandas uuringus, kus kasutati gripiviiruse A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-laadset tüve NIBRG-23 sisaldavat vaktsiini, osales 343 alla ja üle 60-aastast täiskasvanut.

Milles seisneb uuringute põhjal Aflunovi kasulikkus?

Esmase müügiloa taotlemise ajal tehtud uuringud näitasid, et üldiselt andis Aflunov rahuldava antikehavastuse. Esimeses uuringus oli 21 päeva pärast teist süstet tekkinud viiruse H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus ligikaudu 90% alla 60-aastastel ja ligikaudu 80% üle 60-aastastel. Teise uuringuga tehti kindlaks, et Aflunovit tuleb manustada kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.

Kolmandas uuringus tekkis 21 päeva pärast teist süstet rahuldav antikehavastus ligikaudu 70% alla 60-aastastel ja ligikaudu 64% üle 60-aastastel.

Mis riskid Aflunoviga kaasnevad?

Aflunovi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (turse, valu, kõvenemine ja punetus) ning väsimus. Aflunovi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Aflunovit ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponentide suhtes, sh nende suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, nt muna- või kanavalgud, ovalbumiin (munavalge teatud valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), baariumsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid. Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele tingimusel, et on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.

Miks Aflunov heaks kiideti?

Inimravimite komitee arvates on tõenäoline, et gripi H5N1-tüvi võib tulevikus põhjustada pandeemia. Inimravimite komitee otsustas, et Aflunovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Muu teave Aflunovi kohta

Euroopa Komisjon andis Aflunovi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. Novembril 2010.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aflunovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Aflunovi kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012.