Atosiban SUN

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus

atosibaan

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse

3. Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Atosiban SUN-i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

 

1. Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse

Atosiban SUN sisaldab atosibaani. Atosiban SUN-i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks. Atosiban SUN-i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24...33 rasedusnädalat.

Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks. Ravim blokeerib teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse

Ärge kasutage Atosiban SUN-i

- kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui teie rasedus on kestnud vähem kui 24 nädalat;

- kui teie rasedus on kestnud rohkem kui 33 nädalat;

- kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud 30 nädalat või kauem;

- kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;

- kui teil on tupekaudne verejooks ja arst soovib, et laps sünniks kohe;

- kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks ja arst soovib, et laps sünniks kohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis;

- kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks (see on sarnane raske preeklampsiaga), kuid teil võivad olla ka veel krambid (konvulsioonid). See tähendab, et teie laps peab sündima kohe;

- kui teie sündimata laps on surnud;

- kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku;

- kui platsenta katab sünnitusteid;

- kui platsenta irdub emaka seinast;

- kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik.

Ärge kasutage Atosiban SUN-i, kui midagi siin loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Atosiban SUN-i manustamist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga:

- kui te arvate, et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne rebendumine);

- kui teil on neeru- või maksaprobleemid;

- kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat;

- kui teil on mitmikrasedus;

- kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Atosiban SUN-i manustamist korrata kuni kolm korda;

- kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale;

- pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada verejooksu;

- kui teil on mitmikrasedus ja/või kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu vastu või muid ravimeid, mis võivad edasi lükata teie lapse sündi. See võib suurendada kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu) riski.

Kui midagi siin loetletust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.

Lapsed ja noorukid

Atosiban SUN-i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.

Muud ravimid ja Atosiban SUN

Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Atosiban SUN-i manustamist imetamise lõpetama.

3. Kuidas Atosiban SUN’i manustatakse

Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt. Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate. Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba.

Atosiban SUN-i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis:

- esimene süst 6,75 mg 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni,

- jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul,

- seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.

Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni.

Edaspidi tohib Atosiban SUN’i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad. Ravi Atosiban SUN’iga tohib korrata kuni kolm korda.

Ravi ajal Atosiban SUN’iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.

Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged. Lootel ja vastsündinul ei täheldatud kõrvaltoimeid.

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st)

- Halb enesetunne (iiveldus)

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st)

- Peavalu.

- Pearinglus.

- Kuumahood.

- Halb enesetunne (oksendamine).

- Kiire südamerütm.

- Madal vererõhk (tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne).

- Süstekoha reaktsioon.

- Kõrge veresuhkru tase.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st)

- Kõrge kehatemperatuur (palavik)

- Raskused uinumisel (unetus)

- Sügelus

- Lööve

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st)

- Pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada verejookse.

- Allergilised reaktsioonid.

Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt kõrgvererõhuravimeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atosiban SUN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ”EXP” {KK/AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ...8 °C). Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Atosiban SUN-i kui märkate enne manustamist osakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atosiban SUN sisaldab

- Toimeaine on atosibaan.

- Iga viaal Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis vastab 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s.

- Teised abiained on mannitool, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.

Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland