Adcetris

Pakendi infoleht: teave patsiendile

ADCETRIS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Brentuksimabvedotiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

− Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist

3. Kuidas Adcetrist manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Adcetrist säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse

Adcetris sisaldab toimeainena vähivastast ainet brentuksimabvedotiini, mis koosneb vähirakke hävitava ainega seotud monoklonaalsest antikehast. Monoklonaalne antikeha viib selle aine vähirakkudeni. Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatavad vähirakud.

Adcetris’t kasutatakse klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks, mis on:

− tulnud tagasi pärast teie enda tervete tüvirakkude infundeerimist teie organismi (autoloogsete tüvirakkude siirdamine) või ei ole sellele ravile allunud, või

− tulnud tagasi pärast vähemalt kaht varasemat vähiravi või ei allunud neile ravidele patsientidel, kellel ei saa kasutada mõnda muud vähiravi kombinatsiooni või kellele ei saa autoloogseid tüvirakke siirdada.

 

Klassikalise Hodgkini lümfoomi korral tekivad raku pinnal teatavad valgud, mis erinevad mitteklassikalisest Hodgkini lümfoomist.

Adcetris’t kasutatakse ka süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi raviks, mis paikneb teie lümfisõlmedes ja/või üle kogu teie muude kehaosade ja:

− ei ole allunud muud tüüpi vähiravidele, või

− on tulnud pärast varasemat vähiravi tagasi.

 

Hodgkini lümfoom ja süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom on mõlemad vere valgeliblede vähivormid.

2. Mida on vaja teada enne Adcetris’e kasutamist

ÄRGE kasutage Adcetris’t:

− kui olete brentuksimabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

− kui te kasutate praegu vähiravimit bleomütsiini.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selle ravimi esmakordsel saamisel ja ravikuuri ajal öelge oma arstile:

− kui teil esineb segasust, mõtlemishäireid, mälu halvenemist, nägemise ähmastumist või halvenemist, jõu vähenemist, ühe käe või jala tahtele allumise või tundlikkuse vähenemist või kõnnaku muutust või tasakaaluhäireid, sest need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuseisundi progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Nende sümptomite esinemisel enne ravi alustamist selle ravimiga öelge arstile kohe, kui neis sümptomites tekib muutusi. Peaksite teavitama oma ravist ka oma partnerit või hooldajaid, sest nad võivad märgata sümptomeid, millest te ise ei ole teadlik;

− kui te võtate või olete varem võtnud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi, näiteks saanud keemiaravi või immunosupressiivseid aineid;

− kui teil on või arvate, et teil on infektsioon. Teatavad infektsioonid võivad olla tõsised ja olla põhjustatud viirustest, bakteritest või muudest teguritest, mis võivad olla eluohtlikud;

− kui teil esineb vilistavat hingamist või hingamisraskusi, nõgestõbe, kihelust või turset (infusioonireaktsiooni tunnused). Lähemat teavet vt punktist “Infusiooniga seotud reaktsioonid” lõigus 4;

− kui teil on probleeme muutustega naha tundlikkuses, eriti käe- või jalalabadel, nt tuimust, kipitustunnet, põletustunnet, valu, ebamugavustunnet või nõrkust (neuropaatia);

− kui teil esineb peavalusid, väsimustunnet, pearinglust, kahvatust (aneemia) või ebatavalist veritsemist või nahaaluseid verevalumeid, tavalisest pikemat veritsemist pärast vereproovi võtmist või igemete veritsemist (trombotsütopeenia);

− kui teil tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne; sellisel juhul mõõtke oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik. Palavik koos vere valgeliblede vähesusega võib olla tõsise infektsiooni näht;

− kui teil esineb pearinglust, urineerimise vähenemist, segasust, oksendamist, iiveldust, turset, õhupuudust või südame rütmihäireid (see võib olla potentsiaalselt eluohtlik tüsistus, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks);

− kui teil tekivad gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks (see võib olla tõsine nahareaktsioon, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks);

− kui teil tekib väsimustunne, sage urineerimine, suurenenud janu, suurenenud söögiisu koos soovimatu kehakaalu vähenemisega või ärrituvus (hüperglükeemia);

− kui teil on neeru- või maksaprobleeme.

 

Teie arst teeb teile regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, et teil on ohutu seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Adcetris

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See puudutab ka taimseid ravimeid ja retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Teie ja teie partner peate kasutama ravi ajal selle ravimiga kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit. Naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist 30 päeva jooksul pärast Adcetris’e viimast annust.

Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasu teile kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis pidada enne selle ravimi saamist ja ravi ajal nõu oma arstiga.

Kui te imetate last, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga selle üle, kas te võite seda saada.

Selle ravimiga ravitavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi oma spermat külmutada ja hoiule panna. Meestel on soovitatav mitte viljastada last ravi ajal selle ravimiga ja kuni 6 kuu jooksul pärast selle ravimi viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie ravi võib mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid. Kui tunnete end ravi ajal halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Adcetris sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab maksimaalselt 2,1 mmol (ehk 47 mg) naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Adcetris’t manustatakse

Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige arstilt või meditsiiniõelt, kes teile ravimit manustab.

Annus ja manustamise sagedus

Selle ravimi annus sõltub teie kehakaalust. Adcetris’e soovitatav annus on 1,8 mg/kg, mida manustatakse üks kord iga 3 nädala järel mitte kauem kui üks aasta.

Adcetris’t võib manustada ainult täiskasvanutele. See ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.

Kuidas Adcetris’t manustatakse

Seda ravimit manustatakse teile veeni infusioonina (intravenoosselt). Seda manustab teile arst või meditsiiniõde 30 minuti jooksul. Teie arst või meditsiiniõde ka jälgib teid infusiooni ajal ja pärast seda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada näiteks järgmisi infusioonireaktsioone:

− lööve;

− õhupuudus;

− hingamisraskused;

− pitsitustunne rindkeres;

− palavik;

− seljavalu.

 

Infusioonireaktsioone selle ravimi suhtes esineb rohkem kui 1 inimesel 10st.

Seda tüüpi reaktsioonid tekivad üldjuhul mõne minuti või mitme tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Need võivad tekkida ka hiljem kui mõne tunni möödumisel infusiooni lõpetamisest, kuid seda juhtub aeg-ajalt. Need infusioonireaktsioonid (tuntud ka kui anafülaktilised reaktsioonid) võivad olla tõsised 33

või isegi surmaga lõppeda . Ei ole teada kui sageli on selle ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid tõsised või surmaga lõppevad.

Teile võidakse anda ka muid ravimeid, näiteks

− antihistamiine, kortikosteroide või paratsetamooli,

 

et aidata vähendada eespool mainitud reaktsioone, kui teil on neid seda tüüpi ravimite saamisel varem tekkinud.

Kui arvate, et teil on varem mõni sarnane reaktsioon tekkinud, öelge seda arstile ENNE selle ravimi saamist.

Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioone (nagu eespool mainitud), võib teie arst katkestada selle ravimi manustamise ja alustada toetavat ravi.

Kui teil alustatakse infusiooni uuesti, võib arst teil pikendada infusiooni manustamise aega, et see oleks teile paremini talutav.

Kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, öelge seda kohe arstile, sest mõni neist võib olla tõsise või võimaliku eluohtliku seisundi näht:

− progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid, näiteks segasus, mõtlemishäired, mälu halvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, jõu vähenemine, ühe käe või jala tahtele allumise või tundlikkuse vähenemine või kõnnaku muutus või tasakaaluhäired (üksikasjalikum teave vt lõik 2). Selle haigusseisundi esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

− kompimismeele või tundlikkuse muutus, eriti nahal, tuimus, kipitus, ebamugavustunne, põletustunne, nõrkus või valu käe- või jalalabades (neuropaatia; esineb rohkem kui 1 inimesel 10st);

− nõrkustunne (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st);

− kõhukinnisus (esineb vähem kui 1 inimesel 10st);

− kõhulahtisus, oksendamine (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st);

− külmavärinad või värisemine (esineb vähem kui 1 inimesel 10st);

− väsimustunne, sage urineerimine, suurenenud janu, suurenenud söögiisu koos soovimatu kehakaalu vähenemisega ning ärrituvus (need võivad olla hüperglükeemia nähud, mida esineb vähem kui 1 inimesel 10st);

− ebatavaline veritsemine või nahaalused verevalumid, tavalisest pikem veritsemine pärast vereproovi võtmist või igemete veritsemine (need võivad olla trombotsütopeenia nähud, mida esineb vähem kui 1 inimesel 10st)

− peavalud, pearinglus, kahvatus (need võivad olla aneemia nähud, mida esineb vähem kui 1 inimesel 10st).

 

Teil võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st):

− vere valgeliblede arvu vähenemine;

− infektsioon;

− iiveldus;

− kihelus;

− juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine;

− lihasvalu.

 

Sagedad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10st):

− köha; ülemiste hingamisteede infektsioon; kopsupõletik;

− trombotsüütide arvu vähenemine;

− pearinglus;

− liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse;

− villid, mis võivad kattuda kooriku või kärnaga;

− veresuhkru taseme tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100st):

− tuumori lüüsi sündroom – potentsiaalselt eluohtlik seisund, mille puhul võivad tekkida pearinglus, urineerimise vähenemine, segasus, oksendamine, iiveldus, turse, õhupuudus või südame rütmihäired;

− Stevensi-Johnsoni sündroom – harvaesinev tõsine häire, mille puhul võivad tekkida gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks;

− valulikud kreemikaskollased kõrgemad laigud suus (soor).

 

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

- vere valgeliblede arvu langus koos palavikuga

 

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Adcetris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal: hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal väliskarbis valguse eest kaitstult.

Lahus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutage kohe või hoidke külmkapis (2°C...8°C) ja kasutage 24 tunni jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst või meditsiiniõde hävitab selle ravimi. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Adcetris sisaldab

− Toimeaine on brentuksimabvedotiin. Iga viaal sisaldab 50 mg brentuksimabvedotiini. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 5 mg Adcetris’t.

− Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat ja polüsorbaat 80. Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.

 

Kuidas Adcetris välja näeb ja pakendi sisu

Adcetris on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi kämp või pulber, mida turustatakse klaasviaalis.

Igas Adcetris’e pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych

London35

WC2B 4AE

Ühendkuningriik

Tootja

Takeda Italia Farmaceutici S.P.A.

Via Crosa, 86

Cerano, 28065

Itaalia

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahustamisjuhend

Iga ühekordselt kasutatav viaal tuleb lahustada 10,5 ml süsteveega, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 5 mg/ml.

1. Suunake veejuga vastu viaali seina, mitte otse kämbule.

2. Lahustamiseks keerutage viaali ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA.

3. Valmistatud lahus on viaalis selge või veidi veiklev värvitu lahus, mille lõplik pH on 6,6.

4. Valmistatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida selles leiduvate lahustumata võõrosakeste ja/või lahuse värvuse suhtes. Mõlemal eelpoolnimetatud juhul peate ravimi ära viskama.

 

Infusioonilahuse valmistamine

Viaali(de)st tuleb võtta sobiv kogus lahustatud Adcetris’t ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 0,4–1,2 mg/ml Adcetris’t.

Soovitatav infusioonilahuse maht on 150 ml.

Lahustatud Adcetris’t võib lahjendada ka 5% dekstroosi süstelahusega või Ringer-laktaadi süstelahusega.

Adcetris’t sisaldava lahuse segamiseks keerake infusioonikotti ettevaatlikult alaspidi. MITTE LOKSUTADA.

Kasutamata jäänud viaali sisu tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ärge lisage valmistatud Adcetris’e infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid. Pärast kasutamist tuleb infusioonisüsteemi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, 5% dekstroosi süstelahusega või Ringer-laktaadi süstelahusega.

Pärast lahjendamist infundeerige Adcetris’e lahus kohe soovitatava infusioonikiirusega.

Lahuse säilitusaeg alates lahustamisest kuni infundeerimiseni ei tohi ületada 24 tundi. 

Hävitamine

Adcetris on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.