Adcetris

Kokkuvõte üldsusele

Adcetris

brentuksimaabvedotiin

Mis on Adcetris?

Adcetris on ravim, mis sisaldab toimeainena brentuksimaabvedotiini. Adcetrist turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).

Milleks Adcetrist kasutatakse?

Adcetrist kasutatakse Hodgkini lümfoomiga (vähk, mis saab alguse immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vererakkudest) täiskasvanud patsientide raviks, kui vähirakud on CD30-positiivsed (see tähendab, et nad sisaldavad raku pinnal valku, mida nimetatakse CD30). Adcetrist kasutatakse järgmistel näidustustel:

vähk on taastunud või ei ole reageerinud autoloogsete (enda) vereloome tüvirakkude siirdamisele;

vähk on taastunud või ei ole reageerinud vähemalt kahele varasemale ravikuurile, kui autoloogsete vereloome tüvirakkude siirdamine või keemiaravi mitme ravimiga (vähiravimite kombinatsioonravi) ei ole võimalik.

Adcetrist kasutatakse samuti süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi (CD30-positiivne vähk, mis saab alguse vere valgelibledest T-lümfotsüütidest) raviks, kui vähk on taastunud või ei ole reageerinud teistele ravimitele.

Et Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Adcetris 15. jaanuaril 2009 harvikravimiks.

Adcetris on retseptiravim.

Kuidas Adcetrist kasutatakse?

Adcetrist tohib manustada vähiravis kogenud arsti järelevalve all.

Soovitatav annus on 1,8 mg kehakaalu kg kohta, mida manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga kolme nädala järel. Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja pärast infusiooni teatud kõrvalnähtude suhtes ja enne iga Adcetrise annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs. Ravi jätkatakse nii kaua, kuni haigus süveneb või tekivad rasked kõrvalnähud. Patsiente, kelle seisund paraneb või stabiliseerub, võidakse ravida kuni 1 aasta vältel.

Arst võib otsustada ravi peatada või katkestada, kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Adcetris toimib?

Adcetrise toimeaine brentuksimaabvedotiin sisaldab CD30 monoklonaalset antikeha (teatud valk, mis seondub CD30 rakkudega). Monoklonaalne antikeha on kinnitatud monometüülauristatiin E külge, mis on tsütotoksiline (rakke hävitav) molekul. Monoklonaalne antikeha kannab monometüülauristatiin E CD30-positiivsete vähirakkude juurde, kus see pärast vähirakkudesse tungimist takistab nende paljunemist ja lõpuks hävitab vähirakud.

Kuidas Adcetrist uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Adcetrise toimet muude katsetega.

Hodgkini lümfoomi näidustusel uuriti Adcetrist ühes põhiuuringus CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 102 patsiendil, kellele oli varem siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kelle vähk oli taastunud või ei olnud varasemale ravile reageerinud. Peale selle esitas ettevõte andmed CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 40 patsiendi kohta, kelle vähk oli taastunud või ei olnud reageerinud vähemalt kahele varasemale ravikuurile ja kellel autoloogsete vereloome tüvirakkude siirdamine või keemiaravi mitme ravimiga ei olnud võimalik.

Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi näidustusel oli Adcetrist uuritud ühes põhiuuringus süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga 58 patsiendil, kelle vähk oli taastunud või kes ei olnud varasemale ravile reageerinud.

Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide osakaal, kes reageerisid täielikult või osaliselt ravile. Ravile reageerimist hinnati keha kihtülesvõtete ja patsientide kliiniliste andmete alusel. Täielikuks ravivastuseks loetakse olukorda, kui haigel puuduvad vähi tunnused.

Milles seisneb uuringute põhjal Adcetrise kasulikkus?

Hodgkini lümfoomi uuringus reageeris täielikult või osaliselt ravile 75% patsientidest (102 patsiendist 76). Täielikku ravivastust täheldati 33% patsientidest (102 patsiendist 34). 40 patsiendi puhul, kellel vähk oli taastunud või ei olnud reageerinud vähemalt kahele varasemale ravikuurile, näitasid andmed, et 55% patsientidest (40 patsiendist 22) reageeris ravile. 23% neist patsientidest (40 patsiendist 9) täheldati täielikku ravivastust.

Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi uuringus reageeris täielikult või osaliselt ravile 86% patsientidest (58 patsiendist 50), neist 59%-l täheldati täielikku ravivastust (58 patsiendist 34).

Mis riskid Adcetrisega kaasnevad?

Adcetrise kasutamisel teatatud rasked kõrvalnähud on neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, palavik, perifeerne motoorne neuropaatia (närvikahjustus, mis põhjustab liigutuste koordinatsioonhäireid) ja perifeerne sensoorne neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus), hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), demüeliniseeriv polüneuropaatia (neuroloogiline häire, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv jalgade ja käte nõrkus ning tundlikkuse kadumine), tuumori lüüsi sündroom (surmaga lõppeda võiv tüsistus, mis tekib vähirakkude lagunemise tõttu) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (naha ja limaskesta raske eluohtlik allergiline reaktsioon). Adcetrise kõige sagedamad kõrvalnähud on perifeerne sensoorne neuropaatia, väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, neutropeenia, oksendamine, palavik ja infektsioonid. Adcetrise kasutamisel teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehes.

Adcetrist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla brentuksimaabvedotiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Adcetrist ei tohi kasutada koos bleomütsiiniga (samuti vähiravim), sest see kombinatsioon on kopsudele toksiline.

Miks Adcetris heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et vaatamata piiratud andmetele ja asjaolule, et uuringutes ei olnud Adcetrist võrreldud kontrollraviga, võib Adcetrist pidada kasulikuks Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidele, kelle vähk oli taastunud või ei ole ravile reageerinud. Nimetatud patsientidel, kelle ravitulemused on üldiselt halvad ja kellel ei ole teisi sobivaid ravimeetodeid, võib Adcetrise kasutamisel saavutada täieliku ravivastuse, samuti võib see võimaldada patsientidel saada potentsiaalselt tervistavat ravi. Inimravimite komitee märkis veel, et Adcetrise üldine ohutusprofiil nendel patsientidel on vastuvõetav. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Adcetrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Adcetrise müügiluba anti tingimuslikult. See tähendab, et ravimi kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige ravimi pikaaegse toime kohta, nagu ravivastuse kestus ja elulemus, mis on vajalikud selleks, et kinnitada positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Adcetrise kohta veel oodatakse?

Adcetrist turustav ettevõte esitab järelkontrolli andmed patsientide elulemuse kohta, kes osalesid Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi põhiuuringutes. Peale selle viib ettevõte läbi kaks täiendavat uuringut ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta suuremas Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientide populatsioonis.

Muu teave Adcetrise kohta

Euroopa Komisjon andis Adcetrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril 2012. Kui vajate Adcetrisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Adcetrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012.