Aceterin 1mg/ml
Artikli sisukord
Aceterin 1mg/ml
Aceterin 1mg/ml on allergiavastane ravim, mis aitab kontrolli all hoida allergilisi reaktsioone ja sümptome.
Aceterin 1mg/ml
PAKENDI INFOLEHT : INFORMATSIOON KASUTAJALE
Aceterin 1mg/ml, peroraalne lahus (suukaudne lahus)
Tsetirisiindivesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Aceterin 1mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Aceterin 1mg/ml võtmist
3. Kuidas Aceterin 1mg/ml võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Aceterin 1mg/ml säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON ACETERIN 1MG/ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aceterin 1mg/ml on allergiavastane ravim, mis aitab kontrolli all hoida allergilisi reaktsioone ja sümptome.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased
Aceterin 1mg/ml aitab järgmistel juhtudel:
- paljude näiteks õhus lendlevatest õietolmudest, loomakarvadest või tolmuosakestest põhjustatud nina (vesine nohu ja ninakinnisus) ja silmadega (sügelemine, punetus ja pisaravool) seotud sümptomite ravi (allergilise konjunktiviidiga seotud allergilise nohu [hooajalise või aastaringse] sümptomite ravi);
- teadmata põhjusega nõgeslööve.
2-12-aastased lapsed
Aceterin 1mg/ml aitab järgmistel juhtudel:
- allergilise nohu sümptomid (vesine nohu ja ninakinnisus);
- teadmata põhjusega nõgeslööve.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACETERIN 1MG/ML VÕTMIST
Ärge võtke Aceterin 1mg/ml
- kui te olete ülitundlik (allergiline) tsetirisiindivesinikkloriidi või Aceterin 1mg/ml mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on raske neerupuudulikkus.
Aceterin 1mg/ml ei ole mõeldud alla 2-aastastele lastele.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aceterin 1mg/ml
Kui võtate Aceterin 1mg/ml suukaudset lahust pikema aja vältel, võib suukuivuse tagajärjel suureneda hammaste lagunemise risk. Seetõttu on väga oluline õige suuhügieen.
Rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksahaigus. Teie ravi võib vajada muutmist.
Olge Aceterin 1mg/ml võtmise ajal ettevaatlik alkoholi joomise või kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) pärssivate ravimitega, sest Aceterin 1mg/ml võib nende toimeid tugevdada.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Palun olge Aceterin 1mg/ml võtmise ajal ettevaatlik kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) pärssivate ravimitega, sest Aceterin 1mg/ml võib nende toimeid tugevdada.
Aceterin 1mg/ml suukaudne lahus tuleb jätta ära 3 päeva enne allergiateste.
Aceterin 1mg/ml võtmine koos toidu ja joogiga
Palun olge Aceterin 1mg/ml võtmise ajal ettevaatlik alkoholi joomisega, sest Aceterin 1mg/ml võib alkoholi toimeid tugevdada.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Aceterin 1mg/ml suukaudse lahuse kasutamise kogemus rasedatel on piiratud. Aceterin 1mg/ml tuleb
raseduse ajal kasutada ettevaatusega.
Aceterin 1mg/ml ei tohi imetamise ajal kasutada, kuna tsetirisiinvesinikkloriid imendub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Aceterin 1mg/ml omab kerget või mõõdukat toimet reaktsioonikiirusele.
Oluline teave mõningate Aceterin 1mg/ml koostisainete suhtes
See ravim sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud hilistüüpi reaktsioonid).
Glütserool võib põhjustada peavalu, seedehäireid ja kõhulahtisust
3. KUIDAS ACETERIN 1MG/ML VÕTTA
Võtke Aceterin 1mg/ml alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on:
Täiskasvanud ja üle 12-aastased
Võtke 10 ml üks kord päevas. Kui ravim teeb teid uniseks, võtke seda õhtul.
Neeruhaigusega patsiendid
Kerge kuni keskmise neerupuudlikkuse korral võtke 5 ml päevas. Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Aceterin 1mg/ml võtta.
6-12-aastased lapsed
Võtke 10 ml üks kord päevas või 5 ml kaks korda päevas (hommikul ja õhtul).
2-5-aastased lapsed
Võtke 2,5 ml kaks korda päevas (hommikul ja õhtul).
Ravi kestus
Ravi kestus oleneb haigusnähtudest.
Kui te võtate Aceterin 1mg/ml rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata võtnud ettenähtust rohkem Aceterin 1mg/ml suukaudset lahust ja märkate endal
ükskõik millist allpool nimetatud sümptomitest, palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Tekkida võivad järgmised üleannustamise nähud:
Unisus, teadvushäired ja/või erutusseisund (peamiselt lastel), koordinatsioonihäired, tahtmatud
värinad, peavalu, hallutsinatsioonid, krambihood, suukuivus, õhetushood, kehatemperatuuri tõus,
pupillide laienemine, uriinipeetus, südametöö kiirenemine ning väga suure üleannuse korral võib
vererõhk langeda ning tekkida südamerütmi häired, iiveldus, oksendamine ja rahustus (sedatsioon).
Kui te unustate Aceterin 1mg/ml võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake endise annusega. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Aceterin 1mg/ml põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned väga harvad kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja teavitage sellest viivitamatult oma arsti või pöörduge lähima haigla vastuvõtuosakonda:
- tõsised allergilised reaktsioonid, nagu äkkitekkinud hingamis-, kõne- ja neelamisraskus, huulte, kaela ja näo paistetus, äärmiselt tugev pearinglus või minestamine, sügelemine, nahapinnast kõrgem lööve;
- naha ja silmade kollasus, tavatu väsimus ja palavik, uriini tumenemine (maksapõletiku tunnused);
- vereliistakute arvu langusest tingitud verevalumid või -jooks.
Muud kõrvaltoimed:
Teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni alltoodud kõrvaltoimetest:
Sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st): peavalu, unisus, uimasus, väsimus, suu kuivus.
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l 100-st): ärevusseisund, pearinglus, käte ja jalgade torkimise- või tuimusetunne, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, seedehäired, sügelemine, nahalööve, nõrkuse ja/või ebaterve tunne.
Harvad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui 1-l 1000-st): agressioon, segasus, depressioon, uinumisraskused, krambihood, kiire südametöö, maksaanalüüside muutused, tursed, nahalööve (nõgeslööve), kehakaalu tõus.
Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st): piirdunud turse (Quincke’i ödeem), minestamine, maitsemuutused, keskendumisraskused, hägustunud nägemine, tahtele allumatu silmade ülespoole liikumine (okulogüüriline kriis), valu ja/või raskused urineerimisel.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS ACETERIN 1MG/ML SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Aceterin 1mg/ml pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja etiketile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Säilivusaeg pärast avamist: 12 nädalat.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Mida Aceterin 1 mg/ml sisaldab
-Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. 1 ml suukaudset lahust sisaldab 1 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
- Abiained on glütserool, propüleenglükool, sahhariinnaatrium (E 954), mittekristalne 70% sorbitooli lahus, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), proüülparahüdroksübensoaat (E 216), naatriumatsetaat, äädikhape, banaani lõhnaaine ja puhastatud vesi.
Kuidas Aceterin 1 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu
Aceterin 1 mg/ml on 75 ml merevaigukollases klaaspudelis (III tüüpi), mis on suletud lastekindla keeratava polüpropüleenkorgiga.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Tootja: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn tel: 6652 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2008
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aceterin 1mg/ml, suukaudne lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml suukaudset lahust sisaldab 1 mg tsetirisiindivesinikkloriidi. INN. Cetirizinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiskasvanud ja noorukid
Allergilise nohu (hooajaline või aastaringne) sümptomaatiline ravi, kaasneva allergilise konjunktiviidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaariaga.
2...12-aastased
Allergilise nohu (hooajaline või aastaringne) ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Noorukid ja täiskasvanud
10 ml üks kord päevas.
Unisuse tekkides võib suukaudset lahust manustada õhtuti.
6...12-aastased lapsed
5 ml kaks korda päevas (hommikuti ja õhtuti) või 10 ml üks kord päevas.
2...5-aastased lapsed või lapsed kehakaaluga alla 30 kg
2,5 ml kaks korda päevas (hommikuti ja õhtuti).
Kliinilistes uuringutes lastega on ravi kestus olnud kuni neli nädalat.
Eakad
Puuduvad tõestusmaterjalid, mille alusel tuleks tervetel eakatel annuseid muuta.
Tsetirisiin on raske neerupuudulikkusega patsientidele vastunäidustatud. Keskmise neerupuudulikkusega patsientide puhul tuleks soovitatud annus poolitada. Kerge kuni keskmise neerupuudulikkuse ja maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4 ).
Ravi kestus oleneb sümptomitest. Kui on oodata pikaajalisemat ravi, tuleks konsulteerida arstiga.
4.3 Vastunäidustused
-Raske neerupuudulikkus.
-Vanus alla kahe aasta.
-Ülitundlikkus tsetirisiindivesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Mõnedel patsientidel võib pikaajaline ravi tsetirisiindivesinikkloriidiga suukuivuse tõttu suurendada
riski hambakaariese tekkeks. Seetõttu tuleb patsiente teavitada suuhügieeni tähtsusest.
Maksa- ja neerupuudulikkuse korral võib tsetirisiini eritumine olla aeglustunud. Mainitud patsientidele
tuleb tsetirisiini manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.3 ).
Tsetirisiin võib tugevdada alkoholi toimeid. Seetõttu on soovitatav ettevaatus, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.
Samaaegsel KNS depressantide võtmisel on soovitatav ettevaatus. Metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud hilistüüpi reaktsioonid).
Mitte manustada päriliku fruktoositalumatusega patsientidele. Glütserool võib põhjustada peavalu, seedehäireid ja kõhulahtisust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Allergiatestid
Tsetirisiini võtmine tuleb lõpetada kolm päeva enne allergiateste.
Tsetirisiin võib tugevdada alkoholi toimeid. Seetõttu on soovitatav ettevaatus, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi. Samaaegsel KNS depressantide võtmisel on soovitatav ettevaatus.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita tsetirisiini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 ). Rasedatele tuleb ravimit määrata ettevaatusega.
Imetamine
Tsetirisiini ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. On teatatud, et tsetirisiin eritub inimese rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Tsetirisiindivesinikkloriid omab kerget või mõõdukat toimet reaktsioonikiirusele. Tsetirisiin võib tugevdada alkoholi ja KNS depressantide toimeid.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: farüngiit, nohu (lastel)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus Väga harv: anafülaktiline šokk
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: agitatsioon Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, unisus, somnolentsus Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia Harv: krambid, liikumishäired (psühhomotoorne hüperaktiivsus) Väga harv: minestus, maitsetundlikkuse häired
Silma kahjustused
Väga harv: akommodatsioonihäired, hägustunud nägemine, okulogüüriline kriis (eelkõige lastel)
Südame häired
Harv: tahhükardia
Seedetrakti häired
Sage: suukuivus Aeg-ajalt: kõhuvaevused, nagu kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, seedehäired
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksanäitajate muutused (transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse ning gamma GT ja bilirubiini tõus) Väga harv: hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: lööve, sügelus Harv: urtikaaria Väga harv: angioneurootiline ödeem
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: urineerimisraskused
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: nõrkus Aeg-ajalt: asteenia, haiglane olek Harv: tursed
Uuringud
Harv: kehakaalu tõus
4.9 Üleannustamine
Toksilisus
Andmed üleannustamise kohta on piiratud. Ravimiannused 20 mg kaheaastasele lapsele, 30 mg kolmeaastasele lapsele ja 40 mg 11-aastasele lapsele ei põhjustanud mingeid sümptomeid. 60 mg annuse manustamisel 4-aastasele lapsele tekkis kerge mürgistus ja 400 mg manustamisel 14-aastasele lapsele tekkisid kergekujulised sümptomid, kuid 400...500 mg annuse manustamine täiskasvanule ei tekitanud mingeid sümptome.
Antihistamiinide üleannustamisega seoses teatatud sümptomid: unisus, teadvuskadu ja/või erutatus (peamiselt lastel), ataksia, treemor, peavalu, hallutsinatsioonid, krambid, suukuivus, õhetushood, hüpertermia, müdriaas, kusepeetus, tahhükardia. Väga suurte annuste puhul võivad tekkida ka hüpotensioon ja südamerütmi häired. Iiveldus ja oksendamine. Võimalikud on ka ekstrapüramidaalnähud. Tsetirisiinil on kergelt sedatiivne ja antikolinergiline toime. Sedatsioon võib olla üleannustamise sümptom ja tekkida alla 50 mg annuse ühekordsel võtmisel.
Ravi
Spetsiifilist antidooti ei teata. Üleannustamise kogemus on piiratud. Esmane ravi on vajadusel maoloputus ja aktiivsöe manustamine. Ägeda mürgistuse puhul tuleb alustada sümptomaatilist ravi, manustades näiteks krampide ja ägeda düstoonia tekkides diasepaami.
Tsetirisiin ei ole dialüüsi teel efektiivselt elimineeritav.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: antihistamiinid süsteemseks kasutuseks, piperasiini derivaadid. ATC-kood: R06AE07
Tsetirisiini suukaudne lahus sisaldab tsetirisiindivesinikkloriidi, mis on spetsiifiliselt histamiini H1reseptoreid pärssiv ratsemaat ja allergiavastane aine.
Tsetirisiindivesinikkloriid pärsib allergiahaigetel nahareaktsiooni üle VIP (vasoaktiivse soolepeptiidi) ja substantsi P. Nimetatud ained on allergiareaktsioonides osalevad neuropeptiidid. Toime algab kahe tunni jooksul, maksimaalne toime saabub 4 tunni möödudes ning toime püsib vähemalt 24 tundi. Allergiahaigetel pärsib tsetirisiin allergeeniga kokkupuute järgselt ja mitteselektiivse histamiini vabastaja stimulatsiooni toimel tekkinud eosinofiilide migratsiooni mehhanismiga, mis ei ole esmaselt seletatav ravimi H1-retseptoreid pärssiva toimega.
Platseeboga kontrollitud uuringutes, kus tsetirisiini manustati suurtes annustes 60 mg seitse päeva, ei täheldatud olulist QTc intervalli pikenemist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Toiduga koos võtmine ei vähenda tsetirisiini imendumist, kuigi imendumiskiirus aeglustub.
Tsetirisiindivesinikkloriidi imendumisnäitajad on indiviiditi vähesel määral erinevad. Et tsetirisiini pole veenisiseselt manustatud, puuduvad andmed biosaadavuse, kliirensi ja jaotusruumala (Vd) kohta. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ühe tunniga ning lõplik poolväärtusaeg on täiskasvanutel ligikaudu 10 tundi ja 6...12-aastastel lastel ligikaudu 6 tundi. Plasmavalkudele seondub ligikaudu 93% toimeainest. Tsetirisiini läbib piiratud metabolisatsiooni, selle tulemusel tekib mitteaktiivne põhimetaboliit. Tsetirisiin eritatakse organismist 60% ulatuses muutumatul kujul neerude kaudu 96 tunni jooksul. Korduval manustamisel toimeaine ei kuhju ning see ei mõjuta imendumist ega eliminatsiooni. Neerufunktsiooni langus aeglustab eliminatsiooni ja pikendab poolväärtusaega. Eliminatsioon väheneb ka maksapuudulikkuse korral.
Puuduvad tõestusmaterjalid, et tsetirisiini farmakokineetika oleks eakatel muutunud (va maksa- või neerufunktsiooni häirete korral).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Glütserool,
propüleenglükool,
sahhariinnaatrium (E 954),
mittekristalne 70% sorbitooli lahus,
metüülparahüdroksübensoaat (E 218),
propüülparahüdroksübensoaat (E 216),
naatriumatsetaat,
äädikhape,
banaani lõhnaaine ja
puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
Pärast avamist: 12 nädalat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
75 ml merevaikkollasest klaasist purk (tüüp III), millel on polüpropüleenist lastekindel keeratav kork.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
471005
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
12.05.2005/18.04.2008
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2008