Anxel - gastroresistentne tablett (20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Anxel, 20 mg gastroresistentsed tabletid

Pantoprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
• Anxeli tablette ei tohi võtta üle 4 nädala ilma arstiga nõu pidamata.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Anxel ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Anxeli võtmist
3. Kuidas Anxelit võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Anxelit säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Anxel ja milleks seda kasutatakse

Anxel sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib „pumba“, mis toodab maohapet. Seega vähendab ta happesisaldust maos.

Anxelit kasutatakse täiskasvanutel reflukshaiguse sümptomite (nt kõrvetised, maohappe tagasivool) lühiajaliseks raviks.

Refluks on happe tagasivool maost söögitorru, milles võib tekkida põletik ja valu. See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu valulik tunne rinnus, mis tõuseb kurguni (kõrvetised) ja hapu maitse suus (happe regurgitatsioon).

Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid võivad leeveneda juba pärast ühepäevast ravi Anxeliga, kuid see ravim ei ole ette nähtud kohese leevenduse saavutamiseks. Sümptomite leevendamiseks võib olla vajalik tablettide võtmine 2…3 järjestikuse päeva jooksul.

Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Anxeli võtmist

Ärge võtke Anxelit:

• kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV nakkuse raviks). Vt „Muud ravimid ja Anxel“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Anxeli võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teid on ravitud kõrvetiste või seedehäirete tõttu pidevalt 4 nädala jooksul või kauem;
• kui te olete üle 55aastane ja võtate iga päev mõnda seedehäirete käsimüügiravimit;
• kui te olete üle 55aastane ja teie reflukshaiguse sümptomid on tekkinud esimest korda või kui nende iseloom on hiljuti muutunud;
• kui teil on varem esinenud maohaavand või tehtud mao operatsioon;
• kui teil esinevad maksaprobleemid või ikterus (naha või silmade kollasus);
• kui te käite regulaarselt arsti juures tõsiste kaebuste või seisundite tõttu;
• kui teile on plaanis teha endoskoopia või hingamistest, mida nimetatakse Cuurea testiks;
• kui teile on kavas teha spetsiifiline vereanalüüs (kromograniin A);
• kui teil on kunagi varem tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Anxeliga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

Rääkige kohe oma arstile, kui enne või pärast selle ravimi võtmist te märkate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, mis võivad olla muu tõsisema haiguse nähtudeks:

• tahtmatu kehakaalu langus (ei ole seotud dieedi ega treeningprogrammiga);
• oksendamine, eriti kui see on korduv,
• vere oksendamine, see võib esineda nagu tume kohvitaoline mass teie okses;
• märkate verd oma väljaheites, mille välimus võib olla must või tõrvataoline;
• neelamisraskused või valu neelamisel;
• olete kahvatu ja tunnete nõrkust (aneemia);
• valu rinnus;
• kõhuvalu;
• raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse tekkeriski väikese suurenemisega;
• kui teil tekib nahalööve, eriti päikese eest katmata piirkondades, rääkige sellest võimalikult kiiresti arstile, sest teil võib vajalikuks osutuda ravi Anxeliga kohe lõpetada. Pidage meeles arstile rääkida ka mis tahes teistest vaevustest, näiteks valu liigestes.

Teie arst võib otsustada, et teile tuleb teha mõned uuringud.

Kui te peate andma vereproovi, öelge oma arstile, et võtate seda ravimit.

Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid võivad leeveneda juba pärast ühepäevast ravi Anxel’iga, kuid see ravim ei ole ette nähtud kohese leevenduse saavutamiseks.

Te ei tohi võtta seda ravimit ennetava ravimina.

Kui teil on mõnda aega esinenud korduvad kõrvetiste või seedehäirete sümptomid, peate regulaarselt käima oma arsti juures.

Lapsed ja noorukid

Anxelit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, sest selles vanuserühmas ei ole piisavalt andmeid ohutuse kohta.

Muud ravimid ja Anxel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Anxel võib häirida mõnede teatud ravimite toimimist, eriti nende, mis sisaldavad mõnda järgnevat toimeainet:

• atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks). Te ei tohi kasutada Anxel’it, kui võtate atasanaviiri. Vt „Ärge võtke Anxelit”;
• ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide korral);
• varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete vältimiseks). Teil võib olla vaja teha täiendavaid vereanalüüse;
• metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te kasutate metotreksaati võib teie arst ravi Anxeliga ajutiselt katkestada, sest pantoprasool võib suurendada metotreksaadi sisaldust veres.

Ärge võtke Anxelit koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu muud prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2 antagonistid (nt ranitidiin, famotidiin).

Siiski võite Anxelit vajaduse korral võtta koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape, naatriumbikarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid).

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi seda ravimit kasutada, kui te olete rase või imetate last.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil esineb kõrvaltoimeid, nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Anxel sisaldab värvainet Ponceau 4R alumiiniumlakk (E 124)

See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Anxelit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett päevas. Ärge ületage soovitatavat ööpäevast annust 20 mg pantoprasooli.

Te peate võtma seda ravimit vähemalt 2…3 järjestikuse päeva jooksul. Lõpetage Anxeli võtmine, kui sümptomid on täielikult kadunud. Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid võivad leeveneda juba pärast ühepäevast ravi Anxeliga, kuid see ravim ei ole ette nähtud kohese leevenduse saavutamiseks.

Kui teie sümptomid ei leevene pärast 2-nädalast pidevat selle ravimi võtmist, pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke Anxeli tablette üle 4 nädala ilma oma arstiga nõu pidamata.

Võtke tablett sisse enne sööki iga päev samal ajal. Neelake tablett alla tervelt koos veega. Ärge närige ega purustage tabletti.

Kui te võtate Anxelit rohkem kui ette nähtud

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete võtnud soovitatud annusest rohkem. Võimaluse korral võtke ravim ja see infoleht kaasa.

Kui te unustate Anxelit võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine tavaline annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Lõpetage kohe selle ravimi kasutamine, kuid võtke see infoleht ja/või tabletid endaga kaasa.

1. -Tõsine allergiline reaktsioon (harv – võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): ülitundlikkusreaktsioonid, niinimetatud anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem. Tüüpilised sümptomid on näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, nõgestõbi, tugev pearinglus koos väga kiire südamerütmi ja tugeva higistamisega.

• Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata – esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lööve koos naha turse, villide või mahakoorumisega, naha irdumine ja veritsus silmade, nina, suu või genitaalide ümber ning üldise terviseseisundi kiire halvenemine või nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
• Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha ja silmade kollaseks muutumine (raske maksakahjustuse tõttu) või neeruprobleemid, nagu valulik urineerimine ja alaselja valu koos palavikuga.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

• Aegajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100st):

peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja meteorism (gaasid), kõhukinnisus, suukuivus, kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, nõrkuse, kurnatuse tunne või üldine halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide tõus vereanalüüsis.

• Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000st): maitsetundlikkuse häired või täielik kadumine, nägemishäired, nagu nägemise hägustumine, liigesevalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kehatemperatuuri tõus, jäsemete turse, depressioon, suurenenud bilirubiini ja rasvasisaldus veres (näha vereanalüüsides), rinnanäärmete suurenemine meestel, kõrge palavik koos sõmerjate vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu olulise vähenemisega veres (näha vereanalüüsides).
• Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000st): desorientatsioon, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasest suuremat veritsust või verevalumite tekkimist, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada sagedasemaid nakkusi, vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu samaaegne vähenemine alla normväärtuse (näha vereanalüüsides).
• Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): hallutsinatsioonid; segasus (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud), naatriumisisalduse vähenemine veres, magneesiumisisalduse vähenemine veres, lööve, millega võib kaasneda valu liigestes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Anxelit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

HDPE tabletipurk

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist: 6 kuud

Blisterpakend

Ärge kasutage Anxelit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Anxel sisaldab

• Toimeaine on pantoprasool. Üks tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
• Teised koostisosad on:
• Tableti sisu:

kaltsiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos (tüüp EXF), veevaba naatriumkarbonaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

• Tableti kate:

hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172), makrogool 400, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), polüsorbaat 80, ponceau 4R alumiiniumlakk (E124), kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.

Kuidas Anxel välja näeb ja pakendi sisu

•Anxeli gastroresistentsed tabletid on kollased ovaalsed tabletid (kaetud erilise kihiga, ligikaudu 8,9 x 4,6 mm) ja saadaval pakendi suurustes

•7 ja 14 tabletti sisaldavad blistrid,

•7 ja 14 tabletti sisaldavad tabletipurgid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

või

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Poola

või

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Sloveenia

või

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Sloveenia

või

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel 6652400

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

Järgnevad eluviisi ja toitumise muutused võivad samuti aidata leevendada kõrvetisi või happerefluksiga seotud sümptomeid.