Ambroxol Cyathus - Ambroxol Cyathus pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ambroxol Cyathus, 10 mg/pihustuses suukaudne lahus

Ambroksoolvesinikkloriid

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Ambroxol Cyathus’t täpselt juhistele vastavalt.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-   
Kui pärast 5 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.

-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ambroxol Cyathus ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ambroxol Cyathus’e kasutamist

3. Kuidas Ambroxol Cyathus’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ambroxol Cyathus’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON AMBROXOL CYATHUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ambroxol Cyathus on ravim, mida kasutatakse röga vedeldamiseks ja lahustamiseks hingamisteede haiguste korral.
Ambroxol Cyathus’t kasutatakse rögalahtistina röga moodustumise ja liikumise häiretega krooniliste kopsu- ja bronhihaiguste puhul.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMBROXOL CYATHUS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage Ambroxol Cyathus’t 
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine ambroksoolvesinikkloriidi või Ambroxol Cyathus’e mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ambroxol Cyathus 
Väga harva on ambroksooli kasutamisel esinenud raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi (kõrge palavik ja naha ja limaskestade villiline lööve) ja Lyelli sündroomi („kõrvetatud naha“ sündroom).
Naha ja limaskestade muutuste korral peaksite kohe pidama nõu arstiga ja katkestama ambroksooli kasutamise.
Histamiini talumatusega patsiendid peavad olema ettevaatlikud. Ambroksool mõjutab histamiini metabolismi, mistõttu teadaoleva histamiini talumatusega patsientidel tuleb vältida Ambroxol Cyathus’e pikemaajalist kasutamist. Talumatuse nähud on peavalu, vesise eritisega riniit ja kihelus.
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Mõõduka või raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral peab olema Ambroxol Cyathus’e kasutamisel ettevaatlik, kas kasutama seda pikemate vaheaegadega või väiksemas annuses (vt lõik 3 “Kuidas Ambroxol Cyathus’t kasutada”). Raske maksafunktsiooni kahjustuse korral võivad maksas tekkinud metaboliidid kuhjuda.
Teised patsiendid
Teatavate harvaesinevate bronhihaiguste korral, mille puhul esineb suurenenud rögaeritus (nt
pahaloomuline tsiliaarne sündroom), võite kasutada Ambroxol Cyathus’t ainult arsti järelevalve all,
sest tekib oht suurte rögakoguste kuhjumisele.
Röga lahtistavad ained võivad häirida mao limaskesta barjääri, mistõttu peab olema ettevaatlik
ambroksooli kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand (peptiline
haavand).

Alla 12 aasta vanused lapsed
Ambroxol Cyathus’t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta toimeaine suure
kontsentratsiooni tõttu selles lahuses.


Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ambroksool ja köha vaigistavad (köhavastased) ravimid:
Ambroxol Cyathus’e samaaegne kasutamine köharefleksi pärssivate (köhavastased) ravimitega võib
põhjustada bronhisekreedi suurel hulgal kogunemist köharefleksi vähenemise tõttu. Nende ravimite
koos manustamisel peab olema ettevaatlik.


Ambroxol Cyathus’e kasutamine koos toidu ja joogiga
Ambroxol Cyathus’t tuleb võtta sõltumata söögikordadest ning koos klaasi veega. Täiendav vedelikutarbimine võib toetada Ambroxol Cyathus’e toimet.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Ambroxol Cyathus’t võib kasutada raseduse ajal ainult sel juhul, kui arst on teie kasu ja riski suhet hoolikalt hinnanud, sest ambroksooli kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid.
Imetamine
Loomadel eritub ambroksool rinnapiima. Selle toimeid inimeste puhul ei ole täielikult hinnatud,
mistõttu imetavatel emadel on soovitatav kasutada Ambroxol Cyathus’t ainult arsti juhiste kohaselt.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ambroxol Cyathus ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Ambroxol Cyathus’e koostisainete suhtes
Ambroxol Cyathus sisaldab vähesel hulgal 96% etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg üksikannuse
kohta.
Ambroxol Cyathus sisaldab levomentooli (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), mis võib tekitada
allergilisi reaktsioone (ka hilisreaktsioonina).

3. KUIDAS AMBROXOL CYATHUS’T KASUTADA

Kasutage Ambroxol Cyathus’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:
täiskasvanutele ja üle 12 aasta vanustele noorukitele: 3 pihustust kolm korda päevas. See vastab 30
mg ambroksoolvesinikkloriidile kolm korda päevas.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Mõõduka raskusega või raske neeru- või maksakahjustuse korral, pidage nõu arstiga Ambroxol Cyathus’e annuse kohandamiseks.
Manustamisviis ja -tee
Ambroxol Cyathus on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Enne kasutamist tuleb pöörata spreipumba külge kinnitatud kanüül horisontaalasendis vasakule või
paremale.
Vältida kanüüli painutamist, et seda mitte vigastada.
Kaitsekork tuleb enne iga kasutamist eemaldada.
Enne esmakordset kasutamist tuleb spreipumpa 3 korda eeltäita.
Soovitatav annus pihustatakse pudelist selle mõõte-spreipumba abil otse suhu ning tuleb alla neelata
koos 240 ml nõrgalt karboniseeritud veega, st terve klaasitäie veega.
Ambroxol Cyathus’t tuleb võtta söögikordade vahel.
Ambroxol Cyathus’e sekretolüütilist toimet toetab rohke vedeliku tarbimine.

Ravi kestus
Ärge kasutage Ambroxol Cyathus’t kauem kui 5 päeva, ilma arstiga nõu pidamata.


Kui te võtate Ambroxol Cyathus’t rohkem kui ette nähtud
Pärast Ambroxol Cyathus’e toimeaine ambroksooliga üleannustamist ei ole raskeid mürgistusi
esinenud. On esinenud lühiajalist rahutust ja kõhulahtisust.

Tahtmatu või tahtliku üleannustamise tulemusena võib suureneda süljeeritus ja tekkida iiveldus,
oksendamine ja vererõhu langus.

Üleannuse kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.
Radikaalsed meetmed nagu oksendamise esilekutsumine või maoloputus ei ole üldjuhul vajalikud ning
neid võib kaaluda ainult äärmusliku üleannustamise korral. Soovitatav on rakendada sümptomaatilist
ja toetavat ravi.


Kui te unustate Ambroxol Cyathus’t kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ambroxol Cyathus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse järgi järgmiselt:
väga sage:  esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10st 
sage:  esineb 1...10 kasutajal 100st 
aeg-ajalt:  esineb 1...10 kasutajal 1000st 
harv:  esineb 1...10 kasutajal 10 000st 
väga harv:  esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000st 
teadmata:  sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel 
Seedetrakti häired 

Aeg-ajalt:     iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.
Üldised häired
Aeg-ajalt:     ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, naha ja limaskestade turse (angioödeem), õhupuudus, kihelus), palavik.
Väga harv:     rasked ägedad anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas šokk.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv:     rasked nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom (epidermise nekrolüüs) (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ambroxol Cyathus“).
Milliseid meetmeid võtta Ülitundlikkusreaktsioonide esimeste nähtude tekkimisel katkestage Ambroxol Cyathus’e kasutamine.
Ülitundlikel patsientidel võib levomentool esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone (sealhulgas hingeldust, õhupuudust).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS AMBROXOL CYATHUS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ambroxol Cyathus’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

1 kuu möödumisel pärast ravimi esmakordset kasutamist tuleb pudel koos järelejäänud lahusega ära
visata.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Ambroxol Cyathus sisaldab
Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid.
1 ml suukaudset lahust sisaldab 50 mg ambroksoolvesinikkloriidi;
1 pihustus ehk 0,2 ml sisaldab 10 mg ambroksoolvesinikkloriidi.

Abiained on ksülitool, makrogool-15-hüdroksüstearaat, glütserool, kaaliumatsesulfaam, etanool (96
mahuprotsenti), levomentool, naatriumbensoaat (E 221), ammooniumglütsürisaat, trometamool (pH
reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), puhastatud vesi.


Kuidas Ambroxol Cyathus välja näeb ja pakendi sisu
Ambroxol Cyathus on värvitu või kollakas veiklev suukaudne lahus.
Pakend: merevaikkollane klaaspudel, mis on suletud korgiga mõõte-spreipumbaga.

Pakendi suurused: 13 ml ja 25 ml lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vienna,  Austria
Tootja Francia Farmaceutici S.r.l. Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano Itaalia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Saksamaa: Mukambro Itaalia: Mukambro Poola: Mukambro Läti: Mukambro Eesti: Ambroxol Cyathus Hispaania: Ambroxol Exquirere Portugal: Mukambro
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2010.