Ambroxol Cyathus

Ambroxol Cyathus

Ambroxol Cyathus on ravim, mida kasutatakse röga vedeldamiseks ja lahustamiseks hingamisteede haiguste korral.

Ambroxol Cyathus

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ambroxol Cyathus, 10 mg/pihustuses suukaudne lahus

Ambroksoolvesinikkloriid

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Ambroxol Cyathus’t täpselt juhistele vastavalt.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-   
Kui pärast 5 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.

-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ambroxol Cyathus ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ambroxol Cyathus’e kasutamist

3. Kuidas Ambroxol Cyathus’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ambroxol Cyathus’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON AMBROXOL CYATHUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ambroxol Cyathus on ravim, mida kasutatakse röga vedeldamiseks ja lahustamiseks hingamisteede haiguste korral.
Ambroxol Cyathus’t kasutatakse rögalahtistina röga moodustumise ja liikumise häiretega krooniliste kopsu- ja bronhihaiguste puhul.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMBROXOL CYATHUS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage Ambroxol Cyathus’t 
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine ambroksoolvesinikkloriidi või Ambroxol Cyathus’e mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ambroxol Cyathus 
Väga harva on ambroksooli kasutamisel esinenud raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi (kõrge palavik ja naha ja limaskestade villiline lööve) ja Lyelli sündroomi („kõrvetatud naha“ sündroom).
Naha ja limaskestade muutuste korral peaksite kohe pidama nõu arstiga ja katkestama ambroksooli kasutamise.
Histamiini talumatusega patsiendid peavad olema ettevaatlikud. Ambroksool mõjutab histamiini metabolismi, mistõttu teadaoleva histamiini talumatusega patsientidel tuleb vältida Ambroxol Cyathus’e pikemaajalist kasutamist. Talumatuse nähud on peavalu, vesise eritisega riniit ja kihelus.
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Mõõduka või raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral peab olema Ambroxol Cyathus’e kasutamisel ettevaatlik, kas kasutama seda pikemate vaheaegadega või väiksemas annuses (vt lõik 3 “Kuidas Ambroxol Cyathus’t kasutada”). Raske maksafunktsiooni kahjustuse korral võivad maksas tekkinud metaboliidid kuhjuda.
Teised patsiendid
Teatavate harvaesinevate bronhihaiguste korral, mille puhul esineb suurenenud rögaeritus (nt
pahaloomuline tsiliaarne sündroom), võite kasutada Ambroxol Cyathus’t ainult arsti järelevalve all,
sest tekib oht suurte rögakoguste kuhjumisele.
Röga lahtistavad ained võivad häirida mao limaskesta barjääri, mistõttu peab olema ettevaatlik
ambroksooli kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand (peptiline
haavand).

Alla 12 aasta vanused lapsed
Ambroxol Cyathus’t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta toimeaine suure
kontsentratsiooni tõttu selles lahuses.


Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ambroksool ja köha vaigistavad (köhavastased) ravimid:
Ambroxol Cyathus’e samaaegne kasutamine köharefleksi pärssivate (köhavastased) ravimitega võib
põhjustada bronhisekreedi suurel hulgal kogunemist köharefleksi vähenemise tõttu. Nende ravimite
koos manustamisel peab olema ettevaatlik.


Ambroxol Cyathus’e kasutamine koos toidu ja joogiga
Ambroxol Cyathus’t tuleb võtta sõltumata söögikordadest ning koos klaasi veega. Täiendav vedelikutarbimine võib toetada Ambroxol Cyathus’e toimet.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Ambroxol Cyathus’t võib kasutada raseduse ajal ainult sel juhul, kui arst on teie kasu ja riski suhet hoolikalt hinnanud, sest ambroksooli kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid.
Imetamine
Loomadel eritub ambroksool rinnapiima. Selle toimeid inimeste puhul ei ole täielikult hinnatud,
mistõttu imetavatel emadel on soovitatav kasutada Ambroxol Cyathus’t ainult arsti juhiste kohaselt.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ambroxol Cyathus ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Ambroxol Cyathus’e koostisainete suhtes
Ambroxol Cyathus sisaldab vähesel hulgal 96% etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg üksikannuse
kohta.
Ambroxol Cyathus sisaldab levomentooli (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), mis võib tekitada
allergilisi reaktsioone (ka hilisreaktsioonina).

3. KUIDAS AMBROXOL CYATHUS’T KASUTADA

Kasutage Ambroxol Cyathus’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:
täiskasvanutele ja üle 12 aasta vanustele noorukitele: 3 pihustust kolm korda päevas. See vastab 30
mg ambroksoolvesinikkloriidile kolm korda päevas.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Mõõduka raskusega või raske neeru- või maksakahjustuse korral, pidage nõu arstiga Ambroxol Cyathus’e annuse kohandamiseks.
Manustamisviis ja -tee
Ambroxol Cyathus on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Enne kasutamist tuleb pöörata spreipumba külge kinnitatud kanüül horisontaalasendis vasakule või
paremale.
Vältida kanüüli painutamist, et seda mitte vigastada.
Kaitsekork tuleb enne iga kasutamist eemaldada.
Enne esmakordset kasutamist tuleb spreipumpa 3 korda eeltäita.
Soovitatav annus pihustatakse pudelist selle mõõte-spreipumba abil otse suhu ning tuleb alla neelata
koos 240 ml nõrgalt karboniseeritud veega, st terve klaasitäie veega.
Ambroxol Cyathus’t tuleb võtta söögikordade vahel.
Ambroxol Cyathus’e sekretolüütilist toimet toetab rohke vedeliku tarbimine.

Ravi kestus
Ärge kasutage Ambroxol Cyathus’t kauem kui 5 päeva, ilma arstiga nõu pidamata.


Kui te võtate Ambroxol Cyathus’t rohkem kui ette nähtud
Pärast Ambroxol Cyathus’e toimeaine ambroksooliga üleannustamist ei ole raskeid mürgistusi
esinenud. On esinenud lühiajalist rahutust ja kõhulahtisust.

Tahtmatu või tahtliku üleannustamise tulemusena võib suureneda süljeeritus ja tekkida iiveldus,
oksendamine ja vererõhu langus.

Üleannuse kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.
Radikaalsed meetmed nagu oksendamise esilekutsumine või maoloputus ei ole üldjuhul vajalikud ning
neid võib kaaluda ainult äärmusliku üleannustamise korral. Soovitatav on rakendada sümptomaatilist
ja toetavat ravi.


Kui te unustate Ambroxol Cyathus’t kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ambroxol Cyathus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse järgi järgmiselt:
väga sage:  esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10st 
sage:  esineb 1...10 kasutajal 100st 
aeg-ajalt:  esineb 1...10 kasutajal 1000st 
harv:  esineb 1...10 kasutajal 10 000st 
väga harv:  esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000st 
teadmata:  sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel 
Seedetrakti häired 

Aeg-ajalt:     iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.
Üldised häired
Aeg-ajalt:     ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, naha ja limaskestade turse (angioödeem), õhupuudus, kihelus), palavik.
Väga harv:     rasked ägedad anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas šokk.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv:     rasked nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom (epidermise nekrolüüs) (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ambroxol Cyathus“).
Milliseid meetmeid võtta Ülitundlikkusreaktsioonide esimeste nähtude tekkimisel katkestage Ambroxol Cyathus’e kasutamine.
Ülitundlikel patsientidel võib levomentool esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone (sealhulgas hingeldust, õhupuudust).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS AMBROXOL CYATHUS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ambroxol Cyathus’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

1 kuu möödumisel pärast ravimi esmakordset kasutamist tuleb pudel koos järelejäänud lahusega ära
visata.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Ambroxol Cyathus sisaldab
Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid.
1 ml suukaudset lahust sisaldab 50 mg ambroksoolvesinikkloriidi;
1 pihustus ehk 0,2 ml sisaldab 10 mg ambroksoolvesinikkloriidi.

Abiained on ksülitool, makrogool-15-hüdroksüstearaat, glütserool, kaaliumatsesulfaam, etanool (96
mahuprotsenti), levomentool, naatriumbensoaat (E 221), ammooniumglütsürisaat, trometamool (pH
reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), puhastatud vesi.


Kuidas Ambroxol Cyathus välja näeb ja pakendi sisu
Ambroxol Cyathus on värvitu või kollakas veiklev suukaudne lahus.
Pakend: merevaikkollane klaaspudel, mis on suletud korgiga mõõte-spreipumbaga.

Pakendi suurused: 13 ml ja 25 ml lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vienna,  Austria
Tootja Francia Farmaceutici S.r.l. Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano Itaalia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Saksamaa: Mukambro Itaalia: Mukambro Poola: Mukambro Läti: Mukambro Eesti: Ambroxol Cyathus Hispaania: Ambroxol Exquirere Portugal: Mukambro
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2010.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ambroxol Cyathus, 10 mg/pihustuses suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset lahust sisaldab 50 mg ambroksoolvesinikkloriidi; 1 pihustus ehk 0,2 ml sisaldab 10 mg ambroksoolvesinikkloriidi (50 mg/ml). INN. Ambroxolum

Abiained: Üks pihustus sisaldab 1 mg etanooli (96 mahuprotsenti) ja 1 mg levomentooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.
Värvitu või kollakas veiklev lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Mukolüütiline ravi ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral, millega kaasneb lima moodustumise ja liikumise häire.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine täiskasvanutele ja üle 12 aasta vanustele noorukitele:
Tavaline annus on 3 pihustust kolm korda päevas, mis vastab 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile päevas. 1 pihustus vastab 0,2 ml lahusele ja sisaldab 10 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
Alla 12 aasta vanused lapsed:
Ambroxol Cyathus’t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta toimeaine suure kontsentratsiooni tõttu selles lahuses.
Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid:
Mõõduka raskusega või raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral tuleb Ambroxol Cyathus’e annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Manustamisviis:
Ambroxol Cyathus on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Enne kasutamist tuleb pöörata spreipumba külge kinnitatud kanüül horisontaalasendis vasakule või
paremale. Vältida kanüüli painutamist, et seda mitte vigastada. Kaitsekork tuleb enne iga kasutamist
eemaldada. Enne esmakordset kasutamist tuleb spreipumpa 3 korda eeltäita.
Soovitatav annus pihustatakse pudelist selle mõõte-spreipumba abil otse suhu ning tuleb alla neelata
koos 240 ml nõrgalt karboniseeritud veega.
Ambroxol Cyathus’t tuleb võtta söögikordade vahel.
Ambroxol Cyathus’e sekretolüütilist toimet toetab rohke vedeliku tarbimine.

Ravi kestus:
Ravi kestus ei tohi ületada 4...5 päeva ilma arstiga nõu pidamata.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Väga harva on kirjeldatud raskeid nahareaktsioone, nt Stevensi-Johnsoni sündroomi ja Lyelli sündroomi esinemist ambroksooli kasutamisel. Naha või limaskesta muutuste tekkimisel tuleb ambroksooli kasutamine katkestada.
Suure sekreedihulga kogunemise ohu tõttu peavad bronhomotoorsete funktsioonide puudulikkusega patsiendid röga lahtistavate ravimite kasutamist vältima, välja arvatud, kui see toimub arsti järelevalve all.
Mõõduka raskusega kuni raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib aeglustunud eliminatsioon põhjustada ambroksooli ja/või maksas moodustunud ambroksooli metaboliitide kuhjumist (vt lõik 5.2). Sellisel juhul tuleb Ambroxol Cyathus’t manustada eriti ettevaatlikult, kas pikemate annustamisintervallidega või vähendatud annuses.
Ambroksool mõjutab histamiini metabolismi, mistõttu tuleb vältida Ambroxol Cyathus’e pikemaajalist kasutamist teadaoleva histamiini talumatusega patsientidele. Talumatuse nähud on peavalu, vesine riniit ja kihelus.
Röga lahtistavad ained võivad häirida mao limaskesta barjääri, mistõttu peab olema ettevaatlik ambroksooli kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud peptilist haavandit.
Ambroxol Cyathus sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg üksikannuse kohta.
Ambroxol Cyathus sisaldab levomentooli (vt lõik 4.8), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilisreaktsioonina).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ambroxol Cyathus’e manustamisel koos köha pärssivate ravimitega võib köharefleksi vähenemise tõttu tekkida ohtlik bronhide sekreedi kuhjumine. Nende ravimite koos manustamisel peab olema ettevaatlik.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. See kehtib eriti esimese 28 rasedusnädala kohta. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Ambroxol Cyathus’t võib kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist.
Imetamine
Loomadel eritub ambroksool rinnapiima. Selle võimalikke toimeid ei ole inimestel täielikult hinnatud, mistõttu imetavatel emadel on soovitatav kasutada Ambroxol Cyathus’t ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ambroxol Cyathus ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse järgi järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10)
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
väga harv (< 1/10 000)
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt:     iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.
Üldised häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, angioödeem, õhupuudus, kihelus), palavik. Väga harv: rasked ägedad anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas šokk.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv:     rasked nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom (epidermise nekrolüüs) (vt lõik 4.4).
Ülitundlikel patsientidel võib levomentool põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (sealhulgas hingeldust, õhupuudust).

4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid
Ambroksooli üleannustamisele teadaolevalt raskeid mürgistusi ei järgne. Teatatud sümptomiteks on
olnud lühiajaline rahutus ja kõhulahtisus.
Parenteraalselt manustatud ambroksoolvesinikkloriidi annuseid 15 mg/kg päevas ja suukaudselt kuni
25 mg/kg päevas taluti üldiselt hästi.
Prekliiniliste uuringute tulemuste põhjal võib äärmuslike üleannuste korral täheldada süljeerituse
suurenemist, iiveldust, oksendamist ja vererõhu langust.

Üleannuse ravi
Radikaalsed meetmed nagu oksendamise esilekutsumine või maoloputus ei ole üldjuhul näidustatud ning neid võib kaaluda ainult äärmusliku üleannustamise korral. Seepärast tuleb üleannuse kahtluse korral alati anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: mukolüütilised ained
ATC-kood: R05CB06

Ambroksool kui bensüülamiini derivaat on broomheksiini metaboliit.
Erinevus broomheksiinist seisneb metüülrühma puudumises ja tsükloheksüülrühma 4-(trans)asendisse
lisatud hüdroksüülrühmas. Kuigi toimemehhanism ei ole veel täielikult välja selgitatud, on erinevate
uuringute põhjal kindlaks tehtud selle sekretolüütiline ja sekretomotoorne toime.

Suukaudsel manustamisel algab toime keskmiselt 30 minuti pärast ja kestab olenevalt annuse suurusest
ligikaudu 6...12 tundi.

Prekliinilistes uuringutes suurendas ambroksool seroosset sekretsiooni bronhidest. On tõestatud, et
ambroksool suurendab mukotsiliaarset transporti, stimuleerides bronhide ripsepiteeli ja vähendades
röga viskoossust.

Ambroksool mõjutab surfaktandi süsteemi aktivatsiooni, kuna sellel on otsene toime alveoolide

2. tüüpi pneumotsüütidele ja alumistes hingamisteedes olevatele Clara rakkudele.
Loote ja täiskasvanu kopsudes suurendab ambroksool surfaktandi sünteesi ja sekretsiooni alveoolide ning bronhide piirkonnas. Neid toimeid on tõestatud rakukultuurides ja in vivo erinevatel liikidel.
Erinevates prekliinilistes uuringutes on tõestatud ambroksooli antioksüdatiivset toimet. Selle kliiniline tähtsus ei ole veel kinnitust leidnud.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Ambroksool imendub suukaudsel manustamisel peaaegu täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 1...3 tunni pärast. Seoses esmase maksapassaažiga väheneb ambroksooli täielik biosaadavus suukaudsel manustamisel ligikaudu 1/3 võrra. Neerude kaudu erituvad metaboliidid on näiteks dibromoantraniilhape ja glükuroniidid. Ambroksool seondub kergesti plasmavalkudega (80...90%). Lõplik poolväärtusaeg plasmas on 7 kuni 12 tundi. Ambroksooli ja selle metaboliitide plasma poolväärtusaeg on kokku ligikaudu 22 tundi.
Ambroksool eritub kesknärvisüsteemi liikvorisse, läbib platsentaarbarjääri ja võib sisalduda ka rinnapiimas.
Ligikaudu 90% ambroksooli manustatud annusest eritub neerude kaudu maksas moodustunud metaboliitidena. Vähem kui 10% ambroksoolist eritub muutumatul kujul.
Seoses suures osas plasmavalkudega seondumisega, suure jaotusruumalaga ja aeglase kudedest vereringesse tagasi imendumisega ei mõjuta dialüüs ega diureesi forsseerimine ambroksooli eliminatsiooni. 
Raske maksafunktsiooni kahjustus võib vähendada ambroksooli metabolismi 20..40%. Raske maksafunktsiooni kahjustuse korral võivad maksas tekkinud metaboliidid akumuleeruda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Eelkõige farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud mingit kahjulikku toimet
inimesele.

a) äge toksilisus
Ägeda toksilisuse uuringutes loomadega spetsiifilisi toksilisi toimeid ei täheldatud (vt ka lõik 4.9).

b) krooniline toksilisus
Korduva annuse toksilisuse uuringud kahe loomaliigiga ei näidanud ainega seotud muutusi.

c) potentsiaalne mutageensus või kartsinogeensus
Pikaajalistes uuringutes loomadel ei leitud tõendeid ambroksooli potentsiaalse kartsinogeensuse kohta.
Põhjalikke mutageensuse uuringuid ei ole ambroksooliga tehtud, kuid kõik seni tehtud testid on olnud
negatiivsed.

d) reproduktsioonitoksilisus
Embrüotoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud teratogeenset potentsiaali annustes
vastavalt kuni 3 g kehakaalu 1 kg kohta ja 200 mg kehakaalu 1 kg kohta. Rottide peri- ja postnataalset
arengut mõjutas ainult annus 500 mg/kg. Fertiilsuse häireid kuni annuseni 1,5 g/kg rottidel ei
täheldatud.
Ambroksool läbib platsentabarjääri ja seda võib leida ka (loomade) rinnapiimast.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
trometamool (pH reguleerimiseks) makrogool-15-hüdroksüstearaat glütserool kaaliumatsesulfaam ksülitool
naatriumbensoaat (E211)
levomentool
ammooniumglütsürisaat
etanool (96 mahuprotsenti)
naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
puhastatud vesi


6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat Pärast esmakordset avamist/kasutamist: 1 kuu

6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaikkollane klaaspudel (III tüüpi klaasist) nominaalmahuga vastavalt 15 ml ja 30 ml, varustatud
mehaanilise mõõtepumbaga.

13 ml ja 25 ml lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH Rudolfsplatz 2/1/8 1010 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

720210

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

20.12.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2010.