Aerinaze

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

AERINAZE

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Aerinaze?

Aerinaze on ravim, mis sisaldab toimeainetena desloratadiini (2,5 mg) ja pseudoefedriini (120 mg). Seda turustatakse siniste ja valgete toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena. Modifitseeritult vabastamine tähendab, et tablettidest vabaneb üks toimeaine kiiresti ja teine aeglaselt.

Milleks Aerinazet kasutatakse?

Aerinazet kasutatakse sesoonse allergilise riniidi (heinanohu, õietolmuallergia tekitatud ninaõõnepõletik) sümptomite raviks patsientidel, kellel on nina kinni.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Aerinazet kasutatakse?

Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel noorukitel on Aerinaze soovituslik annus üks tablett kaks korda päevas, mis manustatakse tervena koos klaasi veega, toiduga või ilma. Ravi kestus peab olema võimalikult lühike ja sümptomite, põhiliselt ninakinnisuse kadumisel tuleb ravi lõpetada. Rohkem kui 10 päeva ei ole soovitatav ravimit kasutada, sest ravimi toime kinnisele ninale võib lakata. Kui nina on juba lahti, võib patsient vajaduse korral jätkata ravi ainult desloratadiiniga.

Kuidas Aerinaze toimib?

Aerinaze sisaldab kaht toimeainet: antihistamiin desloratadiini ja nina vabastavat ainet pseudoefedriini. Desloratadiini toime seisneb retseptorite blokeerimises, millele tavaliselt kinnitub histamiin, organismis sisalduv allergiasümptomeid tekitav aine. Retseptorite blokeerimisel ei saa histamiin toimet avaldada ja see vähendab allergiasümptomeid. Pseudoefedriini toime seisneb närvilõpmete stimuleerimises, et need vabastaksid keemilist ainet noradrenaliini, mis põhjustab veresoonte ahenemist. See vähendab veresoontest vabaneva vedeliku hulka, mille tulemusena turse väheneb ja ninas tekib vähem eritist. Aerinazes kasutatakse neid kaht toimeainet koos, sest ainult antihistamiin üksi ei tarvitse patsientidel ninakinnisust piisavalt leevendada.
Aerinaze tabletid on kahekihilised, ühes kihis sisaldub desloratadiin ja teises pseudoefedriin. Desloratadiin vabaneb oma kihist kohe pärast manustamist, kuid pseudoefedriin vabaneb aeglaselt, 12 tunni jooksul. See tähendab, et patsientidel on vaja võtta tablett ainult kaks korda päevas.
Desloratadiini on Euroopa Liidus turustatud alates 2001. aastast ja pseudoefedriini kasutatakse laialdaselt ravimites, mida on turustatud palju aastaid käsimüügiravimitena.

Kuidas Aerinazet uuriti?

Kahes põhiuuringus Aerinaze efektiivsuse hindamiseks osales kokku 1248 täiskasvanud ja noorukieas patsienti. Mõlemas uuringus võrreldi Aerinazet ainult desloratadiini ja ainult pseudoefedriini kasutamisega. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt heinanohu sümptomite raskuse muutumise järgi patsientide märkmete kohaselt enne ravi algust ja kogu 15-päevase ravi jooksul. Patsiendid märkisid uuringu vältel iga 12 tunni järel päevikusse oma sümptomite raskuse viimase 12 tunni jooksul, lähtudes standardsest sümptomite skaalast.

Milles seisneb uuringute põhjal Aerinaze kasulikkus?

Aerinaze vähendas sümptomeid efektiivsemini kui kumbki toimeaine eraldi kasutatuna. Kui vaadelda kõiki heinanohu sümptomeid, välja arvatud ninakinnisus, vähenesid Aerinazet manustanud patsientidel sümptomid 46,0% võrra, võrreldes 35,9%-ga neil, kes kasutasid ainult pseudoefedriini. Kui vaadelda ninakinnisust, vähenesid Aerinazet manustanud patsientidel sümptomid 37,4% võrra, võrreldes 26,7%-ga neil, kes kasutasid ainult desloratadiini. Teise uuringu tulemused olid sellele sarnased.

Millised on Aerinazega kaasnevad riskid?

Kõige sagedamad kõrvalnähud Aerinaze kasutamisel (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on tahhükardia (kiirenenud südametegevus), suukuivus, peapööritus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (rahutus), farüngiit (neelupõletik), anoreksia (isutus), kõhukinnisus, peavalu, väsimus, unetus, unisus, unehäired ja närvilisus. Aerinaze kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Aerinazet ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) desloratadiini, pseudoefedriini või mõne muu selle ravimi koostisaine, adrenergiliste ainete või loratadiini (samuti allergiaravim) suhtes. Seda ei tohi kasutada inimesed, kes kasutavad mõnda monoamiini oksidaasi inhibiitorit (näiteks mõned depressiooniravimid) või kes on lõpetanud kahel viimasel nädalal mõne sellise ravimi kasutamise. Aerinazet ei tohi kasutada ka inimesed, kellel on kinnise nurga glaukoom (silma siserõhu tõus), uriinipeetus (urineerimisraskused), südame-veresoonkonna haigused, sealhulgas hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertüreoidism (kilpnäärme ületalitlus), olnud hemorraagiline insult (ajuverejooksust põhjustatud insult) või on selle oht.

Miks Aerinaze heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Aerinaze kasulikkus ninakinnisusega sesoonse allergilise riniidi sümptomaatilises ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Aerinazele soovitati anda müügiluba.

Muu teave Aerinaze kohta
Euroopa Komisjon väljastas Aerinaze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 30. juulil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2007.