Aerius - Aerius toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Õhukese polümeerkilega kaetud tablettide ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja

nimi ja aadress

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Peroraalse lüofilisaadi ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Suus dispergeeruvate tablettide ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja

aadress

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Suukaudse lahuse ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 7.0 (detsember 2009), on loodud ja toimib enne toote

turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

- Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

- 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

- EMEA palvel

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa uuendamise järgselt esitab müügiloa hoidja perioodilised ohutusaruanded kahe-aastase

intervalliga juhul, kui ei ole teisiti otsustatud CHMP poolt.