ATryn

III LISA

A. PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (1, 10 VÕI 25 VIAALI)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber

Alfa-antitrombiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1750 RÜ alfa-antitrombiini ühes viaalis; ligikaudu 175 RÜ alfa-antitrombiini ühes milliliitris lahuses,

pärast lahustamist 10 ml-s süstevees.

3. ABIAINED

Abiained:

Glütsiin

Naatriumkloriid

Naatriumtsitraat

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal

10 viaali

25 viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks kasutamiseks.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Valmis lahus kasutada ära 8 tunni jooksul.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE

ESITATUD NÕUETELE

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street

London, Inglismaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/06/355/001

EU/1/06/355/002

EU/1/06/355/003

13. PARTII NUMBER

Partii:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTIKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber

Alfa-antitrombiin

Intravenoosne.

2. MANUSTAMISVIIS

3. ABIAINED

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Ligikaudu 175 RÜ alfa-antitrombiini ühes milliliitris lahuses, pärast lahustamist 10 ml-s steriilses

süstevees.

6. MUU

Hoida külmkapis.

GTC Biotherapeutics UK Limited, London, Inglismaa.