ATryn

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Lonza Hopkinton, Inc.

97 South Street

Hopkinton, MA 01748-2204

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Taani

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1 esitatud versioonis, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas

inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

 Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

 Euroopa Ravimiameti palvel

Perioodilised ohutusaruanded

Kui inimravimite komitee ei ole määratud teisiti, jätkab müügiloa hoidja iga-aastaste ohutusaruannete

esitamist.

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal

toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.

Kliinilised aspektid

1.Protokoll GTC AT HD 012-04: Multitsentriline rahvusvaheline uuring alfa-antitrombiini ohutuse ja

efektiivsuse hindamiseks päriliku antitrombiini (AT) puudulikkusega patsientidel kõrge tromboosiriskiga

olukordades.

On esitatud käimasoleva uuringu GTC AT HD 012-04 ja eelkõige peripartaalsel perioodil ravitud

rasedatega tehtud uuringute tulemused. Ravimi näidustuse ja rasedatel annustamise laiendamise eesmärgil

esitatakse ettepanek müügiloas muudatuse tegemiseks.

2.Turustamisjärgne järelevalve

a) Enne turustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja turustamisjärgse

järelevalve programmi järgmise teabe kogumiseks ATryn’iga ravitud kaasasündinud AT

puudulikkusega patsientide kohta

 Demograafia

 Näidustus

 Annustamine

 Ravi kestus

 Eelnev ravi ATryn’iga

 Antikoagulantide kasutamine

 Ravimi kõrvaltoimed, sh ebaefektiivsus

 Antikehade moodustumine

Arste tuleb julgustada patsiente järelevalveprogrammi kaasama ning järelevalve tulemused tuleb

esitada EU-RMP kaasajastamise ajal või iga-aastase läbivaatuse ajal olenevalt sellest, kumb neist

varem kätte jõuab.

b) Enne turustamise alustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja

immunoloogilise järelevalve programmi ja tagab arstidele võimaluse ATryn’i vastaste antikehade

testimiseks. See antikehade test tuleb teostada arsti nõudel ning kui müügiloa hoidjat teavitatakse

võimalikust immuunreaktsioonist või ebaefektiivsusest.

c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse

järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.

Turustamisjärgset järelevalvet teostatakse kuni 40 patsiendi registreerimiseni.