Azilect

Azilect

Mis on Azilect?

Azilect on ravim, mis sisaldab toimeainena rasagiliini. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (1 mg).

Milleks Azilecti kasutatakse?

Azilecti kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks. Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust. Azilecti võib kasutada ainsa ravimina või lisaks levodopale (samuti Parkinsoni tõve ravim) patsientidel, kellel esineb levodopa annuste vahelise aja lõpus haigustunnuste kõikumisi. Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad vahelduma seisundid, mil nad on võimelised liikuma (ои-seisund), seisunditega, mil neil on liikumisega raskusi (o^-seisund). Azilecti saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Azilecti kasutatakse?

Azilecti tavaannus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Kuidas Azilect toimib?
Azilectis toimeainena sisalduv rasagiliin on monoamiinoksüdaas-B inhibiitor. See blokeerib B-tüüpi ensüümi monoamiinoksüdaasi, mis lagundab ajus neurotransmitterit dopamiini. Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale. Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb. Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam usaldusväärselt juhtida. Suurendades dopamiini sisaldust aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni, vähendab Azilect Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, näiteks jäikust ja liigutuste aeglust

Kuidas Azilecti uuriti?

Azilecti on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1563 Parkinsoni tõvega patsienti. Esimeses uuringus võrreldi Azilecti kahe annuse toimet ravimi kasutamisel ainsa ravimina platseebo toimega (näiv ravim) 404 patsiendil, kelle haigus oli varases staadiumis. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomites 26 nädala jooksul toimunud muutus, mida hinnati standardsel skaalal (ühtne Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS).
Kahes ülejäänud uuringus osales kokku 1159 patsienti, kelle haigus oli hilisemas staadiumis ja kelle puhul Azilect lisati olemasolevale levodopat sisaldavale raviskeemile. . Ravimit võrreldi platseebo või entakapooniga (samuti Parkinsoni tõve ravim). Uuringu kestus oli vastavalt 26 või 18 nädalat.
Efektiivsuse põhinäitaja oli päeva jooksul passiivses seisundis oldud aeg, vastavalt patsientide päeviku-sissekannetele.

Milles seisneb uuringute põhjal Azilecti kasulikkus?

Azilect oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem. Uuringus, kus Azilecti kasutati ainsa ravimina, vähenes 1 mg ravimit üks kord päevas kasutanud patsientidel UPDRSi punktisumma 26 nädalat kestnud uuringu jooksul keskmiselt 0,13 punkti võrra, võrreldes algväärtusega 24,69. Sellega võrreldes tõusis platseebot kasutanud patsientidel punktisumma 4,07 punkti võrra algväärtuselt 24,54. UPDRSi punktisumma langus näitab sümptomite paranemist, kuid tõus näitab sümptomite halvenemist.
Kasutamisel lisaks levodopale lühendas 1 mg Azilecti passiivses seisundis oldud aega rohkem kui platseebo. Mõlemas uuringus olid Azilecti lisaks kasutanud patsiendid keskmiselt ligikaudu ühe tunni võrra vähem passiivses seisundis kui platseebot lisaks kasutanud patsiendid. Samasugust passiivses seisundis oldud aja lühenemist täheldati entakapooni kasutanud patsientidel.

Mis riskid kaasnevad Azilectiga?

Azilecti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu. Azilecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Azilecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rasagiliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Azilecti ei tohi kasutada koos teiste monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid sisaldavate ravimite ja taimsete käsimüügiravimitega, nagu naistepuna. Azilecti ei tohi kasutada koos petidiiniga (valuvaigisti). Pärast Azilecti ravi lõpetamist peab jääma vähemalt 14- päevane intervall, enne kui võib alustada ravi mõne teise monoamiinoksüdaasi inhibiitori või petidiiniga. Raske maksakahjustusega patsiendid ei tohi Azilecti kasutada. Azilecti ei ole soovitatav kasutada ka mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel. Azilecti kasutamisel kergete maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik ning maksaprobleemide süvenemisel tuleb ravi lõpetada.

Miks Azilect heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Azilecti kasulikkus kasutamisel ainsa ravimina (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) idiopaatilise Parkinsoni tõve ravis patsientidel, kellel esineb annuse toime lõpus kõikumisi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Azilectile müügiloa.
Muu teave Azilecti kohta
Euroopa Komisjon andis Azilecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma GmbH 21. veebruaril 2005. Müügiluba pikendati 21. veebruaril 2010.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2010.