Amisulpride Actavis - PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Amisulpride Actavis, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Amisulpriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Amisulpride Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Amisulpride Actavis'e võtmist
3. Kuidas Amisulpride Actavis't võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Amisulpride Actavis't säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON AMISULPRIDE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amisulpriid kuulub bensamiid-antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite hulka. Need toimivad, parandades teatud kliiniliste seisundite puhul häiritud mõtlemist, tundmusi ja käitumist. Amisulpriidi võib kasutada psühhootiliste häirete (raskekujuline või äge) ja skisofreenia (kestev või pika-ajaline seisund) raviks, kus teatud sümptomid muutuvad väga märgatavaks. Need sümptomid võivad olla olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid), tugevad pettekujutelmad, võimetus normaalselt mõelda ja emotsionaalsus, huvipuudus või tõrjutustunne.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMISULPRIDE ACTAVIS'E VÕTMIST Ärge võtke Amisulpride Actavis't:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) amisulpriidi või Amisulpride Actavis'e mõne koostisosa suhtes (allergiline reaktsioon võib tähendada löövet, sügelust või hingamisprobleeme) (vt lõiku 6).
- kui te toidate rinnaga.
- kui teil on prolaktiin-sõltuv kasvaja (ajuripatsi toodetav hormoon) või rinnanäärmevähk.
- kui teil on feokromotsütoom (kõrget vererõhku põhjustav neerupealisekasvaja).
- kui te olete noorem kui 15-aastane.
- kui te võtate järgmisi ravimeid:
- korrapäratu südamerütmi vastaseid ravimeid (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid või amiodaroon), beetaadrenoblokaatoreid (nt sotalool) või kaltsiumikanali blokaatoreid (nt bepridiil).
- tsisapriid (maohäirete ravim), sultopriid või tioridasiin (teised skisofreeniaravimid), metadoon (sõltuvuseravim), halofantriin (malaariaravim), pentamidiin või sparfloksatsiin (antibiootikumid), erütromütsiini (antibiootikum) veenisiseselt või vinkamiin (parandab aju verevarustust).
- kui te võtate levodopat (Parkinson'i tõve ravim).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amisulpride Actavis
- kui teil on neeruhaigus.
- kui teil on epilepsia või esineb epileptilisi krambihoogusid (kokkukukkumine, millega kaasnevad tugevad tõmblused ja värinad). Amisulpriidi võtmise ajal kontrollib teie arst teie epilepsiat regulaarselt.
- kui te võtate juba rahusteid, nagu pimosiid või haloperidool (neuroleptikumid).
- kui teie kehatempratuur on väga kõrge (hüpertermia), võib see põhjustada maliigset neuroleptilist sündroomi (sümptomiteks on lihasjäikus, hingeldamine, kõrge palavik, teadvusehäired ja rahutus).
- kui teil on Parkinson'i tõbi.
- kui te olete eakas (üle 65-aastane).
- kui teie südame löögisagedus on aeglane või ebakorrapärane.
- kui teie vere kaaliumisisaldus on madal (tuvastatav vereanalüüsidega).
- kui teil on südame või veresoonte haigus või kui kellelgi teie perekonnast on olnud probleeme südamerütmiga.
- kui teil on või esineb riski diabeediks.
- kui teil esineb mingeid riskifaktoreid ajuinsuldiks.
- kui teil või kellelgi teie perekonnast esineb trombe, kuna ravimeid, nagu Amisulpride Actavis, seostatakse trombide tekkimisega.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on see juhul, kui te võtate järgmisi ravimeid:
- vererõhku alandavad ravimid, nt kaltsiumikanali blokaatorid (diltiaseem, verapamiil), klonidiin (ja selle derivaadid) või guanfatsiin.
- digoksiin (südame rütmihäirete ravim).
- ravimid, mis alandavad vere kaaliumitaset, s.h teatud diureetikumid („veetabletid", nt furosemiid), lahtistid (nt senna), veenisisene amfoteritsiin (antibiootikum), glükokortikoidid (nt deksametasoon) või tetrakosaktiidid (nt tetrakosaktriin koekahjustuse ja põletikuga kaasneva valu vastu).
- antidepressadid, nt imipramiin.
- liitium (mania ja meeleoluhäirete ravim).
- närvisüsteemi talitlust pärssivad ravimid, s.h tugevad valuvaigistid (nt morfiin, kodeiin), tuimestid (nt lidokaiin), uimasust põhjustavad allergiaravimid (nt kloorfenamiin heinapalaviku, lööbe või putukahammustuste vastu), barbituraadid (nt epilepsiaravim fenobarbitaal), bensodiasepiinid (nt ärevuseravim diasepaam) ja teised ärevushäire ravimid (nt buspiroon).
Amisulpride Actavis'e võtmine koos toidu ja joogiga
Selle ravimi võtmise ajal on teil alkoholi tarvitamine mittesoovitatav, kuna Amisulpride Actavis võib suurendada alkoholi kõrvaltoimeid. Kui teil on selle kohta mingeid küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, püüate rasestuda või toidate rinnaga, pöörduge enne Amisulpride Actavis'e võtmist oma arsti poole. Kui te olete rasestumisealine naine, rääkige oma arstiga sobilikest rasestumisvastastest meetoditest Amisulpride Actavis'e tablettide võtmise ajaks.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Amisumpride Actavis'e kasutamine võib aeglustada teie reaktsioonivõimet. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et teie reaktsioonivõime ei ole häiritud.
Oluline teave mõningate Amisulpride Actavis'e koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga. Laktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
3. KUIDAS AMISULPRIDE ACTAVIS'T VÕTTA
Võtke Amisulpride Actavis't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on:
Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed
Annus kohandatakse just teile sobivaks. See varieerub 50...1200 mg ööpäevas. Kui teie annus on 300 mg või sellest väiksem, võetakse see ühekordse annusena iga päev samal ajal. Üle 300 mg annused tuleb jagada kaheks, millest üks pool võetakse hommikul ja teine õhtul, iga päev samal ajal.
Eakad
Kasutada ettevaatusega, kuna eakatel patsientidel võib selle ravimi tõttu kergemini tekkida vererõhu langus või unisus.
Alla 15-aastased lapsed
Amisulpride Actavis't ei tohi anda alla 15-aastastele. Neerupuudulikkus
Sõltuvalt teie neerufunktsioonist, võib teie arst teile määrata väiksema annuse.
Neelake tabletid alla koos veega, ärge närige tablette.
Tablette saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
Kui te võtateAmisulpride Actavis't rohkem kui ette nähtud
Kui teie (või keegi teine) neelate korraga liiga palju tablette või kui te arvate, et laps võib olla neid tablette neelanud, pöörduge viivitamatult oma arsti poole või lähima haigla erakorralisse vastuvõttu. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla uimasus, sedatsioon, kooma, vererõhu langus või ekstrapüramidaalsed sümptomid (käte, jalgade, näo, kaela ja keele tavatud liigutused, nt värisemine, tõmblused, jäikus).
Kui te unustate Amisulpride Actavis't võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see kohe kui meenub. Seejärel jätkake tavapäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahtluste korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Amisulpride Actavis'e võtmise
Ärge lõpetage Amisulpride Actavis'e võtmist lihtsalt seepärast, et tunnete end paremini. Kui te lõpetate tablettide võtmise, võivad teil tekkida võõrutusnähud, nagu iiveldus ja oksendamine, unehäired, tahtmatud liigutused (rahutus, lihasspasmid, lihastõmblused) või teie esialgne vaimne haigusseisund võib taastuda. Seda ravimit tuleb võtta niikaua, kuni teie arst teile ütleb. Arst vähendab teie annust aeglaselt, et vähendada mainitud kõrvaltoimete riski.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Amisulpride Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ilmneb mõni järgnevatest väga harvadest kõrvaltoimetest, lõpetage Amisulpride Actavis'e võtmine ning rääkige kohe oma arstiga või pöörduge haiglasse:
- seisund, millega kaasneb palavik koos lihasjäikuse, hingeldamise, higistamise ja teadvusehäiretega ja mida nimetatakse maliigseks (pahaloomuliseks) neuroleptiliseks sündroomiks.
- allergilised reaktsioonid, millega kaasneb minestamistunne või minestamine, näo, huulte, kõri või keele turse, hingamisraskused või lööve.
- trombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi. Kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest, otsige koheselt arstiabi.
Alati ei ole sümptomeid kerge ära tunda, kuna ei pruugi olla selge, kas nad on ravimi kõrvaltoimed või osa ravitavast seisundist.
Kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile:
- Väga sage (ilmneb rohkem, kui 1 patsiendil 10'st): käte või jalgade värisemine (treemor), liigutuste jäikus, aeglased liigutused (hüpokineesia), süljevool (hüpersalivatsioon) ja rahutus (akatiisia) - kõik need sümptomid kalduvad olema kerged ja osaliselt või täielikult ravitavad ilma, et oleks vajadust Amisulpride Actavis'e tablettide võtmist lõpetada.
- Sage (ilmneb vähem kui 1 patsiendil 10'st): kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, kehakaalu suurenemine, rinnapiima ületootlus (galaktorröa), rindade suurenemine meestel (günekomastia), valu rinnus, menstruaaltsükli häired (amenorröa), seksuaalse võimekuse vähenemine (impotentsus), lihasspasmid kaelal, õlgadel ja kehatüvel (düstoonia), unehäired (unetus), unisus, ärevus või erutus, madal vererõhk (hüpotensioon).
- Aeg-ajalt (ilmneb vähem, kui 1 patsiendil 100'st): krambihood, aeglane pulss (bradükardia), maksaensüümide taseme muutused (tuvastatav vereanalüüsidega). Amisulpride Actavis'e pikaajalisel kasutamisel võivad ilmneda peamiselt näo ja keele aeglased, raskendatud ja tõmblevad liigutused (tardiivne düskineesia).
- Sagedus teadmata: torsade de pointes (südame pekslemine, pearinglus või minestamine), kiire või korrapäratu pulss, südamerabandus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Peamine on mitte muretseda. Enamus inimesi, kes seda ravimit võtavad, ei koge mingeid probleeme.
5. KUIDAS AMISULPRIDE ACTAVIS'T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Amisulpride Actavis't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Amisulpride Actavis sisaldab:
- Toimeaine on amisulpriid. Üks tablett sisaldab 400 mg toimeainet.
- Abiained on:
- Tableti sisus: laktoosmonohüdraat, metüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat ja mikrokristalne tselluloos.
- Tableti kattes: metakrülaatpolümeerid, titaandioksiid (E171), talk, magneesiumstearaat j a makrogool 6000.
Kuidas Amisulpride Actavis välja näeb ja pakendi sisu
400 mg tabletid on valged kuni valkjad, ovaalse kujuga, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletid.
Pakendis 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 või 150 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörõur, Island
Tootjad:
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS,
Ühendkuningriik
Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565
Infoleht on viimati kooskõlastatud: aprillis 2010.