Amisulpride Actavis
Artikli sisukord
Amisulpride Actavis
Üks tablett sisaldab 400 mg amisulpriidi. INN. Amisulpridum
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Amisulpride Actavis, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 400 mg amisulpriidi. INN. Amisulpridum
Abiained: Iga tablett sisaldab 200 mg laktoosomonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni valkjad, ovaalse kujuga, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletid, 18 mm pikad ja 8 mm laiad.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravi, kui positiivsed sümptomid (nt luulumõtted, hallutsinatsioonid, mõtlemisehäired) ja/või negatiivsed sümptomid (nt emotsionaalne tuimenemine ja sotsiaalne isoleerumine) on domineerivad, k.a patsiendid, kellel domineerivad negatiivsed sümptomid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ägedate psühhootiliste episoodide korral on soovitatav suukaudne annus vahemikus 400...800 mg päevas. Üksikjuhtudel võib ööpäevast annust suurendada kuni 1200 mg-ni. Üle 1200 mg ööpäevaste annuste ohutust ei ole hinnatud ning ei soovitata seetõttu kasutada.
Ravi alustamisel amisulpriidiga ei ole vaja spetsiifilist annuse tiitrimist läbi viia. Annused kohaldatakse individuaalselt.
Negatiivsete ja positiivsete sümptomite koosesinemisel tuleb annust kohandada nii, et saavutatakse optimaalne kontroll positiivsete sümptomite üle.
Säilitusraviks määratakse individuaalselt minimaalne toimiv annus.
Valdavalt negatiivsete sümptomitega patsientidel kasutatakse suukaudseid annuseid vahemikus 50.300 mg ööpäevas. Annused kohaldatakse individuaalselt.
Amisupriidi võib manustada üks kord päevas annuses kuni 300 mg, suuremad annused tuleb jagada kahe manustamiskorra peale.
Eakad: Amisulpriidi tuleb kasutada erilise ettevaatusega võimaliku hüpotensiooni või sedatsiooni tekke riski tõttu.
Lapsed: Amisulpriid on alla 15-aastastele lastele vastunäidustatud, sest ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud.
Neerupuudulikkus: Amisulpriid eritub neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral tuleb patsientidel kreatiniini kliirensiga vahemikus 30.60 ml/min annust vähendada poole võrra ja kreatiniini kliirensiga vahemikus 10.30 ml/min kolmandiku võrra.
Kuna raske neerupuudulikkusega patsientidega (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ravikogemus puudub, on ravim neile vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maksapuudulikkus: Kuna amisulpriid metaboliseerub ainult vähesel määral, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Annuseid, mida selle ravimiga ei saa määrata/kasutada, saab määrata teiste selle toimeaine saadaolevate tugevuste ja ravimvormidega.
Manustam isviis
Suukaudne.
Amisulpriidi tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest. Tabletid tuleb neelata alla katki närimata, koos piisava koguse vedelikuga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus amisulpriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Samaaegse prolaktiinsõltuva kasvaja olemasolu, nt hüpofüüsi prolaktinoom ja rinnanäärmevähk. Feokromotsütoom. Alla 15-aastased lapsed. Imetamine.
Samaaegne torsades depointes tekitavate ravimite kasutamine:
- klass I antiarütmikumid, nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid
- klass III antiarütmikumid, nt amiodaroon, sotalool
- teised ravimid, nt bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, intravenoosne erütromütsiin, intravenoosne vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin (nimekiri ei ole lõplik). Samaaegne levodopa preparaatide kasutamine (vt lõik 4.5).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sarnaselt teiste neuroleptikumidega, võib tekkida maliigne neuroleptiline sündroom, mida iseloomustavad hüpertermia, lihasrigiidsus, autonoomne ebastabiilsus, teadvushäired ja kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenenud.
Hüpertermia esinemisel, eriti suurte päevaannuste kasutamisel, tuleb kõikide antipsühhootiliste ravimite k.a. amisulpriid, kasutamine lõpetada.
Amisulpriid eritub neerude kaudu. Raske neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada ning kaaluda vahelduvat ravi (vt lõik 4.2).
Amisulpriid võib langetada krambiläve. Seetõttu tuleb epilepsia anamneesiga patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Samaaegset neuroleptikumide manustamist tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Mõnede atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh amisulpriidiga, ravitud patsientidel on täheldatud hüperglükeemiat. Seetõttu peaks diagnoositud suhkurtõvega patsientidel või suhkurtõve riskifaktoritega patsientidel amisulpriidiga ravi alustamisel jälgima regulaarselt veresuhkru väärtusi.
Eakatele (üle 65-aastased) patsientidele tuleb amisulpriidi nagu teisigi antipsühhootilisi preparaate määrata erilise ettevaatusega hüpotensiooni või sedatsiooni tekke ohu tõttu.
Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb amisulpriidi, nagu teisigi antidopamiinergilisi preparaate määrata ettevaatlikult, kuna see võib põhjustada haiguse süvenemist. Amisulpriidi võib kasutada ainult siis, kui antipsühhootiline ravi on hädavajalik.
QT-intervalli pikenemine
Amisulpriid tekitab annusest sõltuva QT-intervalli pikenemise. Seda toimet, mis suurendab tõsiste ventrikulaarsete arütmiate nagu torsade de pointes tekke riski, võimendab kaasuv bradükardia, hüpokaleemia, kaasasündinud või omandatud pikk QT-intervall. Hüpokaleemia tuleb eelnevalt korrigeerida.
Enne ravi alustamist ja kui seda võimaldab patsiendi kliiniline seisund, tuleb jälgida vastavaid südamerütmi häirete teket soodustavaid faktoreid, nagu näiteks:
- bradükardia alla 55 löögi minutis,
- hüpokaleemia,
- kaasasündinud QT-intervalli pikenemine,
- käimasolev ravi preparaatidega, mis teadaolevalt tekitavad bradükardiat (<55 löögi/min), hüpokaleemiat, aeglustavad ülejuhet, või põhjustavad QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.5).
Kardiovaskulaarse haiguse või perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemisega patsientide puhul on vajalik ettevaatus.
Kõikide patsientide puhul on vajalik teostada ravieelne EKG, eriti eakatel ja kardioloogiliste haiguste positiivse isikliku või perekonnaanamneesiga patsientidel või patoloogiliste leidude korral kliinilisel südameuuringul.
Ravi ajal tuleb EKG jälgimise vajaduse üle (nt annuse suurendamisel) otsustada iga patsiendi puhul individuaalselt.
Amisulpriidi annust tuleb vähendada, kui QT-intervall on pikenenud ja ravi katkestada, kui see on >500 ms.
Elektrolüütide sisalduse perioodiline jälgimine on eriti soovitav diureetikume võtvatel haigetel või kui patsient haigestub ravikuuri käigus.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Insult
Dementsetel ja teatud atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega ravitud eakatel patsientidel läbiviidud randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati platseeboga võrreldes tserebrovaskulaarsete juhtude riski kolmekordset tõusu. Sellise riski tõusu mehhanism pole selge. Ei saa välistada riski tõusu teiste antipsühhootiliste ravimite ega patsiendigruppide osas. Amisulpriidi tuleb insuldi riskifaktoritega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Suurtes annustes antipsühhootilise ravi järsul ärajätmisel on harvadel juhtudel täheldatud ägedat ärajätu sündroomi, sh iiveldust, oksendamist ja unetust. Võivad taastuda ka psühhoosi nähud ja tekkida uuesti tahtmatud liigutused (nt akatiisia, düstoonia ja düskineesia). Seetõttu on soovitatav ravi järk-järguline ärajätmine.
Antipsühhootikumidega seoses on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest (VTE). Antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli tegemist VTE omandatud ohuteguritega, mistõttu peab enne ravi amisulpriidiga ja ravi ajal kindlaks tegema kõik VTE ohutegurid ja rakendama ennetavaid meetmeid.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud kombinatsioonid
Ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli ja tekitada torsade de pointes' t:
- klass Ia antiarütmikumid nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid.
- klass III antiarütmikumid nt amiodaroon, sotalool.
- teised ravimid nt bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, i/v erütromütsiin, metadoon, i/v vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin.(See nimekiri pole lõplik.)
Levodopa: retsiprookne antagonism levodopa ja neuroleptikumide toime vahel.
Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Amisulpriid võib potentseerida alkoholi tsentraalset toimet.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Ravimid, mis võivad suurendada riski torsade de pointes tekkeks:
- Bradükardiat tekitavad ravimid, nt beeta-adrenoblokaatorid, bradükardiat tekitavad kaltsiumikanalite blokaatorid, nt diltiaseem ja verapamiil, klonidiin, guanfatsiin; südameglükosiidid.
- Ravimid, mis tekitavad elektrolüütide tasakaalu häireid, nt hüpokaleemiat: hüpokaleemilised diureetikumid, stimulant-lahtistid, i/v amfoteritsiin B, glükokortikosteroidid, tetrakosaktiidid.
- Neuroleptikumide nt pimosiid, haloperidool, imipramiin antidepressandid, liitium koosmanustamisest tuleb hoiduda.
Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada
Kesknärvisüsteemi pärssijad, sh narkootikumid, anesteetikumid, analgeetikumid, sedatiivsed H1- retseptorite blokaatorid, bensodiasepiinid jt anksiolüütikumid, klonidiin ja selle derivaadid; Antihüpertensiivsed jt hüpotensiivset toimet avaldavad ravimid; Dopamiini agonistid (nt levodopa), sest see võib nõrgendada nende toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed ei ole näidanud amisulpriidi kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
On täheldatud ravimi farmakoloogilistest omadustest sõltuvat (prolaktiin vahendatav toime) fertiilsuse
langust. Teratogeenset toimet ei ole täheldatud.
Saadaval on väga piiratud kliinilised andmed raseduse ajal ravimit kasutanud patsientidest. Seetõttu ei ole amisulpriidi ohutus rasedatele tõestatud.
Ravimi kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav v.a. juhul, kui oodatav kasu ületab kaasuva riski. Kui amisulpriidi on kasutatud raseduse ajal, võivad vastsündinul esineda amisulpriidi kõrvaltoimed ja seega on vajalik vastav jälgimine.
Rasestumisealistel naistel tuleb enne ravi alustamist arutada efektiivse kontratseptsiooni võimalusi.
Imetamine
Ei ole teada, kas amisulpriid eritub rinnapiima, seetõttu on imetamine vastunäidustatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Isegi soovitatud annustes võib amisulpriid mõjustada reaktsiooniaega nii, et häirub võime juhtida autot ja käsitseda masinaid.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni 1/100), harv (>1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid.
Trombotsüütide, veritsus- ja hüübimishäired
Teadmata: venoosse trombemboolia juhud, sh on teatatud kopsuarteri emboolia ja süvaveeni tromboosi juhtudest seoses antipsühhootikumide kasutamisega.
Endokriinsüsteemi häired
Sage: amisulpriid põhjustab plasma prolaktiinitaseme tõusu, mis möödub ravi lõpetamisel. Selle tulemusel on esinenud galaktorröad, amenorröad, günekomastiat, valu rindades ja impotentsust.
Psühhiaatrilised häired
Sage: unetus, ärevus, rahutus, orgasmi saamise häired.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: võivad tekkida ekstrapüramidaalnähud: treemor, rigiidsus, hüpokineesia, hüpersalivatsioon, akatiisia. Nimetatud sümptomid on optimaalse raviannuse juures enamasti kerged ja osaliselt mööduvad amisulpriidravi katkestamiseta parkinsonismivastase ravimi kasutamisel. Negatiivsete sümptomite raviks soovitatud annuste korral (50...300 mg/ööpäevas) esineb ekstrapüramidaalnähtusid, millede esinemissagedus on annusest sõltuv, väga harva.
Sage: võib tekkida äge düstoonia (spastiline kõõrkaelsus, okulogüüriline kriis, trism). See möödub
amisulpriidravi katkestamata parkinsonismivastase ravimi kasutamisel. Unisus.
Aeg-ajalt: hilisdüskineesia, mida iseloomustavad rütmilised, tahtmatud peamiselt keele ja/või näo
liigutused, mis tekivad tavaliselt pärast ravimi pikaajalist manustamist. Parkinsonismivastased ravimid on
siin ebaefektiivsed ja võivad sümptomeid veelgi süvendada. Krambid.
Teadmata: on teatatud pahaloomulise neuroleptilise sündroomi esinemisest (vt lõik 4.4).
Kardiovaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon. Aeg-ajalt: bradükardia.
Teadmata: QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarsed arütmiad - VF, VT (harv), seletamatu äkksurm, südameseiskus, torsades de pointes.
Seedetrakti häired
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, kehakaalu tõus.
Uuringud
Aeg-ajalt: maksaensüümide, peamiselt transaminaaside, aktiivsuse tõus.
4.9 Üleannustamine
Kogemused amisulpriidi üleannustamisega on piiratud. On täheldatud ravimi teadaolevate farmakoloogiliste toimete võimendumist. Siia kuuluvad uimasus ja sedatsioon, kooma, hüpotensioon ja ekstrapüramidaalsed sümptomid.
Ägeda üleannustamise korral tuleks arvestada mitmete ravimite korraga kasutamise järgselt tekkinud mürgistuse võimalusega.
Kuna amisulpriid dialüüsub halvasti, on hemodialüüs ravimi eemaldamiseks väheefektiivne. Spetsiifiline antidoot puudub.
Seetõttu on üleannustamise ravi sümptomaatiline. Kuni seisundi paranemiseni tuleb jälgida patsiendi elutähtsaid funktsioone. Vajalik on pidev kardiaalne jälgimine (risk QT-intervalli pikenemisele) kuni patsiendi taastumiseni.
Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikoliinergilisi preparaate.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Antipsühhootilised ained, bensamiidid; ATC-kood: N05AL05.
Amisulpriid omab selektiivselt kõrget afiinsust inimese dopamiinergiliste D2/D3-retseptorite alatüüpide suhtes, kuid toime Di-, D4- ja D5- retseptorite alatüüpidesse puudub.
Erinevalt klassikalistest neuroleptikumidest ei ole amisulpriid afiinne serotoniini, alfa-adrenergiliste, H1- ja kolinergiliste retseptorite suhtes. Lisaks ei seondu amisulpriid ka sigma seondumiskohtadega.
Suurtes annustes blokeerib amisulpriid loomkatsetes limbilistes struktuurides, eeskätt striatumis paiknevad dopamiini retseptorid.
Väikestes annustes blokeerib ta peamiselt presünaptilised D2/D3 retseptorid, tekitades sellega dopamiini vabanemise, mis vastutab ravimi desinhibeeriva toime eest.
Selline farmakoloogiline profiil selgitab amisulpriidi kliinilist toimet skisofreenia nii negatiivsetesse kui positiivsetesse sümptomitesse.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Inimesel imendub amisulpriid pärast suukaudset manustamist 2-faasiliselt: esimene
plasmakontsentratsiooni maksimum saabub kiiresti 1 tund pärast manustamist, teine 3.4 tunni möödudes. Vastavad plasmakontsentratsioonid pärast 50 mg annuse manustamist on 39±3 nanogrammi/ml ja 54±4 nanogrammi/ml.
Jaotusruumala on 5,8 l/kg, seonduvus plasmavalkudega on madal (16 %) ning selles osas koostoimeid ei ole oodata.
Ravimi absoluutne biosaadavus on 48 %.
Amisulpriid metaboliseerub vähesel määral: identifitseeritud on 2 inaktiivset metaboliiti, mille osakaaluks hinnatakse ligikaudu 4 % manustatud annusest. Amisulpriid ei kumuleeru ning tema farmakokineetika
jääb ka pärast korduvate annuste manustamist muutumatuks. Amisulpriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset annustamist on ligikaudu 12 tundi.
Amisulpriid eritub enamuses muutumatul kujul uriiniga. 50 % intravenoossest annusest eritub uriniga, millest 90% eritub esimese 24 tunniga. Renaalne kliirens on ligikaudu 20 l/h või 330 ml/min.
Süsivesikuterikas toit (sisaldab vähemalt 68 % vedelikke) vähendab oluliselt amisulpriidi AUC-d, Tmax-i, ja Cmax-i, kuid rasvarikka toidu puhul ei ole selliseid muutusi täheldatud. Kuigi nende leidude tähtsus igapäevases kliinilises praktikas ei ole teada.
Maksapuudulikkus:
Kuna amisulpriid metaboliseerub ainult vähesel määral, ei ole maksapuudulikkusega patsientidel annuse vähendamine vajalik.
Neerupuudulikkus:
Neerupuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud, kuid süsteemne kliirens langenud faktori 2,5.3 võrra. Kerge neerupuudulikkuse korral on amisulpriidi AUC kaks korda ja mõõduka neerupuudulikkuse korral kümme korda tõusnud (vt lõik 4.2). Sellegipoolest on kogemused piiratud ja 50 mg ületavate annuste kohta andmeid ei ole.
Amisulpriid on halvasti dialüüsitav.
Piiratud farmakokineetilised andmed eakate (> 65-aastased) kohta näitavad pärast ühekordse 50 mg suukaudse annuse manustamist järgmiste farmakokineetiliste parameetrite 10.30% tõusu: Cmax, T1/2 ja AUC. Korduva annustamise kohta andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Amisulpriid ohutusprofiil on suures osas seotud toimeaine farmakoloogilise toimega.
Läbiviidud ohutusuuringute ülevaade näitab, et amisulpriidil ei ole üldist, organspetsiifilist, teratogeenset, mutageenset või kartsinogeenset toimet tekitavat riski.
Hiirtel ja rottidel läbiviidud kartsinogeensuse katsed näitasid, et ravi tagajärjel amisulpriidiga esineb hormoonsõltuvaid tuumoreid suurema sagedusega, kuid sellel leiul ei ole inimesele kliinilist tähtsust.
Amisulpriid-ravi võib olla seotud fertiilsuse langusega, eeldatavasti toimeaine farmakoloogilise toime tõttu (prolaktiin-vahendatud toime), nagu seda täheldati loomadel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu
Laktoosomonohüdraat
Metüültselluloos
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat Mikrokristalne tselluloos
Tableti kate
Metakrülaatpolümeerid
Titaandioksiid (E171) Talk
Magneesiumstearaat Makrogool 6000
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blistrid, mis koosnevad 25 |im alumiiniumfooliumist ja 250 |im PVC, asuvad trükitud papp-karbis. Pakendi suurused: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 või 150 tabletti. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörõur, Island
8. MÜÜGILOA NUMBER
680210
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
21.04.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2010.
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Amisulpride Actavis, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Amisulpriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Amisulpride Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Amisulpride Actavis'e võtmist
3. Kuidas Amisulpride Actavis't võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Amisulpride Actavis't säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON AMISULPRIDE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amisulpriid kuulub bensamiid-antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite hulka. Need toimivad, parandades teatud kliiniliste seisundite puhul häiritud mõtlemist, tundmusi ja käitumist. Amisulpriidi võib kasutada psühhootiliste häirete (raskekujuline või äge) ja skisofreenia (kestev või pika-ajaline seisund) raviks, kus teatud sümptomid muutuvad väga märgatavaks. Need sümptomid võivad olla olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid), tugevad pettekujutelmad, võimetus normaalselt mõelda ja emotsionaalsus, huvipuudus või tõrjutustunne.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMISULPRIDE ACTAVIS'E VÕTMIST Ärge võtke Amisulpride Actavis't:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) amisulpriidi või Amisulpride Actavis'e mõne koostisosa suhtes (allergiline reaktsioon võib tähendada löövet, sügelust või hingamisprobleeme) (vt lõiku 6).
- kui te toidate rinnaga.
- kui teil on prolaktiin-sõltuv kasvaja (ajuripatsi toodetav hormoon) või rinnanäärmevähk.
- kui teil on feokromotsütoom (kõrget vererõhku põhjustav neerupealisekasvaja).
- kui te olete noorem kui 15-aastane.
- kui te võtate järgmisi ravimeid:
- korrapäratu südamerütmi vastaseid ravimeid (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid või amiodaroon), beetaadrenoblokaatoreid (nt sotalool) või kaltsiumikanali blokaatoreid (nt bepridiil).
- tsisapriid (maohäirete ravim), sultopriid või tioridasiin (teised skisofreeniaravimid), metadoon (sõltuvuseravim), halofantriin (malaariaravim), pentamidiin või sparfloksatsiin (antibiootikumid), erütromütsiini (antibiootikum) veenisiseselt või vinkamiin (parandab aju verevarustust).
- kui te võtate levodopat (Parkinson'i tõve ravim).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amisulpride Actavis
- kui teil on neeruhaigus.
- kui teil on epilepsia või esineb epileptilisi krambihoogusid (kokkukukkumine, millega kaasnevad tugevad tõmblused ja värinad). Amisulpriidi võtmise ajal kontrollib teie arst teie epilepsiat regulaarselt.
- kui te võtate juba rahusteid, nagu pimosiid või haloperidool (neuroleptikumid).
- kui teie kehatempratuur on väga kõrge (hüpertermia), võib see põhjustada maliigset neuroleptilist sündroomi (sümptomiteks on lihasjäikus, hingeldamine, kõrge palavik, teadvusehäired ja rahutus).
- kui teil on Parkinson'i tõbi.
- kui te olete eakas (üle 65-aastane).
- kui teie südame löögisagedus on aeglane või ebakorrapärane.
- kui teie vere kaaliumisisaldus on madal (tuvastatav vereanalüüsidega).
- kui teil on südame või veresoonte haigus või kui kellelgi teie perekonnast on olnud probleeme südamerütmiga.
- kui teil on või esineb riski diabeediks.
- kui teil esineb mingeid riskifaktoreid ajuinsuldiks.
- kui teil või kellelgi teie perekonnast esineb trombe, kuna ravimeid, nagu Amisulpride Actavis, seostatakse trombide tekkimisega.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on see juhul, kui te võtate järgmisi ravimeid:
- vererõhku alandavad ravimid, nt kaltsiumikanali blokaatorid (diltiaseem, verapamiil), klonidiin (ja selle derivaadid) või guanfatsiin.
- digoksiin (südame rütmihäirete ravim).
- ravimid, mis alandavad vere kaaliumitaset, s.h teatud diureetikumid („veetabletid", nt furosemiid), lahtistid (nt senna), veenisisene amfoteritsiin (antibiootikum), glükokortikoidid (nt deksametasoon) või tetrakosaktiidid (nt tetrakosaktriin koekahjustuse ja põletikuga kaasneva valu vastu).
- antidepressadid, nt imipramiin.
- liitium (mania ja meeleoluhäirete ravim).
- närvisüsteemi talitlust pärssivad ravimid, s.h tugevad valuvaigistid (nt morfiin, kodeiin), tuimestid (nt lidokaiin), uimasust põhjustavad allergiaravimid (nt kloorfenamiin heinapalaviku, lööbe või putukahammustuste vastu), barbituraadid (nt epilepsiaravim fenobarbitaal), bensodiasepiinid (nt ärevuseravim diasepaam) ja teised ärevushäire ravimid (nt buspiroon).
Amisulpride Actavis'e võtmine koos toidu ja joogiga
Selle ravimi võtmise ajal on teil alkoholi tarvitamine mittesoovitatav, kuna Amisulpride Actavis võib suurendada alkoholi kõrvaltoimeid. Kui teil on selle kohta mingeid küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, püüate rasestuda või toidate rinnaga, pöörduge enne Amisulpride Actavis'e võtmist oma arsti poole. Kui te olete rasestumisealine naine, rääkige oma arstiga sobilikest rasestumisvastastest meetoditest Amisulpride Actavis'e tablettide võtmise ajaks.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Amisumpride Actavis'e kasutamine võib aeglustada teie reaktsioonivõimet. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et teie reaktsioonivõime ei ole häiritud.
Oluline teave mõningate Amisulpride Actavis'e koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga. Laktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
3. KUIDAS AMISULPRIDE ACTAVIS'T VÕTTA
Võtke Amisulpride Actavis't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on:
Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed
Annus kohandatakse just teile sobivaks. See varieerub 50...1200 mg ööpäevas. Kui teie annus on 300 mg või sellest väiksem, võetakse see ühekordse annusena iga päev samal ajal. Üle 300 mg annused tuleb jagada kaheks, millest üks pool võetakse hommikul ja teine õhtul, iga päev samal ajal.
Eakad
Kasutada ettevaatusega, kuna eakatel patsientidel võib selle ravimi tõttu kergemini tekkida vererõhu langus või unisus.
Alla 15-aastased lapsed
Amisulpride Actavis't ei tohi anda alla 15-aastastele. Neerupuudulikkus
Sõltuvalt teie neerufunktsioonist, võib teie arst teile määrata väiksema annuse.
Neelake tabletid alla koos veega, ärge närige tablette.
Tablette saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
Kui te võtateAmisulpride Actavis't rohkem kui ette nähtud
Kui teie (või keegi teine) neelate korraga liiga palju tablette või kui te arvate, et laps võib olla neid tablette neelanud, pöörduge viivitamatult oma arsti poole või lähima haigla erakorralisse vastuvõttu. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla uimasus, sedatsioon, kooma, vererõhu langus või ekstrapüramidaalsed sümptomid (käte, jalgade, näo, kaela ja keele tavatud liigutused, nt värisemine, tõmblused, jäikus).
Kui te unustate Amisulpride Actavis't võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see kohe kui meenub. Seejärel jätkake tavapäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahtluste korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Amisulpride Actavis'e võtmise
Ärge lõpetage Amisulpride Actavis'e võtmist lihtsalt seepärast, et tunnete end paremini. Kui te lõpetate tablettide võtmise, võivad teil tekkida võõrutusnähud, nagu iiveldus ja oksendamine, unehäired, tahtmatud liigutused (rahutus, lihasspasmid, lihastõmblused) või teie esialgne vaimne haigusseisund võib taastuda. Seda ravimit tuleb võtta niikaua, kuni teie arst teile ütleb. Arst vähendab teie annust aeglaselt, et vähendada mainitud kõrvaltoimete riski.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Amisulpride Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ilmneb mõni järgnevatest väga harvadest kõrvaltoimetest, lõpetage Amisulpride Actavis'e võtmine ning rääkige kohe oma arstiga või pöörduge haiglasse:
- seisund, millega kaasneb palavik koos lihasjäikuse, hingeldamise, higistamise ja teadvusehäiretega ja mida nimetatakse maliigseks (pahaloomuliseks) neuroleptiliseks sündroomiks.
- allergilised reaktsioonid, millega kaasneb minestamistunne või minestamine, näo, huulte, kõri või keele turse, hingamisraskused või lööve.
- trombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi. Kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest, otsige koheselt arstiabi.
Alati ei ole sümptomeid kerge ära tunda, kuna ei pruugi olla selge, kas nad on ravimi kõrvaltoimed või osa ravitavast seisundist.
Kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile:
- Väga sage (ilmneb rohkem, kui 1 patsiendil 10'st): käte või jalgade värisemine (treemor), liigutuste jäikus, aeglased liigutused (hüpokineesia), süljevool (hüpersalivatsioon) ja rahutus (akatiisia) - kõik need sümptomid kalduvad olema kerged ja osaliselt või täielikult ravitavad ilma, et oleks vajadust Amisulpride Actavis'e tablettide võtmist lõpetada.
- Sage (ilmneb vähem kui 1 patsiendil 10'st): kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, kehakaalu suurenemine, rinnapiima ületootlus (galaktorröa), rindade suurenemine meestel (günekomastia), valu rinnus, menstruaaltsükli häired (amenorröa), seksuaalse võimekuse vähenemine (impotentsus), lihasspasmid kaelal, õlgadel ja kehatüvel (düstoonia), unehäired (unetus), unisus, ärevus või erutus, madal vererõhk (hüpotensioon).
- Aeg-ajalt (ilmneb vähem, kui 1 patsiendil 100'st): krambihood, aeglane pulss (bradükardia), maksaensüümide taseme muutused (tuvastatav vereanalüüsidega). Amisulpride Actavis'e pikaajalisel kasutamisel võivad ilmneda peamiselt näo ja keele aeglased, raskendatud ja tõmblevad liigutused (tardiivne düskineesia).
- Sagedus teadmata: torsade de pointes (südame pekslemine, pearinglus või minestamine), kiire või korrapäratu pulss, südamerabandus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Peamine on mitte muretseda. Enamus inimesi, kes seda ravimit võtavad, ei koge mingeid probleeme.
5. KUIDAS AMISULPRIDE ACTAVIS'T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Amisulpride Actavis't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Amisulpride Actavis sisaldab:
- Toimeaine on amisulpriid. Üks tablett sisaldab 400 mg toimeainet.
- Abiained on:
- Tableti sisus: laktoosmonohüdraat, metüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat ja mikrokristalne tselluloos.
- Tableti kattes: metakrülaatpolümeerid, titaandioksiid (E171), talk, magneesiumstearaat j a makrogool 6000.
Kuidas Amisulpride Actavis välja näeb ja pakendi sisu
400 mg tabletid on valged kuni valkjad, ovaalse kujuga, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletid.
Pakendis 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 või 150 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörõur, Island
Tootjad:
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS,
Ühendkuningriik
Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565
Infoleht on viimati kooskõlastatud: aprillis 2010.