Arava

Mis on Arava?

Arava on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi. Seda turustatakse tablettidena (valged ja ümmargused: 10 ja 100 mg; kollased ja kolmnurksed: 20 mg).

Milleks Aravat kasutatakse?

Aravat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Aravat kasutatakse?

Ravi Aravaga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all. Arst teeb enne Arava määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Ravi Aravaga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord päevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust. Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10¬20 mg üks kord päevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord päevas. Ravimi toime ilmneb tavaliselt nelja kuni kuue nädala pärast. Toime võib tugevneda veelgi kuni kuue kuu vältel.

Kuidas Arava toimib?

Aravas toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine). Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate rakkude, põletikku esile kutsuvate lümfotsüütide teket. Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi dihüdroorotaat- dehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemiseks. Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.

Kuidas Aravat uuriti?

Reumatoidartriidi korral uuriti Aravat neljas põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi ning milles võrreldi Aravat platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadi või sulfasalasiiniga (samuti reumatoidartriidi ravimid). Neist kahe uuringu kestus oli kuus kuud ja kahe uuringu kestus üks aasta. Kaht pikemat uuringut seejärel pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt ühe aasta jooksul.
Psoriaatilise artriidi korral võrreldi Aravat platseeboga kuue kuu jooksul 186 patsiendil. Kõigis uuringuis mõõdeti efektiivsust põhiliselt ravivastusega patsiente arvu järgi, mida määratleti haigusespetsiifiliste kriteeriumide põhjal (Ameerika Reumatoloogiakolledži reumatoidartriidi ravivastuste skaala ning psoriaatilise artriidi korral psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid).

Milles seisneb uuringute põhjal Arava kasulikkus?

Reumatoidartriidi ravis oli Arava platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin. Arava ravirühmas oli ravivastusega patsientide osakaal 49-55%, võrreldes 26-28%-ga platseebot kasutanud patsientidest ja 54%-ga sulfasalasiini kasutanud patsientidest. Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes. Ravi esimesel aastal oli Arava sama efektiivne kui metotreksaat, kuid ainult selle kasutamisel koos folaadiga (B-vitamiini liik). Arava ei olnud jätku-uuringus sama efektiivne kui metotreksaat. Psoriaatilise artriidi ravis oli Arava platseebost efektiivsem, sest ravivastus tekkis 59%-l Aravat kasutanud patsientidest, võrreldes 30%-ga platseebot kasutanud patsientidest.

Mis riskid Aravaga kaasnevad?

Arava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergilised reaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres (lihasekahjustuste marker), paresteesia (naha vääraistingud), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, diarröa (kõhulahtisus), iiveldus, oksendamine, suupõletik, näiteks suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse tõus, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, pruritus (kihelus), nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus). Arava kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Aravat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leflunomiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Aravat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on
• maksahaigus;
• raske immuunpuudulikkus, näiteks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• luuüdi talitluse häired või vereliblede (erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute)) vähesus muude seisundite tõttu peale reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi;
• raske infektsioon;
• mõõdukas või raske neeruhaigus;
• raske hüpoproteineemia (vere madal valgusisaldus).
Arevat ei tohi kasutada rasedad, fertiilses eas ega imetavad naised.
Arst peab võtma Arava määramisel arvesse ravimiga kaasnevate maksaprobleemide riski. Arst peab olema eriti ettevaatlik ka patsiendi üleviimisel ravile Aravaga või Aravat kasutava patsiendi üleviimisel muule ravile.

Miks Arava heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Arava kasulikkus haigust modifitseeriva reumaravimina aktiivse reumatoidartriidi korral või aktiivse psoriaatilise artriidi korral täiskasvanud patsientide ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Aravale müügiloa.
Euroopa Komisjon andis Arava müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 2. septembril 1999. Müügiluba pikendati 2. septembril 2004 ja 2. septembril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.