Aptivus

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

APTIVUS 250 mg pehmekapslid

Tipranaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on APTIVUS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne APTIVUS’e kasutamist

3. Kuidas APTIVUS’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas APTIVUS’t säilitada

6. Lisainfo

Kui APTIVUS on välja kirjutatud teie lapsele, siis on kogu informatsioon sellel infolehel

suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege „teie“ asemel „teie laps“

1. MIS RAVIM ON APTIVUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

APTIVUS kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks ning seda kasutatakse

inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. APTIVUS pärsib ensüümi HIV

proteaas, mis on vajalik HIV paljunemiseks. Pärssides ensüüm proteaasi, aitab APTIVUS ohjeldada

HIV infektsiooni. APTIVUS’t tuleb kasutada koos:

- ritonaviiri väikeste annustega (see aitab APTIVUS’el saavutada veres küllaldaselt kõrget

kontsentratsiooni)

- teiste HIV ravimitega. Teie arst otsustab, missuguseid teisi ravimeid te peate kasutama. See

oleneb näiteks sellest:

- missuguseid teisi ravimeid te olete juba HIV raviks kasutanud

- missuguste ravimite suhtes on teie HIV resistentne/vastupanuvõimeline. Kui teie HIV

on mõne HIV ravimi suhtes resistentne, tähendab see, et see ravim ei toimi nii hästi.

APTIVUS’t kasutatakse spetsiifiliselt enamuse teiste proteaasi inhibiitorite suhtes resistentsete HIV

raviks. Enne ravi alustamist on arst võtnud teilt vereanalüüsid, et testida teie HIV resistentsust. Need

analüüsid on kinnitanud, et teie veres asuv HIV on resistentne enamikule teistele proteaasi

inhibiitoritele. Sellisel juhul on APTIVUS ravi teie jaoks sobiv. Te ei tohi APTIVUS’t kasutada, kui te

pole kunagi saanud retroviirusevastast ravi või on olemas muud retroviirusevastase ravi valikud.

APTIVUS kapslid on näidustatud:

- vähemalt 12-aastastele noorukitele

- täiskasvanuile

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE APTIVUS’e KASUTAMIST

Te peate võtma Aptivus’t koos ritonaviiri väikese annusega ning teiste retroviirusvastaste

ravimitega. Seetõttu on oluline, et te teaksite ka nendest ravimitest. Seega peate hoolikalt lugema

ritonaviiri ja teile välja kirjutatud teiste retroviirusevastaste ravimitega kaasas olevat pakendi

infolehte. Kui te soovite ritonaviiri või teiste teile välja kirjutatud ravimite kohta saada

lisainformatsiooni, siis pöörduge oma arsti või apteekri poole.

ÄRGE kasutage APTIVUS’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) tipranaviiri suhtes

- kui te olete allergiline (ülitundlik) APTIVUS’e mõne teise koostisosa suhtes. Abiainete loetelu

vaata lõigust

- kui teil esinevad keskmise raskusega või rasked maksa häired. Raviarst võtab teilt vereanalüüsi, et

kindlaks teha, kui hästi teie maks töötab (maksafunktsiooni test). Teie maksafunktsioonist

olenevalt võidakse teil APTIVUS-ravi edasi lükata või lõpetada

- kui kasutate samaaegselt preparaate, mis sisaldavad:

- rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

- tsisapriidi (kasutatakse maohäirete korral)

- pimosiidi või sertindooli (kasutatakse skisofreenia raviks)

- triasolaami või midasolaami (suukaudselt manustatavat). Neid ravimeid kasutatakse ärevuse

või unehäirete raviks

- tungaltera alkaloide (kasutatakse peavalude raviks)

- astemisooli või terfenadiini (kasutatakse allergia või heinapalaviku raviks)

- simvastatiini või lovastatiini (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres)

- amiodarooni, bepridiili, flekainiidi, propafenooni või kinidiini (kasutatakse südamehäirete

raviks)

- metoprolool (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)

- alfusosiin ja sildenafiil (kui kasutada harvaesineva veresoonkonna häire raviks, mida

iseloomustab kõrgenenud vererõhk kopsuarteris).

Ärge võtke ravimeid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim depressiooni vastu). See võib

kahjustada APTIVUS’e õiget toimet.

Eriline ettevaatus on vajalik APTIVUS’ega

Rääkige sellest oma arstile, kui teil esineb:

- A või B tüüpi hemofiilia

- suhkurtõbi

- maksahaigus.

Kui teil esineb:

- maksafunktsiooni testide näitude tõus

- B- või C-hepatiidi (maksapõletiku) infektsioon

esineb teil raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse kõrgenenud risk, kui kasutate

retroviirusevastast ravi, sh APTIVUS’t. Teie arst jälgib teie maksafunktsiooni vereanalüüside abil nii

enne APTIVUS-ravi kui selle ajal. Kui te põete maksahaigust või maksapõletikku, otsustab raviarst,

kas te vajate täiendavat testimist. Te peate oma raviarsti otsekohe teavitama sellest, kui märkate endal

maksapõletiku sümptomeid:

- üldine haiglane enesetunne

- iiveldus

- oksendamine

- kõhuvalu

- väsimus

- kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks värvumine)

APTIVUS ei ravi HIV-infektsioonist terveks:

Te peate meeles pidama, et teil võib jätkuvalt areneda infektsioone ja teisi HIV-haigusega seotud

haigusi. Seega peate hoidma püsivat kontakti raviarstiga. Lisaks peate teadma, et APTIVUS’e

kasutamise ajal esineb siiski HIV ülekandumise risk teistele kas vere kaudu või sugulisel teel.

. Seega te peate jätkuvalt rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid, mis väldiksid HIV ülekandumist..

Te peate näiteks kasutama kondoomi, te ei tohi imetada ega verd doonorina annetada.

Lööve:

Kerge või keskmise raskusega lööve, sh:

- nõgestõbe

- löövet, mis esineb lamedate või kõrgenenud väikeste punaste laikudena

- päikesetundlikkust

on täheldatud ligikaudu 1 patsiendil 10-st APTIVUS-ravi saanust. Mõnel patsiendil, kel on tekkinud

lööve, on esinenud ka:

- liigesevalu või –jäikus

- pigistustunne kõris

- üldine sügelus

Kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida organismi rasva

ümberjaotumine, kogunemine või kaotus. Juhul kui täheldate endal rasvkoe muutusi, konsulteerige

arstiga.

Arst võib vajalikuks pidada teie vere lipiidide (rasvade) taseme jälgimist nii enne APTIVUS-ravi kui

selle ajal.

Mõnel kaugele arenenud HIV-infektsiooniga (AIDSiga) patsiendil, kel on esinenud oportunistlikke

infektsioone, võivad tekkida varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist eelmise infektsiooniga seotud

põletiku sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse

paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olemas olla ilma

märgatavate sümptomiteta. Kui märkate endal infektsiooni sümptomeid, palun teatage sellest kiiresti

arstile.

Rääkige sellest arstile, kui teil esineb minestamist või ebanormaalsete südamelöökide tunnet.

APTIVUS kombinatsioonis ritonaviiri väikeste annustega võib põhjustada südamerütmi ja südame

elektrilise aktiivsuse muutusi. Neid muutusi võib tuvastada EKG-s (elektrokardiogrammis).

Luuprobleemid: mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus

nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude

tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi

kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge

kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed

APTIVUS pehmekapsleid ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Eakad

Kui te olete üle 65 aasta vana, määrab arst teile APTIVUS pehmekapsleid ettevaatusega ning

kontrollib tähelepanelikult teie ravi.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Teavitage oma arsti või apteekrit kõikidest ravimitest, mida te kasutate või olete kasutanud, kaasa

arvatud vabamüügi ravimid. See on väga oluline, kui te võtate samal ajal APTIVUS’e ja ritonviiriga

teisi ravimeid kuna see võib ravimite mõju tugevdada või nõrgestada. Neid toimeid nimetatakse

koostoimeteks ning need võivad põhjustada raskeid kõrvaltoimeid või takistada teil esineda võivate

teiste haiguste adekvaatset ohjeldamist.

Koostoimed teiste HIV ravimitega:

- abakaviir ja zidovudiin. Need ravimid kuuluvad HIV ravimite rühma, mida nimetatakse

nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTIdeks). Raviarst kirjutab teile välja

abakaviiri ja zidovudiini ainult sel juhul, kui te ei saa võtta teisi NRTIsid. Muidu te võite

kasutada APTIVUS’t koos ritonaviiriga koos selliste HIV pöördtranskriptaasi inhibiitoritega

nagu:

- stavudiin

- lamivudiin

- tenofoviir

- didanosiin: Kui te kasutate didanosiini maohappekindla kattega tablette, siis peate

neid võtma vähemalt kaks tundi enne või pärast APTIVUS’t.

- Proteaasi inhibiitorid (PId): APTIVUS’e võtmine võib põhjustada teiste HIV proteaasi

inhibiitorite kontsentratsioonide suuri langusi veres. Näiteks proteaasi inhibiitorite amprenaviiri,

atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri kontsentratsioonid langevad.

APTIVUS’e võtmine koos atasanaviiriga võib põhjustada APTIVUS’e ja ritonaviiri

kontsentratsioonide suurt tõusu veres.

Teie arst kaalutleb hoolikalt, kas teid tohib ravida APTIVUS’e ja nende proteaasi inhibiitorite

kombinatsiooniga.

Teisteks ravimiteks, millega APTIVUS’el võib esineda koostoime, on:

- suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi (HAR): Kui te kasutate

rasestumisvastaseid pille rasestumise vältimiseks, peate rakendama täiendavat või erinevat tüüpi

rasestumisvastaseid meetmeid (nt barjäärmeetmeid nagu kondoomid). Tavaliselt ei soovitata

võtta APTIVUS’t koos ritonaviiriga koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ega

hormoonasendusraviga (HARiga). Te peate seda täpsustama oma arstiga, kui te siiski soovite

jätkata suukaudsete rasestumisvastaste vahendite või HAR kasutamist. Kui te kasutate

suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või HAR, esineb teil koos APTIVUS’ega

kasutamisel suurenenud võimalus nahalööbe tekkeks. Juhul kui tekib lööve, on see tavaliselt

kerge või keskmise raskusega. Te peate sellest oma arstile rääkima, kuna võib tekkida vajadus

kas APTIVUS-ravi, suukaudsete rasestumisvastaste vehendite või HAR kasutamise ajutiseks

katkestamiseks.

- karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse langetõve raviks). Need võivad

vähendada APTIVUS’e toimivust.

- sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (ravimid, mida kasutatakse erektsiooni tekitamiseks ja

püsimiseks). Sildenafiili ja vardenafiili toimed koos APTIVUS’ega võtmisel tõenäoliselt

tugevnevad. Kui te olete võtnud APTIVUS’t vähemalt 7 päeva, ei tohi teile välja kirjutada

tadalafiili.

- omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid,

mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks)

- metronidasool (kasutatakse infektsioonide raviks)

- disulfiraam (kasutatakse alkoholismi raviks)

Järgnevaid ravimeid ei soovitata:

- flutikasoon (kasutatakse astma ravis)

- atorvastatiin (kasutatakse kolesterooli sisalduse vähendamiseks veres)salmeterool (kasutatakse

pikaajaliseks astma reguleerimiseks ja KOK-ga kaasneva bronhospasmi vältimiseks).

- kolhitsiin (kasutatakse podagrahoogude raviks)

- bosentaan (kasutatakse kopsuarteri vererõhu tõusu raviks).

APTIVUS võib põhjustada mõnede ravimite toimivuse kadumist, mille hulka kuuluvad:

- metadoon, meperidiin (petidiin), mida kasutatakse morfiini aseainetena.

Raviarst võib pidada vajalikuks suurendada või vähendada teiste ravimite annuseid, mida te kasutate

koos APTIVUS’ega. Nende näideteks on:

- rifabutiin ja klaritromütsiin (antibiootikumid)

- teofülliin (astma ravim)

- desipramiin, trasodoon ja bupropioon (kasutatakse depressiooni raviks; bupropiooni kasutatakse

suitsetamisest võõrutamisel)

- midasolaam (süstetena); midasolaam on rahusti, mida kasutatakse ärevuse raviks ja une

parandamiseks.

Juhul kui te kasutate selliseid ravimeid nagu vereliistakute liitumist takistavad või verehüübivust

vähendavad ravimid, või võtate E-vitamiini, siis rääkige sellest arstile. Arstil võib sellistel juhtudel

tekkida vajadus mõnede ettevaatusabinõude rakendamiseks.

Rasedus ja imetamine

Teavitage oma arsti, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui olete rase, siis tohite APTIVUS’t

kasutada ainult pärast põhjalikku arutamist arstiga. Seni ei ole teada, kas APTIVUS’t tohib ohutult

kasutada raseduse ajal. Vt ka lõigu 2 alajaotust “Suukaudsed rasestumisvastased

vahendid/hormoonasendusravi (HAR)”.

APTIVUS sisaldab väga väikeses koguses alkoholi (vt Oluline teave mõningate APTIVUS’e

koostisainete suhtes).

Rääkige sellest kindlasti arstile, kui imetate last. Te ei tohi last imetada, kuna esineb võimalus, et laps

saab HIV infektsiooni rinnapiima kaudu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned APTIVUS’e kõrvaltoimed (nt peapööritus ja unisus) võivad kahjustada teie autojuhtimise ja

masinatega töötamise võimet. Kui teil esinevad need toimed, siis te ei tohi autot juhtida ega masinatega

töötada.

Oluline teave mõningate APTIVUS kapslite koostisainete suhtes

APTIVUS sisaldab 7 % etanooli (alkoholi), st kuni 400 mg ööpäevase annuse kohta, mis võrdub 8 ml

õllega või vähem kui 4 ml veiniga. See on kahjulik neile, kes põevad alkoholismi. Seda tuleb arvesse

võtta rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja riskirühma, nt maksahaigust või epilepsiat põdevatel

patsientidel.

Samuti sisaldab APTIVUS makrogoolglütseroolritsinoleaati, mis võib põhjustada maohäireid ja

kõhulahtisust.

APTIVUS sisaldab väikeses koguses sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,

peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS KASUTADA APTIVUS’t

Võtke APTIVUS’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Oluline on, et võtaksite APTIVUS’t koos ritonaviiriga.

APTIVUS kapsleid tuleb võtta söögi ajal.

Tavaline annus täiskasvanule või vähemalt 12-aastasele noorukile on:

- 500 mg (kaks 250 mg kapslit) APTIVUS’t koos

- 200 mg (kaks 100 mg kapslit) ritonaviiriga

kaks korda päevas koos toiduga.

Te peate alati APTIVUS’t kasutama kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Te peate

neid ravimeid kasutades järgima nendega kaasas olevates pakendi infolehtedes sisalduvaid õpetusi.

Te peate APTIVUS’t kasutama nii kaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui te võtate APTIVUS’t rohkem kui ette nähtud

Kui olete APTIVUS’t manustanud väljakirjutatud annusest rohkem, siis teatage sellest arstile niipea

kui võimalik.

Kui te unustate APTIVUS’t võtta

Kui teil on APTIVUS’e või ritonaviiri annustamine edasi lükkunud rohkem kui 5 tunni võrra, siis

oodake ning võtke järgmine APTIVUS’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal. Kui teil on

APTIVUS’e ja/või ritonaviiri annustamine edasi lükkunud vähem kui 5 tunni võrra, siis võtke

otsekohe vahelejäänud annus. Seejärel võtke oma järgmine APTIVUS’e ja ritonaviiri annus

plaanipärasel ajal.

Kui te lõpetate APTIVUS’e kasutamise

On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegne manustamine:

- suurendab kombineeritud retroviirusevastase ravi efektiivsust

- vähendab võimalust, et teie HIV muutub resistentseks teie retroviirusevastastele ravimitele.

Seetõttu on tähtis, et jätkate APTIVUS’e korrektset kasutamist, nagu eespool kirjeldatud. ÄRGE

lõpetage APTIVUS’e kasutamist, kui arst ei käsi teil seda teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka APTIVUS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vahel võib

olla raske vahet teha:

- kõrvaltoimetel, mis on põhjustatud APTIVUS’est

- kõrvaltoimetel, mis on põhjustatud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest

- HIV-infektsiooni tüsistustest.

Seega on väga oluline, et räägiksite arstile kõigist oma tervise muutustest.

APTIVUS’EGA seotud olulised kõrvaltoimed:

- maksafunktsiooni kõrvalekalle

- maksapõletik ja rasvmaks (esineb 1...10 patsiendil 1 000-st ravitust)

- maksapuudulikkus (esineb 1...10 patsiendil 10 000-st ravitust). See võib lõppeda surmaga.

- bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres

Te peate teavitama arsti, kui täheldate endal:

- isutust

- iiveldust

- oksendamist ja/või kollatõbe, mis võivad olla tundemärgid maksafunktsiooni kõrvalekalletest.

- veritsus

- ajuverejooks. See võib põhjustada püsivat puuet või surma ning on esinenud mõnel kliinilistes

uuringutes APTIVUS’ega ravitud patsiendil. Enamusel neist patsientidest võis verejooks

omada teisi põhjusi. Näiteks võisid neil kaasneda teised haigused või nad said teisi ravimeid,

mis võisid põhjustada verejooksu.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

- väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

- sage (esineb ühel kuni 10 kasutajal 100-st)

- aeg-ajalt (esineb ühel kuni 10 kasutajal 1 000-st)

- harv (esineb ühel kuni 10 kasutajal 10 000-st)

- väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

Täiskasvanud

Väga sage

- kõhulahtisus

- iiveldus

- lipiidide (rasvade) kontsentratsiooni tõus veres

Sage

- oksendamine

- kõhuvalu

- kõhupuhitus

- väsimus

- peavalu

- kerged lööbed, nt nõgestõbi või lamedad või kõrgenenud punased laigud

- maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Aeg-ajalt

- vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine

- vereliistakute arvu vähenemine

- allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid

- söögiisu vähenemine

- suhkurtõbi

- veresuhkru kontsentratsiooni tõus

- veres on tõusnud kolesterooli kontsentratsioon

- unetus ja muud unehäired (sh unisus)

- peapööritus

- tuimus- ja/või kirvendustunne ja/või valu jalgades või kätes

- hingamisraskus

- kõrvetised

- kõhunäärmepõletik

- nahapõletik

- sügelus

- keharasva vähenemine või juurdekasv ja muud rasva jaotumise muutused (vt allpool)

- lihaskrambid

- lihasvalu

- neeruhaigus

- gripitaolised sümptomid (haiglane enesetunne ja palavik)

- kehakaalu langus

Harv

- veetustumine (teie organismis on vähe vett)

- näo kõhnumine

- kõhunäärme ensüümide amülaasi ja lipaasi koguse tõus veres

Lisainfo kombineeritud antiretroviirusevastase raviga seotud võimalike kõrvaltoimete kohta:

- veri.

Retroviirusevastase ravi kombinatsioon võib põhjustada ka:

- piimhappe sisalduse tõusu veres.

- suhkru sisalduse tõusu veres. Insuliini (kasutatakse suhkurtõve ravis vere

suhkrusisalduse vähendamiseks) toime võib väheneda.

- hüpertriglütserideemia (triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres)

- hüperkolesteroleemia (kolesterooli sisalduse tõus veres)

- veritsus

- veritsuse suurenemine. Kui te põete A ja B tüüpi hemofiiliat, võite täheldada endal

veritsuse suurenemist. Veritsused võivad esineda nahas või liigestes. Kui teil tekib

veritsuse suurenemine, peate otsekohe arstiga konsulteerima.

Retroviirusevastase ravi kombinatsioon võib põhjustada kehakuju muutusi, mis tuleneb rasva

jaotumise muutumisest. Sellisteks muutusteks võib olla rasva kadumine jalgadelt, kätelt ja näolt ning

rasva kogunemine kõhtu ja teistesse siseorganitesse, rinnanääärmete suurenemine ja rasvaklombid

kaela tagaküljele (“pühvli küür”). Seni ei ole teada nende seisundite põhjust ja pikaajalisi toimeid

tervisele.

Lihaste häired

On saadud teateid lihasvalu, -helluse või –nõrkuse kohta. Need esinevad peamiselt siis, kui

APTIVUS’t või teisi proteaasi inhibiitoreid võetakse koos nukleosiidi analoogidega. Harva on need

lihashäired olnud raskekujulised, millega on kaasnenud lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs).

Lapsed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on üldiselt samasugused nagu täiskasvanuil. Oksendamist, löövet ja

palavikku täheldati sagedasemini lastel kui täiskasvanuil.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS APTIVUS’t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage APTIVUST’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast {kuupäev

PP.KK.AAAA}.Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2° C...8° C). Kui pudel on avatud, tuleb sisu ära kasutada 60 päeva jooksul

(säilitades temperatuuril kuni 25° C). Kirjutage pudeli avamise kuupäev etiketile ja/või välispakendile.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida APTIVUS sisaldab

- Toimeaine on tipranaviir. Iga kapsel sisaldab 250 mg tipranaviiri.

- Abiained on makrogoolglütseroolritsinoleaat, etanool (alkohol), kaprüül/kapriinhappe

mono/diglütseriidid, propüleenglükool, puhastatud vesi, trometamool ja propüülgallaat. Kapsli

kest sisaldab želatiini, punast raudoksiidi, propüleenglükooli, puhastatud vett, “sorbitooli ja

eriglütseriini segu” (d-sorbitool, 1,4-sorbitaan, mannitool ja glütseriin) ja titaandioksiidi. Must

farmatseutiline tint sisaldab propüleenglükooli, musta raudoksiidi, polüvinüülatsetaatftalaati,

makrogooli ja ammooniumhüdroksiidi.

Kuidas APTIVUS välja näeb ja pakendi sisu

APTIVUS kapslid on roosat värvi ning neile on musta tindiga trükitud TPV 250. Iga APTIVUS kapsel

sisaldab 250 mg toimeainet tipranaviiri. APTIVUS’t väljastatakse pudelites, milles on 120 kapslit.

APTIVUS on müügil ka suukaudse lahusena, mis sisaldab 100 mg toimeainet tipranaviiri ühe ml

kohta. Kõik ravimvormid ei pruugi olla saadaval.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.