Alimta

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

pemetrekseed

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on ALIMTA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ALIMTA kasutamist

3. Kuidas ALIMTA’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas ALIMTA’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ALIMTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

ALIMTA’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise

mesotelioomi vastu - see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda - , patsientidel, kes ei ole

eelnevat keemiaravi saanud.

ALIMTA’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis

patsientidel esialgseks raviks.

ALIMTA’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie

haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast kemoteraapiat suuremalt jaolt

muutumatuks.

ALIMTA’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on

progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALIMTA KASUTAMIST

Ärge kasutage ALIMTA’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) pemetrekseedi või ALIMTA mõne koostisosa suhtes.

- kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate ALIMTA-ravi ajaks imetamise katkestama.

- kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ALIMTA

Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla

apteekrile, sest te võib-olla ei tohi ALIMTA’t saada.

Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja

maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab ALIMTA’t

manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst

otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks,

kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini

saamist, vältimaks oksendamist.

Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses ALIMTAraviga

võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos ALIMTA’ga võib see tekitada

halva reaktsiooni.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle

eemaldamist enne ALIMTA-ravi algust.

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA’ga last viljastada ning

nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA’ga kasutama efektiivset

kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA’ga last viljastada,

küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise

võimaluste osas.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu – nt “mittesteroidseteks põletikuvastasteks

ravimiteks” (MSPVR-teks) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen) –, siis

rääkige sellest arstile. MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest

ALIMTA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid

ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas

mõni teie ravimitest on MSPVR.

Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus

Kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või soovite rasestuda, siis rääkige sellest arstile. ALIMTA

kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA kasutamisega

kaasnevatest võimalikest ohtudest. ALIMTA-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat

kontratseptsiooni.

Imetamine

Kui imetate last rinnapiimaga, siis rääkige sellest arstile.

Imetamine tuleb ALIMTA-ravi ajaks lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ALIMTA võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti

ettevaatlik.

Oluline teave mõningate ALIMTA koostisainete kohta

ALIMTA 500 mg sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi ühes viaalis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud

naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.

ALIMTA 100 mg sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi ühes viaalis.

3. KUIDAS KASUTADA ALIMTA’t

ALIMTA annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala

väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse

väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust

kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on ALIMTA pulbri seganud

naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.

ALIMTA’t manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui ALIMTA’t kasutatakse koos tsisplatiiniga, siis:

Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka

tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast ALIMTA

infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid:

Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4

milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne

ALIMTA-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et

vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid: ALIMTA kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini)

või seda sisaldavat (350...1000 mikrogrammi) multivitamiini, mida peate võtma üks kord päevas

ALIMTA kasutamise ajal. Enne ALIMTA esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt

5 annust. Pärast ALIMTA viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. ALIMTA

manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab ALIMTA 3

ravikuurile) tehakse teile vitamiin B12 süst (1000 mikrogrammi). Vitamiin B12 ja foolhapet antakse

teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ALIMTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

▪ Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38o C või rohkem, esineb

higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla

langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

▪ Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).

▪ Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).

▪ Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või

palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga

ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või

epidermise toksiline nekrolüüs).

▪ Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie

hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

▪ Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on

punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib

olla langenud, mis on väga sage).

▪ Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see

võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

ALIMTA / kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku.

Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus)

Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades)

Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket).

Mõnedel patsientidel on ALIMTA-ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti“,

enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.

Pantsütopeenia – see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest.

Kiirituskopuspõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda

patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi ALIMTA’ga.

Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest.

Verehüübed kopsuveresoontes (kopsu trombemboolia)

Harv

Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda

nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi. See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi.

Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) –sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise

nekrolüüs

Hemolüütiline aneemia (see on aneemia, mis on tekkinud verepunaliblede purunemisest)

Hepatiit (maksapõletik)

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist

kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei

ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

5. KUIDAS ALIMTA’t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahustatud ravim ja infusioonilahus: Ravimit tuleb kasutada vahetult pärast lahustamist.

Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi lahuse ja tema infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline

stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul, säilitatuna jahedas või temperatuuril kuni 25oC.

See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt

kohalikele seadustele.

6. LISAINFO

Mida ALIMTA sisaldab:

Toimeaine on pemetrekseed.

ALIMTA 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).

ALIMTA 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).

Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja

lahust veel lahjendama.

Abiained on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas ALIMTA välja näeb ja pakendi sisu

ALIMTA on viaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber. ALIMTA on valge, helekollane

või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.

Iga ALIMTA pakend sisaldab ühte ALIMTA viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

NL-3991 RA

Houten

Holland

Tootja

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.