Alimta

Mis on Alimta?

Alimta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). See sisaldab toimeainena pemetrekseedi.

Milleks Alimtat kasutatakse?

Alimtat kasutatakse kopsuvähi kahe liigi raviks:
•    pleura mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga). Alimtat kasutatakse koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim), kui vähk on mitteresetseeritav (seda ei saa eemaldada ainuüksi kirurgiliselt) ja pahaloomuline (on levinud või võib kergesti levida teistesse kehaosadesse). Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole keemiaravi (vähi ravimiseks kasutatavad ravimid) varem saanud;
•    mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, mis ei ole lamerakuline (ei mõjuta hingamisteede epiteelkoe lamerakke). Alimtat kasutatakse juhul, kui vähk on lokaalselt kaugele arenenud (on hakanud levima) või on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale). Seda kasutatakse koos tsisplatiiniga neil patsientidel, keda varem ei ole ravitud. Alimtat kasutatakse ka eraldi ravimina nende patsientide raviks, kellele on üks keemiaravikuur juba tehtud või et säilitada plaatinat sisaldava ravimiga esimese keemiaravikuuri ravivastust.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Alimtat kasutatakse?

Alimtat võib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Alimta soovituslik annus on 500 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatud patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi). Seda manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina. Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Alimta ravi ajal süstida vitamiini B12. Kui Alimtat antakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või tal esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või peatada või annust vähendada. Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

 

Kuidas Alimta toimib?

Alimta toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke). Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geneetilise materjali DNA ja RNA komponendid) tekitamises osalevate ensüümide toimet. Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ja takistab raku pooldumist. Pemetrekseedi muundumine aktiivseks vormiks toimub vähirakkudes kergemini kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus vähirakkudes suureneb ja püsib kauem. Selle tulemusena väheneb vähirakkude pooldumine ja normaalseid rakke kahjustatakse vähe.

Kuidas Alimtat uuriti?

Pleura pahaloomulise mesotelioomi ravis võrreldi Alimta ja tsisplatiini koos kasutamist ainult tsisplatiini kasutamisega ühes põhiuuringus, milles osales 456 patsienti, kes ei olnud keemiaravi varem saanud.
Lokaalselt kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ravis võrreldi Alimta ja tsisplatiini kasutamist gemtsitabiini (samuti vähiravim) ja tsisplatiini kasutamisega uuringus, milles osales 1725 keemiaravi varem mittesaanud patsienti. Alimtat võrreldi ka dotsetakseeliga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 571 patsienti, kes olid varem keemiaravi saanud. Säilitusravis võrreldi Alimtat platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 663 patsienti, kelle vähk ei olnud hakanud plaatinat sisaldava keemiaravi ajal progresseeruma.
Ravi efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus ja vähi progresseerumiseni kulunud aeg.

Milles seisneb uuringute põhjal Alimta kasulikkus?

Alimta pikendas pahaloomulise pleura mesotelioomiga patsientide elulemust. Alimtat ja tsisplatiini kasutanud patsientide keskmine elulemus oli 12,1 kuud võrreldes 9,3 kuuga ainult tsisplatiini kasutanud patsientidel.
Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis oli Alimta sama efektiivne kui võrdlusravimid: varem keemiaravi mittesaanud patsientide elulemus oli ligikaudu 10,3 kuud ja varem keemiaravi saanud patsientide elulemus ligikaudu 8,1 kuud. Säilitusravi uuringus kulus Alimtat saanud patsientidel ravi algusest 4,3 kuud, enne kui vähk hakkas progresseeruma, platseebot saanutel aga kulus 2,6 kuud. Kõigis kolmes uuringus oli mitte-lamerakulise vähiga patsientide elulemus Alimtaga ravi korral pikem kui võrdlusravimi kasutamisel. Seevastu oli lamerakulise vähiga patsientide elulemus Alimta ravi korral lühem.

Mis riskid kaasnevad Alimtaga?

Alimta kasutamisel esinevad kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on neutrofiilide, granulotsüütide ja leukotsüütide (vere valgeliblede liigid) sisalduse vähenemine, hemoglobiini (punalibledes leiduv valk, mis kannab organismis hapnikku laiali) sisalduse vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, stomatiit või farüngiit (suu või kõri limaskesta põletik), iiveldus, isutus, väsimus ja nahalööve või ketendus. Alimta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Alimtat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Alimtat ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega patsiendid, keda vaktsineeritakse kollapalaviku vastu. Alimta mõjutab patsiendi viljakust, sellest tuleb teavitada ravimit saavaid mees- ja naispatsiente.

Miks Alimta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Alimta kasulikkus varem keemiaravi mittesaanud patsientidel, kellel on mitteresetseeritav pahaloomuline pleura mesotelioom, ning esmavaliku ravimina ja säilitusravimina ja teise valiku ravimina nendel patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk - kui see ei ole histoloogiliselt valdavalt lamerakuline -, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Alimtale müügiloa.
Muu teave Alimta kohta
Euroopa Komisjon andis Alimta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V. 20. septembril 2004. Müügiluba uuendati 20. Septembril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.