Aldurazyme
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 10 VIAALI, 25 VIAALI)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat
laronidaas
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml sisaldab 100 Ü laronidaasi.
Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
3. ABIAINED
Abiained:
Naatriumkloriid, Naatriummonofosfaat-monohüdraat, Naatriumdifosfaat-heptahüdraat,
Polüsorbaat 80, Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
1 viaal infusioonilahuse kontsentraati.
10 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
25 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Intravenoosseks kasutamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
NL-1411 DD Naarden
Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/03/253/001 1 VIAAL
EU/1/03/253/002 10 VIAALI
EU/1/03/253/003 25 VIAALI
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat
laronidaas
Intravenoosseks kasutamiseks.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
5 ml
6. MUU
Hoida temperatuuril (2°C...8°C).
Genzyme Europe B.V. - NL