Aclasta

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Aclasta 5 mg infusioonilahus

Zoledroonhape

Enne ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on väljakirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Aclasta’t

3. Kuidas Aclasta’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Aclasta’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ACLASTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Aclasta toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks meestel ja postmenopausis naistel või steroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Paget’i luutõve raviks.

Osteoporoos

Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning on sage naistel pärast menopausi, võib esineda ka meestel. Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida. Pärast menopausi tekib luude hõrenemine, luud muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini. Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust. Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulisemas luukaos meestel. Aclasta muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel. Aclastat kasutatakse ka patsientidel, kellel on hiljuti väikse trauma, näiteks kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murd ning kellel seetõttu on risk järgnevateks luumurdudeks.

Paget’i luutõbi

Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega. Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks. Paget’i tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks. Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda. Aclasta toimel muutub luu modelleerumisprotsess tagasi normaalseks tagades normaalse luu tekke ja luu tugevus taastub.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE ACLASTA’T

Enne Aclasta manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi.

Teile ei tohi manustada Aclasta’t

-Kui te olete allergiline (ülitundlik) zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või Aclasta mõne koostisosa suhtes.

-Kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).

-Kui te olete rase.

-Kui te imetate last.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aclasta

Enne Aclasta manustamist öelge arstile:

-Kui te saate ravi Zometa’ga, mis sisaldab sama toimeainet nagu Aclasta.

-Kui teil on neeruhaigus või kui teil on ainult üks neer.

-Kui te pole võimeline võtma kaltsiumi preparaate.

-Kui teil on osa või kogu kaelas paiknev kõrvalkilpnääre kirurgiliselt eemaldatud.

-Kui teil on osa sooltest eemaldatud.

Enne Aclasta-ravi alustamist tuleb arsti teavitada sellest, kui teil esineb (või on esinenud) igemete, lõualuu või mõlema valu, turset või tuimust, kui teie lõualuu tundub raske või kui te olete kaotanud hamba. Enne hambaravi või kirurgilist hambaraviprotseduuri tuleb hambaarsti teavitada sellest, et te saate ravi Aclasta’ga.

Kasutamine lastel

Aclasta’t ei soovitata alla 18 aastastele isikutele. Aclasta kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikumid (“vee väljaajamise rohud”), mis võivad põhjustada organismis veevaegust (dehüdratsiooni).

Aclasta kasutamine koos toidu ja joogiga

Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks kuni kaks klaasitäit) enne ja pärast ravi Aclasta’ga, nii nagu arst on seda soovitanud. See aitab vältida dehüdratsiooni. Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclasta’ga. See on eriti oluline diureetikume (“vee väljaajamise rohtusid”) võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel.

Rasedus ja imetamine

Puudub adekvaatne informatsioon zoledroonhappe kasutamise kohta rasedatel naistel. Uuringud loomadel on näidanud reproduktiivtoksilisi toimeid. Lisaks puudub informatsioon Aclasta kasutamise kohta rinnapiimaga toitvatel naistel. Teile ei tohi manustada Aclasta’t, kui te olete rase või planeerite rasestuda.

Teile ei tohi manustada Aclasta’t, kui te imetate last.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.

3. KUIDAS ACLASTA’T MANUSTATAKSE

Järgige hoolikalt kõiki Teie arsti või õe poolt antud juhiseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega.

Enne Aclasta iga annuse manustamist peab arst tegema vereanalüüsi neerufunktsiooni (kreatiniinisisalduse) kontrollimiseks. Tähtis on mõne tunni jooksul enne Aclasta manustamist juua vähemalt üks või kaks klaasitäit vedelikku (näiteks vett) vastavalt arstilt või õelt saadud juhistele.

Osteoporoos

Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit.

Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Aclastat kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.

Oluline on kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.

Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta. Teie arst ütleb teile, millal järgmise annuse saamiseks uuesti tema juurde pöörduda. 32

Paget’i luutõbi

Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile ühekordse infusioonina veeni. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit. Aclasta võib toimida kauem kui üks aasta. Teie arst ütleb Teile, kui uuesti ravi vajate.

Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Aclasta manustamist. Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul. Arst selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.

Kui Aclasta annus jääb manustamata

Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.

Enne ravi lõpetamist Aclasta’ga

Kui te kaalute ravi lõpetamist Aclasta’ga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclasta’ga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Aclasta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamusel juhtudel pole spetsiifiline ravi vajalik.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissagedustega, mida on määratletud järgnevalt:

Väga sage:

tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st

Sage:

tekib 1...10 kasutajal 100st

Aeg-ajalt:

tekib 1...10 kasutajal 1000st

Harv:

tekib 1...10 kasutajal 10 000st

Väga harv:

tekib vähem kui ühel kasutajal 10 000st

Teadmata:

esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kõrvaltoimed on väga sagedased peale esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks. Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu musklites ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist. Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul. Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit nagu näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli. Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Aclasta annustega.

Väga sagedased kõrvaltoimed

Palavik

Sagedased kõrvaltoimed

Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, naha reaktsioonid, nagu punetus, turse ja/või valu infusioonikohas.

Paget’i tõvega patsientidel: madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomid nagu lihasspasmid, tuimus või kihelustunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.

Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Aclasta’t postmenopausaalse osteoporoosi raviks. Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib hõlmata tähelepanuvõime languse, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega, silmade valgustundlikkus, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.

Täiendavad kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata): tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, suu, hammaste ja lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine, neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus), veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Kui täheldate endal neid kõrvaltoimeid, informeerige oma arsti.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

5. KUIDAS ACLASTA’T SÄILITADA

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclasta’t õigesti säilitada.

-Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage Aclasta’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast - Kõlblik kuni:.

-Avamata pudel ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Pärast pudeli avamist tuleb ravimit kasutada kohe, vältimaks mikrobiaalset saastumist. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab infusiooni teostaja selle säilitusaja ja -tingimuste eest ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C. Laske külmikus hoitud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.

6. LISAINFO

Mida Aclasta sisaldab

-Toimeaine on zoledroonhape. Iga pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg veevaba zoledroonhapet (monohüdraadina).

Üks milliliiter lahust sisaldab 0,05 mg veevaba zoledroonhapet (monohüdraadina).

-Abiained on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Aclasta välja näeb ja pakendi sisu

Aclasta on selge ja värvitu lahus. Aclasta on 100 ml plastpudelis manustamisvalmis infusioonilahusena. Aclasta on saadaval üksikpakendites, mis sisaldavad ühe pudeli ja hulgipakendis, milles on 5 üksikpudelit, igas neis üks pudel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

34

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.