Abraxane

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber

Paklitakseel (paklitakseelalbumiinina)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Abraxane kasutamist

3. Kuidas Abraxane’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Abraxane’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ABRAXANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Abraxane on ravim, mis sisaldab paklitakseelalbumiini. Albumiin on osa inimverest. Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.

Abraxane’t kasutatakse rinnavähi ravis, kui teisi ravimeetodeid on proovitud, kuid need ei ole toimet avaldanud ning kui teile ei sobi antratsükliinravi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABRAXANE KASUTAMIST

Ärge kasutage Abraxane’t:

· kui olete allergiline (ülitundlik) paklitakseeli või Abraxane mõne koostisosa suhtes;

· kui imetate last;

· kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul <1,5 x 109/l - teie arst annab teile selles suhtes nõu).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Abraxane:

· kui teil on halvenenud neerutalitlus;

· kui teil tunnete tuimust, surinat, torkeid, tundlikkust puudutusele või lihasnõrkust;

· kui teil on tõsised probleemid maksaga;

· kui teil on probleeme südamega;

· kui teil esineb hingamishäireid, näiteks õhupuudust või kuiva köha.

Kui teil tekib mõni ülalpool loetletud sümptomitest, võib teie arst ravi lõpetada või annust vähendada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest neil võib Abraxane’ga koostoime tekkida.

Abraxane kasutamine koos toidu ja joogiga

Abraxane’t võib manustada sõltumata söögist ja joogist.

Rasedus ja imetamine

Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.

Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Abraxane’ga ajal ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Meespatsientidel on soovitatav vältida eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, sest ravi Abraxane’ga võib põhjustada pöördumatut viljatust.

Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima. Kuna ravim võib imikule tekitada kahjulikke tagajärgi, tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Abraxane võib põhjustada kõrvaltoimeid, sh väsimust (väga sage) ja pearinglust (sage), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni sümptomid on täielikult möödunud.

Kui teile antakse ravikuuri raames muid ravimeid, pidage autojuhtimise ja masinatega töötamise osas nõu oma arstiga.

Oluline teave mõningate Abraxane koostisainete suhtes

Selle ravimi üks annus sisaldab umbes 425 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada ravimi manustamisel kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatele patsientidele.

3. KUIDAS ABRAXANE’T KASUTADA

Abraxane’t manustab teile tilgutiga veeni medõde või arst. Teile manustatav annus sõltub teie keha pindalast ja vereproovi tulemustest. Tavaline annus on 260 mg keha pindala m2 kohta.

Kui sageli teile Abraxane’t manustatakse?

Abraxanet manustatakse harilikult iga kolme nädala järel.

Kui kaua viibite tilguti all?

Abraxane manustamine kestab 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Abraxane põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi kohaselt:

väga sage (täheldatud rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

sage (täheldatud 1–10 kasutajal 100-st)

aeg-ajalt (täheldatud 1–10 kasutajal 1000-st)

harv (täheldatud 1–10 kasutajal 10 000-st)

väga harv (täheldatud vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed on:

· juuste väljalangemine, lööve;

· neutrofiilide arvu ebanormaalne vähenemine veres;

· valgeliblede arvu vähenemine veres;

· punaliblede vähesus;

· lümfotsüütide arvu vähenemine veres;

· trombotsüütide arvu vähenemine veres;

· mõju perifeersetele närvidele (valu ning tuimus);

· valu liigeses või liigestes;

· lihasvalu;

· iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suu valulikkus, isutus;

· oksendamine;

· nõrkus ja väsimus, palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed on:

· sügelus, naha kuivus, küünte häired;

· infektsioon, palavik koos neutrofiilide arvu vähenemisega veres, õhetus;

· rindkere-, kurgu- või kõhuvalu, peavalu;

· seedehäire, ebamugavustunne kõhus;

· raskused hingamisel;

· dehüdratsioon, maitsetundlikkuse muutused, kaalulangus, hüpokaleemia;

· jäseme- või seljavalu, luuvalu, lihaskrambid;

· pearinglus, lihaste koordinatsioonihäired või raskused lugemisega, pisaravoolu suurenemine või vähenemine, ripsmete väljalangemine;

· muutused südame löögisageduses või -rütmis;

· limaskesta ja pehmete kudede turse;

· uneprobleemid, depressioon, ärevus;

· maksafunktsiooni analüüside tasemete tõusud.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on:

· kõrgenenud vererõhk, kaalutõus, laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres, vähenenud neerufunktsioon, suurenenud veresuhkru tase, fosfori taseme suurenemine veres, kaaliumi taseme vähenemine veres;

· närvisüsteemi häired, reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, närvi pidi tuntav valu, tundlikkuse kadu, minestamine, tõusmisel pearinglus, valulik tuimus või pakitsus, värisemine;

· ärritunud silmad, valulikud silmad, punased silmad, sügelevad silmad, hägune või topeltnägemine, vähenenud nägemine või vilkuvate tulede nägemine;

· kõrvavalu, helinad kõrvus;

· köhimine lima eritusega, käies või trepist käies õhupuudus, kinnine nina, vesine või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, hingamisraskused, kuiv köha, kopsutromb;

· neelamisraskused, gaasid, suukuivus, kõhulahtisus, kõrvetised, maokrambid, valulik suu ja igemed, rektaalne veritsus;

· valulik urineerimine, sage urineerimine, veri uriinis, võimetus uriini kinni hoida;

· sõrmeküünte valulikkus; ebamugavustunne sõrmeküüntes, sõrmeküünte kadu, nahalööve, naha valulikkus, päikse käes punaseks muutuv nahk, naha värvimuutused, punane lööve, sügelev lööve, suurenenud higistamine, öine higistamine, valged laigud nahal, vähem juukseid, üldine sügelemine, haavandid, näoturse;

· fosfori taseme vähenemine veres, vedeliku peetus, madal albumiin veres, suurenenud janu, kaltsiumi taseme vähenemine veres, suhkru taseme suurenemine veres, naatriumi taseme vähenemine veres;

· soor, valu ja tursed ninas ja kurgus, nahainfektsioonid, infektsioon kopsudes, infektsioon kateetri tõttu, infektsioon, punetus või turse nõelatorke kohal;

· verevalumid;

· valu tuumori asukohas, tuumori surm;

· langenud vererõhk, vererõhu langus seistes, käte ja jalgade külmetamine;

· valu või raskustunne rinnus, raskused käimisel, tursed;

· allergilised reaktsioonid;

· vähenenud maksafunktsioon, maksa suurenemine;

· valu rinnus;

· rahutus.

Harva esinevad kõrvaltoimed on:

· vererakkude arvu vähenemine

· kopsuinfektsioon;

· naha reaktsioon mingile muule ainele või kopsupõletik pärast kiiritust;

· verehüüve

· väga aeglane pulss, infarkt, südamepuudulikkus

· ravimi lekkimine veenist.

Väga harvad kõrvaltoimed on:

· naha ja limaskestade raskekujuline põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS ABRAXANE’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Abraxane’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida viaal karbis. Hoida valguse eest kaitstult.

Pärast esimest lahustamist tuleb suspensioon kohe ära kasutada. Kui kohe ei kasutata, võib suspensiooni säilitada külmkapis (2°C...8°C) kuni 8 tundi viaalis, kui hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult.

Intravenoosses tilgutis olevat lahustatud suspensiooni võib säilitada kuni 8 tundi temperatuuril alla 25ºC.

6. LISAINFO

Mida Abraxane sisaldab

· Toimeaine on paklitakseel. Iga viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli (paklitakseelalbumiinina).

· Pärast lahustamist sisaldab suspensioon 5 mg/ml paklitakseeli (paklitakseelalbumiinina).

· Abiaine on inimalbumiin (mis sisaldab naatriumit, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DL- trüptofanaati).

Kuidas Abraxane välja näeb ja pakendi sisu

Abraxane on valge kuni kollane tilkinfusiooni suspensiooni pulber klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg paklitakseeli (paklitakseelalbumiinina). Pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1DB

Ühendkuningriik

Tootja

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

BL5 3XX

Ühendkuningriik