Abraxane

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Kartongkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber

Paklitakseel (paklitakseelalbumiinina)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli (paklitakseelalbumiinina).

Pärast lahustamist sisaldab suspensioon 5 mg/ml paklitakseeli (paklitakseelalbumiinina).

3. ABIAINED

Abiained: inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DL- trüptofanaati).

Sisaldab naatriumi, vt lisateabe saamiseks pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonisuspensiooni pulber

Üks viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Seda ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid: hoida viaal karbis, hoida valguse eest kaitstult.

Pärast esimest lahustamist: 8 tundi viaalis külmkapis, kui säilitatakse karbis valguse eest kaitstult.

Infusioonkotis: kuni 8 tundi temperatuuril alla 25oC.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1DB

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/428/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.