Alprazolam sandoz 0,5mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Alprazolam Sandoz 0,25 mg, tabletid
Alprazolam Sandoz 0,5 mg, tabletid
Alprazolam Sandoz 1 mg, tabletid

Alprasolaam


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Alprazolam Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alprazolam Sandoz`e võtmist
3.
Kuidas Alprazolam Sandoz`t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alprazolam Sandoz`t säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON ALPRAZOLAM SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Alprazolam Sandoz`t kasutatakse:
· raske, töövõimet kahjustava või kannatusi põhjustava ärevuse raviks.

See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks. Bensodiasepiinid mõjutavad aju
keemilist aktiivsust soodustades und ning vähendades hirmu ja muretsemist.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALPRAZOLAM SANDOZE VÕTMIST

Ärge võtke Alprazolam Sandoz`t
· kui olete allergiline (ülitundlik) alprasolaami või Alprazolam Sandoz`e mõne koostisosa suhtes või kui
teil on varem olnud allergilisi reaktsioone teiste bensodiasepiinide suhtes
· kui te põete myasthenia gravis"t (raske lihasenõrkus)
· kui teil on raske kopsuhaigus, nt bronhiit, kopsu emfüseem
· kui teil on ,,uneapnoe", seisund, mille korral hingamine magamise ajal ajutiselt katkeb
· kui teil on raske maksahaigus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alprazolam Sandoz
· kui täheldate, et tablettide mõju pärast mõnenädalast kasutust väheneb.
· kui teile teevad muret nähud, mis viitavad füüsilisele ja psüühilisele sõltuvusele alprasolaamist.
Psühholoogilist sõltuvust märkate siis, kui te ei soovi enam ravimi võtmist järgi jätta. Füüsiline sõltuvus
tähendab, et ravimi võtmise järsul katkestamisel tekivad ärajätunähud (vt lõik ,,Kui te lõpetate
Alprazolam Sandoz`e võtmise").
Sõltuvuse tekke oht kasvab suuremate annuste kasutamise ja pikema raviperioodi korral. Seetõttu peab
raviperiood olema võimalikult lühike.
1
· kui te olete varem olnud sõltuvuses alkoholist ja/või ravimitest, siis on suurem oht sõltuvuse tekkeks
alprasolaami suhtes.
· kui teil tekib mälukaotus.
See ilmneb tavaliselt mõni tund pärast tableti sisse võtmist. Vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed".
· kui teil ilmnevad paradoksaalsed reaktsioonid, nagu näiteks
- ärevus
- ärritatavus
- raevuhood
- luupainajad
- unetuse
süvenemine
- asjade tajumine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid)
- rasked vaimsed häired, mille korral kaob kontroll iseenda käitumise ja tegevuse üle (psühhoos)
- ebaadekvaatne käitumine ja teised käitumishäired.
Sellised paradoksaalsed reaktsioonid tekivad sagedamini lastel ja eakatel patsientidel. Nimetatud nähtude
ilmnedes rääkige nendest oma arstile, sest võib-olla tuleb ravi lõpetada.
· kui teil on krooniline rindkere pingsustunne, siis peate arvestama, et Alprazolam Sandoz võib seda
süvendada.
· kui tarvitate alprasolaamiga samaaegselt alkoholi või rahusteid, sest Alprazolam Sandoz`e sedatiivne
toime võib tugevneda.
· kui põete rasket depressiooni.
Mõnikord võib Alprazolam Sandoz kutsuda esile liiga kõrgendatud meeleolu (maania) või kalduvust
enesetapule.
· kui teil on psühhoos ­ raske vaimne haigus, mis häirib teie käitumist, tegevust ja enesekontrolli ­ sellisel
juhul Alprazolam Sandoz ei ole sobilik.
· kui teil on teatud tüüpi järsk silma siserõhu suurenemine (kitsanurga glaukoom), või kui teil on selle
tekkeks eelsoodumus.

Palun rääkige oma arstile kui teil on praegu või on varem olnud mõni eespool nimetatud probleem.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ravimid, mis tugevdavad Alprazolam Sandoz`e sedatiivset toimet:
· und soodustavad ravimid ja rahustid
· raskete vaimuhaiguste ravimid (antipsühhootikumid)
· raske depressiooni ravimid
· teatud tüüpi tugevad valuvaigistid, nagu näiteks opioidne morfiin.
Need valuvaigistid võivad suurendada ka ohtu eufooria ja sõltuvuse tekkeks.
· epilepsiaravimid
· ravimid, mida kasutatakse aneteesia (tuimastus) esilekutsumiseks
· teatud tüüpi allergiaravimid, nn sedatiivsed antihistamiinikumid

Ravimid, mis tugevdavad Alprazolam Sandoz`e toimet pärssides alprasolaami ainevahetust maksas:
· nefasodoon, fluvoksamiin, fluoksetiin, sertraliin (raske depressiooni ravis kasutatavad ravimid)
· tsimetidiin (maovaevuste ravim)
· teatud tüüpi AIDS-i ravimid (HIV-proteaasi inhibiitorid, nt sakvinaviir, indinaviir)
· dekstropropoksüfeen (valuvaigisti)
· suukaudsed rasestumisvastased tabletid
· diltiaseem (ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks ja südamehaiguste raviks)
· makroliidi tüüpi antibiootikumid (põletikuvastased ravimid) nagu näiteks erütromütsiin
· teatud tüüpi seenevastased ravimid, nagu näiteks ketokonasool ja itrakonasool.

Ravimid, mis vähendavad Alprazolam Sandoz`e toimet, kiirendades alprasolaami ainevahetust maksas:
· karbamasepiin või fenütoiin (kasutatakse epilepsia ja teiste haiguste raviks).
· naistepuna (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ravis).
2
· rifampitsiin (tuberkuloosi ravim).

Ravimid, mille toime võib Alprazolam Sandoz`e mõjul tugevneda:
· digoksiin (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ja südame rütmihäirete korral).
Digoksiinimürgistuse oht on eriti suur eakatel patsientidel ja juhul, kui Alprazolam Sandoz`t võetakse
üle 1 mg päevas.
· lihaslõõgastid, nagu näiteks pankuroonium, atrakuurium.
Nende lihaseid lõõgastav toime võib eriti Alprazolam Sandoz`e tarvitamise alguses tugevneda.
· imipramiin ja desipramiin, mis on teatud tüüpi raske depressiooni ravimid.
· klosapiin, raskete vaimuhaiguste (psühhooside) korral kasutatav ravim.
Selle samaaegse tarvitamisega võib kaasneda suurem hingamis- ja/või südameseiskuse oht.

Alprazolam Sandoz`e võtmine koos toidu ja joogiga
Alprazolam Sandoz võtmist koos alkoholiga tuleb vältida, sest selle sedatiivne toime võib tugevneda.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Alprasolaami kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Ärge võtke Alprazolam Sandoz`t, kui
olete rase või planeerite rasedust, välja arvatud juhul, kui teie arst on veendunud, et see on kindlalt
näidustatud. Inimestega tehtud vaatlusuuringud on näidanud, et toimeaine alprasolaam võib kahjustada veel
sündimata last. Arutage oma arstiga ravi lõpetamise võimalusi, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui
võtate Alprazolam Sandoz`t kuni sünnituseni, siis teavitage oma arsti, kuna lapsel võivad olla sündides
mõned ärajätunähud.

Imetamine
Ravim võib avaldada lapsele toimet. Seetõttu ei tohiks te imetada, kui võtate Alprazolam Sandoz`t.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Alprazolam Sandoz võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
· uimasus
· mälukaotus
· lihaste lõõgastumine ja
· keskendumisvõime vähenemine.
Seetõttu võib teie reaktsioonivõime kahaneda, eriti kui te ei saa küllaldaselt magada. Need toimed võivad
tugevneda, kui tarvitate alkoholi. Ravi ajal Alprazolam Sandoz`ega ärge juhtige autot ega käsitsege
masinaid.

Oluline teave mõningate Alprazolam Sandoz"e koostisainete suhtes
Alprazolam Sandoz sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne
käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.


3. KUIDAS ALPRAZOLAM SANDOZ`T VÕTTA

Võtke Alprazolam Sandoz`t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.


Täiskasvanud
· Algannus: 0,25...0,5 mg kolm korda päevas.
· Kui toime ei ole piisav, võib arst annust suurendada maksimaalse annuseni 3 mg ööpäevas (24 tunni
jooksul) jaotatuna mitmeks annuseks.

3
Eakad ja nõrgestatud organismiga patsiendid ning neerufunktsiooni või kerge maksafunktsiooni
häiretega patsiendid
Algannus: 0,25 mg kaks kuni kolm korda ööpäevas (24 tunni jooksul).
· Kui toime ei ole piisav, võib arst annust suurendada maksimaalse annuseni 0,75 mg ööpäevas (24 tunni
jooksul) jaotatuna mitmeks annuseks.

Alprazolam Sandoz on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Tablette tuleb võtta iga päev ühel ja samal ajal
koos klaasitäie veega. Tablette võib võtta söögiaegadest sõltumata.

Alprazolam Sandoz`ti ei tohi võtta raske maksafunktsiooni häirega patsiendid. Vt lõik 2.

Alla 18-aastased lapsed
Alprazolam Sandoz`t ei tohi selles vanuserühmas kasutada ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Kui te tunnete, et Alprazolam Sandoz"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Ravi kestus
Ravi Alprazolam Sandoz`ega peab olema võimalikult lühike. See tähendab, et ravi Alprazolam Sandoz`ega
ei kesta koos annuse vähendamise perioodiga tavaliselt kauem kui 8 kuni 12 nädalat. Mõnedel juhtudel võib
teie arst otsustada ravi kestust pikendada. Ravi Alprazolam Sandoz`ega ei tohi kesta kauem kui 12 nädalat,
kui arst ei ole teie seisundit uuesti hinnanud. Seda sellepärast, et bensodiasepiinide kasutamise tagajärjel võib
tekkida füüsiline või vaimne sõltuvus nende suhtes. Sõltuvuse tekke oht suureneb annuse suurenemise ja ravi
pikenemisega, kuid oht on suurem ka nendel patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või ravimite
kuritarvitamine. Rääkige oma arstiga, kui see teile muret teeb.

Kui te võtate Alprazolam Sandoz`t rohkem kui ette nähtud
Sellisel juhul võtke palun viivitamatult ühendust oma arstiga. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla:
· uimasus
· segasus ja
· letargilisus.

Raske üleannustamise korral võivad tekkida koordinatsioonihäired, näiteks:
· ebakindel kõnnak
· langenud lihastoonus
· madal vererõhk
· pärsitud hingamine
· harvadel juhtudel kooma
· väga harvadel juhtudel surm.

Kui te unustate Alprazolam Sandoz`t võtta
Kui teil jääb mõni annus võtmata, siis võite selle sisse võtta, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmise
aeg on peaaegu käes. Sellisel juhul järgige oma tavapärast annustamisskeemi.
Ärge võtke kahekordset Alprazolam Sandoz"e annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Alprazolam Sandoz`e võtmise
Kui te lõpetate järsult Alprazolam Sandoz`e võtmise, siis võivad vahetult ravi lõpetamise järel või mõne
päeva möödudes tekkida ärajätunähud, näiteks meeleolumuutused, unetus ja rahutus. Nende tekke oht
suureneb siis, kui annust langetatakse liiga kiiresti või kui ravi lõpetatakse järsku.

Seetõttu ei soovitata selle ravimi manustamist järsult lõpetada. Arst langetab annust järk-järgult. Annust
vähendatakse iga kolme päeva tagant mitte rohkem, kui 0,5 mg korraga. Mõnedel juhtudel võib olla vajalik
annuse veelgi aeglasem vähendamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4

4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Alprazolam Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool nimetatud nähud võivad ilmneda eriti ravi alguses ning ravi jätkates need tavaliselt kaovad:
· uimasus
· jõuetus
· vähenenud tähelepanuvõime
· segasus
· väsimus
· peavalu
· pearinglus
· lihasnõrkus
· koordinatsioonihäired, nt purjus tunne
· nägemishäired, nt nägemise hägustumine või topeltnägemine

Teised kõrvaltoimed:
· seedetrakti ärritusnähud, nt kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine
· isutus (anoreksia)
· isu ja kehakaalu suurenemine
· neelamisraskused
· madal vererõhk
· sugutungi nõrgenemine
· nahareaktsioonid
· suukuivus, süljeerituse suurenemine, ninakinnisus ja südametegevuse kiirenemine
· keskendumishäired
· langenud lihastoonus
· kõnehäired
· menstruatsioonihäired
· kuse-ja/või roojapidamatus
· võimetus urineerida, mis on põhjustatud põie tühjenemise häirest
· maksafunktsiooni häired ja naha kollasus
· silma siserõhu tõus (harva)
· peamiselt rinnapiimaproduktsiooni organismis reguleeriva hormooni (prolaktiin) ebanormaalselt kõrge
sisaldus veres
· mälukaotus sündmuste suhtes, mis leidsid aset mõned tunnid pärast tablettide võtmist.
Sellega võib kaasneda ka sobimatu käitumine, seda eriti suuremate annuste puhul. Vt ka lõik ,,Eriline
ettevaatus on vajalik ravimiga Alprazolam Sandoz"
· depressioon.
Alprazolam Sandoz`e kasutamise ajal võib eelsoodumusega isikutel ilmneda varem märkamata jäänud
depressioon.
· psühhiaatrilised ja ,,paradoksaalsed" reaktsioonid:
- rahutus
- erutatus
- agiteeritus
- ärritatavus
- agressiivsus
- mõtlemise häired (meelepetted), mille korral on patsiendil kinnisideed
- raevuhood
- luupainajad
- asjade tajumine, mida ei ole olemas
- rasked psühholoogilised häired, mille korral kaob kontroll iseenda käitumise ja tegevuse üle
(psühhoos)
- võivad ilmneda kohatu käitumine ja teised käitumishäired, eriti lastel ja eakatel patsientidel
5
· sõltuvus
Vt lõik ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alprazolam Sandoz".

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS ALPRAZOLAM SANDOZT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Alprazolam Sandoz`t pärast blisterpakendil ja karbil märgitud säilivusaja lõppu (,,EXP").
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Blisterpakendit hoida papist välispakendis valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Alprazolam Sandoz sisaldab
· Toimeaine on alprasolaam.
Üks tablett sisaldab 0,25 mg või 0,5 mg või 1 mg alprasolaami.
· Abiained on naatriumdokusaat, naatriumbensoaat, eelzelatineeritud kartulitärklis, mikrokristalliline
tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E572), kolloidne veevaba räni (E551),
erütrosiin alumiiniumlakkvärv (E127) (ainult 0,5 mg tabletis), indigotiin (E 132) (ainult 1 mg tabletis).

Kuidas Alprazolam Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Alprazolam Sandoz 0,25 mg:
Valged piklikud poolitusjoonega tabletid, millel on reljeefne märgistus "APZM 0,25".
Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.

Alprazolam Sandoz 0,5 mg:
Roosad piklikud poolitusjoonega tabletid, millel on reljeefne märgistus "APZM 0,5".
Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.

Alprazolam Sandoz 1 mg:
Helesinised piklikud poolitusjoonega tabletid, millel on reljeefne märgistus "APZM 1".
Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.

Blisterpakendis tabletid on pakendatud pappkarpi.
Pakendis 10, 20, 30, 40, 50, 60 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1
D-84529 Tittmoning
6
Saksamaa

või
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

või
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa
(tootmiskoht: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Saksamaa)


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

DE/H/1135/01-03/DC
Holland
Alprazolam Sandoz 0.25 mg, tabletten

Alprazolam Sandoz 0,5 mg, tabletten

Alprazolam Sandoz 1,0 mg, tabletten
Tsehhi Vabariik Alprazolam Sandoz 0,25 mg

Alprazolam Sandoz 0,5mg

Alprazolam Sandoz 1 mg
Saksamaa Alprazolam
Sandoz 1 mg Tabletten
Taani
Alprazolam Sandoz
Alprazolam
Sandoz
Alprazolam
Sandoz
Eesti
Alprazolam Sandoz 0,25 mg

Alprazolam Sandoz 0,5mg

Alprazolam Sandoz 1 mg
Soome
Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletti

Alprazolam Sandoz 0,5mg tabletti

Alprazolam Sandoz 1 mg tabletti
Leedu Stresoxan 0,25 mg tablets

Stresoxan 0,5mg tablets

Stresoxan 1 mg tablets
Rootsi Alprazolam
Sandoz
Alprazolam
Sandoz
Alprazolam
Sandoz

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.
7