Alprazolam sandoz 0,5mg
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Alprazolam Sandoz 0,25 mg, tabletid
Alprazolam Sandoz 0,5 mg, tabletid
Alprazolam Sandoz 1 mg, tabletid
Alprasolaam
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Alprazolam Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alprazolam Sandoz`e võtmist
3.
Kuidas Alprazolam Sandoz`t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alprazolam Sandoz`t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON ALPRAZOLAM SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Alprazolam Sandoz`t kasutatakse:
· raske, töövõimet kahjustava või kannatusi põhjustava ärevuse raviks.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks. Bensodiasepiinid mõjutavad aju
keemilist aktiivsust soodustades und ning vähendades hirmu ja muretsemist.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALPRAZOLAM SANDOZE VÕTMIST
Ärge võtke Alprazolam Sandoz`t
· kui olete allergiline (ülitundlik) alprasolaami või Alprazolam Sandoz`e mõne koostisosa suhtes või kui
teil on varem olnud allergilisi reaktsioone teiste bensodiasepiinide suhtes
· kui te põete myasthenia gravis"t (raske lihasenõrkus)
· kui teil on raske kopsuhaigus, nt bronhiit, kopsu emfüseem
· kui teil on ,,uneapnoe", seisund, mille korral hingamine magamise ajal ajutiselt katkeb
· kui teil on raske maksahaigus.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alprazolam Sandoz
· kui täheldate, et tablettide mõju pärast mõnenädalast kasutust väheneb.
· kui teile teevad muret nähud, mis viitavad füüsilisele ja psüühilisele sõltuvusele alprasolaamist.
Psühholoogilist sõltuvust märkate siis, kui te ei soovi enam ravimi võtmist järgi jätta. Füüsiline sõltuvus
tähendab, et ravimi võtmise järsul katkestamisel tekivad ärajätunähud (vt lõik ,,Kui te lõpetate
Alprazolam Sandoz`e võtmise").
Sõltuvuse tekke oht kasvab suuremate annuste kasutamise ja pikema raviperioodi korral. Seetõttu peab
raviperiood olema võimalikult lühike.
1
· kui te olete varem olnud sõltuvuses alkoholist ja/või ravimitest, siis on suurem oht sõltuvuse tekkeks
alprasolaami suhtes.
· kui teil tekib mälukaotus.
See ilmneb tavaliselt mõni tund pärast tableti sisse võtmist. Vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed".
· kui teil ilmnevad paradoksaalsed reaktsioonid, nagu näiteks
- ärevus
- ärritatavus
- raevuhood
- luupainajad
- unetuse
süvenemine
- asjade tajumine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid)
- rasked vaimsed häired, mille korral kaob kontroll iseenda käitumise ja tegevuse üle (psühhoos)
- ebaadekvaatne käitumine ja teised käitumishäired.
Sellised paradoksaalsed reaktsioonid tekivad sagedamini lastel ja eakatel patsientidel. Nimetatud nähtude
ilmnedes rääkige nendest oma arstile, sest võib-olla tuleb ravi lõpetada.
· kui teil on krooniline rindkere pingsustunne, siis peate arvestama, et Alprazolam Sandoz võib seda
süvendada.
· kui tarvitate alprasolaamiga samaaegselt alkoholi või rahusteid, sest Alprazolam Sandoz`e sedatiivne
toime võib tugevneda.
· kui põete rasket depressiooni.
Mõnikord võib Alprazolam Sandoz kutsuda esile liiga kõrgendatud meeleolu (maania) või kalduvust
enesetapule.
· kui teil on psühhoos raske vaimne haigus, mis häirib teie käitumist, tegevust ja enesekontrolli sellisel
juhul Alprazolam Sandoz ei ole sobilik.
· kui teil on teatud tüüpi järsk silma siserõhu suurenemine (kitsanurga glaukoom), või kui teil on selle
tekkeks eelsoodumus.
Palun rääkige oma arstile kui teil on praegu või on varem olnud mõni eespool nimetatud probleem.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravimid, mis tugevdavad Alprazolam Sandoz`e sedatiivset toimet:
· und soodustavad ravimid ja rahustid
· raskete vaimuhaiguste ravimid (antipsühhootikumid)
· raske depressiooni ravimid
· teatud tüüpi tugevad valuvaigistid, nagu näiteks opioidne morfiin.
Need valuvaigistid võivad suurendada ka ohtu eufooria ja sõltuvuse tekkeks.
· epilepsiaravimid
· ravimid, mida kasutatakse aneteesia (tuimastus) esilekutsumiseks
· teatud tüüpi allergiaravimid, nn sedatiivsed antihistamiinikumid
Ravimid, mis tugevdavad Alprazolam Sandoz`e toimet pärssides alprasolaami ainevahetust maksas:
· nefasodoon, fluvoksamiin, fluoksetiin, sertraliin (raske depressiooni ravis kasutatavad ravimid)
· tsimetidiin (maovaevuste ravim)
· teatud tüüpi AIDS-i ravimid (HIV-proteaasi inhibiitorid, nt sakvinaviir, indinaviir)
· dekstropropoksüfeen (valuvaigisti)
· suukaudsed rasestumisvastased tabletid
· diltiaseem (ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks ja südamehaiguste raviks)
· makroliidi tüüpi antibiootikumid (põletikuvastased ravimid) nagu näiteks erütromütsiin
· teatud tüüpi seenevastased ravimid, nagu näiteks ketokonasool ja itrakonasool.
Ravimid, mis vähendavad Alprazolam Sandoz`e toimet, kiirendades alprasolaami ainevahetust maksas:
· karbamasepiin või fenütoiin (kasutatakse epilepsia ja teiste haiguste raviks).
· naistepuna (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ravis).
2
· rifampitsiin (tuberkuloosi ravim).
Ravimid, mille toime võib Alprazolam Sandoz`e mõjul tugevneda:
· digoksiin (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ja südame rütmihäirete korral).
Digoksiinimürgistuse oht on eriti suur eakatel patsientidel ja juhul, kui Alprazolam Sandoz`t võetakse
üle 1 mg päevas.
· lihaslõõgastid, nagu näiteks pankuroonium, atrakuurium.
Nende lihaseid lõõgastav toime võib eriti Alprazolam Sandoz`e tarvitamise alguses tugevneda.
· imipramiin ja desipramiin, mis on teatud tüüpi raske depressiooni ravimid.
· klosapiin, raskete vaimuhaiguste (psühhooside) korral kasutatav ravim.
Selle samaaegse tarvitamisega võib kaasneda suurem hingamis- ja/või südameseiskuse oht.
Alprazolam Sandoz`e võtmine koos toidu ja joogiga
Alprazolam Sandoz võtmist koos alkoholiga tuleb vältida, sest selle sedatiivne toime võib tugevneda.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Alprasolaami kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Ärge võtke Alprazolam Sandoz`t, kui
olete rase või planeerite rasedust, välja arvatud juhul, kui teie arst on veendunud, et see on kindlalt
näidustatud. Inimestega tehtud vaatlusuuringud on näidanud, et toimeaine alprasolaam võib kahjustada veel
sündimata last. Arutage oma arstiga ravi lõpetamise võimalusi, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui
võtate Alprazolam Sandoz`t kuni sünnituseni, siis teavitage oma arsti, kuna lapsel võivad olla sündides
mõned ärajätunähud.
Imetamine
Ravim võib avaldada lapsele toimet. Seetõttu ei tohiks te imetada, kui võtate Alprazolam Sandoz`t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Alprazolam Sandoz võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
· uimasus
· mälukaotus
· lihaste lõõgastumine ja
· keskendumisvõime vähenemine.
Seetõttu võib teie reaktsioonivõime kahaneda, eriti kui te ei saa küllaldaselt magada. Need toimed võivad
tugevneda, kui tarvitate alkoholi. Ravi ajal Alprazolam Sandoz`ega ärge juhtige autot ega käsitsege
masinaid.
Oluline teave mõningate Alprazolam Sandoz"e koostisainete suhtes
Alprazolam Sandoz sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne
käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.
3. KUIDAS ALPRAZOLAM SANDOZ`T VÕTTA
Võtke Alprazolam Sandoz`t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
· Algannus: 0,25...0,5 mg kolm korda päevas.
· Kui toime ei ole piisav, võib arst annust suurendada maksimaalse annuseni 3 mg ööpäevas (24 tunni
jooksul) jaotatuna mitmeks annuseks.
3
Eakad ja nõrgestatud organismiga patsiendid ning neerufunktsiooni või kerge maksafunktsiooni
häiretega patsiendid
Algannus: 0,25 mg kaks kuni kolm korda ööpäevas (24 tunni jooksul).
· Kui toime ei ole piisav, võib arst annust suurendada maksimaalse annuseni 0,75 mg ööpäevas (24 tunni
jooksul) jaotatuna mitmeks annuseks.
Alprazolam Sandoz on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Tablette tuleb võtta iga päev ühel ja samal ajal
koos klaasitäie veega. Tablette võib võtta söögiaegadest sõltumata.
Alprazolam Sandoz`ti ei tohi võtta raske maksafunktsiooni häirega patsiendid. Vt lõik 2.
Alla 18-aastased lapsed
Alprazolam Sandoz`t ei tohi selles vanuserühmas kasutada ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Kui te tunnete, et Alprazolam Sandoz"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Ravi kestus
Ravi Alprazolam Sandoz`ega peab olema võimalikult lühike. See tähendab, et ravi Alprazolam Sandoz`ega
ei kesta koos annuse vähendamise perioodiga tavaliselt kauem kui 8 kuni 12 nädalat. Mõnedel juhtudel võib
teie arst otsustada ravi kestust pikendada. Ravi Alprazolam Sandoz`ega ei tohi kesta kauem kui 12 nädalat,
kui arst ei ole teie seisundit uuesti hinnanud. Seda sellepärast, et bensodiasepiinide kasutamise tagajärjel võib
tekkida füüsiline või vaimne sõltuvus nende suhtes. Sõltuvuse tekke oht suureneb annuse suurenemise ja ravi
pikenemisega, kuid oht on suurem ka nendel patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või ravimite
kuritarvitamine. Rääkige oma arstiga, kui see teile muret teeb.
Kui te võtate Alprazolam Sandoz`t rohkem kui ette nähtud
Sellisel juhul võtke palun viivitamatult ühendust oma arstiga. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla:
· uimasus
· segasus ja
· letargilisus.
Raske üleannustamise korral võivad tekkida koordinatsioonihäired, näiteks:
· ebakindel kõnnak
· langenud lihastoonus
· madal vererõhk
· pärsitud hingamine
· harvadel juhtudel kooma
· väga harvadel juhtudel surm.
Kui te unustate Alprazolam Sandoz`t võtta
Kui teil jääb mõni annus võtmata, siis võite selle sisse võtta, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmise
aeg on peaaegu käes. Sellisel juhul järgige oma tavapärast annustamisskeemi.
Ärge võtke kahekordset Alprazolam Sandoz"e annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Alprazolam Sandoz`e võtmise
Kui te lõpetate järsult Alprazolam Sandoz`e võtmise, siis võivad vahetult ravi lõpetamise järel või mõne
päeva möödudes tekkida ärajätunähud, näiteks meeleolumuutused, unetus ja rahutus. Nende tekke oht
suureneb siis, kui annust langetatakse liiga kiiresti või kui ravi lõpetatakse järsku.
Seetõttu ei soovitata selle ravimi manustamist järsult lõpetada. Arst langetab annust järk-järgult. Annust
vähendatakse iga kolme päeva tagant mitte rohkem, kui 0,5 mg korraga. Mõnedel juhtudel võib olla vajalik
annuse veelgi aeglasem vähendamine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Alprazolam Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool nimetatud nähud võivad ilmneda eriti ravi alguses ning ravi jätkates need tavaliselt kaovad:
· uimasus
· jõuetus
· vähenenud tähelepanuvõime
· segasus
· väsimus
· peavalu
· pearinglus
· lihasnõrkus
· koordinatsioonihäired, nt purjus tunne
· nägemishäired, nt nägemise hägustumine või topeltnägemine
Teised kõrvaltoimed:
· seedetrakti ärritusnähud, nt kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine
· isutus (anoreksia)
· isu ja kehakaalu suurenemine
· neelamisraskused
· madal vererõhk
· sugutungi nõrgenemine
· nahareaktsioonid
· suukuivus, süljeerituse suurenemine, ninakinnisus ja südametegevuse kiirenemine
· keskendumishäired
· langenud lihastoonus
· kõnehäired
· menstruatsioonihäired
· kuse-ja/või roojapidamatus
· võimetus urineerida, mis on põhjustatud põie tühjenemise häirest
· maksafunktsiooni häired ja naha kollasus
· silma siserõhu tõus (harva)
· peamiselt rinnapiimaproduktsiooni organismis reguleeriva hormooni (prolaktiin) ebanormaalselt kõrge
sisaldus veres
· mälukaotus sündmuste suhtes, mis leidsid aset mõned tunnid pärast tablettide võtmist.
Sellega võib kaasneda ka sobimatu käitumine, seda eriti suuremate annuste puhul. Vt ka lõik ,,Eriline
ettevaatus on vajalik ravimiga Alprazolam Sandoz"
· depressioon.
Alprazolam Sandoz`e kasutamise ajal võib eelsoodumusega isikutel ilmneda varem märkamata jäänud
depressioon.
· psühhiaatrilised ja ,,paradoksaalsed" reaktsioonid:
- rahutus
- erutatus
- agiteeritus
- ärritatavus
- agressiivsus
- mõtlemise häired (meelepetted), mille korral on patsiendil kinnisideed
- raevuhood
- luupainajad
- asjade tajumine, mida ei ole olemas
- rasked psühholoogilised häired, mille korral kaob kontroll iseenda käitumise ja tegevuse üle
(psühhoos)
- võivad ilmneda kohatu käitumine ja teised käitumishäired, eriti lastel ja eakatel patsientidel
5
· sõltuvus
Vt lõik ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alprazolam Sandoz".
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS ALPRAZOLAM SANDOZT SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Alprazolam Sandoz`t pärast blisterpakendil ja karbil märgitud säilivusaja lõppu (,,EXP").
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Blisterpakendit hoida papist välispakendis valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Alprazolam Sandoz sisaldab
· Toimeaine on alprasolaam.
Üks tablett sisaldab 0,25 mg või 0,5 mg või 1 mg alprasolaami.
· Abiained on naatriumdokusaat, naatriumbensoaat, eelzelatineeritud kartulitärklis, mikrokristalliline
tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E572), kolloidne veevaba räni (E551),
erütrosiin alumiiniumlakkvärv (E127) (ainult 0,5 mg tabletis), indigotiin (E 132) (ainult 1 mg tabletis).
Kuidas Alprazolam Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Alprazolam Sandoz 0,25 mg:
Valged piklikud poolitusjoonega tabletid, millel on reljeefne märgistus "APZM 0,25".
Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
Alprazolam Sandoz 0,5 mg:
Roosad piklikud poolitusjoonega tabletid, millel on reljeefne märgistus "APZM 0,5".
Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
Alprazolam Sandoz 1 mg:
Helesinised piklikud poolitusjoonega tabletid, millel on reljeefne märgistus "APZM 1".
Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
Blisterpakendis tabletid on pakendatud pappkarpi.
Pakendis 10, 20, 30, 40, 50, 60 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Tootjad
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1
D-84529 Tittmoning
6
Saksamaa
või
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa
või
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa
(tootmiskoht: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Saksamaa)
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
DE/H/1135/01-03/DC
Holland
Alprazolam Sandoz 0.25 mg, tabletten
Alprazolam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Alprazolam Sandoz 1,0 mg, tabletten
Tsehhi Vabariik Alprazolam Sandoz 0,25 mg
Alprazolam Sandoz 0,5mg
Alprazolam Sandoz 1 mg
Saksamaa Alprazolam
Sandoz 1 mg Tabletten
Taani
Alprazolam Sandoz
Alprazolam
Sandoz
Alprazolam
Sandoz
Eesti
Alprazolam Sandoz 0,25 mg
Alprazolam Sandoz 0,5mg
Alprazolam Sandoz 1 mg
Soome
Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletti
Alprazolam Sandoz 0,5mg tabletti
Alprazolam Sandoz 1 mg tabletti
Leedu Stresoxan 0,25 mg tablets
Stresoxan 0,5mg tablets
Stresoxan 1 mg tablets
Rootsi Alprazolam
Sandoz
Alprazolam
Sandoz
Alprazolam
Sandoz
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.
7
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Alprazolam Sandoz 0,25 mg, tabletid
Alprazolam Sandoz 0,5 mg, tabletid
Alprazolam Sandoz 1 mg, tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 0,25 mg alprasolaami.
Abiainena sisaldab 92,47 mg laktoosi (monohüdraadina).
Üks tablett sisaldab 0,5 mg alprasolaami.
Abiainena sisaldab 92,22 mg laktoosi (monohüdraadina).
Üks tablett sisaldab 1 mg alprasolaami.
Abiainena sisaldab 91,72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett.
Alprazolam Sandoz 0,25 mg tablett:
Valge piklik poolitusjoonega tablett, millel on reljeefne märgistus "APZM 0,25".
Alprazolam Sandoz 0,5 mg tablett:
Roosa piklik poolitusjoonega tablett, millel on reljeefne märgistus "APZM 0,5".
Alprazolam Sandoz 1 mg tablett:
Helesinine piklik poolitusjoonega tablett, millel on reljeefne märgistus "APZM 1".
Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Ärevuse sümptomaatiline ravi.
Alprasolaami tohib kasutada ainult siis, kui häire on raskekujuline, põhjustab töövõimetust
või liigseid kannatusi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Raviperiood peab olema võimalikult lühike. Patsiendi seisundit ja ravi jätkamise
vajadust tuleb regulaarselt üle vaadata, eriti juhul, kui patsiendil ei ole sümptomeid. Ravi
kogupikkus ei tohiks koos annuse järk-järgulise vähendamisega ületada 8...12 nädalat.
Teatud tingimustel võib olla vajalik pikem ravi, kuid seda ei tohi teha enne, kui patsiendi
seisundit on uuesti kontrollitud.
Alprasolaami optimaalne annus tuleb määrata individuaalselt, arvestades sümptomite raskust
ja patsiendi ravivastust.
Üldjuhul võib patoloogilise ärevuse nähtusid suuremal osal patsientidel tõhusalt ravida
annusega 0,5 mg päevas kuni 3 mg päevas, mis on ööpäevane maksimaalne annus, mida ei
tohi ületada, mis on jaotatud mitmele manustamiskorrale.
Patsiendid, kes ei ole kunagi varem võtnud psühhotroopseid ravimeid või kes on kroonilised
alkohoolikud, vajavad üldjuhul väiksemaid annuseid kui patsiendid, keda on varasemalt
ravitud trankvillisaatorite, antidepressatide või uinutitega. Vältimaks ataksiat ja liigset
sedatiivset toimet soovitatakse kasutada väikseimat tõhusat annust.
Täiskasvanud
Algannus *: 0,25 mg kuni 0,5 mg kolm korda päevas.
Annustamine *: 0,5 mg kuni maksimaalselt 3 mg ööpäevas jaotatuna väiksemateks annusteks.
Eakad, nõrgestatud organismiga või neeru- ja maksafunktsiooni häiretega patsiendid
Algannus *: 0,25 mg kaks või kolm korda päevas
Annustamine *: 0,5 mg kuni 0,75 mg ööpäevas jaotatuna väiksemateks annusteks, ning
vajadusel kui haigus võimaldab, tuleb annust järk-järgult suurendades
* Kõrvaltoimete ilmnedes tuleb annust vähendada.
Alla 18-aastased patsiendid
Alprasolaami ei tohi selles vanuserühmas kasutada ohutuse ja efektiivsuse andmete
puudumise tõttu.
Ravi lõpetamine
Annust tuleb järk-järgult vähendada. Alprasolaami ööpäevast annust soovitatakse vähendada
mitte kiiremini kui 0,5 mg kolme päeva kohta. Osadel patsientidel võib olla vajalik annust
veelgi aeglasemalt vähendada.
4.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
Raske hingamispuudulikkus
Uneapnoe sündroom
Raske maksa kahjustus
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerantsus ravimi suhtes
Mitmenädalase korduva kasutamise järgselt võib uinutav toime väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide pikaaegse kasutamise tagajärjel võib tekkida füüsiline või psühholoogiline
sõltuvus. Sõltuvuse tekke oht on suurem annuse tõustes ja ravi kestuse pikenedes. Alkoholi ja
ravimite kuritarvitajatel on sõltuvuse oht samuti suurenenud. Füüsilise sõltuvuse korral
kaasnevad ravi lõpetamisega ärajätunähud. Nendeks võivad olla pea- ja lihasvalu, tugev
ärevus ja pingetunne, unehäired, rahutus, segasus ja ärritatavus. Rasketel juhtudel ilmnevad
järgmised nähud: depersonalisatsioon, derealisatsioon, hüperakuusia, tundlikkuse kadu ja
kihelustunne jäsemetes, valgus-, heli- ja puutetundlikkuse suurenemine, hallutsinatsioonid
ja epileptilised krambid. Ärajätunähud võivad ilmneda mitu päeva pärast ravi lõppu.
Ravi lõpetamisega seotud ärevus ja pinge
Alprasolaamravi lõpetamisel võib ilmneda mööduva iseloomuga sündroom, mille käigus
tekivad sümptomid, kuid ravieelsest suurema intensiivsusega, mis esmalt vajasid
bensodiasepiini (või bensodiasepiiniga sarnase aine) kasutamist. Sündroomiga võivad
kaasneda meeleolumuutused, unetus ja rahutus. Et annuse kiire vähendamise või ravi järsu
lõpetamise korral on ärajätunähtude/sümptomite taastekkimise oht suurem, soovitatakse
annust vähendada järk-järgult.
Ravi kestus
Ravi peab kestma võimalikult lühikest aega (vt lõik 4.2) sõltuvalt näidustusest, kuid ärevuse
ja pingega seotud juhtudel ei tohi see koos annuse järk-järgulise vähendamise perioodiga
ületada 8...12 nädalat. Ravi pikendamine saab kõne alla tulla alles pärast patsiendi seisundi
ülevaatamist.
Ravi alguses võib olla vajalik patsienti teavitada, et ravi kestus on piiratud ja selgitada,
kuidas täpselt toimub annuse järk-järguline vähendamine.
Oluline on patsiente informeerida, ravi lõppemisega seoses sümptomite taastekkimise
võimalusest, et vältida võimalikku muret nende sümptomite tekkimisel ravi lõpetamisel.
Lühikese poolestusajaga bensodiasepiinide kasutamisel on täheldatud, et ärajätunähud võivad
ilmneda ka annustamiskordade vahepeal, eriti juhul, kui kasutatakse suuri annuseid. Pika
poolestusajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline rõhutada, et parem on mitte muuta
ravi lühikese poolestusajaga bensodiasepiinide kasuks, sest sellisel juhul võivad tekkida
ärajätunähud.
Amneesia
Sarnaselt teistele bensodiasepiinidele võib alprasolaam põhjustada anterograadset amneesiat.
See tekib tavaliselt mitu tundi pärast ravimi võtmist (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Rahutuse, agiteerituse, ärrituvuse, raevuhoogude, luupainajate, süveneva unetuse,
hallutsinatsioonide, psühhooside, ebaadekvaatse käitumise, oneiroidse deliiriumi ja teiste
käitumishäirete ilmnedes tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Paradoksaalsed reaktsioonid
tekivad sagedamini lastel ja eakatel patsientidel.
Patsientide erirühmad
Alprasolaami ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete
puudumise tõttu.
Eakaid on soovitatav ravida tavaannusest väiksema annusega (vt lõik 4.2). Eakatel
patsientidel tuleb alprasolaami kasutada ettevaatusega, sest bensodiasepiinide lihaslõõgastava
toimega kaasneb kukkumiste oht.
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel tuleb hingamist pärssiva ohu tõttu kasutada
väiksemat annust.
Raske maksa kahjustusega patsientidele on bensodiasepiinid vastunäidustatud, sest
bensodiasepiinid võivad soodustada entsefalopaatia teket.
Bensodiasepiinid ei ole psühhooside esmases ravis tõhusad.
Üksikutel juhtudel on teatatud maaniaepisoodidest latentse depressiooniga patsientidel.
Bensodiasepiinid ei ole raske depressiooni esmases ravis tõhusad ning neid ei tohi kasutada
ainsa ravimina raske depressiooniga kaasneva ärevuse raviks, sest sellised patsiendid võivad
sooritada suitsiidi. Raske depressiooniga ja suitsidaalsetele patsientidele ravimit manustades
tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid ja määrata sobiv annus.
Seoses võimalike soovimatute antikoliinergiliste toimetega tuleb bensodiasepiine kasutada
suure ettevaatusega patsientidel, kellel on äge kitsanurga glaukoom või eelsoodumus selle
tekkeks.
Bensodiasepiine tuleb suurima ettevaatusega kasutada ka nendel patsientidel, kellel on
anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine.
Tabletid sisaldavad laktoosi. Seetõttu ei tohi päriliku galaktoositalumatuse, Lappi laktaasi
defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid seda ravimit võtta.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
Psühhotroopsed ravimid: Teiste psühhotroopsete ravimite samaaegse kasutuse korral tuleb
olla ettevaatlik. Tablettide võtmisel samaaegselt selliste psühhotroopsete ravimitega, nagu
antipsühhootikumid (neuroleptikumid), uinutid, rahustid, antidepressandid, narkootilised
valuvaigistid, epilepsiavastased ravimid, anesteetikumid ja sedatiivse toimega
antihistamiinikumid, võib kesknärvisüsteemi aktiivsust pärssiv toime tugevneda. Nende
tablettide kasutamine samaaegselt narkootiliste valuvaigistitega võib eufooriat süvendada,
mis võib viia psüühilise sõltuvuse tugevnemisele.
Alkohol:
Alprasolaami ja alkoholi samaaegne kasutamine tugevdab alprasolaami sedatiivset toimet.
See mõjutab patsiendi autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Alprasolaami võtmise
ajal tuleb alkoholi tarvitamisest hoiduda.
Klosapiin:
Koos klosapiiniga kaasneb suurem hingamise- ja/või südameseiskuse oht.
Lihaslõõgastid:
Eriti ravi alguses tuleb alprasolaami manustamisel samaaegselt lihaslõõgastitega valmis olla
suuremaks müorelakseerivaks toimeks (kukkumiste oht).
Farmakokineetilised koostoimed
Kuna alprasolaam metaboliseerub teatud maksaensüümide (eriti CYP3A4) vahendusel, siis
mõjutavad selle ensüümi inhibiitorid ravimi toimet. Seetõttu tuleb alprasolaami kasutada
ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad vastava toimega ravimeid ning nendega samaaegse
kasutuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
CYP3A4 inhibiitorid
Seenevastased ravimid: Itrakonasooli, ketokonasooli ja teiste asooli-tüüpi seenevastaste
ravimite (tugevad CYP3A4 inhibiitorid) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Eriliselt ettevaatlik tuleb olla ravimi manustamisel samaaegselt selliste CYP3A4
inhibiitoritega, nagu HIV-proteaasi inhibiitorid, fluoksetiin, dekstropropoksüfeen,
suukaudsed kontratseptiivid, sertraliin, diltiaseem või makroliidi tüüpi antibiootikumid nagu
erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Tugevatoimeline CYP3A4 inhibiitor itrakonasool suurendab alprasolaami AUC-d ja pikendab
selle eliminatsiooni poolväärtusaega. Uuringus, kus tervetele vabatahtlikele manustati 200 mg
itrakonasooli ja 0,8 mg alprasolaami ööpäevas, suurenes alprasolaami AUC kaks kuni kolm
korda ja eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenes kuni ligikaudu 40 tunnini. Täheldatud on ka
mõju alprasolaami psühhomotoorse funktsiooniga seotud toimele. Itrakonasool võib
tugevdada alprasolaami kesknärvisüsteemi pärssivat toimet ja itrakonasooli manustamise
lõpetamine võib vähendada alprasolaami terapeutilist toimet.
Nefasodoon, fluvoksamiin ja tsimetidiin: Nimetatud ravimeid (CYP3A4 inhibiitorid) ja
alprasolaami tuleb samaaegselt manustada ettevaatusega ja arvestada tuleb alprasolaami
annuse võimaliku vähendamise vajadusega.
Nefasodoon inhibeerib alprasolaami CYP3A4 vahendatud oksüdatsiooni, mille tagajärjel
alprasolaami kontsentratsioon plasmas kahekordistub ja suureneb oht kesknärvisüsteemi
toimete tugevnemiseks, mistõttu soovitatakse neid ravimeid kombineerides vähendada
alprasolaami annust poole võrra.
Fluvoksamiinravi pikendab alprasolaami poolväärtusaega 20 tunnilt 34 tunnini ning
kahekordistab alprasolaami sisaldust vereplasmas. Neid ravimeid kombineerides soovitatakse
kasutada poolt alprasolaami annust.
Tsimetidiin vähendab alprasolaami kliirensit, mis võib alprasolaami toimet tugevdada. Selle
koosmõju kliinilist tähendust ei ole veel välja selgitatud.
CYP3A4 indutseerijad
CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiini, fenütoiini, karbamasepiini või naistepuna ürti)
kasutavatel patsientidel võib alprasolaami toime nõrgeneda. Eliminatsioonifaasis sõltub
alprasolaami sisaldus plasmas teatud maksaensüümide (eriti CYP3A4-st) metabolismist ja see
väheneb neid ensüüme indutseerivate ravimite kasutamise tagajärjel. Naistepuna või teiste
CYP3A4 indutseerivate ainete manustamise järsul katkestamisel võivad ilmneda alprasolaami
üleannustamise nähud.
Alprasolaami mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Digoksiin:
Digoksiini ja alprasolaami 1 mg suuruse ööpäevase annuse samaaegsel kasutamisel on eriti
eakatel patsientidel täheldatud digoksiini sisalduse suurenemist plasmas. Seetõttu tuleb
alprasolaami ja digoksiini üheaegselt tarvitavaid patsiente hoolikalt jälgida digoksiini
toksiliste nähtude suhtes.
Imipramiin ja desipramiin:
On täheldatud, et alprasolaami samaaegne manustamine (kuni 4 mg ööpäevase annusena)
imipramiini ja desipramiiniga põhjustab imipramiini ja desipramiini püsikontsentratsiooni keskmist
tõusu vastavalt 31% ja 20%. Nende muutuste kliiniline olulisus ei ole veel selge.
Varfariin:
Toimet protrombiini ajale ja varfariini sisaldusele plasmas ei olnud võimalik välja selgitada.
Propranolooli ja disulfiraamiga koostoimeid ei leitud.
4.6 Rasedus
ja
imetamine
Kahjulike toimete tõenäosust ei saa hinnata, kuna bensodiasepiinide kasutamise kohta
raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Inimeste jälgimise tulemused näitavad, et see ravim
võib rasedust (loodet ja sünnitust) ohustada. Sellest tulenevalt on ravimi kasutamine lubatud
ainult kriitiliste näidustuste korral. Arst, kes määrab alprasolaami fertiilses eas naisele, peab
oma patsiente hoiatama, et rasestumise korral või rasedust planeerides tuleb arstiga
konsulteerida võimaliku ravi katkestamise osas.
Ravim võib oma farmakoloogilisest toimest tulenevalt vastsündinule mõju avaldada
(hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas respiratoorne distress). Seepärast on ravimi kasutamine
sünnituse ajal lubatud ainult kriitiliste näidustuste korral.
Lisaks sellele võivad lastel, kelle emad kasutasid raseduse lõpus regulaarselt bensodiasepiine,
ilmneda sünnitusjärgsel perioodil ärajätunähud.
Alprasolaam eritub rinnapiima. Seetõttu ei soovitata alprasolaami võtvatel naistel last rinnaga
toita.
4.7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Alprasolaam mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Isikuid, kelle
töö nõuab millegi täpset ja kestvat jälgimist, valmisolekut langetada õigeid otsuseid ja täit
kontrolli jäsemete üle, tuleb hoiatada, et sedatiivne toime, amneesia, keskendumisvõime
vähenemine ja lihasnõrkus võivad neid võimeid vähendada. Kui patsient ei ole saanud
piisavalt magada, siis oht tähelepanuvõime languseks süveneb.
Patsiente tuleb nimetatud ohu suhtes hoiatada ja soovitada neil ravi ajal mitte juhtida autot
ega käsitseda masinaid. Neid toimeid tugevdab samaaegne alkoholi tarvitamine (vt lõik 4.5).
4.8 Kõrvaltoimed
Tärniga (*) märgitud nähud võivad ilmneda eriti ravi alguses või suuremate annuste
kasutamisel ning kaovad tavaliselt kestva kasutamise järel.
Endokriinsüsteemi häired
Hüperprolaktineemia
Ainevahetus- ja toitumishäired
Isutus, isu suurenemine
Psühhiaatrilised häired
Keskendumisraskused, segasus*, depressioon, psühhiaatrilised ja paradoksaalsed häired ja sõltuvus
(vt allpool).
Närvisüsteemi häired
Tundlikkuse vähenemine*, tähelepanuvõime vähenemine*, uimasus*, peavalu*, pearinglus*,
düstoonia, kõnehäired. Amneesia (vt selle lõigu lõpus olevat teavet)
Silma kahjustused
Nägemishäired* (nt kahelinägemine või nägemise hägustumine), silma siserõhu suurenemine
Südame häired
Tahhükardia
Vaskulaarsed häired
Hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Ninakinnisus
Seedetrakti häired
Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, süljeerituse suurenemine,
neelamishäired
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häired, ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahareaktsioonid
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihasnõrkus*, ataksia*
Neerude ja kuseteede häired
Uriinipidamatus, uriinipeetus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Menstruatsioonihäired, libiido langus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Jõuetus*, kehakaalu suurenemine
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida isegi terapeutiliste annuste kasutamisel ja oht suureneb
kõrgemate annuste kasutamisel. Amneesiaga võib kaasneda ebaadekvaatne käitumine (vt lõik
4.4 ,,Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib eelsoodumusega isikutel ilmneda varem märkamata
jäänud depressioon.
Psühhiaatrilised ja ,,paradoksaalsed" reaktsioonid
Rahutus, agiteeritus, ärritatavus, agressiivsus, meelepetted, raevuhood, luupainajad,
hallutsinatsioonid, psühhoosid, ebaadekvaatne käitumine ja teised käitumishäired. Sellised
paradoksaalsed reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt lastel ja eakatel patsientidel.
Paradoksaalsete reaktsioonide korral tuleb ravimi manustamine katkestada.
Sõltuvus
Selle ravimi kasutamine (isegi terapeutilises annuses) võib tekitada füüsilist sõltuvust. Sellest
tulenevalt võib ravi katkestamine põhjustada ärajätunähtusid ja taastekkimise sümptomeid (vt
lõik 4.4). Ilmneda võib ka psüühiline sõltuvus ning registreeritud on kuritarvitamisjuhtumeid.
4.9 Üleannustamine
Üldandmed toksilisuse kohta
Ravimi üleannustamine ei tohiks sarnaselt teistele bensodiasepiinidele olla eluohtlik, välja
arvatud juhul, kui seda manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh
alkoholiga). Igasuguse ravimi üleannustamist käsitledes tuleb arvestada võimalusega, et
korraga võib olla sisse võetud mitmeid aineid. Ravi tuleb vastavalt kohandada.
Sümptomid
Üleannustamise ilminguks on tavaliselt kesknärvisüsteemi aktiivsuse pärssimine, mis võib
varieeruda uimasusest koomani. Üleannustamise kergete juhtude korral võivad nähtudeks olla
uimasus, segasus ja letargilisus. Raskematel juhtudel tekivad ataksia, hüpotoonia,
hüpotensioon, respiratoorne distress, harvadel juhtudel kooma ja väga harvadel juhtudel
surm.
Ravi
Vahetult pärast ravimi sissevõtmist on teadvusel patsientidel soovitatav oksendamist esile
kutsuda või teadvuseta patsientidel alternatiivina teha maoloputust, samaaegselt hingamisteid
intubatsiooni abil toetades. Kui mao tühjenemine ei paranda patsiendi seisundit, siis tuleb
manustada aktiivsütt ja vajadusel jätta see makku koos laksatiiviga. See võib efektiivne olla
ka juhul kui sissevõetud annus on teadaolevalt suur ja pikaajaline diureesi forsseerimine või
hemodialüüs ei ole andnud tulemusi.
Flumaseniilist võib antidoodina abi olla.
Koomas patsientide ravi on peamiselt sümptomaatiline. Rakendada tuleb sobivaid meetmeid
vältimaks selliseid tüsistusi nagu keele allavajest või maosisu aspiratsioonist tingitud
asfüksia. Mõnedel patsientidel võib veenisisene vedeliku manustamine aidata
dehüdratatsiooni vältida.
Elutähtsate funktsioonide, eriti hingamise toetamine on eriliselt oluline teiste sedatiivsete
ravimitega kooskasutamise korral.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised
omadused
Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini derivaadid
ATC-kood: NO5BA12
Alprasolaamil on sarnaselt teistele bensodiasepiinidele suur afiinsus ajus leiduva
bensodiasepiinide seondumiskoha suhtes. See suurendab gamma-aminovõihappe inhibeerivat
neurotransmittoorset aktiivust, mis vahendab kesknärvisüsteemis (KNS) nii pre- kui
postsünaptilist inhibitsiooni.
Alprasolaam on anksiolüütilise toimega ravim. Lisaks anksiolüütilistele omadustele on
alprasolaamil sarnaselt teistele bensodiasepiinidele ka sedatiivne, uinutav, lihaseid lõõgastav
ja krambivastane toime.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Alprasolaam imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist. Suukaudse manustamise
järgselt on biosaadavus 80% või rohkem. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse
üks kuni kaks tundi pärast suukaudset manustamist.
Jaotumine
Ühekordse manustamisega saavutatav plasmakontsentratsioon on otseselt sõltuvuses
manustatud annusest. 0,5 mg kuni 3 mg suuruse annuse manustamisega saavutati
maksimaalseks plasmakontsentratsiooniks 8...37 nanogrammi/ml. 1,5 mg kuni 10 mg suuruse
annuse korduva manustamise korral oli keskmine tasakaalukontsentratsioon 18,3...100
nanogrammi/ml.
In vitro seondub ligikaudu 70% alprasolaamist plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Uriinis leiduvatest alprasolaami metaboliitidest on olulisimad alfahüdroksüalprasolaam ja
bensofenoonderivaat. Plasmas on peamisteks metaboliitideks alfahüdroksüalprasolaam ja 4-
hüdroksüalprasolaam. Alprasolaami metabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu.
Bensofenooni derivaat on praktiliselt inaktiivne. Alfahüdroksüalprasolaami bioloogiline
aktiivsus on võrreldav alprasolaami bioloogilise aktiivsusega, samas kui 4-
hüdroksüalprasolaam on 10 korda vähem aktiivne. Nende metaboliitide sisaldus vereplasmas
on madal. Nende poolväärtusajad jäävad samasse suurusjärku alprasolaamiga. Seetõttu
mõjutavad metaboliidid alprasolaami bioloogilist aktiivsust vaid vähesel määral.
Eliminatsioon
Alprasolaami keskmine poolväärtusaeg on vahemikus 12 kuni 15 tundi. Alprasolaam ja selle
metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
Eakad patsiendid
Eakatel inimestel võib keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneda (ligikaudu 16
tunnini).
Maksakahjustus
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg
pikeneda (ligikaudu 19 tunnini).
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Rottidel, kes said 24 kuu vältel alprasolaami, ilmnes emas- ja isasloomadel kalduvus
vastavalt kataraktide ja sarvkesta vaskularisatsioonide arvukuse suurenemisele sõltuvalt
manustatud annusest.
Korduva annustamisega toksilisuse uuringus (kestusega 12 kuud), milles kasutati suuri
suukaudseid annuseid, täheldati koertel krambihoogusid, mis olid mõnedel juhtudel
surmavad. Selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Rottide ja hiirtega tehtud kartsinogeensuse uuringutes ei ilmnenud viiteid kartsinogeensele
toimele.
Alprasolaami suured annused põhjustasid rottidel ja küülikutel sünnikahjustusi ja
lootesurmasid.
Hiirtele ja rottidele prenataalselt manustatud bensodiasepiinide, sh alprasolaami manustamist
on seostatud muutustega järglaste käitumises. Nende muutuste võimalik olulisus inimestele ei
ole selge.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Naatriumdokusaat
Naatriumbensoaat (E211)
Eelzelatineeritud tärklis (kartulitärklis)
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat (E572)
Kolloidne veevaba räni (E551)
Erütrosiin alumiiniumlakkvärv (E127) (ainult 0,5 mg tabletis)
Indigotiin (E132) (ainult 1 mg tabletis)
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Blisterpakendit hoida papist välispakendis valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/alumiinium-blister
Pakendis 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
8. MÜÜGILOA
NUMBER
Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletid: 602708
Alprazolam Sandoz 0,5 mg tabletid: 602208
Alprazolam Sandoz 1 mg tabletid: 602308
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
26.09.2008
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2008