Amisan 100 mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Amisan 50 mg tabletid
Amisan 100 mg tabletid
Amisan 200 mg tabletid
Amisan 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Amisan 50 mg:
Üks tablett sisaldab 50 mg amisulpriidi.
Abiaine: Üks tablett sisaldab 49,37 mg laktoosmonohüdraati.

Amisan 100 mg:
Üks tablett sisaldab 100 mg amisulpriidi.
Abiaine: Üks tablett sisaldab 98,75 mg laktoosmonohüdraati.

Amisan 200 mg:
Üks tablett sisaldab 200 mg amisulpriidi.
Abiaine: Üks tablett sisaldab 197,50 mg laktoosmonohüdraati.

Amisan 400 mg:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg amisulpriidi.
Abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg laktoosmonohüdraati.
INN. Amisulpridum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

50 mg: Tablett
Valge, ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

100 mg: Tablett
Valge, ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

200 mg: Tablett
Valge, ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

400 mg: Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge ovaalne, kaksikkumer, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Skisofreenia ja teised psühhootilised häired:
- positiivsed sümptomid: luulumõtted, hallutsinatsioonid, mõtlemisehäired, vaenulikkus, usaldamatus
- peamiselt negatiivsed sümptomid (defitsiidi sündroom): emotsionaalne tuimenemine ja sotsiaalne
isoleerumine.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Soovitatavad annused:

Positiivsed sümptomid:

400...800 mg/ööpäevas.
Üksikjuhtudel võib ööpäevast annust suurendada kuni 1200 mg-ni. Üle 1200 mg ööpäevaste annuste
ohutust ei ole hinnatud ning ei soovitata seetõttu kasutada.
Amisulpriidi võib manustada üks kord päevas suukaudsete annustena kuni 300 mg. Üle 300 mg
ööpäevased annused tuleb manustada mitme manustamiskorrana.

Ravi alustamisel amisulpriidiga ei ole vaja spetsiifilist annuse tiitrimist läbi viia. Annused
kohaldatakse individuaalselt.
Negatiivsete ja positiivsete sümptomite koosesinemisel tuleb annust kohandada nii, et saavutatakse
optimaalne kontroll positiivsete sümptomite üle.
Säilitusraviks määratakse individuaalselt minimaalne toimiv annus.

Negatiivsed sümptomid:

Valdavalt negatiivsete sümptomitega patsientidel kasutatakse suukaudseid annuseid 50...300 mg
ööpäevas.
Kuni 300 mg-seid amisulpriidi annuseid võib manustada 1 kord ööpäevas

Annuseid, mida selle ravimiga ei saa määrata/kasutada, saab määrata teiste selle ravimi saadaolevate
tugevuste ja ravimvormidega.

Patsientide erigrupid:

Eakad
Piisavate kliiniliste kogemuste puudumiste tõttu ei ole eakate (>65-aastased) ravi soovitatav.
Amisulpriidravi kasutamisel on sagedamini tekkinud hüpotensioon või sedatsioon (vt lõik 5.2).

Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada, poole võrra patsientidel, kellel kreatiniini
kliirens on vahemikus 30...60 ml/min, ja kolmandiku võrra nendel, kellel kreatiniini kliirens on
vahemikus 10...30 ml/min.
Kuna raske neerupuudulikkusega patsientidega (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ravikogemus
puudub, on ravim neile vastunäidustatud (vt lõik 4.3)

Maksapuudulikkus
Kuna amisulpriid metaboliseerub ainult vähesel määral, ei ole annuse vähendamine vajalik.

Manustamisviis:
Amisan tablette/õhukese polümeerikattega tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest. Tabletid tuleb
neelata alla katki närimata, koos piisava koguse vedelikuga.

Ravi kestvus:
Saadaval on ühe-aastast perioodi katvad kontrollitud kliiniliste uuringute andmed. Ravikuuri pikkuse
määrab arst.

Annuseid, mida selle ravimiga ei saa määrata/kasutada, saab määrata teiste selle ravimi saadaolevate
tugevuste ja ravimvormidega.

4.3 Vastunäidustused

-
ülitundlikkus amisulpriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-
samaaegse prolaktiinsõltuva kasvaja olemasolu, nt hüpofüüsi prolaktinoom ja
rinnanäärmevähk
-
feokromotsütoom
-
raske neerukahjustus (CRCL < 10 mg/min), puuduvad kliinilised kogemused
-
samaaegne levodopa preparaatide kasutamine (vt lõik 4.5)
-
samaaegne raskeid südamearütmiad tekitavate ravimite kasutamine (QT-intervalli pikenemine,
torsades de pointes):
-
klass I ja III antiarütmikumid, nt kinidiin, disopüramiid, meksiletiin, flekainiid,
propafenoon, amiodaroon, sotalool.
-
bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, metadoon, intravenoosne erütromütsiin,
intravenoosne vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin, imidasool-antimükootikumid (vt
lõik 4.5)
-
lapsed ja alla 18-aastased noorukid
-
imetamine.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Võib tekkida maliigne neuroleptiline sündroom, mida iseloomustavad hüpertermia, lihasrigiidsus,
motoorne rahutus, teadvushäired ja plasmas suurenenud kreatiinfosfokinaasi hulk. Hüpertermia
esinemisel, eriti suurte päevaannuste kasutamisel, tuleb kõikide antipsühhootiliste ravimite k.a
amisulpriid, kasutamine lõpetada.

Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb amisulpriidi määrata ettevaatusega, kuna see võib põhjustada
haiguse süvenemist. Amisulpriidi võib kasutada ainult siis, kui antipsühhootiline ravi on hädavajalik.

QT-intervalli pikenemine
Amisulpriid tekitab annusest sõltuva QT-intervalli pikenemise (vt lõik 4.8). See toime suurendab
tõsiste ventrikulaarsete arütmiate nagu torsade de pointes tekke riski.
Enne ravi alustamist ja kui seda võimaldab patsiendi kliiniline seisund, tuleb jälgida vastavaid
südamerütmi häirete teket soodustavaid faktoreid, nagu näiteks: südamefunktsiooni häire, bradükardia
alla 55 löögi/min, elektrolüütide tasakaalu häire, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia,
kaasasündinud QT-intervalli pikenemine ja ka käimasolev ravi preparaatidega, mis teadaolevalt
tekitavad bradükardiat (<55 löögi/min), hüpokaleemiat, aeglustavad ülejuhet, või põhjustavad QT-
intervalli pikenemist (vt lõik 4.5).

Insult
Dementsetel ja teatud atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega ravitud eakatel patsientidel läbiviidud
randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati platseeboga võrreldes tserebrovaskulaarsete juhtude
riski kolmekordset tõusu. Sellise riski tõusu mehhanism pole selge. Ei saa välistada riski tõusu teiste
antipsühhootiliste ravimite ega patsiendigruppide osas. Amisulpriidi tuleb insuldi riskifaktoritega
patsientidel kasutada ettevaatusega.

Hoiatused
Mõnedel atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh amisulpriidiga, ravitud patsientidel on täheldatud
hüperglükeemiat. Seetõttu peaks diagnoositud suhkurtõvega patsientidel, samuti suhkurtõve
riskifaktoritega patsientidel amisulpriidiga ravi alustamisel veresuhkru väärtusi regulaarselt jälgima.

Amisulpriid võib alandada krambiläve. Seetõttu tuleb epilepsia anamneesiga patsiente ravi ajal
hoolikalt jälgida.

Amisulpriid elimineerub neerude kaudu. Neerufunktsiooni häire korral (kreatiniini kliirens 10...60
ml/min) tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).

Piisavate kliiniliste kogemuste puudumiste tõttu ei ole eakate (>65-aastased) ravi soovitatav.
Amisulpriidravi kasutamisel on sagedamini tekkinud hüpotensioon või sedatsioon (vt lõik 5.2).

Suurtes annustes antipsühhootilise ravi järsul ärajätmisel on harvadel juhtudel täheldatud ägedat
ärajätu sündroomi, sh iiveldust, oksendamist ja unetust. Võivad taastuda ka psühhoosi nähud ja
tekkida uuesti tahtmatud liigutused (nt akatiisia, düstoonia ja düskineesia). Seetõttu on soovitatav ravi
järk-järguline ärajätmine.

Amisan sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus,
laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid
Amisulpriidi ei tohi manustada koos ravimitega, mis võivad tekitada raskeid rütmihäireid, sh torsade
de pointes:
-
klass I ja III antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, meksiletiin, flekainiid, propafenoon,
amiodaroon, sotalool).
-
tioridasiin, sultopriid (neuroleptikumid)
-
teatud antibiootikumid (pentamidiin), teatud malaariavastsed ained (halofantriin), güraasi
inhibiitorid (sparfloksatsiin), imidasool-antimükootikumid ja makroliidid (intravenoosne
erütromütsiin)
-
tsisapriid (seedetrakti ravim)
-
bepridiil
-
metadoon
-
intravenoosne vinkamiin
ja dopamiini agonistid (st levodopa-preparaadid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis): retsiprookne
antagonism levodopa ja neuroleptikumide toime vahel (vt lõik 4.3).

Mittesoovitatud kombinatsioonid
Ravimid, mis võivad suurendada raskete rütmihäirete tekke riski (torsade de pointes) või pikendada
kardiaalset ülejuhet (QT intervalli pikenemine):
-
Bradükardiat tekitavad ravimid, nt beeta-adrenoblokaatorid, bradükardiat tekitavad
kaltsiumikanalite blokaatorid, nt diltiaseem ja verapamiil, klonidiin, guanfatsiin;
südameglükosiidid
-
Ravimid, mis tekitavad hüpokaleemiat: hüpokaleemilised diureetikumid, stimulant-lahtistid,
i/v amfoteritsiin B, glükokortikosteroidid, tetrakosaktiidid. Hüpokaleemia tuleb eelnevalt
korrigeerida
-
neuroleptikumid, nt pimosiid, haloperidool;
-
tritsüklilised antidepressandid;
-
liitium;
-
teatud antihistamiinsed ravimid (astemisool, terfenadiin).

Amisulpriid võib potentseerida alkoholi tsentraalset toimet. Seetõttu ravi ajal ei tohi alkoholi tarbida.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada (toime tugevnemine)
-
Kesknärvisüsteemi pärssijad, sh narkootikumid, anesteetikumid, analgeetikumid, sedatiivsed
H1-retseptorite blokaatorid, barbituraadid, bensodiasepiinid jt anksiolüütikumid, klonidiin ja
selle derivaadid;
- antihüpertensiivsed jt hüpotensiivset toimet avaldavad ravimid

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud H2-histamiini retseptorite blokaatoritega, nt tsimetidiiniga.

4.6
Rasedus ja imetamine

Amisulpriidi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud
reproduktsioonitoksilisust. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.

Amisulpriidi tohib raseduse ajal kasutada ainult kindla näidustuse olemasolul. Kui amisulpriidi on
kasutatud raseduse ajal, võivad vastsündinul esineda amisulpriidi kõrvaltoimed ja seega on vajalik
vastav jälgimine.
On täheldatud ravimi farmakoloogilistest omadustest sõltuvat (prolaktiin vahendatav toime) fertiilsuse
langust.

Imetamine:
Ei ole teada, kas amisulpriid eritub rinnapiima, seetõttu on rinnaga toitmine ravi ajal vastunäidustatud
ning ravi alustamise vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada (vt lõik 4.3).

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Amisan"il on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Isegi soovitatud annustes
kasutamisel võib amisulpriid mõjutada reaktsioonivõimet niivõrd, nii et häirub võime juhtida autot ja
käsitseda masinaid (vt lõik 4.8). Toime võimendub koos alkoholiga manustamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt:
Väga sage (1/10)
Sage (1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
Harv (1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Uuringud
Sage: kehakaalu tõus.
Aeg-ajalt: maksaensüümide, peamiselt transaminaaside, aktiivsuse tõus.

Südame häired
Sage: hüpotensioon.
Aeg-ajalt: bradükardia.
Väga harv: QT intervalli pikenemine ja ventrikulaarsed rütmihäired (torsade de pointes) ja
ventrikulaarne tahhükardia, mis võib viia ventrikulaarse fibrillatsiooni või südame seiskumiseni,
äkksurmani (vt lõik 4.4).

Närvisüsteemi häired
Väga sage: ekstrapüramidaalnähud: treemor, rigiidsus, hüpokineesia, hüpersalivatsioon, akatiisia,
düskineesia. Need sümptomid on optimaalse raviannuse juures enamasti kerged ja osaliselt mööduvad
amisulpriid-ravi katkestamiseta parkinsonismivastase ravimi kasutamisel. Negatiivsete sümptomite
raviks soovitatud annuste korral (50...300 mg/ööpäevas) esineb ekstrapüramidaalnähtusid, millede
esinemissagedus on annusest sõltuv, väga harv.
Sage: võib tekkida äge düstoonia (spastiline kõõrkaelsus, okulogüüriline kriis, trism). See möödub
amisulpriidravi katkestamata parkinsonismivastase ravimi kasutamisel.
Unisus. Pearinglus.
Aeg-ajalt: hilisdüskineesia, mida iseloomustavad rütmilised, tahtmatud peamiselt keele ja/või näo
liigutused, mis tekivad tavaliselt pärast ravimi pikaajalist manustamist. Parkinsonismivastased ravimid
on siin ebaefektiivsed ja võivad sümptomeid veelgi süvendada.
Krambid.
Väga harv: maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus

Endokriinsüsteemi häired
Sage: amisulpriid põhjustab plasma prolaktiinitaseme tõusu, mis möödub ravi lõpetamisel. Selle
tulemusel on esinenud galaktorröad, amenorröad või menstruatsioonitsükli häireid, günekomastiat,
valu rindades või rinnanäärmete suurenemist, prolaktonoomi ja impotentsust.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: hüperglükeemia (vt lõik 4.4).

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid

Psühhiaatrilised häired
Sage: unetus, ärevus, rahutus, frigiidsus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: ägedad ärajätunähud, sh iiveldus, oksendamine ja unetuse suurtes annustes toimunud ravi järsu
ärajätmise järgselt, aga võivad taastuda ka psühhoosi nähud ja tekkida uuesti tahtmatud liigutused (nt
akatiisia, düstoonia ja düskineesia) (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Kogemused amisulpriidi üleannustamisega on piiratud. On täheldatud ravimi teadaolevate
farmakoloogiliste toimete võimendumist. Siia kuuluvad uimasus ja sedatsioon, kooma, hüpotensioon
ja ekstrapüramidaalsed sümptomid.

Üleannustamise ravi
Ägeda üleannustamise korral tuleks arvestada mitmete ravimite korraga kasutamise järgselt tekkinud
mürgistuse võimalusega.
Kuna amisulpriid on halvasti dialüüsitav, ei ole hemodialüüs ravimi eemaldamiseks efektiivne.
Spetsiifiline antidoot puudub.
Vajalik on rakendada sobivat sümptomaatilist ravi ja kuni seisundi paranemiseni tuleb jälgida
patsiendi elutähtsaid funktsioone, k.a südamefunktsiooni jälgimine (risk QT-intervalli pikenemisele)
kuni patsiendi taastumiseni.
Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikolinergilisi preparaate.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antipsühhootilised ained, bensamiidid, ATC-kood: N05AL05

Amisulpriid seondub selektiivselt kõrge afiinsusega inimese dopaminergiliste D2/D3 retseptorite
alatüüpidega, kuid afiinsus D1, D4 ja D5 retseptori alatüüpide suhtes puudub.
Erinevalt klassikalistest ja atüüpilistest neuroleptikumidest, ei ole amisulpriid afiinne serotoniini, alfa-
adrenergiliste, H1- ja kolinergiliste retseptorite suhtes. Samuti ei seondu amisulpriid sigma
seondumiskohtadega.
Suurtes annustes blokeerib amisulpriid limbilistes struktuurides, eeskätt striatumis (juttkehas)
paiknevad dopamiini retseptorid.
Väikestes annustes blokeerib ta peamiselt presünaptilised D2/D3 retseptorid, tekitades sellega dopamiin
vabanemise, mis vastutab ravimi desinhibeeriva toime eest.
Selline farmakoloogiline profiil selgitab amisulpriidi kliinilist toimet nii skisofreenia negatiivsetesse
kui postiivsetesse sümptomitesse.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Inimesel imendub amisulpriid pärast suukaudset manustamist 2-faasiliselt: esimene
plasmakontsentratsiooni maksimum saabub ligikaudu 1 tund pärast manustamist, teine 3...4 tunni
möödudes.
Vastavad plasmakontsentratsioonid pärast 50 mg annuse manustamist on 39±3 nanogrammi/ml ja
54±4 nanogrammi/ml. Jaotusruumala on 5,8 l/kg, seonduvus plasmavalkudega madal (16%) ning
selles osas koostoimeid ei ole oodata.
Ravimi absoluutne biosaadavus on 48%.
Amisulpriid metaboliseerub vähesel määral; identifitseeritud on 2 inaktiivset metaboliiti, mille
osakaaluks hinnatakse ligikaudu 4% manustatud annusest.
Amisulpriid ei kumuleeru ning tema farmakokineetika jääb ka pärast korduvate annuste manustamist
muutumatuks. Amisulpriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset annustamist on ligikaudu
12 tundi.
Amisulpriid eritub enamuses muutumatul kujul uriiniga. 50% intravenoossest annusest eritub uriniga,
millest 90% eritub esimese 24 tunniga. Renaalne kliirens on ligikaudu 20 l/h või 330 ml/min.
Süsivesikuterikas toit (sisaldab vähemalt 68% vedelikke) vähendab oluliselt amisulpriidi AUC-d,
Tmax-i, ja Cmax-i, kuid rasvarikka toidu puhul ei ole selliseid muutusi täheldatud.
Kuigi nende leidude tähtsus igapäevases kliinilises praktikas ei ole teada.

Maksapuudulikkus:
Kuna amisulpriid metaboliseerub ainult vähesel määral, ei ole annuse vähendamine vajalik.

Neerupuudulikkus:
Neerupuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud, kuid süsteemne
kliirens langenud faktori 2,5...3 võrra. Kerge neerupuudulikkuse korral on amisulpriidi AUC kaks
korda ja mõõduka neerupuudulikkuse korral kümme korda tõusnud (vt lõik 4.2). Sellegipoolest on
kogemused piiratud ja 50 mg ületavate annuste kohta andmeid ei ole.
Amisulpriid on halvasti dialüüsitav.

Eakad
Piiratud farmakokineetilised andmed eakate (> 65-aastased) kohta näitavad kergeid muutusi
farmakokineetikas (AUC: + 10 %), eeskätt muutunud neerufunktsiooni tõttu.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Läbiviidud ohutusuuringute ülevaade näitab, et amisulpriidil ei ole üldist, organspetsiifilist,
teratogeenset, mutageenset või kartsinogeenset toimet tekitavat riski. Rottidel ja koertel alla
maksimaalse talutava annuse kasutamisel täheldatud muutused olid kas farmakoloogilised toimed või
puudusid nendel tingimustel suuremad toksikoloogilised näitajad. Võrreldes maksimaalse soovitatava
annusega inimesel on maksimaalsed talutavad annused AUC suhtes rottidel vastavalt 2 korda (200
mg/kg/päevas) ja koertel 7 korda (120 mg/kg/päevas) suuremad. Inimesele olulist kartsinogeense
toime riski rottidel 1,5...4 kordsel inimese eeldatava AUC juures ei täheldatud.
Hiirtel on läbiviidud kartsinogeensuse katsed (120 mg/kg/päevas) ja rottidel, küülikutel ning hiirtel
reproduktsiooni katsed (vastavad annused 160, 300 ja 500 mg/kg/päevas). Amisulpriidi ekspositsiooni
katseloomadele nendes viimastes katsetes ei hinnatud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Metüültselluloos 400
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat

Amisan 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Metüültselluloos 400
Naatriumtärklisglükolaat tüüp A
Magneesiumstearaat
Mikrokristalne tselluloos

Tableti kate:
Metakrülaathappe kopolümeer tüüp E
Titaandioksiid (E171)
Talk
Magneesiumstearaat
Makrogool 6000

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Alumiinium blister

Pakendi suurused:
50 mg: 12 ja 60 tabletti; haiglapakend 600 (10 x 60) tabletti (12 tabletti blistris)
100 mg: 20,30,50,60,100,150 tabletti; haiglapakend 600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris)
200 mg: 20,30,50,60,100,150 tabletti; haiglapakend 600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris)
400 mg: 20,30,50,60,100,150 õhukese polümeerikattega tabletti; haiglapakend 600 (10 x 60) tabletti
(10 tabletti blistris)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Pro.Med. CS Praha a.s.
Telcská 1
CZ 140 00 Praha 4
Tsehhi Vabariik


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Amisan 50 mg: 642009
Amisan 100 mg: 641709
Amisan 200 mg: 641809
Amisan 400 mg: 641909


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

19.08.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2009.