Amisan 100 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Amisan 50 mg tabletid
Amisan 100 mg tabletid
Amisan 200 mg tabletid
Amisan 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Amisulpriid


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Amisan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amisan`i võtmist
3.
Kuidas Amisan`i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amisan`i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON AMISAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Amisulpriid kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma, mis aitavad kontrollida skisofreenia nimelise
vaimuhaiguse sümptomeid. Sümptomiteks on nt pettekujutlused (imelikud või ebatavalised mõtted),
hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine), ebatavaline käitumine, mis võib olla ka
agressiivne (need on nn positiivsed sümptomid) ja eemaloleku- ning tõrjutustunne (nn negatiivsed
sümptomid).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMISAN"I VÕTMIST

Ärge võtke Amisan"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) amisulpriidi või Amisan"i mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on kasvaja, mille on põhjustanud hormoon prolaktiin, nt prolaktinoom või
rinnanäärmevähk
-
kui teil on neerupealisekasvaja, mida nimetatakse feokromotsütoomiks
-
kui teil on raske neerufunktsioon kahjustus
-
kui te võtate Parkinson"i tõve ravimit levodopat (vt ,,Võtmine koos teiste ravimitega")
-
kui te võtate südame rütmihäirete vastaseid ravimeid, nt kinidiini, disopüramiidi, meksiletiini,
flekainiidi, propafenooni, amiodarooni, sotalooli. Vt ka lõiku ,,Võtmine koos teiste ravimitega".
-
kui te võtate ravimeid, mis koos samaaegsel manustamisel amisulpriidiga võivad põhjustada
südame rütmihäireid (nt bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, metadoon, veenisiseselt
erütromütsiin ja vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin, seenhaiguste ravim imidasool).
Enne mõne ravimi võtmist, pidage nõu oma arstiga. Vt ka ,,Võtmine koos teiste ravimitega".
-
kui te olete noorem kui 18-aastane
-
kui te toidate rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amisan
Pöörduge oma arsti poole:
-
kui teil on Parkinson"i tõbi, kuna Amisan võib seda halvendada
-
kui teil on või on olnud südamehaigus, ebakorrapärane südamerütm (pikk QT-intervall) või
äärmiselt aeglane pulss (vähem kui 55 lööki minutis) või kui te võtate teisi ravimeid, mis põhjustavad
selliseid kõrvaltoimeid
-
kui teil on elektrolüütide tasakaaluhäire, eriti kaaliumi või magneesiumi ülemääraselt madal
tase või kui te võtate teisi ravimeid, mis põhjustavad selliseid kõrvaltoimeid
-
kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis võivad kahjustada teie südamefunktsiooni: Enne
mõne ravimi võtmist, pidage nõu oma arstiga. Vt ka ,,Võtmine koos teiste ravimitega".
-
kui teil on risk ajuinsuldiks või mööduvaks isheemiliseks atakiks (ajutine verevoolu
vähenemine ajju)
-
kui teil on suhkurtõbi või kui te teate, et teil on risk suhkurtõve tekkeks. Te peate oma
veresuhkru taset regulaarselt kontrollima, kuna see võib amisulpriidi ravi ajal tõusta (hüperglükeemia).
-
kui teil on epilepsia. Amisulpriidi ravi ajal võib teil esineda krampe senisest sagedamini. Teie
arst jälgib teid hoolikamalt.
-
kui teil on kergelt kuni mõõdukalt häiritud neerufunktsioon, teie arst peab seda teadma teile
sobiva annuse määramiseks.
-
kui te olete vanem kui 65 eluaastat. Amisulpriid võib põhjustada uimasust või vererõhu
langust ja ei ole väheste kasutamiskogemuste tõttu üldiselt soovitatav.

Kui teil tekib kõrge palavik, higistamine, lihasjäikus, südame löögisageduse suurenemine, hingeldus,
uimasus või segasus, lõpetage Amisan"i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Enne ravimi võtmist, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi Amisan"i võtta samaaegselt koos järgnevate ravimitega:
-
mõned südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiini, disopüramiidi, meksiletiini, flekainiidi,
propafenooni, amiodarooni, sotalooli) või stenokardiavastased ravimid (bepridiil)
-
psühhoosivastased ravimid tioridasiin ja sultopriid
-
mõned antibiootikumid (nt pentamidiin, sparfloksatsiin, erütromütsiin (veenisisene)),
malaariaravimid (halofantriin) või seeninfektsioonivastased ravimid (klotrimasool)
-
tsisapriid (seedehäirete või kõrvetiste vastu), metadoon (valu ja võõrutusravim), veenisisene
vinkamiin (veresoonte laiendamiseks)
-
dopamiini agonistid, nt levodopa Parkinson"i tõve vastu.

Amisan"i ei soovitata võtta samaaegselt koos järgnevate ravimitega:
-
südamehäirete või migreeni ravimid, mis aeglustavad pulssi (nt beeta-adrenoblokaatorid,
diltiaseem, verapamiil, klonidiin, guanfatsiin, südameglükosiidid).
-
ravimid, mis soodustavad kaaliumi väljutamist organismist (nt veetabletid, mõningad lahtistid,
veenisisene amfoteritsiin B infektsioonide vastu, glükokortikoidid, mida kasutatakase selliste
seisundite korral, nagu astma või reumatoidartriit, tetrakosaktiid, mida võidakse kasutada kliinilistes
uuringutes).
-
psühhoosivastased ravimid pimosiid ja haloperidool, mõningad antidepressandid (nt
imipramiin, liitium).
-
mõningad allergiavastased antihistamiinid (nt astemisool, terfenadiin).

Amisan"i või järgnevate ravimite toime võib samaaegsel kasutamisel tugevneda:
- tugeva valu vastased narkootilised ained, anesteetikumid, uimasust põhjustavad allergiavastased
antihistamiinid, barbituraadid ja bensodiasepiinid (unerohud) või muud ängistuseravimid.
- Vererõhku alandavad ravimid (nt klonidiin).

Amisan "i võtmine koos toidu ja joogiga
Amisan"i võtmise ajal ei tohi te tarbida alkoholi, kuna alkoholi toime võib tugevneda.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Amisulpriidi ohutust raseduse ajal ei ole uuritud. Ärge võtke Amisan"i, välja arvatud juhul, kui teie
arst teisiti ütleb.

Imetamine
Amisan"i võtmise ajal ei tohi rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Amisan võib mõjutada teie reaktsiooniaega, nii et te ei tohi selle võtmise ajal juhtida autot ega
käsitseda masinaid, kuni te olete kindel et ravim teid ei mõjuta.

Oluline teave mõningate Amisan"i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne selle ravimi võtmist pidama nõu oma arstiga.


3.
KUIDAS AMISAN"I VÕTTA

Võtke Amisan"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui teil esinevad positiivsed sümptomid, on tavaline annus 400...800 mg amisulpriidi ööpäevas ja teie
arst võib seda individuaalselt kohandada sõltuvalt teie haiguse iseloomust ja raskusastmest ning teie
neerufunktsioonist. Suurim ööpäevane annus on 1200 mg.

Kui teil esinevad nii positiivsed kui ka negatiivsed sümptomid, kohandab teie arst ravimi annust
individuaalselt, et saavutada sobivat kontrolli positiivsete sümptomite üle. Ravi hoidmiseks kasutab
teie arst madalaimat võimalikku annust, mis teie puhul toimib.

Kui teil esinevad negatiivsed sümptomid, on tavaline annus 50...300 mg amisulpriidi ööpäevas ja teie
arst võib seda individuaalselt kohandada sõltuvalt teie haiguse iseloomust ja raskusastmest ning teie
neerufunktsioonist.

Kui teil on neeruprobleemid, soovitab teie arst teile võtmiseks sobiva annuse. See võib olla pool või
kolmandik normaalannusest.

Kui teil on maksaprobleemid, ei ole tavaannuse muutmine vajalik.
Kui te võtate kuni 300 mg amisulpriidi ööpäevas, võite te selle võtta ühe annusena. Kui te võtate
ööpäevas rohkem kui 300 mg amisulpriidi, peate te jagama annuse kaheks ja võtma pool hommikul ja
teise poole õhtul. Kahtluste korral küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Neelake tabletid alla tervetena koos klaasitäie veega ja ilma närimata. Tablette võib võtta koos toiduga
või ilma.

Kui teil on tunne, et Amisan"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Amisan"i rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine võtab liiga palju tablette korraga või kui te arvate, et laps on tablette alla
neelanud, pöörduge koheselt arsti poole. Üleannustamine põhjustab tõenäoliselt uimasust, koomat,
vererõhu langust ja tavatuid liigutusi. Palun võtke see infoleht, järelejäänud tabletid ja karp endaga
haiglasse kaasa, et seal teataks, milliseid tablette te võtnud olete.

Kui te unustate Amisan"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel
ajal.

Kui te lõpetate Amisan"i võtmise
Teie arst otsustab, kui kaua te Amisan"i võtma peate. Ärge lõpetage tablettide võtmist, kui te end
paremini tunnete. On oluline, et te jätkaksite Amisan"i võtmist niikaua, kui teie arst teil seda teha
soovitab.
Kui te lõpetate Amisan"i võtmise, peate te seda tegema järk-järgult, eriti juhul, kui te olete võtnud
suuri annuseid, välja arvatud juhul, kui teie arst on öelnud teisiti. Ravi ootamatu lõpetamine võib
põhjustada toimeid, nagu iiveldus või oksendamine ja unetus või teie algne seisund võib uuesti
ägeneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Amisan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist, mida iseloomustab kõrge palavik,
higistamine, lihasjäikus, kiire pulss, hingeldamine ja uimasus või segasus. Kui need sümptomid
ilmnevad, lõpetage Amisan"i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.

Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (ilmneb rohkem kui 1 patsiendil 10"st):
- värisemine, lihasjäikus või spasmid, aeglased liigutused, ülemäärane süljeeritus või rahutus, mis
tavaliselt väheneb, kui teie arst vähendab teie Amisan"i raviannust või määrab teile täiendava ravimi.

Sage (ilmneb rohkem kui 1 patsiendil 100"st, aga vähem kui 1 patsiendil 10"st):
- kehakaalu suurenemine
- tavatud liigutused, nagu nt kaela-, silma- või lõualihaste tõmblused või spasmid, mida saab
vähendada, kui teie arst määrab teile täiendava ravimi; uimasus, pearinglus.
- kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus.
- hormoon prolaktiini suurenenud tase, mis võib põhjustada piima eritumist rindadest, rindade
valulikkust või suurenemist, menstruatsioonitsükli häireid ja impotentsust, kuid need toimed kaovad
järk-järgult pärast Amisan"i võtmise lõpetamist. Samuti võib tekkida prolaktiin-sõltuvaid kasvajaid.
- madal vererõhk (põhjustab pearinglust)
- unetus, ängistus, ärevus, orgasmihäired.

Aeg-ajalt (ilmneb rohkem kui 1 patsiendil 1000"st, aga vähem kui 1 patsiendil 100"st):
- maksaensüümide taseme suurenemine, veresuhkru taseme suurenemine (hüperglükeemia)
- aeglane pulss
- kontrollimatud liigutused, peamiselt näo või keele (tavaliselt pärast pikaajalist ravi) krambid
- allergilised reaktsioonid, nagu nt nahalööbed, sügelus või tursed.

Sagedus pole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
- ebakorrapärane südamerütm, mis võib olla eluohtlik ja viia südameseiskuseni ja äkksurmani.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS AMISAN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Amisan"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Amisan sisaldab:

- Toimeaine on amisulpriid. Üks tablett sisaldab 50 mg, 100 mg või 200 mg amisulpriidi.

- Abiained on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, metüültselluloos 400, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat.

- Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg amisulpriidi.
- Abiained on
- Tableti sisus: laktoosmonohüdraat, metüültselluloos 400, naatriumtärklisglükolaat tüüp A,
magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
- Tableti kattes: metakrüülhape kopolümeer tüüp E, titaandioksiid (E 171), talk,
magneesiumstearaat, makrogool 6000.

Kuidas Amisan välja näeb ja pakendi sisu
50 mg: valge ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

100 mg: valge ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

200 mg: valge ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

400 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Amisan 50 mg on PVC/Al blistrites, pakendis 12 ja 60 tabletti, haiglapakendis on 600 tabletti (12
tabletti blistris).
Amisan 100 mg on PVC/Al blistrites, pakendis 20, 30, 50, 60, 100 ja 150 tabletti, haiglapakendis on
600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris).
Amisan 200 mg on PVC/Al blistrites, pakendis 20, 30, 50, 60, 100 ja 150 tabletti, haiglapakendis on
600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris).
Amisan 400 mg on PVC/Al blistrites, pakendis 20, 30, 50, 60, 100 ja 150 õhukese polümeerikattega
tabletti, haiglapakendis on 600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Pro.Med. CS Praha a.s.
Telcská 1
CZ 140 00 Praha 4
Tsehhi Vabariik


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Prom.Medic.Eesti
Liimi 1
10621 Tallinn
Tel/faks: + 372 6211969


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Bulgaaria Amisan 50 mg
Amisan 100 mg
Amisan 200 mg
Amisan 400 mg
Tsehhi
Amilia 50 mg Tableta
Vabariik
Amilia 100 mg Tableta
Amilia 200 mg Tableta
Amilia 400 mg Potahovaná tableta
Taani
Amisulprid Promed 50 mg Tabletten
Amisulprid Promed 100 mg Tabletten
Amisulprid Promed 200 mg Tabletten
Amisulprid Promed 400 mg Filmtabletten
Eesti
Amisan 50 mg tabletid
Amisan 100 mg tabletid
Amisan 200 mg tabletid
Amisan 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Leedu
Amisan 50 mg Tablet
Amisan 100 mg Tablet
Amisan 200 mg Tablet
Amisan 400 mg Plvele dengta tablet
Läti
Amisan 50 mg Tabletes
Amisan 100 mg Tabletes
Amisan 200 mg Tabletes
Amisan 400 mg Apvalkots tabletes
Poola
Amisan
Amisan
Amisan
Amisan
Rumeenia Amisan 50 mg Comprimat
Amisan 100 mg Comprimat
Amisan 200 mg Comprimat
Amisan 400 mg Comprimat filmat
Slovakkia Amilia 50 mg Tableta
Amilia 100 mg Tableta
Amilia 200 mg Tableta
Amilia 400 mg Filmom obalená tableta

Infoleht on viimati kooskõlastatud: augustis 2009.