Amisan 100 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Amisan 50 mg tabletid
Amisan 100 mg tabletid
Amisan 200 mg tabletid
Amisan 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Amisulpriid


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Amisan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amisan`i võtmist
3.
Kuidas Amisan`i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amisan`i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON AMISAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Amisulpriid kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma, mis aitavad kontrollida skisofreenia nimelise
vaimuhaiguse sümptomeid. Sümptomiteks on nt pettekujutlused (imelikud või ebatavalised mõtted),
hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine), ebatavaline käitumine, mis võib olla ka
agressiivne (need on nn positiivsed sümptomid) ja eemaloleku- ning tõrjutustunne (nn negatiivsed
sümptomid).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMISAN"I VÕTMIST

Ärge võtke Amisan"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) amisulpriidi või Amisan"i mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on kasvaja, mille on põhjustanud hormoon prolaktiin, nt prolaktinoom või
rinnanäärmevähk
-
kui teil on neerupealisekasvaja, mida nimetatakse feokromotsütoomiks
-
kui teil on raske neerufunktsioon kahjustus
-
kui te võtate Parkinson"i tõve ravimit levodopat (vt ,,Võtmine koos teiste ravimitega")
-
kui te võtate südame rütmihäirete vastaseid ravimeid, nt kinidiini, disopüramiidi, meksiletiini,
flekainiidi, propafenooni, amiodarooni, sotalooli. Vt ka lõiku ,,Võtmine koos teiste ravimitega".
-
kui te võtate ravimeid, mis koos samaaegsel manustamisel amisulpriidiga võivad põhjustada
südame rütmihäireid (nt bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, metadoon, veenisiseselt
erütromütsiin ja vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin, seenhaiguste ravim imidasool).
Enne mõne ravimi võtmist, pidage nõu oma arstiga. Vt ka ,,Võtmine koos teiste ravimitega".
-
kui te olete noorem kui 18-aastane
-
kui te toidate rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amisan
Pöörduge oma arsti poole:
-
kui teil on Parkinson"i tõbi, kuna Amisan võib seda halvendada
-
kui teil on või on olnud südamehaigus, ebakorrapärane südamerütm (pikk QT-intervall) või
äärmiselt aeglane pulss (vähem kui 55 lööki minutis) või kui te võtate teisi ravimeid, mis põhjustavad
selliseid kõrvaltoimeid
-
kui teil on elektrolüütide tasakaaluhäire, eriti kaaliumi või magneesiumi ülemääraselt madal
tase või kui te võtate teisi ravimeid, mis põhjustavad selliseid kõrvaltoimeid
-
kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis võivad kahjustada teie südamefunktsiooni: Enne
mõne ravimi võtmist, pidage nõu oma arstiga. Vt ka ,,Võtmine koos teiste ravimitega".
-
kui teil on risk ajuinsuldiks või mööduvaks isheemiliseks atakiks (ajutine verevoolu
vähenemine ajju)
-
kui teil on suhkurtõbi või kui te teate, et teil on risk suhkurtõve tekkeks. Te peate oma
veresuhkru taset regulaarselt kontrollima, kuna see võib amisulpriidi ravi ajal tõusta (hüperglükeemia).
-
kui teil on epilepsia. Amisulpriidi ravi ajal võib teil esineda krampe senisest sagedamini. Teie
arst jälgib teid hoolikamalt.
-
kui teil on kergelt kuni mõõdukalt häiritud neerufunktsioon, teie arst peab seda teadma teile
sobiva annuse määramiseks.
-
kui te olete vanem kui 65 eluaastat. Amisulpriid võib põhjustada uimasust või vererõhu
langust ja ei ole väheste kasutamiskogemuste tõttu üldiselt soovitatav.

Kui teil tekib kõrge palavik, higistamine, lihasjäikus, südame löögisageduse suurenemine, hingeldus,
uimasus või segasus, lõpetage Amisan"i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Enne ravimi võtmist, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi Amisan"i võtta samaaegselt koos järgnevate ravimitega:
-
mõned südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiini, disopüramiidi, meksiletiini, flekainiidi,
propafenooni, amiodarooni, sotalooli) või stenokardiavastased ravimid (bepridiil)
-
psühhoosivastased ravimid tioridasiin ja sultopriid
-
mõned antibiootikumid (nt pentamidiin, sparfloksatsiin, erütromütsiin (veenisisene)),
malaariaravimid (halofantriin) või seeninfektsioonivastased ravimid (klotrimasool)
-
tsisapriid (seedehäirete või kõrvetiste vastu), metadoon (valu ja võõrutusravim), veenisisene
vinkamiin (veresoonte laiendamiseks)
-
dopamiini agonistid, nt levodopa Parkinson"i tõve vastu.

Amisan"i ei soovitata võtta samaaegselt koos järgnevate ravimitega:
-
südamehäirete või migreeni ravimid, mis aeglustavad pulssi (nt beeta-adrenoblokaatorid,
diltiaseem, verapamiil, klonidiin, guanfatsiin, südameglükosiidid).
-
ravimid, mis soodustavad kaaliumi väljutamist organismist (nt veetabletid, mõningad lahtistid,
veenisisene amfoteritsiin B infektsioonide vastu, glükokortikoidid, mida kasutatakase selliste
seisundite korral, nagu astma või reumatoidartriit, tetrakosaktiid, mida võidakse kasutada kliinilistes
uuringutes).
-
psühhoosivastased ravimid pimosiid ja haloperidool, mõningad antidepressandid (nt
imipramiin, liitium).
-
mõningad allergiavastased antihistamiinid (nt astemisool, terfenadiin).

Amisan"i või järgnevate ravimite toime võib samaaegsel kasutamisel tugevneda:
- tugeva valu vastased narkootilised ained, anesteetikumid, uimasust põhjustavad allergiavastased
antihistamiinid, barbituraadid ja bensodiasepiinid (unerohud) või muud ängistuseravimid.
- Vererõhku alandavad ravimid (nt klonidiin).

Amisan "i võtmine koos toidu ja joogiga
Amisan"i võtmise ajal ei tohi te tarbida alkoholi, kuna alkoholi toime võib tugevneda.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Amisulpriidi ohutust raseduse ajal ei ole uuritud. Ärge võtke Amisan"i, välja arvatud juhul, kui teie
arst teisiti ütleb.

Imetamine
Amisan"i võtmise ajal ei tohi rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Amisan võib mõjutada teie reaktsiooniaega, nii et te ei tohi selle võtmise ajal juhtida autot ega
käsitseda masinaid, kuni te olete kindel et ravim teid ei mõjuta.

Oluline teave mõningate Amisan"i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne selle ravimi võtmist pidama nõu oma arstiga.


3.
KUIDAS AMISAN"I VÕTTA

Võtke Amisan"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui teil esinevad positiivsed sümptomid, on tavaline annus 400...800 mg amisulpriidi ööpäevas ja teie
arst võib seda individuaalselt kohandada sõltuvalt teie haiguse iseloomust ja raskusastmest ning teie
neerufunktsioonist. Suurim ööpäevane annus on 1200 mg.

Kui teil esinevad nii positiivsed kui ka negatiivsed sümptomid, kohandab teie arst ravimi annust
individuaalselt, et saavutada sobivat kontrolli positiivsete sümptomite üle. Ravi hoidmiseks kasutab
teie arst madalaimat võimalikku annust, mis teie puhul toimib.

Kui teil esinevad negatiivsed sümptomid, on tavaline annus 50...300 mg amisulpriidi ööpäevas ja teie
arst võib seda individuaalselt kohandada sõltuvalt teie haiguse iseloomust ja raskusastmest ning teie
neerufunktsioonist.

Kui teil on neeruprobleemid, soovitab teie arst teile võtmiseks sobiva annuse. See võib olla pool või
kolmandik normaalannusest.

Kui teil on maksaprobleemid, ei ole tavaannuse muutmine vajalik.
Kui te võtate kuni 300 mg amisulpriidi ööpäevas, võite te selle võtta ühe annusena. Kui te võtate
ööpäevas rohkem kui 300 mg amisulpriidi, peate te jagama annuse kaheks ja võtma pool hommikul ja
teise poole õhtul. Kahtluste korral küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Neelake tabletid alla tervetena koos klaasitäie veega ja ilma närimata. Tablette võib võtta koos toiduga
või ilma.

Kui teil on tunne, et Amisan"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Amisan"i rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine võtab liiga palju tablette korraga või kui te arvate, et laps on tablette alla
neelanud, pöörduge koheselt arsti poole. Üleannustamine põhjustab tõenäoliselt uimasust, koomat,
vererõhu langust ja tavatuid liigutusi. Palun võtke see infoleht, järelejäänud tabletid ja karp endaga
haiglasse kaasa, et seal teataks, milliseid tablette te võtnud olete.

Kui te unustate Amisan"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel
ajal.

Kui te lõpetate Amisan"i võtmise
Teie arst otsustab, kui kaua te Amisan"i võtma peate. Ärge lõpetage tablettide võtmist, kui te end
paremini tunnete. On oluline, et te jätkaksite Amisan"i võtmist niikaua, kui teie arst teil seda teha
soovitab.
Kui te lõpetate Amisan"i võtmise, peate te seda tegema järk-järgult, eriti juhul, kui te olete võtnud
suuri annuseid, välja arvatud juhul, kui teie arst on öelnud teisiti. Ravi ootamatu lõpetamine võib
põhjustada toimeid, nagu iiveldus või oksendamine ja unetus või teie algne seisund võib uuesti
ägeneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Amisan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist, mida iseloomustab kõrge palavik,
higistamine, lihasjäikus, kiire pulss, hingeldamine ja uimasus või segasus. Kui need sümptomid
ilmnevad, lõpetage Amisan"i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.

Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (ilmneb rohkem kui 1 patsiendil 10"st):
- värisemine, lihasjäikus või spasmid, aeglased liigutused, ülemäärane süljeeritus või rahutus, mis
tavaliselt väheneb, kui teie arst vähendab teie Amisan"i raviannust või määrab teile täiendava ravimi.

Sage (ilmneb rohkem kui 1 patsiendil 100"st, aga vähem kui 1 patsiendil 10"st):
- kehakaalu suurenemine
- tavatud liigutused, nagu nt kaela-, silma- või lõualihaste tõmblused või spasmid, mida saab
vähendada, kui teie arst määrab teile täiendava ravimi; uimasus, pearinglus.
- kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus.
- hormoon prolaktiini suurenenud tase, mis võib põhjustada piima eritumist rindadest, rindade
valulikkust või suurenemist, menstruatsioonitsükli häireid ja impotentsust, kuid need toimed kaovad
järk-järgult pärast Amisan"i võtmise lõpetamist. Samuti võib tekkida prolaktiin-sõltuvaid kasvajaid.
- madal vererõhk (põhjustab pearinglust)
- unetus, ängistus, ärevus, orgasmihäired.

Aeg-ajalt (ilmneb rohkem kui 1 patsiendil 1000"st, aga vähem kui 1 patsiendil 100"st):
- maksaensüümide taseme suurenemine, veresuhkru taseme suurenemine (hüperglükeemia)
- aeglane pulss
- kontrollimatud liigutused, peamiselt näo või keele (tavaliselt pärast pikaajalist ravi) krambid
- allergilised reaktsioonid, nagu nt nahalööbed, sügelus või tursed.

Sagedus pole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
- ebakorrapärane südamerütm, mis võib olla eluohtlik ja viia südameseiskuseni ja äkksurmani.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS AMISAN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Amisan"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Amisan sisaldab:

- Toimeaine on amisulpriid. Üks tablett sisaldab 50 mg, 100 mg või 200 mg amisulpriidi.

- Abiained on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, metüültselluloos 400, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat.

- Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg amisulpriidi.
- Abiained on
- Tableti sisus: laktoosmonohüdraat, metüültselluloos 400, naatriumtärklisglükolaat tüüp A,
magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
- Tableti kattes: metakrüülhape kopolümeer tüüp E, titaandioksiid (E 171), talk,
magneesiumstearaat, makrogool 6000.

Kuidas Amisan välja näeb ja pakendi sisu
50 mg: valge ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

100 mg: valge ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

200 mg: valge ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

400 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Amisan 50 mg on PVC/Al blistrites, pakendis 12 ja 60 tabletti, haiglapakendis on 600 tabletti (12
tabletti blistris).
Amisan 100 mg on PVC/Al blistrites, pakendis 20, 30, 50, 60, 100 ja 150 tabletti, haiglapakendis on
600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris).
Amisan 200 mg on PVC/Al blistrites, pakendis 20, 30, 50, 60, 100 ja 150 tabletti, haiglapakendis on
600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris).
Amisan 400 mg on PVC/Al blistrites, pakendis 20, 30, 50, 60, 100 ja 150 õhukese polümeerikattega
tabletti, haiglapakendis on 600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Pro.Med. CS Praha a.s.
Telcská 1
CZ 140 00 Praha 4
Tsehhi Vabariik


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Prom.Medic.Eesti
Liimi 1
10621 Tallinn
Tel/faks: + 372 6211969


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Bulgaaria Amisan 50 mg
Amisan 100 mg
Amisan 200 mg
Amisan 400 mg
Tsehhi
Amilia 50 mg Tableta
Vabariik
Amilia 100 mg Tableta
Amilia 200 mg Tableta
Amilia 400 mg Potahovaná tableta
Taani
Amisulprid Promed 50 mg Tabletten
Amisulprid Promed 100 mg Tabletten
Amisulprid Promed 200 mg Tabletten
Amisulprid Promed 400 mg Filmtabletten
Eesti
Amisan 50 mg tabletid
Amisan 100 mg tabletid
Amisan 200 mg tabletid
Amisan 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Leedu
Amisan 50 mg Tablet
Amisan 100 mg Tablet
Amisan 200 mg Tablet
Amisan 400 mg Plvele dengta tablet
Läti
Amisan 50 mg Tabletes
Amisan 100 mg Tabletes
Amisan 200 mg Tabletes
Amisan 400 mg Apvalkots tabletes
Poola
Amisan
Amisan
Amisan
Amisan
Rumeenia Amisan 50 mg Comprimat
Amisan 100 mg Comprimat
Amisan 200 mg Comprimat
Amisan 400 mg Comprimat filmat
Slovakkia Amilia 50 mg Tableta
Amilia 100 mg Tableta
Amilia 200 mg Tableta
Amilia 400 mg Filmom obalená tableta

Infoleht on viimati kooskõlastatud: augustis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Amisan 50 mg tabletid
Amisan 100 mg tabletid
Amisan 200 mg tabletid
Amisan 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Amisan 50 mg:
Üks tablett sisaldab 50 mg amisulpriidi.
Abiaine: Üks tablett sisaldab 49,37 mg laktoosmonohüdraati.

Amisan 100 mg:
Üks tablett sisaldab 100 mg amisulpriidi.
Abiaine: Üks tablett sisaldab 98,75 mg laktoosmonohüdraati.

Amisan 200 mg:
Üks tablett sisaldab 200 mg amisulpriidi.
Abiaine: Üks tablett sisaldab 197,50 mg laktoosmonohüdraati.

Amisan 400 mg:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg amisulpriidi.
Abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg laktoosmonohüdraati.
INN. Amisulpridum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

50 mg: Tablett
Valge, ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

100 mg: Tablett
Valge, ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

200 mg: Tablett
Valge, ümmargune poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

400 mg: Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge ovaalne, kaksikkumer, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Skisofreenia ja teised psühhootilised häired:
- positiivsed sümptomid: luulumõtted, hallutsinatsioonid, mõtlemisehäired, vaenulikkus, usaldamatus
- peamiselt negatiivsed sümptomid (defitsiidi sündroom): emotsionaalne tuimenemine ja sotsiaalne
isoleerumine.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Soovitatavad annused:

Positiivsed sümptomid:

400...800 mg/ööpäevas.
Üksikjuhtudel võib ööpäevast annust suurendada kuni 1200 mg-ni. Üle 1200 mg ööpäevaste annuste
ohutust ei ole hinnatud ning ei soovitata seetõttu kasutada.
Amisulpriidi võib manustada üks kord päevas suukaudsete annustena kuni 300 mg. Üle 300 mg
ööpäevased annused tuleb manustada mitme manustamiskorrana.

Ravi alustamisel amisulpriidiga ei ole vaja spetsiifilist annuse tiitrimist läbi viia. Annused
kohaldatakse individuaalselt.
Negatiivsete ja positiivsete sümptomite koosesinemisel tuleb annust kohandada nii, et saavutatakse
optimaalne kontroll positiivsete sümptomite üle.
Säilitusraviks määratakse individuaalselt minimaalne toimiv annus.

Negatiivsed sümptomid:

Valdavalt negatiivsete sümptomitega patsientidel kasutatakse suukaudseid annuseid 50...300 mg
ööpäevas.
Kuni 300 mg-seid amisulpriidi annuseid võib manustada 1 kord ööpäevas

Annuseid, mida selle ravimiga ei saa määrata/kasutada, saab määrata teiste selle ravimi saadaolevate
tugevuste ja ravimvormidega.

Patsientide erigrupid:

Eakad
Piisavate kliiniliste kogemuste puudumiste tõttu ei ole eakate (>65-aastased) ravi soovitatav.
Amisulpriidravi kasutamisel on sagedamini tekkinud hüpotensioon või sedatsioon (vt lõik 5.2).

Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada, poole võrra patsientidel, kellel kreatiniini
kliirens on vahemikus 30...60 ml/min, ja kolmandiku võrra nendel, kellel kreatiniini kliirens on
vahemikus 10...30 ml/min.
Kuna raske neerupuudulikkusega patsientidega (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ravikogemus
puudub, on ravim neile vastunäidustatud (vt lõik 4.3)

Maksapuudulikkus
Kuna amisulpriid metaboliseerub ainult vähesel määral, ei ole annuse vähendamine vajalik.

Manustamisviis:
Amisan tablette/õhukese polümeerikattega tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest. Tabletid tuleb
neelata alla katki närimata, koos piisava koguse vedelikuga.

Ravi kestvus:
Saadaval on ühe-aastast perioodi katvad kontrollitud kliiniliste uuringute andmed. Ravikuuri pikkuse
määrab arst.

Annuseid, mida selle ravimiga ei saa määrata/kasutada, saab määrata teiste selle ravimi saadaolevate
tugevuste ja ravimvormidega.

4.3 Vastunäidustused

-
ülitundlikkus amisulpriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-
samaaegse prolaktiinsõltuva kasvaja olemasolu, nt hüpofüüsi prolaktinoom ja
rinnanäärmevähk
-
feokromotsütoom
-
raske neerukahjustus (CRCL < 10 mg/min), puuduvad kliinilised kogemused
-
samaaegne levodopa preparaatide kasutamine (vt lõik 4.5)
-
samaaegne raskeid südamearütmiad tekitavate ravimite kasutamine (QT-intervalli pikenemine,
torsades de pointes):
-
klass I ja III antiarütmikumid, nt kinidiin, disopüramiid, meksiletiin, flekainiid,
propafenoon, amiodaroon, sotalool.
-
bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, metadoon, intravenoosne erütromütsiin,
intravenoosne vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin, imidasool-antimükootikumid (vt
lõik 4.5)
-
lapsed ja alla 18-aastased noorukid
-
imetamine.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Võib tekkida maliigne neuroleptiline sündroom, mida iseloomustavad hüpertermia, lihasrigiidsus,
motoorne rahutus, teadvushäired ja plasmas suurenenud kreatiinfosfokinaasi hulk. Hüpertermia
esinemisel, eriti suurte päevaannuste kasutamisel, tuleb kõikide antipsühhootiliste ravimite k.a
amisulpriid, kasutamine lõpetada.

Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb amisulpriidi määrata ettevaatusega, kuna see võib põhjustada
haiguse süvenemist. Amisulpriidi võib kasutada ainult siis, kui antipsühhootiline ravi on hädavajalik.

QT-intervalli pikenemine
Amisulpriid tekitab annusest sõltuva QT-intervalli pikenemise (vt lõik 4.8). See toime suurendab
tõsiste ventrikulaarsete arütmiate nagu torsade de pointes tekke riski.
Enne ravi alustamist ja kui seda võimaldab patsiendi kliiniline seisund, tuleb jälgida vastavaid
südamerütmi häirete teket soodustavaid faktoreid, nagu näiteks: südamefunktsiooni häire, bradükardia
alla 55 löögi/min, elektrolüütide tasakaalu häire, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia,
kaasasündinud QT-intervalli pikenemine ja ka käimasolev ravi preparaatidega, mis teadaolevalt
tekitavad bradükardiat (<55 löögi/min), hüpokaleemiat, aeglustavad ülejuhet, või põhjustavad QT-
intervalli pikenemist (vt lõik 4.5).

Insult
Dementsetel ja teatud atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega ravitud eakatel patsientidel läbiviidud
randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati platseeboga võrreldes tserebrovaskulaarsete juhtude
riski kolmekordset tõusu. Sellise riski tõusu mehhanism pole selge. Ei saa välistada riski tõusu teiste
antipsühhootiliste ravimite ega patsiendigruppide osas. Amisulpriidi tuleb insuldi riskifaktoritega
patsientidel kasutada ettevaatusega.

Hoiatused
Mõnedel atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh amisulpriidiga, ravitud patsientidel on täheldatud
hüperglükeemiat. Seetõttu peaks diagnoositud suhkurtõvega patsientidel, samuti suhkurtõve
riskifaktoritega patsientidel amisulpriidiga ravi alustamisel veresuhkru väärtusi regulaarselt jälgima.

Amisulpriid võib alandada krambiläve. Seetõttu tuleb epilepsia anamneesiga patsiente ravi ajal
hoolikalt jälgida.

Amisulpriid elimineerub neerude kaudu. Neerufunktsiooni häire korral (kreatiniini kliirens 10...60
ml/min) tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).

Piisavate kliiniliste kogemuste puudumiste tõttu ei ole eakate (>65-aastased) ravi soovitatav.
Amisulpriidravi kasutamisel on sagedamini tekkinud hüpotensioon või sedatsioon (vt lõik 5.2).

Suurtes annustes antipsühhootilise ravi järsul ärajätmisel on harvadel juhtudel täheldatud ägedat
ärajätu sündroomi, sh iiveldust, oksendamist ja unetust. Võivad taastuda ka psühhoosi nähud ja
tekkida uuesti tahtmatud liigutused (nt akatiisia, düstoonia ja düskineesia). Seetõttu on soovitatav ravi
järk-järguline ärajätmine.

Amisan sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus,
laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid
Amisulpriidi ei tohi manustada koos ravimitega, mis võivad tekitada raskeid rütmihäireid, sh torsade
de pointes:
-
klass I ja III antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, meksiletiin, flekainiid, propafenoon,
amiodaroon, sotalool).
-
tioridasiin, sultopriid (neuroleptikumid)
-
teatud antibiootikumid (pentamidiin), teatud malaariavastsed ained (halofantriin), güraasi
inhibiitorid (sparfloksatsiin), imidasool-antimükootikumid ja makroliidid (intravenoosne
erütromütsiin)
-
tsisapriid (seedetrakti ravim)
-
bepridiil
-
metadoon
-
intravenoosne vinkamiin
ja dopamiini agonistid (st levodopa-preparaadid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis): retsiprookne
antagonism levodopa ja neuroleptikumide toime vahel (vt lõik 4.3).

Mittesoovitatud kombinatsioonid
Ravimid, mis võivad suurendada raskete rütmihäirete tekke riski (torsade de pointes) või pikendada
kardiaalset ülejuhet (QT intervalli pikenemine):
-
Bradükardiat tekitavad ravimid, nt beeta-adrenoblokaatorid, bradükardiat tekitavad
kaltsiumikanalite blokaatorid, nt diltiaseem ja verapamiil, klonidiin, guanfatsiin;
südameglükosiidid
-
Ravimid, mis tekitavad hüpokaleemiat: hüpokaleemilised diureetikumid, stimulant-lahtistid,
i/v amfoteritsiin B, glükokortikosteroidid, tetrakosaktiidid. Hüpokaleemia tuleb eelnevalt
korrigeerida
-
neuroleptikumid, nt pimosiid, haloperidool;
-
tritsüklilised antidepressandid;
-
liitium;
-
teatud antihistamiinsed ravimid (astemisool, terfenadiin).

Amisulpriid võib potentseerida alkoholi tsentraalset toimet. Seetõttu ravi ajal ei tohi alkoholi tarbida.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada (toime tugevnemine)
-
Kesknärvisüsteemi pärssijad, sh narkootikumid, anesteetikumid, analgeetikumid, sedatiivsed
H1-retseptorite blokaatorid, barbituraadid, bensodiasepiinid jt anksiolüütikumid, klonidiin ja
selle derivaadid;
- antihüpertensiivsed jt hüpotensiivset toimet avaldavad ravimid

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud H2-histamiini retseptorite blokaatoritega, nt tsimetidiiniga.

4.6
Rasedus ja imetamine

Amisulpriidi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud
reproduktsioonitoksilisust. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.

Amisulpriidi tohib raseduse ajal kasutada ainult kindla näidustuse olemasolul. Kui amisulpriidi on
kasutatud raseduse ajal, võivad vastsündinul esineda amisulpriidi kõrvaltoimed ja seega on vajalik
vastav jälgimine.
On täheldatud ravimi farmakoloogilistest omadustest sõltuvat (prolaktiin vahendatav toime) fertiilsuse
langust.

Imetamine:
Ei ole teada, kas amisulpriid eritub rinnapiima, seetõttu on rinnaga toitmine ravi ajal vastunäidustatud
ning ravi alustamise vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada (vt lõik 4.3).

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Amisan"il on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Isegi soovitatud annustes
kasutamisel võib amisulpriid mõjutada reaktsioonivõimet niivõrd, nii et häirub võime juhtida autot ja
käsitseda masinaid (vt lõik 4.8). Toime võimendub koos alkoholiga manustamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt:
Väga sage (1/10)
Sage (1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
Harv (1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Uuringud
Sage: kehakaalu tõus.
Aeg-ajalt: maksaensüümide, peamiselt transaminaaside, aktiivsuse tõus.

Südame häired
Sage: hüpotensioon.
Aeg-ajalt: bradükardia.
Väga harv: QT intervalli pikenemine ja ventrikulaarsed rütmihäired (torsade de pointes) ja
ventrikulaarne tahhükardia, mis võib viia ventrikulaarse fibrillatsiooni või südame seiskumiseni,
äkksurmani (vt lõik 4.4).

Närvisüsteemi häired
Väga sage: ekstrapüramidaalnähud: treemor, rigiidsus, hüpokineesia, hüpersalivatsioon, akatiisia,
düskineesia. Need sümptomid on optimaalse raviannuse juures enamasti kerged ja osaliselt mööduvad
amisulpriid-ravi katkestamiseta parkinsonismivastase ravimi kasutamisel. Negatiivsete sümptomite
raviks soovitatud annuste korral (50...300 mg/ööpäevas) esineb ekstrapüramidaalnähtusid, millede
esinemissagedus on annusest sõltuv, väga harv.
Sage: võib tekkida äge düstoonia (spastiline kõõrkaelsus, okulogüüriline kriis, trism). See möödub
amisulpriidravi katkestamata parkinsonismivastase ravimi kasutamisel.
Unisus. Pearinglus.
Aeg-ajalt: hilisdüskineesia, mida iseloomustavad rütmilised, tahtmatud peamiselt keele ja/või näo
liigutused, mis tekivad tavaliselt pärast ravimi pikaajalist manustamist. Parkinsonismivastased ravimid
on siin ebaefektiivsed ja võivad sümptomeid veelgi süvendada.
Krambid.
Väga harv: maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus

Endokriinsüsteemi häired
Sage: amisulpriid põhjustab plasma prolaktiinitaseme tõusu, mis möödub ravi lõpetamisel. Selle
tulemusel on esinenud galaktorröad, amenorröad või menstruatsioonitsükli häireid, günekomastiat,
valu rindades või rinnanäärmete suurenemist, prolaktonoomi ja impotentsust.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: hüperglükeemia (vt lõik 4.4).

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid

Psühhiaatrilised häired
Sage: unetus, ärevus, rahutus, frigiidsus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: ägedad ärajätunähud, sh iiveldus, oksendamine ja unetuse suurtes annustes toimunud ravi järsu
ärajätmise järgselt, aga võivad taastuda ka psühhoosi nähud ja tekkida uuesti tahtmatud liigutused (nt
akatiisia, düstoonia ja düskineesia) (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Kogemused amisulpriidi üleannustamisega on piiratud. On täheldatud ravimi teadaolevate
farmakoloogiliste toimete võimendumist. Siia kuuluvad uimasus ja sedatsioon, kooma, hüpotensioon
ja ekstrapüramidaalsed sümptomid.

Üleannustamise ravi
Ägeda üleannustamise korral tuleks arvestada mitmete ravimite korraga kasutamise järgselt tekkinud
mürgistuse võimalusega.
Kuna amisulpriid on halvasti dialüüsitav, ei ole hemodialüüs ravimi eemaldamiseks efektiivne.
Spetsiifiline antidoot puudub.
Vajalik on rakendada sobivat sümptomaatilist ravi ja kuni seisundi paranemiseni tuleb jälgida
patsiendi elutähtsaid funktsioone, k.a südamefunktsiooni jälgimine (risk QT-intervalli pikenemisele)
kuni patsiendi taastumiseni.
Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikolinergilisi preparaate.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antipsühhootilised ained, bensamiidid, ATC-kood: N05AL05

Amisulpriid seondub selektiivselt kõrge afiinsusega inimese dopaminergiliste D2/D3 retseptorite
alatüüpidega, kuid afiinsus D1, D4 ja D5 retseptori alatüüpide suhtes puudub.
Erinevalt klassikalistest ja atüüpilistest neuroleptikumidest, ei ole amisulpriid afiinne serotoniini, alfa-
adrenergiliste, H1- ja kolinergiliste retseptorite suhtes. Samuti ei seondu amisulpriid sigma
seondumiskohtadega.
Suurtes annustes blokeerib amisulpriid limbilistes struktuurides, eeskätt striatumis (juttkehas)
paiknevad dopamiini retseptorid.
Väikestes annustes blokeerib ta peamiselt presünaptilised D2/D3 retseptorid, tekitades sellega dopamiin
vabanemise, mis vastutab ravimi desinhibeeriva toime eest.
Selline farmakoloogiline profiil selgitab amisulpriidi kliinilist toimet nii skisofreenia negatiivsetesse
kui postiivsetesse sümptomitesse.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Inimesel imendub amisulpriid pärast suukaudset manustamist 2-faasiliselt: esimene
plasmakontsentratsiooni maksimum saabub ligikaudu 1 tund pärast manustamist, teine 3...4 tunni
möödudes.
Vastavad plasmakontsentratsioonid pärast 50 mg annuse manustamist on 39±3 nanogrammi/ml ja
54±4 nanogrammi/ml. Jaotusruumala on 5,8 l/kg, seonduvus plasmavalkudega madal (16%) ning
selles osas koostoimeid ei ole oodata.
Ravimi absoluutne biosaadavus on 48%.
Amisulpriid metaboliseerub vähesel määral; identifitseeritud on 2 inaktiivset metaboliiti, mille
osakaaluks hinnatakse ligikaudu 4% manustatud annusest.
Amisulpriid ei kumuleeru ning tema farmakokineetika jääb ka pärast korduvate annuste manustamist
muutumatuks. Amisulpriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset annustamist on ligikaudu
12 tundi.
Amisulpriid eritub enamuses muutumatul kujul uriiniga. 50% intravenoossest annusest eritub uriniga,
millest 90% eritub esimese 24 tunniga. Renaalne kliirens on ligikaudu 20 l/h või 330 ml/min.
Süsivesikuterikas toit (sisaldab vähemalt 68% vedelikke) vähendab oluliselt amisulpriidi AUC-d,
Tmax-i, ja Cmax-i, kuid rasvarikka toidu puhul ei ole selliseid muutusi täheldatud.
Kuigi nende leidude tähtsus igapäevases kliinilises praktikas ei ole teada.

Maksapuudulikkus:
Kuna amisulpriid metaboliseerub ainult vähesel määral, ei ole annuse vähendamine vajalik.

Neerupuudulikkus:
Neerupuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud, kuid süsteemne
kliirens langenud faktori 2,5...3 võrra. Kerge neerupuudulikkuse korral on amisulpriidi AUC kaks
korda ja mõõduka neerupuudulikkuse korral kümme korda tõusnud (vt lõik 4.2). Sellegipoolest on
kogemused piiratud ja 50 mg ületavate annuste kohta andmeid ei ole.
Amisulpriid on halvasti dialüüsitav.

Eakad
Piiratud farmakokineetilised andmed eakate (> 65-aastased) kohta näitavad kergeid muutusi
farmakokineetikas (AUC: + 10 %), eeskätt muutunud neerufunktsiooni tõttu.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Läbiviidud ohutusuuringute ülevaade näitab, et amisulpriidil ei ole üldist, organspetsiifilist,
teratogeenset, mutageenset või kartsinogeenset toimet tekitavat riski. Rottidel ja koertel alla
maksimaalse talutava annuse kasutamisel täheldatud muutused olid kas farmakoloogilised toimed või
puudusid nendel tingimustel suuremad toksikoloogilised näitajad. Võrreldes maksimaalse soovitatava
annusega inimesel on maksimaalsed talutavad annused AUC suhtes rottidel vastavalt 2 korda (200
mg/kg/päevas) ja koertel 7 korda (120 mg/kg/päevas) suuremad. Inimesele olulist kartsinogeense
toime riski rottidel 1,5...4 kordsel inimese eeldatava AUC juures ei täheldatud.
Hiirtel on läbiviidud kartsinogeensuse katsed (120 mg/kg/päevas) ja rottidel, küülikutel ning hiirtel
reproduktsiooni katsed (vastavad annused 160, 300 ja 500 mg/kg/päevas). Amisulpriidi ekspositsiooni
katseloomadele nendes viimastes katsetes ei hinnatud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Metüültselluloos 400
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat

Amisan 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Metüültselluloos 400
Naatriumtärklisglükolaat tüüp A
Magneesiumstearaat
Mikrokristalne tselluloos

Tableti kate:
Metakrülaathappe kopolümeer tüüp E
Titaandioksiid (E171)
Talk
Magneesiumstearaat
Makrogool 6000

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Alumiinium blister

Pakendi suurused:
50 mg: 12 ja 60 tabletti; haiglapakend 600 (10 x 60) tabletti (12 tabletti blistris)
100 mg: 20,30,50,60,100,150 tabletti; haiglapakend 600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris)
200 mg: 20,30,50,60,100,150 tabletti; haiglapakend 600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris)
400 mg: 20,30,50,60,100,150 õhukese polümeerikattega tabletti; haiglapakend 600 (10 x 60) tabletti
(10 tabletti blistris)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Pro.Med. CS Praha a.s.
Telcská 1
CZ 140 00 Praha 4
Tsehhi Vabariik


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Amisan 50 mg: 642009
Amisan 100 mg: 641709
Amisan 200 mg: 641809
Amisan 400 mg: 641909


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

19.08.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2009.