Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Azitrox 250 - Pakendi Infoleht

Artikli sisukord

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

AZITROX 250, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
AZITROX 500, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Asitromütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Azitrox ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Azitrox"i võtmist
3.
Kuidas Azitrox"it võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 Azitrox"i
säilitamine
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON AZITROX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Asitromütsiin on laia toimespektriga antibiootikum (ravim, mis on efektiivne paljude
bakteritüvede vastu), mis pärsib bakterite valgusünteesi ning mõjustab seega nende paljunemis- ja
kasvuvõimet. Asitromütsiin imendub seespidisel manustamisel hästi, jõuab kiiresti kudedeni ja
mitmetesse elunditesse. Raviannuste manustamisel saavutatav kõrge kontsentratsioon on
bakteritsiidne (tapab baktereid) ning säilitab raviefekti 5...7 päeva pärast ravimi kasutamise
lõpetamist.
Asitromütsiin eritub kudedest väga aeglaselt, seda on võimalik manustada üks kord ööpäevas
ning seega lüheneb ravikuuri kogupikkus.
Asitromütsiin eritub sapiga muutumatuna väljaheite ja oluliselt väiksemas koguses neerude
kaudu.

Näidustused:
Asitromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja
noorukitel kehakaaluga üle 50 kg:
-
ülemiste hingamisteede infektsioonid: sinusiit, tonsillofarüngiit,
- äge
keskkõrvapõletik,
-
alumiste hingamisteede infektsioonid: kroonilise bronhiidi ägenemine ning kerge kuni
mõõduka raskusega keskkonnatekkene kopsupõletik,
-
naha ja pehmete kudede infektsioonid (erüsiipel, impetiigo, sekundaarne püodermia),
-
Chlamydia trachomatis"e poolt põhjustatud tüsistumata kusiti- ja emakakaelapõletik,
-
mükoplasmoos.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Chlamydia, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium
minutissimum, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma, Staphylococcus aureus
(esineb resistentseid
tüvesid), Streptococcus pneumoniae (v.a penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae),
Streptococcus pyogenes (esineb resistentseid tüvesid), Ureaplasma urealyticum.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke juhiseid.

2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZITROX"I VÕTMIST

Ärge võtke Azitrox"i:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) asitromütsiini, teiste makroliidantibiootikumide või
Azitrox tablettide mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on raske maksakahjustus.
-
kui lapse kehakaal on alla 50 kg.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Azitrox:
-
kui teil on maksafunktsiooni häired. Asitromütsiini peamiseks eritumisteeks on maks,
seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravimi määramisel patsientidele, kellel on maksafunktsiooni häired
või kes põevad porfüüriat.
-
kui teil on südametöö häired. Ettevaatus on vajalik patsientide korral, kellel esineb EKG-
s QT-intervalli pikenemine (ventrikulaarse tahhükardia tekkimise oht), või on madal vere
kaaliumi või magneesiumi sisaldus.
-
kui teil on tõsine neeruhaigus, võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine.
-
kui teil on närvi- (neuroloogilised) või vaimsed (psühhiaatrilised) probleemid.
Erütromütsiinile mitte-tundlike grampositiivsete bakteritüvede ja enamiku metitsilliinresistentsete
stafülokokitüvede puhul on tõenäoline ristuva resistentsuse esinemine.
Asitromütsiinile mittetundliku infektsiooni puhul tuleb arvestada ka superinfektsiooni
võimalusega.

Azitrox"i võtmine koos toidu ja joogiga:
Toit vähendab asitromütsiini imendumist, seetõttu tuleb tablett manustada vähemalt tund enne või
2 tundi pärast sööki.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Loomuuringud on näidanud, et asitromütsiin ei põhjusta soovimatuid toimeid lootele.
Asitromütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole siiski piisavalt andmeid selleks, et hinnata
ravim täiesti ohutuks. Seega võib preparaati kasutada ainult juhul, kui teie arst on seda
spetsiaalselt soovitanud.

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim eritub rinnapiima. Seetõttu võib asitromütsiini imetamise ajal kasutada ainult siis, kui
teadaolevalt ohutud alternatiivid puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Asitromütsiin ei mõjuta mootorsõidukite juhtimise ega masinate kasutamise võimet.

Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Antatsiidid
Antatsiidid aeglustavad asitromütsiini imendumist. Asitromütsiini ja antatsiidide manustamise
vahe peab olema vähemalt 2 tundi.
Ergotamiini derivaadid
Võimaliku ergotismi (tungalteramürgistuse) ohu tõttu pole mõnede makroliidantibiootikumide
koosmanustamine ergotamiini derivaatidega lubatud. Asitromütsiini puhul pole nimetatud
koostoimet täheldatud, ent võimaliku kombineerimise korral peab olema ettevaatlik.
Digoksiin
Asitromütsiin võib suurendada digoksiini plasmasisaldust.
Tsüklosporiin
Mõned makroliidantibiootikumid inhibeerivad tsüklosporiini metabolismi. Ka asitromütsiini ja
tsüklosporiini koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb
jälgida tsüklosporiini plasmataset.
Rifabutiin
Asitromütsiin võib suurendada rifabutiini plasmataset (silma soonkestapõletiku oht), mistõttu
võib olla vajalik viimase annuse vähendamine.
Teofülliin (kasutatakse astma ravis): teofülliini toime võib tugevneda.
Varfariin või teised sarnased verehüübimist takistavad ravimid: samaaegne kasutamine võib
suurendada verejooksu riski.
Tsisapriid (seedehäirete ravis), terfenadiin (kasutatakse heinapalaviku ravis): samaaegne
kasutamine asitromütsiiniga võib põhjustada südameprobleeme.
Ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi ravis (antiarütmikumid).
Nelfinaviir (kasutatakse HIV infektsiooni ravis): samaaegne kasutamine võib suurendada
kõrvaltoimete tekke riski.
Triasolaam (kasutatakse unehäirete ravis), midasolaam (kasutatakse unehäirete ravis ja narkoosi
andmisel), alfentanüül (kasutatakse narkoosi andmisel) või astemisool (kasutatakse heinapalaviku
ravis): samaaegne kasutamine asitromütsiiniga võib tugevdada nende ravimite toimeid.

3. KUIDAS
AZITROX"I
VÕTTA

Võtke Azitrox"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.
Asitromütsiini võetakse üks kord ööpäevas, vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 50 kg
Hingamiselundite, naha ja pehmete kudede infektsioonide korral on annuseks 1500 mg, mis
manustatakse kolme järjestikuse päeva jooksul - 500 mg ööpäevas. Alternatiivina võib sama
annuse (1500 mg) manustada ka viie päeva jooksul - esimesel ravipäeval manustatakse 500 mg
ning teisest kuni viienda ravipäevani 250 mg ööpäevas.
Sugulisel teel ülekantavad haigused (klamüdioos, mükoplasmoos): 1 g üksikannusena (kaks 500
mg tabletti).

Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg. 250 mg ja 500 mg tablett ei sobi toimeaine suure
sisalduse tõttu alla 50 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele.

Neerupuudulikkusega patsiendid
Olemasolevad kogemused on näidanud, et neerufunktsiooni kerge kuni mõõduka häirega
patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.

Maksakahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Kui teil on tunne, et Azitrox"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Kui te võtate Azitrox"i rohkem kui ette nähtud:
Asitromütsiini üleannustamise kohta andmed puuduvad. Üleannustamisel
makroliidantibiootikumidega tekivad järgmised sümptomid: ajutine kuulmislangus, tugev
iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Üleannustamisel või juhul, kui laps on juhuslikult ravimit
kasutanud, pöörduda kohe arsti poole.

Kui te unustate Azitrox"i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Azitrox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb mõni alljärgnevatest tõsise allergilise reaktsiooni sümptomitest, lõpetage
ravimi võtmine ja konsulteerige koheselt oma arstiga või pöörduge lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonda:

-
Äkilised hingamis-, rääkimis- ja neelamisraskused
-
Huulte, keele, näo ja kaela turse
-
Tugev pearinglus või minestus
-
Tõsine või sügelev nahalööve, eriti kui tekivad villid ja esineb silmade, suu või
suguorganite valulikkus.

Kui teil esineb järgnevaid kõrvaltoimeid, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga:
-
Tõsine kõhulahtisus, mis kestab pikka aega või sisaldab väljaheide verd, koos
kõhuvalu või palavikuga. Need sümptomid võivad viidata tõsisele soolepõletikule.
Seda võib antibiootikumide kasutamisel harva esineda.
-
Naha või silmavalgete kollaseks muutumine, mille põhjuseks on maksaprobleemid.
-
Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu.
-
Suurenenud või vähenenud uriini kogus või vere sisaldumine uriinis.
-
Nahalööve, mis on põhjustatud tundlikkusest päikesevalguse suhtes.
-
Ebatavalised verevalumid või verejooksud.

Need on kõik tõsised kõrvaltoimed. Vajalikuks võib osutuda kiire meditsiiniline sekkumine.
Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb harva (vähem kui 1 inimesel 1000-st).

Alljärgnevas tabelis on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest nende esinemissageduse järgi: väga
sage (1/10); sage (1/100...<1/10); aeg-ajalt (1/1000...<1/100); harv (1/10000...<1/1000);
väga harv (<1/10000), ei ole teada (lähtuvalt olemasolevatest andmetest ei saa esinemissagedust
hinnata). Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged, lühiajalised ega ole põhjustanud ravi katkestamist.
Peamiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja
soolegaasid.

MedDRA organsüsteemi klass
Sagedus
Kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid
Harv
tupepõletik
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt
teatud vererakkude arvu muutused - eosinofiilia,
neutropeenia
Harv
Trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia



Psühhiaatrilised häired
Harv
Agressiivsus, unetus, ärrituvus, ärevus,
depersonalisatsioon. Eakatel patsientidel võib
tekkida deliirium.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt
Peavalu, pearinglus, unisus, peavalu, krambid, lõhna-
ja/või maitse-tundlikkusehäired
Harv
Tundlikkuse häired (paresteesia), minestus ja asteenia,
unetus, hüperaktiivsus
Nägemishäired Väga
harv
Nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv Kuulmishäired*
Südame häired
Harv
Südamepekslemine, südame rütmihäired (sh
ventrikulaarne tahhükardia).
Esineb potentsiaalne risk QT intervalli pikenemiseks
ning torsades de pointes"i tekkeks, eriti patsientidel,
kes on nendele seisunditele vastuvõtlikud.

Väga harv Valu rinnus, tursed (seotud rindkere häiretega)
Vaskulaarsed häired
Harv
Vererõhu langus
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt
Kõhuvalu, soolegaasid, iiveldus, kõhulahtisus,
oksendamine
Aeg-ajalt
Vedel väljaheide, kõhupuhitus, isutus,
seedehäired
Harv
Kõhukinnisus, keele värvuse muutus,
kõhunäärmepõletik, hammaste värvuse muutus, äge
soolte põletik koos verise kõhulahtisusega
(pseudomembranoosne koliit)
Väga
harv
Düspepsia,
maopõletik
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv Naha kollasus e kolestaatiline ikterus*, muutused
maksafunktsiooni näitajates, maksapõletik,
maksanekroos ja maksapuudulikkus, mis on harva
lõppenud surmaga
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt
allergilised reaktsioonid, sh punetus ja lööve
Harv
nahapunetus, eksanteem,
allergilised reaktsioonid, sh angioneurootiline
ödeem, nõgestõbi ja valgustundlikkus; tõsised
nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem, Stevens-
Johnson"i sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs
Väga
harv
Makulo-papuloosne
nahalööve
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt
liigesvalu
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv neerupõletik*, äge neerupuudulikkus
Uuringud
Harv
Vereanalüüsis seerumi transaminaaside aktiivsuse või
bilirubiini sisalduse tõus**
Märkus:
*...kõrvatoimest on teatatud ainult üksikutes haiguslugudes.
**...normaliseerumine toimub enamasti 2...3 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. AZITROX"I
SÄILITAMINE

Hoida lastele eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis.
Mitte kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Azitrox sisaldab:

-
Toimeaine on asitromütsiin.
Üks Azitrox 250 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 262 mg divesinikasitromütsiini
(vastab 250 mg asitromütsiinile).
Üks Azitrox 500 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 524 mg divesinikasitromütsiini
(vastab 500 mg asitromütsiinile).
-
Abiained on eelzelatiniseeritud maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium,
kaltsiumvesinikfosfaat, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos 2910/5,
titaandioksiid, polüetüleenglükool (Macrogol 6000), talk, simetikooniemulsioon SE 4,
polüsorbaat 80.

Kuidas Azitrox välja näeb ja pakendi sisu

AZITROX 250: valget või kollakat värvi, ümmargused, kaksikkumerad tabletid.
AZITROX 500: valget või kollakat värvi, kujult piklikud tabletid.

AZITROX 250: 3 või 6 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
AZITROX 500: 3 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.


Müügiloa hoidja ja tootja

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mcholupy
102 37 Praha 10
Tsehhi Vabariik


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Zentiva International a.s. Eesti Filiaal
Pärnu mnt 139E/2
Tallinn 11317
Eesti
Tel. +372 7 303091
Faks. +372 7 303093

Infoleht viimati kooskõlastatud veebruaris 2010