Androfin - õhukese polümeerikattega tablett (5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Androfin, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg finasteriidi. INN. Finasteridum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, diameetriga 7 mm, mille ühele küljele on sisse pressitud “F” ja “5”.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Eesnäärme healoomulise suurenemise (eesnäärme maht üle 40 ml) ravi, et:

−vähendada suurenenud eesnääret, parandada uriinivoolu ja leevendada haigusega kaasnevaid sümptomeid.

−vähendada ägeda uriiniretentsiooni riski ja vajadust kirurgiliseks sekkumiseks, sh eesnäärme transuretraalset resektsiooni ja prostatektoomiat.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus on üks 5 mg tablett ööpäevas koos toiduga või ilma. Tablett tuleb koos piisava koguse veega tervena alla neelata, mitte poolitada ega purustada (vt lõik 6.6). Isegi kui paranemismärgid ilmnevad lühikese aja jooksul, on vajalik vähemalt 6-kuuline ravi, määramaks objektiivselt kindlaks, kas rahuldav ravivastus on saavutatud.

Annustamine maksapuudulikkuse korral

Maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad andmed (vt lõik 4.4).

Annustamine neerupuudulikkuse korral

Erineva neerupuudulikkuse astmega (kreatiniini kliirens alates 9 ml/min) patsientide korral ei ole annuse kohandamine vajalik, sest vastavalt farmakokineetilistele uuringutele ei ole neerupuudulikkus näidanud kahjulikku mõju finasteriidi eritumisele. Finasteriidi kasutamist ei ole uuritud hemodialüüsi saavatel patsientidel.

Annustamine eakatele

Eakate patsientide korral ei ole annuse kohandamine vajalik, sest vastavalt farmakokineetilistele uuringutele on finasteriidi eritumise kiirus patsientidel vanuses üle 70 aasta ainult mõnevõrra aeglasem.

4.3Vastunäidustused

Androfin ei ole näidustatud naistele või lastele.

Androfin on vastunäidustatud järgnevatel juhtudel:

−ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

−rasedus – kasutamine naistel, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõik 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“; Kokkupuude finasteriidiga, risk meessoost lootele).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised

Oluline on suure jääkuriini koguse ja/või märkimisväärse uriinivoolu häirega patsiente hoolikalt jälgida, et vältida obstruktiivseid tüsistusi. Valikuks on kirurgiline ravi.

Toime PSA-le ja eesnäärmevähi avastamine

Kliinilist kasu 5 mg finasteriidiga ravitud eesnäärmevähiga patsientidel ei ole veel näidatud. Eesnäärme healoomulise suurenemisega patsiente, kellel on prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus vereseerumis tõusnud, jälgiti kontrollitud kliinilistes uuringus, kus korduvalt määrati PSA väärtused ja teostati prostata biopsia. Nendes eesnäärme healoomulise suurenemise uuringutes ei mõjutanud 5 mg finasteriidi eesnäärmevähi avastamist ja eesnäärmevähi üldine esinemissagedus ei erinenud märkimisväärselt 5 mg finasteriidi või platseebot saanud patsientidel.

Enne ravi alustamist 5 mg finasteriidiga ja seejärel perioodiliselt ravi käigus on soovitatav patsienti manuaalselt rektaalselt uurida ning teha teisi eesnäärmevähi uuringuid. Eesnäärmevähi avastamiseks kasutatakse ka vereseerumi PSA määramist. Üldiselt, kui pärast PSA määramist saadakse vastuseks algväärtus PSA>10 ng/ml (Hybritech), vajab see viivitamatult edasist uuringut ja tuleb kaaluda biopsia vajadust; kui PSA väärtus jääb vahemikku 4…10 ng/ml, on mõistlik patsienti edasi uurida. PSA väärtused võivad märkimisväärses ulatuses olla sarnased nii eesnäärmevähiga kui ka ilma vähita meestel. Seega meestel, kellel on eesnäärme healoomuline suurenemine, ei välista normaalsed PSA väärtused eesnäärmevähki, sõltumata ravist 5 mg finasteriidiga. PSA algväärtus <4 ng/ml ei välista eesnäärmevähi olemasolu.

5 mg finasteriidi põhjustab eesnäärme healoomulise suurenemisega patsientidel PSA sisalduse vähenemist seerumis ligikaudu 50% võrra isegi eesnäärmevähi olemasolul. PSA sisalduse hindamisel tuleb arvestada, et 5 mg finasteriidiga ravitavatel eesnäärme healoomulise suurenemisega patsientidel PSA sisaldus langeb. PSA sisalduse vähenemine seerumis ei välista samaaegset eesnäärmekasvaja olemasolu. See vähenemine on oodatav kõikide PSA väärtuste osas, kuigi see võib isikuti erineda. Rohkem kui 3000 patsiendiga läbi viidud 4 aastat kestnud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga finasteriidi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse uuringu (ingl placebo-controlled finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) andmete analüüs kinnitas, et PSA väärtused peaksid olema patsientidel, keda on ravitud 5 mg finasteriidiga 6 kuud või kauem, kahekordistunud, võrreldes ravi mittesaanud meeste tavaliste PSA väärtustega. Selline täpsustus säilitab PSA uuringu sensitiivsuse ja spetsiifilisuse ning võimaldab avastada eesnäärmekasvajat.

Igat kestvat PSA väärtuse suurenemist 5 mg finasteriidiga ravitaval patisendil tuleb hoolikalt hinnata, kaaludes ka võimalikku puudulikku ravikoostööd 5 mg finasteriidi manustamisel.

5 mg finasteriidi ei vähendada märkimisväärselt vaba PSA protsentuaalset osakaalu (vaba PSA ja kogu PSA suhe). Vaba PSA ja kogu PSA suhe jääb püsivaks, isegi 5 mg finasteriidi mõjul. Kui vaba PSA protsenti kasutatakse eesnäärmevähi kindlaks tegemiseks, ei ole vajalik selle väärtusi korrigeerida.

Ravimi/laboratoorsete uuringute koostoimed

Toime PSA väärtustele

PSA kontsentratsioon seerumis on korrelatsioonis patsiendi vanuse ja eesnäärme mahuga ning eesnäärme maht on korrelatsioonis patsiendi vanusega. PSA kontsentratsiooni määramisel tuleb arvesse võtta, et PSA väärtused on 5 mg finasteriidiga ravitavatel patsientidel väiksemad. Enamikul patsientidest täheldatakse esimestel ravikuudel PSA kontsentratsiooni kiiret langust; pärast seda PSA kontsentratsioon stabiliseerub uuel tasemel. Ravijärgne tase on ligikaudu pool ravieelsest väärtusest. Seetõttu tuleb 5 mg finasteriidiga kuus kuud või kauem ravitud patsientidel PSA väärtused kahekordistada, et võrrelda neid normivahemikega ravi mittesaanud meestel. Kliiniliseks tõlgendamiseks vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“; Toime PSA-le ja eesnäärmevähi avastamine.

Rinnanäärmevähk meestel

Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on kirjeldatud rinnanäärmevähki 5 mg finasteriidiga ravitavatel meestel. Arstid peavad juhendama oma patsiente vajadusest koheselt teavitada mistahes rinnanäärme muutusest, nt kühm, valu, günekomastia või eritis nibust.

Meeleolumuutused ja depressioon

Patsientidel, kes on saanud ravi 5 mg finasteriidiga, on teatatud meeleolumuutustest, k.a depressiivne meeleolu, depressioon ja harvem suitsidaalsest mõtlemisest. Patsiente peab jälgima psühhiaatriliste sümptomite suhtes ning nende tekkimise korral peab patsiente juhendama pöörduma arsti vastuvõtule.

Kasutamine lastel

Androfin ei ole näidustatud lastele.

Ohutuse ja efektiivsuse andmed laste kohta puuduvad.

Laktoos

Tablett sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Maksapuudulikkus

Finasteriidi farmakokineetikat maksapuudulikkuse korral ei ole uuritud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud. Finasteriid biotransformeerub peamiselt tsütokroom P450 3A4-ga seotud ensüümsüsteemi kaudu, kuid märkimisväärselt seda mõjutamata. Kuigi finasteriidi puhul hinnatakse teiste ravimite farmakokineetika mõjutamise riski väikseseks, on võimalik, et tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid ja indutseerijad avaldavad mõju finasteriidi kontsentratsioonile vereplasmas. Ohutusandmete põhjal ei ole see suurenemine samaaegse inhibiitorite kasutamise tõttu tõenäoliselt kliiniliselt oluline. Järgnevaid aineid uuriti inimestel ja ei leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid: propranolool, digoksiin, glibenklamiid, varfariin, teofülliin ja fenasoon.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Androfin on vastunäidustatud rasedatel või rasestuda võivatel naistel (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“).

Kuna II tüüpi 5-alfa-reduktaasi inhibiitorid pärsivad testosterooni muundumist dihüdrotestosterooniks, võivad seda tüüpi ravimid (sh finasteriid) põhjustada rasedatele naistele manustamisel meessoost loodete väliste suguelundite väärarenguid.

Kokkupuude finasteriidiga – risk meessoost lootele.

Rasedad või rasestuda võivad naised ei tohi käsitleda Androfin’i peenestatud või katki murtud tablette finasteriidi võimaliku imendumise tõttu ja sellega seotud võimaliku riski tõttu meessoost lootele (vt lõik 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“). Androfin tabletid on kaetud polümeerikattega ning tavakasutamisel, kui tabletti pole peenestatud või katki murtud, on kontakt aktiivse toimeainega välistatud.

Uuritavatel, kellele manustati finasteriidi 5 mg/ööpäev, on spermas tuvastatud väike kogus finasteriidi. Ei ole teada, kas ema kokkupuude finasteriidiga ravitud patsiendi spermaga võib kahjustada meessoost loodet. Kui patsiendi seksuaalpartner on rase või võib rasestuda, on patsiendil soovitav vältida oma sperma kokkupuudet partneriga.

Imetamine

Androfin ei ole näidustatud naistele. Ei ole teada, kas finasteriid eritub rinnapiima.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Andmed finasteriidi toime kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele puuduvad.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on impotentsus ja libiido langus. Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt ravikuuri alguses ning enamikul patsientidest mööduvad ravi käigus.

Kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt 5 mg finasteriidiga ja/või finasteriidi väiksemate annustega täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool olevas tabelis.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa määrata, kuna need pärinevad spontaansetest teatistest.

Lisaks on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt rinnanäärmevähki meestel (vt lõik 4.4).

Eesnäärme sümptomite medikamentoosne ravi (Medical Therapy of Prostate Symptoms- MTOPS)

MTOPS-uuringus võrreldi finasteriidi 5 mg/ööpäev (n=768), doksasosiini 4 või 8 mg/ööpäev (n=756), kombineeritud ravi finasteriidiga 5 mg/ööpäev ja doksasosiiniga 4 või 8 mg/ööpäev (n=786) ning platseebot (n=737). Selles uuringus oli kombinatsioonravi ohutuse ja taluvuse profiil üldiselt kooskõlas üksikkomponentide omaga. Ejakulatsioonihäirete esinemissagedus kombinatsioonravi saavatel patsientidel oli võrreldav kahe monoravi korral esinenud kõrvaltoimete esinemissageduste summaga.

Muud pikaajalise kasutuse andmed

Seitse aastat kestnud platseebokontrolliga uuringust, milles osales 18882 tervet meest, kellest 9060 kohta olid analüüsimiseks saadaval eesnäärme nõelbiopsia andmed, tuvastati eesnäärmevähk 803 (18,4%) 5 mg finasteriidiga ravitud mehel ja 1147 (24,4%) platseebot saanud mehel. 5 mg finasteriidi rühmas oli 280 mehel (6,4%) eesnäärmevähk Gleasoni näiduga 7...10 (tuvastatuna nõelbiopsiaga), võrreldes 237 mehega (5,1%) platseeborühmas. Täiendavad analüüsid viitavad sellele, et 5 mg finasteriidi rühmas täheldatud kõrge diferentseerumisastmega eesnäärmevähi levimuse tõus võib olla seletatav paremast avastamisest tuleneva võimendumisdefektiga, mis on tingitud 5 mg finasteriidi mõjust eesnäärme suurusele. Selles uuringus üldse diagnoositud eesnäärmevähi juhtudest liigitati ligikaudu 98% intrakapsulaarseteks (staadium T1 või T2). Gleasoni näidu 7...10 andmete kliiniline tähtsus ei ole teada.

Laboratoorsete uuringute tulemused

PSA laboratoorsete andmete hindamisel tuleb arvestada sellega, et finasteriidiga ravitud patsientidel on PSA sisaldus langenud (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Patsiendid on saanud finasteriidi ühekordseid annuseid kuni 400 mg ja korduvaid annuseid kuni 80 mg ööpäevas kolm kuud ilma kõrvaltoimete tekkimiseta. Finasteriidi üleannustamise korral spetsiifilist ravi ei soovitata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: testosteroon-5-alfareduktaasi inhibiitorid.

ATC-kood: G04CB01

Finasteriid on sünteetiline 4-asasteroid, mis on spetsiifiline intratsellulaarse II tüüpi 5-alfareduktaasi ensüümi inhibiitor. See ensüüm metaboliseerib testosterooni tugevama toimega androgeeniks – dihüdrotestosterooniks (DHT). Selleks, et normaalselt funktsioneerida ja kasvada, sõltub eesnääre ja järelikult ka hüperplastiline eesnäärmekude testosterooni muutumisest DHT-ks. Finasteriidil puudub afiinsus androgeeni retseptori suhtes.

Kliinilised uuringud näitavad DHT taseme 70% kiiret langust seerumis, mis tingib ka eesnäärme mahu vähenemise. Kolme kuu möödudes väheneb eesnäärme maht ligikaudu 20%; vähenemine jätkub, jõudes ligikaudu 27% 3 aasta pärast. Märkimisväärne kahanemine leidis aset periuretraalses tsoonis vahetult kusiti ümbruses. Urodünaamilised mõõtmised on samuti kinnitanud märkimisväärset detruusori pinge vähenemist obstruktsiooni vähenemise tulemusena.

Uriinivoolu maksimumkiirus ja sümptomid paranevad ravieelse olukorraga võrreldes märkimisväärselt mõne nädala pärast. Erinevusi platseebost on täheldatud vastavalt 4 ja 7 kuuga.

Kõik efektiivsuse parameetrid on säilinud 3-aastase jälgimisperioodi jooksul.

Nelja-aastase ravi mõjud finasteriidiga ägeda kusepeetuse esinemissagedusele, kirurgilise sekkumise vajadusele, sümptomite määrale ja prostata mahule

Kliinilistes uuringutes eesnäärme healoomulise suurenemise mõõdukate kuni raskete sümptomitega patsientidel, kellel eesnääre oli rektaalsel sõrmpalpatsioonil suurenenud ning jääkuriini kogus oli väike, vähendas finasteriid nelja aasta jooksul ägedat uriinipeetust 7/100-lt 3/100-le ning vajadust kirurgiliseks sekkumiseks (TURP või prostatektoomia) 10/100-lt 5/100-le. See vähenemine seondus QUASI-AUA sümptomite punktisumma (vahemik 0…34) 2-punktise paranemisega, eesnäärme suuruse püsiva vähenemisega (ligikaudu 20%) ja uriinivoolu püsiva paranemisega.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Finasteriidi biosaadavus on ligikaudu 80%. Finasteriidi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast ravimi manustamist ja imendumine on lõppenud 6...8 tunni pärast.

Jaotumine

Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 93%.

Ravimi vereplasmakliirens on ligikaudu 165 ml/min (70…279 ml/min) ja jaotusruumala 76 liitrit (44…96 l). Korduval annustamisel on täheldatud finasteriidi kuhjumist vähesel määral. Pärast 5 mg finasteriidi ööpäevast annust arvutati madalaimaks finasteriidi tasakaalukontsentratsiooniks

8…10 ng/ml, mis püsib aja jooksul stabiilsena.

Biotransformatsioon

Finasteriid biotransformeerub maksas. Finasteriid ei mõjuta oluliselt tsütokroom P 450 ensüümsüsteemi. On leitud kaks metaboliiti, millel on nõrk 5-alfa-reduktaasi inhibeeriv toime.

Eritumine

Poolväärtusaeg vereplasmas on keskmiselt 6 tundi (4…12 tundi; meestel vanuses >70 aastat: 8 tundi, vahemikus 6…15 tundi). Pärast isotoop-märgistatud finasteriidi manustamist eritus ligikaudu 39% (32%…46%) annusest uriiniga metaboliitidena. Praktiliselt muutumata kujul ravimit uriiniga ei eritunud. Ligikaudu 57% (51%…64%) koguannusest eritub roojaga.

Neerutalitluse kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens kuni 9 ml/min) finasteriidi eritumises erinevusi ei täheldatud (vt lõik 4.2).

Finasteriid läbib hematoentsefaalbarjääri. Ravitud patsientide seemnevedelikus on täheldatud väikesi finasteriidi koguseid. Kahes uuringus, kus tervetele vabatahtlikele (n=69) manustati finasteriidi

5 mg/ööpäev 6…24 nädala jooksul, oli finasteriidi kontsentratsioon seemnevedelikus alates määramatust (<0,1 ng/ml) kuni 10,54 ng/ml. Varasemates uuringutes, kus kasutati väiksema tundlikkusega määramisi, oli finasteriidi kontsentratsioon 16 isikul, kellele manustati finasteriidi

5 mg/ööpäev, alates määramatust (<1,0 ng/ml) kuni 21 ng/ml. Seega, lähtudes 5-ml ejakulaadi mahust, on finasteriidi kogus seemnevedelikus hinnanguliselt 50…100 korda väiksem kui finasteriidi annus (5 mikrogrammi), mis ei avalda ringlevale DHT väärtusele inimesel mingit toimet (vt ka lõik 5.3).

Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniinkliirens oli 9...55 ml/min, ei erinenud C-finasteriidi üksikannuse eritumine tervete vabatahtlike omast. Ka seonduvus plasmavalkudega ei olnud neerukahjustusega patsientidel erinev. Osa metaboliite, mis harilikult eritusid neerude kaudu, eritusid nüüd väljaheitega. Seega ilmneb, et väljaheitega eritumine suureneb samaväärselt metaboliitide uriiniga eritumise vähenemisega. Dialüüsi mittesaavatel neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes isaste rottidega täheldati eesnäärme ja seemnepõikeste kaalu vähenemist, vähenenud sekretsiooni sugunäärmetest ja vähenenud fertiilsuse indeksit (mis on tingitud finasteriidi primaarsest farmakoloogilisest toimest). Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.

Sarnaselt teiste 5-alfareduktaasi inhibiitoritega, täheldati isastel rotiloodetel feminisatsiooni tunnuseid, kui gestatsiooniperioodil oli manustatud finasteriidi. Finasteriidi intravenoosne manustamine tiinetele reesusahvidele suurtes annustes kuni 800 ng/ööpäev kogu embrüonaalse ja loote arengu perioodi jooksul ei põhjustanud isaste loodete väärarenguid. See annus on ligikaudu 60...120 korda suurem hinnangulisest kogusest seemnevedelikus mehel, kellele on manustatud 5 mg finasteriidi, millega rase naine võib seemnevedeliku vahendusel kokku puutuda. Inimloote arengu reesusmudelis põhjustas finasteriidi manustamine tiinetele ahvidele 2 mg/kg/ööpäev suu kaudu (süsteemne saadavus (AUC) ahvidel pisut (3 korda) kõrgem kui mehel, kellele on manustatud 5 mg finasteriidi, või ligikaudu 1…2 miljonit korda rohkem kui finasteriidi hinnanguline kogus seemnevedelikus) välissuguelundite väärarendeid isasloodetel. Isasloodetel teisi väärarenguid ei täheldatud ja emasloodetel ei täheldatud ühegi annuse korral väärarenguid seoses finasteriidi raviga.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Preželatiniseeritud tärklis (maisi)

Naatriumtärklisglükolaat, tüüp A

Magneesiumstearaat

Naatriumlaurüülsulfaat

Tableti kate:

Hüpromelloos

Mikrokristalliline tselluloos

Makrogoolstearaat (tüüp I)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakendid PVC/PVDC/Alumiinium: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletti pakendis. Purgid (HDPE): 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestuda, ei tohi käsitseda purustatud või katkisi finasteriidi tablette ravimi võimaliku imendumise ja sellega kaasneva võimaliku ohu tõttu meessoost lootele (vt lõik 4.6).

7.MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma Gesellschaft m.b.H.

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.03.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2017