Androgel - Pakendi Infoleht

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisaküsimuste tekkimisel pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik
isegi siis, kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui mõni kõrvaltoime muutub ägedaks või kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, mida siin
infolehel ei ole mainitud, teavitage palun oma arsti või apteekrit.

ANDROGEL 25 mg, geel kotikeses
Testosteroon

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on ANDROGEL ja milleks seda kasutatakse
2. Enne ANDROGELi kasutamist
3. Kuidas ANDROGELi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ANDROGELi säilitada
6. Lisainfo

1.
Mis ravim on ANDROGEL ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab testosterooni ­ meessuguhormooni, mis tekib looduslikult inimese kehas.

Tegemist on meeste hormoonravimiga, mida kasutatakse testosterooni puudulikkusega seotud
probleemide korral (testosterooni puudulikkuse kliinilised sümptomeid on kirjeldatud 2. jaotises
(Ravimiga ANDROGEL on vajalik eriline ettevaatus).

2.
Enne ANDROGELi kasutamist

Ärge kasutage ANDROGELi
- kui olete ülitundlik testosterooni või mis tahes muu geeli koostisosa suhtes,
- kui teil on eesnäärmevähk,
- kui teil on rinnavähk.

Ravimiga ANDROGEL on vajalik eriline ettevaatus
Enne mis tahes ravi alustamist ANDROGELiga peavad teie testosterooni puudulikkust kindlalt
näitama kliinilised sümptomid (meessootunnuste taandareng, keha vähenenud rasvavaba mass, nõrkus
või väsimus, vähenenud sugukihu või iha, võimetus erektsiooni saavutada või hoida jne) ning seda
peavad kinnitama samas laboris tehtud analüüsid.

ANDROGEL ei ole soovitatav:
- meeste steriilsuse või impotentsuse ravimiseks,
- lastele, sest puudub kliiniline teave kasutamise kohta alla 18-aastaste poiste puhul,
- naistele võimalike meessugutunnuste arenemise tõttu.

Meessuguhormoonid võivad tõsta eesnäärme suurenemise (healoomuline prostata hüpertroofia) või
eesnäärmevähi ohtu. Vastavalt teie arsti soovitustele tuleks sooritada regulaarseid eesnäärme
läbivaatusi enne ravi alustamist ja ka ravi ajal.

Kui kannatate tõsise südame-, maksa- või neeruhaiguse käes, võib ANDROGELiga ravimine
põhjustada raskeid komplikatsioone veepeetusena kehas, millega mõnikord kaasneb kogestiivne
südamepuudulikkus (vedeliku ülekoormus südames).

1/5
Testosteroon võib tõsta vererõhku. Kui kannatate kõrge vererõhu all, tuleb ANDROGELi kasutada
ettevaatusega.

On teateid testosterooniga ravimisel esinenud hingamisprobleemide süvenemise kohta magamise ajal
mõnedel inimestel, eriti neil, kes on väga ülekaalulised või kes juba kannatavad hingamishäirete all.

Kui põete luuvähki, siis võib teil tõusta kaltsiumi tase veres või uriinis. ANDROGEL võib seda
täiendavalt mõjutada. Teie arst võib soovida kaltsiumi taset ANDROGELiga ravimise ajal
vereanalüüside abil kontrollida.

Kui te saate pikema aja jooksul testosterooni asendusravi, siis võib teil tekkida ebanormaalne vere
punaliblede arvu tõus (polütsüteemia). Et kontrollida selle nähu puudumist, on vajalikud regulaarsed
vereanalüüsid.

Kui teil on epilepsia või migreen, tuleb ANDROGELi kasutada ettevaatusega, sest see võib neid
seisundeid süvendada.

Tõsiste nahareaktsioonide korral tuleb ravi üle vaadata ja vajadusel peatada.

Järgmised sümptomid võivad tähendada, et kasutate ravimit liiga suures koguses: ärrituvus, närvilisus,
kaalutõus, sage või pikenenud erektsioon. Teavitage nendest sümptomitest oma arsti, kes muudab
ANDROGELi päevast annust.

Enne ravi alustamist teostab teie arst täieliku läbivaatuse. Enne, kui teile see ravim välja kirjutatakse,
peab arst tegema kahe visiidi ajal vereanalüüsi, et mõõta teie testosteroonitaset. Ravi ajal toimuvad
regulaarsed läbivaatused (vähemalt kord aastas, vanemate või riskigruppi kuuluvate patsientide puhul
kaks korda aastas).

Testosterooni võimalik ülekandumine
Kui te ei kata ravitavat kohta kinni, võib testosteroon lähedase ja suhteliselt pikaajalise nahakontakti
puhul kanduda üle teisele isikule. See võib põhjustada teie partneril testosterooni taseme tõusu
tundemärke nagu suurenenud karvakasv näol ja kehal ning madalam hääl. Samuti võib see põhjustada
naiste menstruaaltsükli muutusi. Sellise ülekandumise eest kaitseb kasutamiskohta katva riietuse
kandmine või dusi all käimine enne kontakti.

Soovitatavad on järgmised ettevaatusabinõud:
·
peske pärast geeli pealekandmist käsi seebi ja veega,
·
kui geel on kuivanud, katke kasutamiskoht riietusega,
·
käige enne intiimkontakti dusi all.

Kui te arvate, et testosteroon on kandunud üle teisele isikule (naisele või lapsele)
·
peske kokkupuutest eeldatavasti mõjutatud nahapiirkonda otsekohe seebi ja veega,
·
rääkige oma arstile kõikidest sellistest märkidest nagu akne või karvakasvu muutused
oma kehal või näol.

Et kedagi tahtmatult mitte ohtu asetada, peaksite ANDROGELi pealekandmise ja kontakti vahele
jätma pikema ajavahemiku. Te peaksite kandma kontakti ajal ANDROGELi kasutamispiirkonda
katvat T-särki või käima enne kontakti vannis või dusi all.
Geeli pealekandmise ja vannis või dusi all käimise vahele on soovitatav jätta vähemalt kuus tundi. Kui
teil on juhuslikult vaja võtta vanni või minna dusi alla esimese ja kuuenda tunni vahel pärast geeli
pealekandmist, ei tohiks see oluliselt ravi mõju muuta.

Kasutamine koos teiste ravimitega
2/5
Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, eelkõige aga suukaudseid antikoagulante
(kasutatakse vere vedeldamiseks), insuliini või kortikosteroide. Nende ravimite puhul võib olla vajalik
teie ANDROGELi annuse muutmine.

Rasedus ja imetamine
ANDROGELi ei tohi kasutada rasedad ega imetavad naised.
Rasedad naised peavad vältima igasugust kontakti ANDROGELi kasutamispiirkondadega. See ravim
võib põhjustada areneval lootel soovimatuid meessootunnuseid. Kontakti puhul peske piirkonda nii
ruttu kui võimalik seebi ja veega, nagu seda on soovitatud eespool.
Kui teie partner rasestub, peate te järgima testosterooni geeli ülekandumise vältimist puudutavat
nõuannet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ANDROGEL ei mõjuta võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Sportlased ja naised
Ravim sisaldab toimeainena testosterooni, mis võib põhjustada dopingukontrolli testide positiivset
tulemust.

3.
Kuidas ANDROGELi kasutada

See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanud meestele.

Kasutage ANDROGELi alati täpselt nii, nagu arst on seda teile öelnud. Kahtluse korral pidage nõu
oma arstiga.

Soovitatav annus on 5 g geeli (st 50 mg testosterooni), mis kantakse peale kord päevas ligikaudu samal
ajal, eelistatavalt hommikul.
Arst võib vastavalt patsiendile päevast annust muuta, kuid see ei tohi ületada 10 g geeli päevas.

Geel tuleb määrida õrnalt võimalikult õhukese kihina puhtale, kuivale ja tervele nahale õlgadel,
käsivartel või kõhul.

Pärast kotikese avamist tuleb sellest kogu sisu välja võtta ja kohe nahale kanda. Laske geelil enne
riietumist vähemalt 3­5 minutit kuivada. Pärast geeli pealekandmist peske käsi seebi ja veega.

Ärge kandke geeli genitaalipiirkondadele (peenisele ja munanditele), sest kõrge alkoholisisaldus võib
põhjustada kohalikku ärritust.




Kui kasutate ANDROGELi ettenähtust rohkem
3/5
Pidage nõu oma arstiga.

Kui unustate ANDROGELi kasutada
Ärge kandke peale topeltannust, et äraunustatud kasutuskorda ,,tasa teha".

Kui lõpetate ANDROGELi kasutamise
Ärge lõpetage ANDROGELiga ravimist, kui arst pole teile seda öelnud.

Kui teil on selle toote kasutamise kohta lisaküsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4. Võimalikud
kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka ANDROGEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki:

Väga tavalised kõrvaltoimed, mida võib kogeda 10 inimest 100-st
Ravimis sisalduva alkoholi tõttu võib selle sagedane nahalekandmine põhjustada ärritust ja naha
kuivust. Lisaks võib tekkida akne.


Tavalised kõrvaltoimed (kogeb 1 kuni 10 inimest 100-st)
ANDROGEL võib põhjustada peavalusid, juuste väljalangemist, rindade valulikkust, tundlikkust või
suurenemist, eesnäärme muutusi, kõhulahtisust, pearinglust, vererõhu tõusu, meeleolu muutumist,
laboratoorsete analüüside tulemuste muutumist (vere punaliblede ja lipiidide arvu kasvu), naha
ülitundlikkust, kipitust ja mälukaotust.

Muud suukaudselt tarvitatava või süstitava testosterooniga ravimise ajal täheldatud kõrvalnähud:
kehakaalu tõus, vere soolade sisalduse muutused, lihasvalu, närvilisus, depressioon, vaenulikkus,
uneaegsed hingamishäired, naha kollasus (kollatõbi), muutused maksa talitlust näitavate analüüside
tulemustes, seborröa, suguiha muutused, sperma hulga vähenemine (oligospermia), sage või
pikenenud erektsioon, uriini läbipääsu takistus, vedelikupeetus, allergilised reaktsioonid.

Kui mõni kõrvaltoime muutub ägedaks või kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, mida siin infolehel
ei ole mainitud, teavitage palun oma arsti või apteekrit.

5.
Kuidas ANDROGELi säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ANDROGELi pärast karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

6. Lisainfo

Mida ANDROGEL sisaldab
-
Toimeaine on: testosteroon. Iga 2,5 g kotike sisaldab 25 mg testosterooni.
-
Abiained on: karbomeer 980, isopropüülmüristaat, 96% etanool, naatriumhüdroksiid, puhastatud
vesi.

Kuidas ANDROGEL välja näeb
ANDROGEL 25 mg on värvitu geel 2,5 g kotikestes.
ANDROGEL on saadaval 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 või 100 kotikest sisaldavates karpides
(kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
4/5
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l"Abbé
75003 Pariis
Prantsusmaa

Tootjad
Laboratoires Besins International
või
Besins Manufacturing Belgium
13,
rue
Périer
Groot
Bijgaardenstraat,
128
92120
Montrouge
1620
Drogenbos
Prantsusmaa
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Solvay Pharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Pärnu mnt. 501
Laagri
76401 Harjumaa
tel: +372 6 503 653

See ravim on heaks kiidetud EMÜ liikmesriikides järgmiste nimetuste all:
Austria, Belgia, Küpros, Tsehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti,
Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Portugal, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Holland, Suurbritannia:
ANDROGEL
Soome: ANDROTOPIC
Saksamaa: ANDROTOP GEL
Poola, Sloveenia: ANDROTOP

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2008

5/5