Androgel
Artikli sisukord
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisaküsimuste tekkimisel pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik
isegi siis, kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui mõni kõrvaltoime muutub ägedaks või kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, mida siin
infolehel ei ole mainitud, teavitage palun oma arsti või apteekrit.
ANDROGEL 25 mg, geel kotikeses
Testosteroon
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on ANDROGEL ja milleks seda kasutatakse
2. Enne ANDROGELi kasutamist
3. Kuidas ANDROGELi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ANDROGELi säilitada
6. Lisainfo
1.
Mis ravim on ANDROGEL ja milleks seda kasutatakse
See ravim sisaldab testosterooni meessuguhormooni, mis tekib looduslikult inimese kehas.
Tegemist on meeste hormoonravimiga, mida kasutatakse testosterooni puudulikkusega seotud
probleemide korral (testosterooni puudulikkuse kliinilised sümptomeid on kirjeldatud 2. jaotises
(Ravimiga ANDROGEL on vajalik eriline ettevaatus).
2.
Enne ANDROGELi kasutamist
Ärge kasutage ANDROGELi
- kui olete ülitundlik testosterooni või mis tahes muu geeli koostisosa suhtes,
- kui teil on eesnäärmevähk,
- kui teil on rinnavähk.
Ravimiga ANDROGEL on vajalik eriline ettevaatus
Enne mis tahes ravi alustamist ANDROGELiga peavad teie testosterooni puudulikkust kindlalt
näitama kliinilised sümptomid (meessootunnuste taandareng, keha vähenenud rasvavaba mass, nõrkus
või väsimus, vähenenud sugukihu või iha, võimetus erektsiooni saavutada või hoida jne) ning seda
peavad kinnitama samas laboris tehtud analüüsid.
ANDROGEL ei ole soovitatav:
- meeste steriilsuse või impotentsuse ravimiseks,
- lastele, sest puudub kliiniline teave kasutamise kohta alla 18-aastaste poiste puhul,
- naistele võimalike meessugutunnuste arenemise tõttu.
Meessuguhormoonid võivad tõsta eesnäärme suurenemise (healoomuline prostata hüpertroofia) või
eesnäärmevähi ohtu. Vastavalt teie arsti soovitustele tuleks sooritada regulaarseid eesnäärme
läbivaatusi enne ravi alustamist ja ka ravi ajal.
Kui kannatate tõsise südame-, maksa- või neeruhaiguse käes, võib ANDROGELiga ravimine
põhjustada raskeid komplikatsioone veepeetusena kehas, millega mõnikord kaasneb kogestiivne
südamepuudulikkus (vedeliku ülekoormus südames).
1/5
Testosteroon võib tõsta vererõhku. Kui kannatate kõrge vererõhu all, tuleb ANDROGELi kasutada
ettevaatusega.
On teateid testosterooniga ravimisel esinenud hingamisprobleemide süvenemise kohta magamise ajal
mõnedel inimestel, eriti neil, kes on väga ülekaalulised või kes juba kannatavad hingamishäirete all.
Kui põete luuvähki, siis võib teil tõusta kaltsiumi tase veres või uriinis. ANDROGEL võib seda
täiendavalt mõjutada. Teie arst võib soovida kaltsiumi taset ANDROGELiga ravimise ajal
vereanalüüside abil kontrollida.
Kui te saate pikema aja jooksul testosterooni asendusravi, siis võib teil tekkida ebanormaalne vere
punaliblede arvu tõus (polütsüteemia). Et kontrollida selle nähu puudumist, on vajalikud regulaarsed
vereanalüüsid.
Kui teil on epilepsia või migreen, tuleb ANDROGELi kasutada ettevaatusega, sest see võib neid
seisundeid süvendada.
Tõsiste nahareaktsioonide korral tuleb ravi üle vaadata ja vajadusel peatada.
Järgmised sümptomid võivad tähendada, et kasutate ravimit liiga suures koguses: ärrituvus, närvilisus,
kaalutõus, sage või pikenenud erektsioon. Teavitage nendest sümptomitest oma arsti, kes muudab
ANDROGELi päevast annust.
Enne ravi alustamist teostab teie arst täieliku läbivaatuse. Enne, kui teile see ravim välja kirjutatakse,
peab arst tegema kahe visiidi ajal vereanalüüsi, et mõõta teie testosteroonitaset. Ravi ajal toimuvad
regulaarsed läbivaatused (vähemalt kord aastas, vanemate või riskigruppi kuuluvate patsientide puhul
kaks korda aastas).
Testosterooni võimalik ülekandumine
Kui te ei kata ravitavat kohta kinni, võib testosteroon lähedase ja suhteliselt pikaajalise nahakontakti
puhul kanduda üle teisele isikule. See võib põhjustada teie partneril testosterooni taseme tõusu
tundemärke nagu suurenenud karvakasv näol ja kehal ning madalam hääl. Samuti võib see põhjustada
naiste menstruaaltsükli muutusi. Sellise ülekandumise eest kaitseb kasutamiskohta katva riietuse
kandmine või dusi all käimine enne kontakti.
Soovitatavad on järgmised ettevaatusabinõud:
·
peske pärast geeli pealekandmist käsi seebi ja veega,
·
kui geel on kuivanud, katke kasutamiskoht riietusega,
·
käige enne intiimkontakti dusi all.
Kui te arvate, et testosteroon on kandunud üle teisele isikule (naisele või lapsele)
·
peske kokkupuutest eeldatavasti mõjutatud nahapiirkonda otsekohe seebi ja veega,
·
rääkige oma arstile kõikidest sellistest märkidest nagu akne või karvakasvu muutused
oma kehal või näol.
Et kedagi tahtmatult mitte ohtu asetada, peaksite ANDROGELi pealekandmise ja kontakti vahele
jätma pikema ajavahemiku. Te peaksite kandma kontakti ajal ANDROGELi kasutamispiirkonda
katvat T-särki või käima enne kontakti vannis või dusi all.
Geeli pealekandmise ja vannis või dusi all käimise vahele on soovitatav jätta vähemalt kuus tundi. Kui
teil on juhuslikult vaja võtta vanni või minna dusi alla esimese ja kuuenda tunni vahel pärast geeli
pealekandmist, ei tohiks see oluliselt ravi mõju muuta.
Kasutamine koos teiste ravimitega
2/5
Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, eelkõige aga suukaudseid antikoagulante
(kasutatakse vere vedeldamiseks), insuliini või kortikosteroide. Nende ravimite puhul võib olla vajalik
teie ANDROGELi annuse muutmine.
Rasedus ja imetamine
ANDROGELi ei tohi kasutada rasedad ega imetavad naised.
Rasedad naised peavad vältima igasugust kontakti ANDROGELi kasutamispiirkondadega. See ravim
võib põhjustada areneval lootel soovimatuid meessootunnuseid. Kontakti puhul peske piirkonda nii
ruttu kui võimalik seebi ja veega, nagu seda on soovitatud eespool.
Kui teie partner rasestub, peate te järgima testosterooni geeli ülekandumise vältimist puudutavat
nõuannet.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ANDROGEL ei mõjuta võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Sportlased ja naised
Ravim sisaldab toimeainena testosterooni, mis võib põhjustada dopingukontrolli testide positiivset
tulemust.
3.
Kuidas ANDROGELi kasutada
See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanud meestele.
Kasutage ANDROGELi alati täpselt nii, nagu arst on seda teile öelnud. Kahtluse korral pidage nõu
oma arstiga.
Soovitatav annus on 5 g geeli (st 50 mg testosterooni), mis kantakse peale kord päevas ligikaudu samal
ajal, eelistatavalt hommikul.
Arst võib vastavalt patsiendile päevast annust muuta, kuid see ei tohi ületada 10 g geeli päevas.
Geel tuleb määrida õrnalt võimalikult õhukese kihina puhtale, kuivale ja tervele nahale õlgadel,
käsivartel või kõhul.
Pärast kotikese avamist tuleb sellest kogu sisu välja võtta ja kohe nahale kanda. Laske geelil enne
riietumist vähemalt 35 minutit kuivada. Pärast geeli pealekandmist peske käsi seebi ja veega.
Ärge kandke geeli genitaalipiirkondadele (peenisele ja munanditele), sest kõrge alkoholisisaldus võib
põhjustada kohalikku ärritust.
Kui kasutate ANDROGELi ettenähtust rohkem
3/5
Pidage nõu oma arstiga.
Kui unustate ANDROGELi kasutada
Ärge kandke peale topeltannust, et äraunustatud kasutuskorda ,,tasa teha".
Kui lõpetate ANDROGELi kasutamise
Ärge lõpetage ANDROGELiga ravimist, kui arst pole teile seda öelnud.
Kui teil on selle toote kasutamise kohta lisaküsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ANDROGEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki:
Väga tavalised kõrvaltoimed, mida võib kogeda 10 inimest 100-st
Ravimis sisalduva alkoholi tõttu võib selle sagedane nahalekandmine põhjustada ärritust ja naha
kuivust. Lisaks võib tekkida akne.
Tavalised kõrvaltoimed (kogeb 1 kuni 10 inimest 100-st)
ANDROGEL võib põhjustada peavalusid, juuste väljalangemist, rindade valulikkust, tundlikkust või
suurenemist, eesnäärme muutusi, kõhulahtisust, pearinglust, vererõhu tõusu, meeleolu muutumist,
laboratoorsete analüüside tulemuste muutumist (vere punaliblede ja lipiidide arvu kasvu), naha
ülitundlikkust, kipitust ja mälukaotust.
Muud suukaudselt tarvitatava või süstitava testosterooniga ravimise ajal täheldatud kõrvalnähud:
kehakaalu tõus, vere soolade sisalduse muutused, lihasvalu, närvilisus, depressioon, vaenulikkus,
uneaegsed hingamishäired, naha kollasus (kollatõbi), muutused maksa talitlust näitavate analüüside
tulemustes, seborröa, suguiha muutused, sperma hulga vähenemine (oligospermia), sage või
pikenenud erektsioon, uriini läbipääsu takistus, vedelikupeetus, allergilised reaktsioonid.
Kui mõni kõrvaltoime muutub ägedaks või kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, mida siin infolehel
ei ole mainitud, teavitage palun oma arsti või apteekrit.
5.
Kuidas ANDROGELi säilitada
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ANDROGELi pärast karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
6. Lisainfo
Mida ANDROGEL sisaldab
-
Toimeaine on: testosteroon. Iga 2,5 g kotike sisaldab 25 mg testosterooni.
-
Abiained on: karbomeer 980, isopropüülmüristaat, 96% etanool, naatriumhüdroksiid, puhastatud
vesi.
Kuidas ANDROGEL välja näeb
ANDROGEL 25 mg on värvitu geel 2,5 g kotikestes.
ANDROGEL on saadaval 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 või 100 kotikest sisaldavates karpides
(kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
4/5
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l"Abbé
75003 Pariis
Prantsusmaa
Tootjad
Laboratoires Besins International
või
Besins Manufacturing Belgium
13,
rue
Périer
Groot
Bijgaardenstraat,
128
92120
Montrouge
1620
Drogenbos
Prantsusmaa
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Solvay Pharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Pärnu mnt. 501
Laagri
76401 Harjumaa
tel: +372 6 503 653
See ravim on heaks kiidetud EMÜ liikmesriikides järgmiste nimetuste all:
Austria, Belgia, Küpros, Tsehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti,
Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Portugal, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Holland, Suurbritannia:
ANDROGEL
Soome: ANDROTOPIC
Saksamaa: ANDROTOP GEL
Poola, Sloveenia: ANDROTOP
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2008
5/5
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
ANDROGEL, 25 mg geel kotikeses
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2,5 g kotike sisaldab 25 mg testosterooni.
INN. Testosteronum
Abiained vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Geel kotikeses.
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv värvitu geel kotikeses.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Testosteroonasendusravi meeste hüpogonadismi puhul, kui testosterooni puudus on kinnitatud
kliiniliste tunnuste ja biokeemiliste testidega (vt lõik 4.4).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Kutaanne.
Täiskasvanud ja eakad mehed
Soovituslik annus on 5 g geeli (50 mg testosterooni), mida aplitseeritakse üks kord ööpäevas, umbes
samal kellaajal, eelistatult hommikul. Arst peab ööpäevast annust kohandama, olenevalt iga
konkreetse patsiendi kliinilisest või laboratoorsest ravivastusest, ületamata annust 10 g geeli ööpäevas.
Annuse kohandamine peab toimuma astmeliselt 2,5 g geeli kaupa.
Manustamist peab teostama patsient ise puhtale, kuivale, tervele nahale mõlemal õlal või mõlemal
käsivarrel või kõhul.
Pärast kotikese avamist tuleb sellest kogu sisu välja pigistada ning aplitseerida koheselt nahale. Geel
tuleb lihtsalt õhukese kihina õrnalt nahale laiali määrida. Seda pole vaja naha sisse hõõruda. Enne
riietumist lasta vähemalt 3...5 minutit kuivada. Pärast manustamist tuleb pesta käed seebi ja veega.
Määrida ei tohi genitaalide piirkonda, kuna kõrge alkoholisisaldus võib põhjustada lokaalset ärritust.
ANDROGEL-raviga saabub testosterooni tasakaalukontsentratsioon vereplasmas ligikaudu ravi 2.
päeval. Testosterooni annuse kohandamiseks tuleb alates 3-ndast ravipäevast mõõta hommikul enne
aplikatsiooni testosterooni kontsentratsiooni seerumis (soovitatavalt üks nädal). Kui testosterooni
kontsentratsioon plasmas on tõusnud üle soovitud taseme, võib annust vähendada. Kui
kontsentratsioon on madal, võib annust suurendada, kuid mitte ületada 10 g geeli ööpäevas.
Lapsed
ANDROGEL ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ning teda ei ole kliiniliselt uuritud alla
18-aastastel meestel.
1/7
4.3 Vastunäidustused
ANDROGEL on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
-
diagnoositud või kahtlustatav eesnäärmevähk või rinnanäärmevähk;
-
ülitundlikkus testosterooni või geeli ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
ANDROGEL"i tohib kasutada ainult sellisel juhul, kui enne ravi on tõestatud hüpogonadism (hüper-
või hüpogonadotroopne) ja kui sümptomite muud etioloogilised tegurid on välistatud. Testosterooni
puudusele peavad selgelt viitama kliinilised sümptomid (sekundaarsete sugutunnuste taandareng,
kehaehituse muutus, asteenia, libiido langus, erektsioonihäire jms) ning seda peavad kinnitama vere 2
eraldi testosteroonisisalduse mõõtmist. Käesoleval ajal puudub veel täielik selgus vanusele vastavate
testosterooni referentsväärtuste osas. Siiski tuleb arvestada, et testosteroonitase seerumis langeb
füsioloogiliselt seoses vanuse tõusuga.
Laboratoorsete väärtuste erinevusest tingituna peab kõik testosteroonitaseme mõõtmised teostama
samas laboris.
ANDROGEL ei ole meeste steriilsuse ega impotentsuse raviks.
Enne testosteroonravi alustamist tuleb kõigile patsientidele teostada üksikasjalik läbivaatus,
välistamaks eelneva eesnäärmevähi olemasolu. Testosteroonravi saavatel patsientidel tuleb hoolikalt ja
regulaarselt jälgida eesnääret ja rinnanäärmeid, lähtudes soovitatavatest meetoditest (päraku uuring
sõrmede abil ja seerumi PSA taseme mõõtmine). Seda tuleb teostada vähemalt üks kord aastas, kuid
eakatel ja riskipatsientidel (kliiniliste või perekondlike riskiteguritega) kaks korda aastas.
Androgeenid võivad kiirendada subkliinilise eesnäärmevähi progresseerumist ja healoomulist
eesnäärme hüperplaasiat.
Hüperkaltseemiast (ja sellega seotud hüperkaltsuuriast) ohustatud vähihaigetel tuleb ANDROGEL"i
kasutada ettevaatusega, kuna esineb luumetastaaside oht. Sellistel patsientidel on soovitatav kaltsiumi
kontsentratsiooni seerumis regulaarselt jälgida.
Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel võib ANDROGEL-ravi põhjustada
raskeid komplikatsioone, millega kaasnevad tursed kas koos südamepaispuudulikkusega või ilma.
Sellisel juhul tuleb ravi koheselt lõpetada ning lisaks võib esineda diureetilise ravi vajadus.
Südame isheemiatõbe põdevatel patsientidel peab ANDROGEL"i kasutama ettevaatlikult.
Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu, mistõttu ANDROGEL"i tuleb hüpertensiooniga
patsientidel kasutada ettevaatusega.
Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb peale testosterooni kontsentratsioonide
laboratoorset testimist perioodiliselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid parameetreid: hemoglobiin,
hematokrit (polütsüteemia avastamiseks), maksafunktsiooni testid ja lipiidide vahekorra näitajad.
Epilepsia ja migreeniga patsientidel tuleb ANDROGEL"i kasutada ettevaatusega, kuna need haigused
võivad halveneda.
Kirjanduses on avaldatud teateid, et testosterooni estritega ravitud hüpogonadismiga patsientidel eriti
kaasnevate riskifaktorite, nt rasvumise ja krooniliste hingamisteede haiguste olemasolul esineb
suurenenud uneapnoe risk.
Androgeenidega ravitud patsientidel, kel saabub pärast asendusravi normaalne testosterooni
kontsentratsioon plasmas, võib paraneda insuliinitundlikkus.
2/7
Teatud kliinilised sümptomid nt ärrituvus, närvilisus, kehakaalutõus, pikaajaline või sage erektsioon
võivad osutada liigsele androgeeni kontsentratsioonile ning annuse reguleerimise vajadusele.
Kui patsiendil tekib äge lokaalne reaktsioon manustamiskohal, tuleb kaaluda ravi lõpetamise vajadust.
Sportlaste tähelepanu tuleb juhtida asjaolule, et see ravim sisaldab toimeainet (testosterooni), mis võib
anda dopinguproovis positiivse reaktsiooni.
Naised ei tohi ANDROGEL"i kasutada, kuna see võib avaldada viriliseerivaid toimeid.
Testosterooni ülekandumise võimalus
Ettevaatusabinõude eiramise korral võib testosteroongeel vahetu nahakontakti korral teistele
inimestele üle kanduda ning korduva kontakti korral põhjustada testosterooni taseme tõusu seerumis
ning kõrvaltoimeid (nt näo- ja/või ihukarvade kasvu, hääle madaldumist, ebaregulaarset
menstruaaltsüklit soovimatut androgenisatsiooni).
Arst peab patsienti hoolikalt teavitama testosterooni ülekandumise ohust ja ohutusabinõudest (vt
allpool). ANDROGEL"i ei tohi ordineerida sellistele patsientidele, kellelt võib oodata
ohutuseeskirjade mittejärgimist (nt raske alkoholism, ravimite kuritarvitamine, rasked psühhiaatrilised
häired).
Ülekandumist saab vältida sel teel, kui aplikatsiooni piirkond on rõivastega kaetud või enne kontakti
on dusi all käidud.
Seega soovitatakse järgmisi ettevaatusabinõusid:
* patsiendile:
- pärast geeli aplitseerimist pesta käed vee ja seebiga;
- kui geel on kuivanud, katta aplikatsiooni piirkond riietega;
- käia dusi all enne oodatavat vahetut füüsilist kontakti.
* inimestele, keda ei ravita ANDROGEL"iga:
- puutudes kokku aplikatsiooni piirkonnaga, mida ei ole pestud ja mis ei ole rõivastega kaetud, pesta
võimalikult kiiresti seebi ja veega seda nahapiirkonda, millele võis testosteroon kanduda;
- teatada liigse androgeense toime tunnuste avaldumisest, nt akne või karvakasvu muutused.
Vastavalt ANDROGEL"iga in vitro läbiviidud testosterooni imendumisuuringutele on patsientidel
soovitatav jätta geeli aplitseerimise ja dusi all või vannis käimise vahele vähemalt
6 tundi. Juhuslik dusi all või vannis käimine 1...6 tundi pärast geeli aplitseerimist ei tohiks ravi
tulemust oluliselt mõjutada.
Partneri ohutuse tagamiseks tuleb patsiendil soovitada ANDROGEL"i aplitseerimise ja
seksuaalkontakti vahele jätta pikk intervall, kanda suguühte ajal aplikatsiooni kohta katvat
T-särki või käia enne seda dusi all.
Lisaks soovitatakse kanda aplikatsiooni kohta katvat T-särki lastega suhtlemise ajal, vältimaks laste
naha võimaliku saastumise ohtu.
Rasedad peavad vältima igasugust kokkupuudet ANDROGEL"i aplikatsiooni kohtadega. Juhul, kui
patsiendi partner on rase, peab patsient juhtima ta tähelepanu ettevaatusabinõudele (vt lõik 4.6).
4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsed antikoagulandid
Antikoagulatiivse toime muutus (suukaudse antikoagulandi toime tugevnemine, mis on tingitud
hüübimisfaktori sünteesi muutumisest maksas ja plasmavalkudega seondumise konkureerivast
inhibeerimisest):
Soovitatakse sagedamini määrata protrombiiniaega ja INR-i. Suukaudseid antikoagulante saavaid
patsiente on vaja tähelepanelikult jälgida, eriti androgeenravi alustamisel või lõpetamisel.
3/7
Testosterooni kasutamisel koos AKTH või kortikosteroididega võib suureneda tursete tekke oht,
mistõttu neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatlikult eriti südame-, neeru- või maksahaigust põdevatel
patsientidel.
Laboratoorsete testide koostoimed
Androgeenid võivad vähendada türoksiini siduva globuliini taset, mille tulemuseks on T4
kontsentratsiooni vähenemine seerumis ning vaigu tagasihaarde suurenemine T3 ja T4 poolt. Vaba
türeoidhormooni tase jääb siiski muutumatuks ning kilpnäärme funktsioonipuudulikkuse kohta
kliinilised tõendid puuduvad.
4.6 Rasedus ja imetamine
ANDROGEL on mõeldud kasutamiseks ainult meestel.
ANDROGEL ei ole näidustatud rasedatele või imetavatele naistele. Selle ravimiga ei ole naistel
kliinilisi uuringuid teostatud.
Rasedad peavad vältima igasugust kokkupuudet ANDROGEL"i aplikatsiooni kohtadega (vt lõik 4.4).
See preparaat võib avaldada lootele ebasoodsaid viriliseerivaid toimeid. Kokkupuutel pesta
võimalikult kiiresti seebi ja veega.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
ANDROGEL ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Soovitusliku ööpäevase annuse 5 g geeli korral täheldatud kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on
olnud nahareaktsioonid (10 %): reaktsioonid manustamiskohal, erüteem, akne ja naha kuivus.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ANDROGEL-ravi saanud patsientidel sagedusega 1...<10 %
täheldatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis:
Organsüsteemi klass
Sagedased kõrvaltoimed (>1/100,<1/10)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Laboratoorsete testide muutus (polütsüteemia,
hüperlipideemia)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Peavalu
Neerude ja kuseteede häired
Eesnäärme häired
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Günekomastia, mastodüünia
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, paresteesia, amneesia, hüperesteesia,
Psühhiaatrilised häired
Meeleolu häired
Vaskulaarsed häired
Hüpertensioon
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus
Nahk ja nahaaluskoe kahjustused
Alopeetsia, urtikaaria
Hüpogonadismi tõttu ravitavatel patsientidel on günekomastia sagedane kõrvaltoime, ning see võib
jääda püsima.
Kirjanduse andmetel on teatatud järgmistest allolevas tabelis loetletud teadaolevatest kõrvaltoimetest
testosterooni sisaldavate suukaudsete või süstitavate ravimite puhul:
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Ainevahetus- ja toitumishäired
Kehakaalu tõus, pikaajalise ja/või suurte
annustega ravi korral elektrolüütide
tasakaaluhäired (naatriumi, kaaliumi, kaltsiumi,
anorgaaniliste fosfaatide ja vee peetus)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihaskrambid
4/7
Närvisüsteemi häired
Närvilisus, depressioon, vaenulikkus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Uneapnoe
Maksa ja sapiteede häired
Üksikutel juhtudel kolestaatiline ikterus,
muutused maksafunktsiooni testides
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Võivad ilmneda erinevad nahareaktsioonid,
sealhulgas akne, seborröa ja juuste
väljalangemine
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Libiido muutus, sagedased erektsioonid; ravi
testosterooni suurte doosidega võib ajutiselt
peatada või vähendada spermatogeneesi, millest
tingituna võib väheneda testiste suurus;
hüpogonadismi hormoonasendusravi
testosterooniga võib harvadel juhtudel põhjustada
pikenenud, valulikku erektsiooni (priapismi),
eesnäärme muutusi, eesnäärmevähki*,
uriinipeetust
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Suurte annustega või pikaajaline ravi
testosterooniga võib põhjustada
vedelikuretensiooni, võivad ilmneda allergilised
reaktsioonid
* Andmed eesnäärmevähi riski ja testosteroonravi seoste kohta on puudulikud.
Teised üksikud teadaolevad väga suurte annustega testosteroonravi juhud on seotud maksakasvajatega.
Preparaadis sisalduva alkoholi tõttu võivad sagedased aplikatsioonid põhjustada naha ärritust ja
kuivust.
4.9 Üleannustamine
Kirjanduses on teateid testosterooni ainult ühe ägeda üleannustamise juhtumi kohta pärast injektsiooni.
See oli üks ajuveresoonkonna atakk patsiendil, kel esines nii kõrge testosterooni kontsentratsioon
plasmas nagu 114 ng/ml (395 nmol/l). On väga ebatõenäoline, et transdermaalse manustamisviisiga
võiks saavutada testosterooni sellist kontsentratsiooni.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Androgeenid. ATC-kood: G03B A03.
Testistes produtseeritavatest endogeensetest androgeenidest põhiliselt testosteroonist ja tema
peamisest metaboliidist DHT-st oleneb väliste ja seesmiste suguorganite areng ja sekundaarsete
sugutunnuste (karvakasv, madal hääl, libiido) säilimine, anaboolne toime valkudele, vöötlihaskonna
areng ja organismi rasvaladestuse jaotumine ning lämmastiku, naatriumi, kaaliumi, kloriidide,
fosfaatide ja vee eritumise vähenemine uriiniga.
Testosteroon ei põhjusta testiste arengut, ta vähendab gonadotropiinide sekretsiooni hüpofüüsis.
Testosterooni toimed mõnes sihtorganis tekivad pärast testosterooni perifeerset muundumist
östradiooliks, mis seondub järgnevalt östrogeeniretseptoritega sihtraku tuumas, nt hüpofüüsi, rasva,
aju, luu ja testise Leydigi rakud.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Testosterooni perkutaanne imendumine on vahemikus umbes 9...14 % aplitseeritud annusest.
5/7
Pärast perkutaanset imendumist difundeerub testosteroon 24 tunni jooksul süsteemsesse ringlusse,
luues suhteliselt püsiva kontsentratsiooni.
Testosterooni kontsentratsioon seerumis tõuseb alates aplikatsioonile järgnevast esimesest tunnist ning
tasakaalukontsentratsioon saabub teisel päeval. Testosterooni ööpäevase kontsentratsiooni muutus
saavutab siis umbes samasuguse amplituudi nagu endogeense testosterooni ööpäevase rütmi puhul.
Seega välditakse perkutaanse manustamisviisi korral sellist maksimaalset kontsentratsiooni veres,
nagu süsted põhjustavad. Samuti vastandina suukaudsele androgeenravile ei tekita see
manustamisviis steroidi füsioloogilisest kõrgemat kontsentratsiooni maksas.
5 g ANDROGEL"i manustamine kutsub esile testosterooni kontsentratsiooni keskmise tõusu plasmas
ligikaudu 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) võrra.
Ravi lõpetamise korral hakkab testosterooni kontsentratsioon langema umbes 24 tundi pärast viimast
annust. Kontsentratsioon langeb esialgsele tasemele umbes 72...96 tundi pärast viimast annust.
Testosterooni peamised aktiivsed metaboliidid on dihüdrotestosteroon ja östradiool.
Testosteroon eritub peamiselt uriini, kuid ka väljaheitega konjugeeritud metaboliitidena.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
In vitro, kasutades pöördmutatsiooni mudelit (Ames"i testi) või hamstri munarakke, on tõestatud
testosterooni mittemutageensus. Uuringutes laboriloomadega on avastatud seos androgeenravi ja
teatud vähkkasvajate vahel. Rottidega saadud uuringuandmed on näidanud eesnäärmevähi suurenenud
esinemissagedust pärast testosteroonravi.
On teada, et suguhormoonid soodustavad tuntud kantserogeensetest ainetest indutseeritud teatud
tuumorite arengut. Seni ei ole tõestatud nende leidude seost tegeliku ohuga inimesele.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Karbomeer 980
Isopropüülmüristaat
96 % etanool
Naatriumhüdroksiid
Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise
eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
2,5 g kotike (PET/alumiinium/LDPE).
Karbid, milles on 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 või 100 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6/7
6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l"Abbé
75003 PARIS
Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA
NUMBER
ANDROGEL, 25 mg geel kotikeses: 504005
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
9.12.2005/15.12.2006
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2006
7/7