Artizia
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Artizia 0,075 mg/0,02 mg kaetud tabletid
Gestodeen, etünüülöstradiool.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Artizia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Artizia kasutamist
3.
Kuidas Artizia"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Artizia"t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON ARTIZIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Artizia on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim ("kombineeritud pill"). Iga tablett
sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni. Need on gestodeen (progestageen) ja
etünüülöstradiool (östrogeen). Kõik kaetud tabletid sisaldavad samas koguses samu hormoone, st et
tegemist on monofaasilise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga. Väikese
hormoonisisalduse tõttu on Artizia arvatud madalaannuseliste suukaudsete rasestumisvastaste ravimite
hulka.
Artizia"t kasutatakse rasestumise ärahoidmiseks. Kui ravimit kasutatakse juhendi kohaselt, ei ole
tõenäoline, et te võiksite rasestuda.
Üldised soovitused:
Selles pakendi infolehes on kirjeldatud seisundeid, mille korral tuleks pillide võtmine peatada, või
millal nende toime pole piisavalt usaldusväärne. Neis olukordades tuleb teil rasedusest hoidumiseks
vältida vahekordi või kasutada mittehormonaalseid lisameetmeid, nt kondoom jm barjäärimeetodid.
Ärge kasutage rütmi ja temperatuuri meetodit. Need meetodid pole usaldusväärsed, kuna pillide
kasutamine moonutab menstruaaltsükliga kaasnevaid temperatuuri ja emakakaela lima muutusi.
Artizia, nagu ka kõik teised rasestumisvastased pillid, ei kaitse teid HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste
sugulisel teel levivate haiguste eest.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARTIZIA KASUTAMIST
Ärge kasutage Artizia"t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) etünüülöstradiooli või gestodeeni või Artizia mõne koostisosa
suhtes.
- kui teil on või on varem olnud vereringe häireid, eriti sellised häired, mis on seotud tromboosiga
(vereklompide moodustumine). See võib aset leida alajäsemete veresoontes (süvaveenide
tromboos), kopsudes (kopsuembol vereklomp surutakse kopsude veresoontesse), südames
(südamelihase infarkt), või organismi teistes piirkondades (vt lõik "Pillid ja tromboos").
- kui teil on olnud insult (põhjustatud trombist e soonesisesest verehüübest või veresoone rebendist
ajus).
- kui teil on või on varem olnud seisundeid, mis võivad olla südamelihaseinfarkti (rinnaangiin või
valud rindkeres) esmased tunnused.
- kui teil esineb või on kunagi esinenud migreeni (tugev valu ühes peapooles), millega kaasnevad nt
nägemishäired, kõnehäired, nõrkus või tundlikkuse vähenemine mistahes kehapiirkonnas.
- kui teil on diabeet (Diabetes mellitus), koos veresoonte kahjustusega.
- kui teil on või on olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik), millega kaasneb kõrge rasvaühendite
sisaldus veres.
- kui teil on kollatõbi või mõni muu raske maksahaigus.
- kui teil on või on olnud hormoonsõltuv rinnanäärme või suguorganite kasvaja.
- kui teil on või on kunagi olnud hea- või pahaloomuline maksakasvaja.
- kui teil esineb ebaselge päritoluga vaginaalseid verejookse.
- kui te olete või arvate end olevat rase.
Kui mõni neist seisunditest esineb esmakordselt pillide võtmise ajal, siis tuleb nende võtmine koheselt
lõpetada ning konsulteerida arstiga. Sel ajal kasutage rasedusest hoidumiseks mittehormonaalseid
meetodeid.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Artizia
Kui te kasutate Artizia`t ning teil esineb samaaegselt mõni allloetletud seisunditest, siis peaksite te
olema püsiva arstliku kontrolli all. Niisiis, kui teil esineb mõni neist seisunditest, siis öelge seda oma
arstile enne, kui alustate Artizia kasutamist:
-
kui te suitsetate
-
kui te olete diabeetik
-
kui te olete ülekaaluline
-
kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
-
kui teil on südameklapi rike või teatud südame rütmihäire
-
kui teil on veenipõletik (pindmiste veenide põletik)
-
kui teil on veenilaiendid
-
kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on olnud tromboos, südamelihaseinfarkt või rabandus
-
kui teil esineb migreeni
-
kui te põete epilepsiat
-
kui teil või kellelgi teie lähedastest sugulastest on kõrge kolesterooli või triglütseriidide
(lipiidide) tase veres
-
kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on olnud rinnanäärmevähk
-
kui teil on maksa või sapipõie häireid
-
kui te põete Crohni tõbe või haavandilist koliiti (põletikuline jämesoolehaigus)
-
kui teil on süsteemne erütematoosluupus (SLE krooniline haigus, mis kahjustab erinevaid
organeid, aga eriti nahka üle kogu keha)
-
kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (e HUS - vere hüübimishäire, mis põhjustab
neerukahjustusi)
-
kui teil on sirprakuline aneemia"
-
kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis või halvenes raseduse ajal või eelneva
suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmise kadu; teatud ainevahetushaigus, mida
nimetatakse porfüüriaks; herpes gestationis e naha- või limaskesta rasedusaegne viirushaigus;
chorea Sydenham e streptokokknakkuse järgselt tekkiv närvi haigus)
-
kui teil on või on varem esinenud kloasmid (kollakas-pruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol);
nende esinemisel hoiduge otsesest päikese- või ultraviolett-kiirgusest
-
kui teil esineb pärilik angioödeem, võivad manustatud östrogeenid angioödeemi sümptomeid
esile kutsuda või neid ägedamaks muuta. Kui teil esineb angioödeemi sümptomeid nagu näo,
keele ja/või neelu turse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega,
pöörduge koheselt oma arsti poole.
Kui mõni ülalmainitud seisunditest ägeneb või ilmneb teil pillide kasutamise ajal esimest korda,
pöörduge oma arsti poole.
Pillid ja tromboos
Tromboosiks nimetatakse vere hüübimist veresoontes (trombide e verehüüvete teke), mis põhjustab
veresoonte sulgumist. Mõnikord tekib tromboos jalgade süvaveenides (süvaveenide tromboos). Kui
sellisest vereklombist rebeneb tükk lahti ja liigub mööda veene ülespoole, põhjustab see kopsu
veresoonte sulgust (kopsuembol). Süvaveenide tromboosi esineb harva. Venoosse tromboosi risk on
suurim pillide kasutamise esimesel aastal.
Venoosne trombemboolia võib tekkida sõltumata sellest, kas te kasutate pille või mitte. See võib
tekkida ka siis, kui rasestute. Risk haigestuda on suurem pillide kasutajatel kui mittekasutajatel, kuid
see risk on oluliselt väiksem kui raseduse puhul.
Väga harva võivad vereklombid esineda südame veresoontes või aju veresoontes ning põhjustada
südamelihaseinfarkti või ajurabandust e insulti. Veelgi harvem võivad trombid tekkida maksa, neeru,
soolestiku või silma veresoontes.
Väga harva võib tromboos põhjustada invaliidsust või olla surma põhjustajaks.
Südamelihaseinfarkti või ajurabanduse risk suureneb, kui te saate vanemaks. See on suurem ka
suitsetamise korral. Pillide kasutamise ajal peaksite te suitsetamisest loobuma, eriti kui teil on vanust
üle 35 aasta.
Kui pillide kasutamise ajal kõrgeneb teie vererõhk, siis võidakse teil soovitada nende kasutamine
lõpetada.
Süvaveenide tromboosi risk suureneb ajal, mil te olete sunnitud viibima operatsiooni või trauma tõttu
pikemat aega voodiravil (nt kui teil on jalg kipsis). Naistel, kes kasutavad pille, on see risk suurem.
Teavitage oma arsti enne operatsiooni või haiglasse minemist pillide kasutamisest. Arst võib soovitada
teil pillide võtmine peatada mõned nädalad enne operatsiooni või täieliku voodiravi ajaks. Arst annab
teile ka teada, millal võite pillide kasutamist jätkata, kui saate jälle liikuda.
Kui te märkate võimalikke tromboosi märke, siis lõpetage pillide võtmine ning pöörduge koheselt arsti
poole (vt samuti lõiku "Kuidas Artizia`t kasutada").
Pillid ja vähk
Naistel, kes kasutavad pille, on rinnavähki diagnoositud veidi sagedamini, kui samaealistel pille
mittekasutavatel naistel. See väike erinevus kaob umbes 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise
lõppu. Pole teada, kas see erinevus on põhjustatud pillide kasutamisest või mitte. Põhjuseks võib olla
asjaolu, et pille kasutavaid naisi kontrolliti tihedamini ning see põhjustas ka vähi varasema avastamise.
Harva on pillide kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid.
Sellised kasvajad võivad põhjustada kõhuõõnesisest verejooksu. Tugeva kõhuvalu esinemisel võtke
koheselt ühendust oma arstiga.
Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomi viirus. Mõnede uuringute kohaselt
võib pikaajaline pillide kasutamine emakakaelavähi riski veelgi suurendada, kuigi jätkuvalt ollakse
lahkarvamusel, kuivõrd võib seda riski kasvu seostada muude faktoritega, nt emakakaela uuringute
ning seksuaalkäitumisega (k.a. barjäärimeetodite kasutamine).
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teatud ravimid ei lase pillidel toimida nii nagu ette nähtud. Need on mõned epilepsia (nt primidoon,
fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat), tuberkuloosi (nt
rifampitsiin, rifabutiin) ja HI-viiruse (nt ritonaviir, nevirapiin) ravimid; antibiootikumid (nt penitsilliin,
tetratsükliinid, griseofulviin) ning ravimtaimedest naistepuna (Hypericum perforatum, mida
kasutatakse depressiivsete meeleolude leevendamiseks). Ka pillid võivad sekkuda teiste ravimite nt
tsüklosporiini sisaldavate ravimite või epilepsiaravimi lamotrigiini toime avaldumisse.
Artizia kasutamine koos toidu ja joogiga
Neelake iga pill tervena alla, koos vähese koguse veega.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Artizia"t ei tohi kasutada raseduse ajal või juhul, kui te arvate, et te olete rase. Kui te kasutate Artizia"t
ning arvate, et olete rase, pöörduge koheselt oma arsti poole.
Üldjuhul ei soovitata rinnaga toitmise ajal Artizia"t kasutada. Kui te siiski soovite imetamise ajal pille
kasutada, pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Artizia koostisainete suhtes
Artizia sisaldab laktoosmonohüdraati ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. KUIDAS ARTIZIA"t KASUTADA
Võtke Artizia"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Kuidas ja millal Artizia"t võtta?
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide õigel kasutamisel on rasestumise võimalus
ligikaudu 1% aastas. Juhul kui unustatakse pille võtta või neid ei kasutata vastavalt juhendile, võib
rasestumise tõenäosus suureneda.
Artizia pakend sisaldab 21 tabletti. Iga tablett pakendis on märgistatud kindla nädalapäevaga, millal
tablett tuleb manustada. Püüdke võtta pill iga päev ühel ja samal ajal, nt pärast hommikusööki. 21
kaetud tabletti peate te võtma 21 päeva (üks kaetud tablett iga päev) ja seejärel 7 järgneva päeva
jooksul te Artizia"t ei kasuta. Nende seitsme päeva jooksul peaks algama menstruatsioonilaadne
vereeritus. Tavaliselt algab see 2...3. päeval pärast Artizia viimase tableti võtmist. Uue pakendiga
tehke algust vaheaja kaheksandal päeval, isegi juhul kui vereeritus pole veel lõppenud. Seega alustate
te uut pakendit iga kord ühel ja samal nädalapäeval ja samas on teil ka menstruatsioonilaadne
vereeritus igal kuul samal ajal.
Artizia esimese pakendiga alustamine
Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Alustage Artizia võtmist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Võtke tablett
käesoleva nädalapäeva märgistuse alt, st kui täna on kolmapäev, siis võtke tablett kirja alt kolmapäev.
Seejärel võtke üks pill iga päev, järgides nädalapäevi, kuni kõik 21 pilli pakendis on võetud. Artizia
toime avaldub esimese tableti sissevõtmise hetkest, seega puudub vajadus kasutada rasestumisvastast
lisameetodit.
Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid siis peate te esimese tsükli esimesel
seitsmel päeval kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
Kui te lähete üle kombineeritud pillilt, tuperõngalt või transdermaalselt (rasestumisvastaselt)
plaastrilt.
Te võite alustada Artizia kasutamist järgmisel päeval pärast viimase pilli võtmist eelmisest pakendist
(ilma tabletivaba vaheajata). Kui teie eelmiste pillide pakend sisaldas ka mitteaktiivseid pille, siis tuleb
Artizia võtmist alustada kohe pärast viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) pilli võtmist (kui te pole
kindel, siis küsige oma arsti või apteekri käest nõu). Te võite alustada ka hiljem, kuid mitte hiljem, kui
päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi (või päeval pärast viimase mitteaktiivse pilli
võtmist). Juhul kui te kasutasite tuperõngast või transdermaalset plaastrit, alustage Artizia tablettide
võtmist eelistatult eelneva vahendi eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil pidi
toimuma järgmine manustamine. Järgides neid juhiseid ei ole vaja kasutada lisa kaitsemeetodit.
Kui te lähete üle ainult progestageen pillilt (minipill).
Te võite lõpetada minipillide võtmise suvalisel päeval ning alustada järgmisel päeval samal ajal
Artizia kasutamist. Esimese seitsme päeva jooksul peaksite te siiski kasutama lisaks muid
rasestumisevastaseid vahendeid (kondoom).
Kui lähete üle süstitavatelt või implanteeritavatelt rasestumisvastastelt preparaatidelt või
progestageeni-vabastavalt emakasiseselt süsteemilt (ESS).
Alustage Artizia"ga ajal, kui teile peaks tehtama järgmine süst või päeval, mil teil eemaldatakse
implantaat või emakasisene süsteem. Esimese seitsme päeva jooksul peaksite te siiski kasutama lisaks
muid rasestumisvastaseid vahendeid (kondoom).
Pärast sünnitust.
Pärast sünnitust võib arst soovitada teil enne Artizia kasutamise alustamist oodata ära esimene
normaalne menstruaaltsükkel. Võib ka varem alustada, kuid ainult arsti soovitusel. Kui te toidate last
rinnaga, siis peaksite te Artizia kasutamise osas küsima nõu oma arstilt.
Pärast raseduse katkemist või aborti.
Küsige nõu oma arstilt.
Kui teil on tunne, et Artizia toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Artizia"t rohkem kui ette nähtud
Puuduvad teated Artizia üleannustamisega seotud tõsistest kahjustustest. Kui te olete korraga sisse
võtnud liigse koguse tablette, võivad teil ilmneda järgnevad sümptomid: iiveldus, oksendamine või
tupekaudne vereeritus. Kui te avastate, et Artizia"t on sisse võtnud laps, pöörduge oma arsti poole.
Kui te unustate Artizia"t kasutada
Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis on tableti toime säilinud. Võtke järgmine
tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.
Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib pillide toime olla vähenenud. Mida
rohkem järjestikku asetsevaid tablette te vahele jätate, seda suurem on risk rasestuda. Suurim risk
rasestuda on siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Seetõttu järgige alltoodud
eeskirju (vt ka diagrammi).
Te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti
Küsige nõu oma arstilt.
1 tablett jäi vahele 1. nädalal
Võtke vahele jäänud tablett niipea, kui võimalik (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset
võtmist) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kasutage lisaks muid rasestumisvastaseid
vahendeid (kondoom) järgmise 7 päeva jooksul.
Kui te olite vahekorras nädal enne tableti vahelejäämist, siis on võimalik, et te olete rase. Pöörduge
koheselt arsti poole.
1 tablett jäi vahele 2. nädalal
Võtke vahelejäänud tablett niipea kui võimalik (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset
võtmist) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Pillide toime säilib. Muid rasestumisvastaseid
meetodeid pole lisaks vaja kasutada.
1 tablett jäi vahele 3. nädalal
Võite valida ühe järgnevatest võimalustest. Muid rasestumisvastaseid meetodeid pole lisaks vaja
kasutada.
1. Võtke vahelejäänud tablett niipea kui võimalik (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset
võtmist) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Alustage järgmise pakendiga kohe, kui
käesolev on lõppenud, st ärge jätke tabletivaba perioodi kahe pakendi vahele. Teil ei pruugi
tekkida menstruatsioonilaadset vereeritust enne teise pakendi lõpetamist, kuid teil võib
tablettide võtmise ajal esineda määrimist ja läbimurde vereeritust.
2. Lõpetage tablettide võtmine käesolevast pakendist, tehke 7-päevane või lühem paus
(arvestades juurde ka vahelejäänud päeva) ning alustage uue pakendiga. Järgides seda skeemi
saate alati alustada uue pakendiga samal nädalapäeval, nagu te seda tavaliselt teinud olete.
Kui te unustasite tabletti võtta ning tabletivabal perioodil ei tekkinud teil menstruatsioonilaadset
vereeritust, siis võite olla rase. Konsulteerige arstiga enne, kui te alustate uue pakendiga.
Unustatud rohkem, kui 1
Pöörduge arsti poole
tablett tsükli ajal
Jah
1. nädal
Te olite nädal enne tableti
vahelejätmist vahekorras
Ei
Võtke vahele jäänud tablett
Kasutage 7 päeva
lisakaitsevahendit
Kasutage pakend lõpuni
Ununes ainult 1 tablett
2. nädal
Võtke vahele jäänud tablett
(rohkem kui 12 tundi
Kasutage pakend lõpuni
hiljem)
Võtke vahele jäänud tablett
Kasutage pakend lõpuni
Ärge jätke tabletivaba intervalli
kahe pakendi vahele
Jätkake järgmise pakendiga
3.
nädal
või
Ärge enam käesolevast pakendist
tablette võtke
Tehke 7-päevane tabletivaba
intervall
Jätkake uue pakendiga
Kui te lõpetate Artizia kasutamise
Artizia võtmise võib lõpetada igal ajal, kui te seda soovite. Kui te lõpetate Artizia võtmise rasestumise
soovist ajendatuna, siis on üldiselt soovitatav ära oodata järgmine normaalne menstruatsioon ning alles
seejärel rasestuda. See aitab välja selgitada, millal on sünnitust oodata.
Kui te ei taha rasestuda, siis küsige oma arstilt muude rasestumisvastaste meetodite kohta.
MIDA TEHA, KUI...
... teil esinevad seedetrakti häired (nt oksendamine, äge kõhulahtisus)
Kui te oksendate või teil on äge kõhulahtisus, võivad Artizia"s sisalduvad toimeained jääda täielikult
imendumata. Kui te oksendate 3...4 tundi pärast tableti võtmist, on see võrdne tableti vahelejätmisega.
Seetõttu tuleb teil järgida nõuandeid, mis kehtivad vahelejäänud tablettide kohta. Raske kõhulahtisuse
korral konsulteerige palun oma arstiga.
... te tahate menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata
Selleks tuleb teil järgmise Artizia pakendiga alustada kohe, kui te olete käesoleva pakendi lõpetanud.
Te võite selle pakendiga jätkata seni kuni soovite, st kuni pakend saab tühjaks. Kui te soovite, et
vereeritus algaks, lõpetage tablettide võtmine. Teise pakendi tablettide kasutamise ajal võib teil
esineda määrimist või läbimurde verejookse. Järgmise pakendiga alustage pärast 7-päevast tabletivaba
intervalli.
... te tahate muuta vereerituse alguspäeva
Kui te järgite tablettide võtmise juhiseid, siis algab teil menstruatsioonilaadne vereeritus iga nelja
nädala järel samal nädalapäeval. Kui soovite veritsuse algusaega muuta, siis lühendage (mitte kunagi
ärge pikendage) järgmist tabletivaba perioodi. Näiteks, kui teil algas siiani menstruatsioonilaadne
vereeritus reedel ja te tahate, et see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), siis tuleb teil alustada
järgmise pakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui te jätate oma tabletivaba intervalli väga
lühikeseks (nt 3 või vähem päeva), võib teil vereeritust mitte tekkida. Järgmise pakendi kasutamise
ajal võib teil esineda määrimist või läbimurde verejookse.
... teil tekib ootamatult verejooks
Esimestel kuudel, mil te võtate pille, võib teil esineda menstruatsioonilaadsete vereerituste vahel
ebaregulaarne tupekaudne veritsus (määrimine ja läbimurdeverejooks). Sel juhul tuleb kasutada
hügieenilisi abivahendeid, kuid jätkata Artizia võtmist. Ebaregulaarsed vereeritused lõpevad tavaliselt
pärast seda, kui teie organism on pillidega harjunud (tavaliselt umbes 3 tsükli jooksul). Kui veritsused
jätkuvad, muutuvad tugevamaks või algavad uuesti, siis peaksite te pöörduma arsti poole.
... teil jäi menstruatsioonilaadne veritsus vahele
Kui te olete õigel ajal ära võtnud kõik tabletid, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud ägedat
kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud muid ravimeid, siis on rasedus väga ebatõenäoline. Võtke
Artizia"t tavapäraselt edasi. Kui teil jäi vahele kaks menstruatsioonilaadset vereeritust järjest, siis te
võite olla rase. Teatage sellest koheselt oma arstile. Ärge alustage järgmise pakendiga enne, kui teie
arst on teid kontrollinud võimaliku raseduse välistamiseks.
Regulaarsed arsti külastused
Kui te võtate Artizia"t, siis peate te arsti külastama regulaarselt vastavalt teie arsti korraldustele.
Võtke oma arstiga koheselt ühendust, kui:
· te märkate mingit muutust oma tervislikus seisundis, eriti kui tegemist on muutusega, mida on
kirjeldatud lõikudes "Ärge kasutage Artizia"t" ning "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Artizia";
ärge unustage neid punkte, kus on juttu lähisugulastest;
· teil on "tüki" tunne rinnas;
· te hakkate kasutama mõnda teist ravimit (vt lõik "Kasutamine koos teiste ravimitega");
· teid ootab ees voodiravi või operatsioon (konsulteerige arstiga vähemalt neli nädalat enne
operatsiooni);
· teil esinevad ebaharilikud ning tugevad tupekaudsed verejooksud;
· te unustasite tabletti võtta esimesel pakendi nädalal ning teil oli suguühe üks nädal enne seda;
· teil on tugev kõhulahtisus;
· teil on kaks korda järjest ära jäänud menstruatsioonilaadne veritsus või kui te arvate, et olete rase
(ärge alustage järgmise pakendiga enne, kui arst on teil seda lubanud).
Lõpetage tablettide võtmine ning pöörduge koheselt arsti poole, kui teil ilmnevad tromboosi,
südamelihaseinfarkti või ajurabanduse võimalikud sümptomid:
· ootamatu köha;
· raskendatud hingamine;
· tugev valu või tursed jalgades.
· tugev rindkere valu, mis võib kiirguda vasakusse kätte;
· iga ootamatu, tugev või pikaleveninud peavalu või migreenihoog;
· osaline või täielik nägemise kaotus või kahekordne nägemine;
· kõnehäired või kõnevõimetus;
· äkiline muutus kuulmises, maitsmises või haistmises;
· peapööritus või minestushood;
· nõrkus või tuimus keha mistahes piirkonnas;
· tugev kõhuvalu.
Ülalmainitud sümptomeid on kirjeldatud täpsemalt ka teistes käesoleva infolehe lõikudes.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Artizia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te märkate mingeit kõrvaltoimet, eriti kui see on tõsine või pika-ajaline või kui te tunnete muutust
oma tervislikus seisundis ja te arvate, et see võib olla pilli põhjustatud, pöörduge oma arsti poole.
Tõsised kõrvaltoimed
Pillide kasutamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ja tekkivaid sümptomeid on lähemalt kirjeldatud
lõikudes "Pillid ja tromboos/Pillid ja vähk". Palun lugege need lõigud läbi ning pöörduge
lisainformatsiooni saamiseks oma arsti poole.
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Etinüülöstradiooli ja gestodeeni kombinatsiooni kasutajatel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid, kuigi
need ei pruugi olla põhjustatud pillidest. Need kõrvaltoimed võivad ilmneda tavaliselt mõne esimese
kuu jooksul ja ravimi kasutamise vältel vähenevad.
Kõrvaltoimed on jagatud esinemissageduse järgi rühmadesse:
Väga sage: ilmneb rohkem kui 1 kasutajal 10"st
Sage: ilmneb 1...10 kasutajal 100"st
Aeg-ajalt: ilmneb 1...10 kasutajal 1000"st
Harv: ilmneb 1...10 kasutajal 10000"st
Väga harv: : ilmneb vähem kui 1 kasutajal 10000"st
Pole teada: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata
Sage: kehakaalu suurenemine, peavalu, iiveldus, kõhuvalu, pigistustunne rinnus, rinnavalu,
depressioon, tujumuutused.
Aeg-ajalt: migreen, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, nõgestõbi, vedelikupeetus organismis, rindade
suurenemine, libiido vähenemine, vere lipiidisisalduse suurenemine.
Harv: kehakaalu vähenemine, sõlmeline erüteem, multiformne erüteem, kontaktläätsetalumatus,
ülitundlikkusreaktsioonid, tupeeritis, eritis rindadest, libiido suurenemine, sapikivide teke sapipõide.
Väga harv: kõhunäärmepõletik.
Naistel, kellel esineb pärilik angioödeem, võib östrogeenide manustamine esile kutsuda angioödeemi
sümptomeid või neid ägedamaks muuta (vt lisaks lõik 2. "Mida on vaja teada enne Artizia
kasutamist").
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS ARTIZIA"t SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Artizia"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Artizia sisaldab:
-
Toimeained on gestodeen ja etünüülöstradiool. Üks tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,02
mg etünüülöstradiooli.
-
Abiained:
-
Tableti sisus on: naatriumkaltsiumedetaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon 25,
magneesiumstearaat.
-
Tableti kattes on sahharoos, povidoon 90 F, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, talk, vaha
(montanglükool).
Kuidas Artizia välja näeb ja pakendi sisu
Valged, kaksikkumerad, ümmargused ja läikiva kattega tabletid.
Pakendi suurus: 21 kaetud tabletti
või
3 x 21 kaetud tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tsehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zentiva International a.s. Eesti Filiaal
Pärnu mnt 139E/2
Tallinn 11317
Eesti
Tel. +372 7 303092
Faks. +372 7 303093
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Tsehhi Vabariik: ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mgObalene tablety
Slovakkia: ARTIZIA 0,075 mg/ 0,020 mg, obalené tablety
Poola: ARTIZIA
Ungari: ARTIZIA 20 g/75 g bevont tabletta
Bulgaaria: 0,075 mg/ 0.020 mg,
Rumeenia: ARTIZIA, 0,075 mg/0,020 mg, drajeuri
Läti: ARTIZIA 75 mikrogramu /20 mikrogramu apvalkots tabletes
Leedu: ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogram dengtos tablets
Eesti: ARTIZIA 0,075 mg/0,02 mg kaetud tabletid
Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2010.
POPIS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ARTIZIA 0,075 mg/0,02 mg kaetud tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,020 mg etünüülöstradiooli
INN. Gestodenum, ethinylestradiolum
Abiained: iga tablett sisaldab 36,86 mg laktoosmonohüdraati ja 19,63 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kaetud tablett
Valged, kaksikkumerad, ümmargused ja läikivad tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Raseduse vältimine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
4.2.1 Kuidas Artizia"t kasutada
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (KSK) õigel kasutamisel on rasestumise võimalus
ligikaudu 1% aastas. Juhul kui unustatakse pille võtta või neid ei kasutata vastavalt juhendile, võib
rasestumise tõenäosus suureneda.
Kaetud tablette võetakse ette näidatud skeemi järgi iga päev ühel ja samal ajal. Tabletid võetakse
vajadusel vähese koguse veega. 21 järjestikuse päeva vältel võetakse iga päev üks tablett päevas.
Enne iga järgneva pakendiga alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba intervall, mille jooksul
esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase
tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi alustamist.
4.2.2. Kuidas alustada Artizia"ga
· Kui eelnevalt ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate viimase kuu vältel kasutatud
Tablettide võtmine peab algama normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu
esimene päev). Alustada võib ka 2...5 päeval, kuid sellisel juhul soovitatakse esimese tsükli esimese 7
tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks barjäärimeetodit.
· Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (KSK või transdermaalne plaaster)
Eelistatult tuleb naisel alustada Artizia"ga päeval, mis järgneb viimasele toimeainet sisaldavale
kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele tabletile (viimane toimeainet sisaldav tablett), kuid
hiljemalt eelneva KSK tabletivaba või platseebotableti intervalli järgsel päeval. Transdermaalselt
1/12
POPIS
plaastrilt üleminekul tuleb Artizia"ga alustada eelistatult selle eemaldamise päeval, kuid hiljemalt
päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.
· Üleminek ainult progestageenmeetodilt (progesterooni pill, süst, implantaat) või progestageeni
vabastavalt intrauteriinselt ravivahendilt (IUR)
Naine võib progesterooni pillilt ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või intrauteriinse
ravivahendi kasutamisel selle eemaldamise päeval; süstitava vahendi kasutamisel päeval, millal
peaks tehtama järgmine süst), kuid peab kõigil neil juhtudel kasutama lisaks barjäärimeetodit Artizia
esimese 7 tableti võtmise päeval.
· Esimese trimestri abordi järgselt
Naine võib võtmist alustada koheselt. Sel juhul ei ole vajadust abistavate rasestumisvastaste meetmete
rakendamiseks.
· Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt
Rinnaga toitvate emade kohta vt lõiku 4.6.
Artizia"ga on soovitatav alustada 21...28 sünnitusejärgsel või teise trimestri abordijärgsel päeval. Kui
alustatakse hiljem, peab naisele soovitama lisaks barjäärimeetodit esimese 7 tableti võtmise päeval.
Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KSK´de kasutamise alustamist välistada
rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.
4.2.3 Mida teha, kui tablett jäi võtmata
Kui tableti võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, siis on rasestumisvastane toime säilinud.
Võtmata jäänud tablett tuleb võtta niipea kui see meenub ning edasi tuleb tablette võtta tavalisel
kellaajal.
Kui tableti võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, võib tableti rasestumisvastane toime olla
nõrgenenud. Sellisel juhul on vaja järgida kahte põhireeglit:
1. Tableti võtmises ei tohi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva
2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje adekvaatseks pärssimiseks kulub 7 päeva tablettide
vahetpidamatut kasutamist.
Sellest lähtudes võib anda järgnevaid nõuandeid:
· Nädal 1
Naine peab võtma vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meelde tuleb, isegi kui see tähendab kahe
tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Kasutada tuleb ka
barjäärimeetodit (kondoom) järgneva 7 päeva jooksul. Kui vahekord leidis aset eelnenud 7 päeva
jooksul, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ning mida
lähemale jääb see tabletivabale intervallile, seda suurem on rasestumise risk.
· Nädal 2
Naine peab võtma tableti niipea kui see talle meelde tuleb, isegi kui see tähendab kahe tableti
samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui naine on enne
võtmatajäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, siis puudub vajadus kasutada
lisaabinõusid raseduse vältimiseks. Kui see aga nii ei ole, või kui võtmata on jäänud rohkem kui 1
tablett, siis tuleks soovitada raseduse vältimiseks lisavahendeid järgneva 7 päeva jooksul.
Nädal 3
Kuna tabletivaba periood on väga lähedal, väheneb tablettide rasestumisvastane toime. Langenud
rasestumisvastast toimet saab tablettide võtmise korda muutes siiski ennetada. Järgides üht kahest
järgnevast võimalusest, ei ole vaja rakendada lisakontratseptsiooni, juhul, kui unustatud tabletile
2/12
POPIS
eelneva 7 päeva jooksul on tablette korralikult võetud. Kui juhtum ei ole päris selline, tuleks kahest
antud võimalusest soovitada esimese järgimist ning samal ajal barjäärimeetodi kasutamist järgneva 7
päeva jooksul.
1. Viimane unustatud tablett tuleks naisel võtta kohe, kui see meenub, isegi, kui see tähendab kahe
tableti võtmist ühel ajal. Seejärel tuleks tablettide võtmist jätkata harjumuspärasel viisil. Ta alustab
järgmise pakiga kohe, pärast viimase tableti võtmist praegusest pakist, mis tähendab, et tabletivaba
perioodi ei jäeta. Tõenäoliselt ei teki ravimi kasutajal menstruatsiooni enne teise pakendi lõppu, kuid
tal võib esineda tablettide võtmise ajal määrimist või läbimurde vereeritust.
2. Soovitada võib ka käesoleva pakendi poolelijätmist. Sellisel juhul, tuleks vahele jätta tabletivaba
periood, kuni 7 päeva, kaasa arvatud päevad, mil unustati tablett võtta, ning seejärel jätkata järgmise
pakiga.
Kui unustatud tablettidele järgneval esimesel normaalsel tabletivabal perioodil ei teki menstruatsiooni,
tuleb arvestada rasestumise võimalusega.
4.2.4 Mida teha seedehäirete korral
Tõsiste seedehäirete korral on toimeainete imendumine vähenenud, vajalikuks võib osutuda
lisakaitsevahendite kasutamine.
Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, tuleks järgida unustatud tablettide kohta käivaid
nõuandeid (vt lõik 4.2.3).
Kui ei soovita muuta oma tavapärast tablettide manustamist, peaks järgmisest pakist võtma
lisatablette.
4.2.5 Kuidas menstruatsiooni alguspäeva varasemaks või hilisemaks muuta
Kui naine soovib tsüklit pikendada, peab ta ära jätma tabletivaba perioodi ning alustama uue Artizia
pakendiga kohe pärast eelmise lõpetamist. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi
lõppemiseni. Tsükli pikendamisega seoses võib naisel esineda läbimurdeveritsust või määrimist.
Seejärel jätkatakse regulaarset Artizia võtmist pärast tavapärast 7-päevast tabletivaba intervalli.
Kui naine soovib menstruatsioonilaadse vereerituse algus nihutada mõnele teisele päevale, tuleb
tabletivaba intervalli lühendada nii mitu päeva kui soovitakse. Mida lühemaks jääb intervall, seda
väiksem on menstruatsiooni esinemise võimalus ning seda suurem on määriva vereerituse võimalus
teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt tsükli pikendamisele).
4.3 Vastunäidustused
Alltoodud seisundite esinemisel ei tohi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutada. Kui mõni
neist ilmneb esmakordselt suukaudsete rasestumisvastaste tablettide kasutamise ajal, tuleb kasutamine
koheselt lõpetada.
· Venoosne või arteriaalne tromboos/trombemboolsed seisundid (nt süvaveenide tromboos,
kopsuemboolia, müokardiinfarkt) või insult käesolevalt või anamneesis.
· Olemasolev või anamneesis olnud tromboosieelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk,
stenokardia).
· Tõsine või mitmikrisk venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.4).
· Neuroloogiliste fokaalsete sümptomitega migreen anamneesis.
· Vaskulaarse haaratusega suhkurtõbi.
· Pankreatiit käesolevalt või anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
3/12
POPIS
· Tõsine maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole
normaliseerunud.
· Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
· Teadaolev või kahtlustatav hormoonsõltuv suguelundite või rinnanäärmete pahaloomuline
seisund.
· Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.
· Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
· Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
4.4.1 Hoiatused
Allpoolmainitud seisundite/riskifaktorite esinemise korral, tuleks KSK`de kasutamisest saadavat kasu
võrrelda võimaliku riskiga ning pidada nõu patsiendiga preparaadi kasutamise otstarbekuse osas.
Seisundi halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab patsient pöörduma koheselt
arsti poole. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise katkestamise või jätkamise kohta
teeb otsuse arst.
· Vaskulaarsed häired.
Epidemioloogilised uuringud on viidanud seosele KSK`de kasutamise ja arteriaalsete ja venoossete
trombootiliste ja trombembooliliste haiguste (müokardiinfarkt, insult, süvaveenide tromboos,
kopsuemboolia) kõrgenenud riski vahel. Need seisundid ilmnevad harva.
Venoosne trombembolism (VTE), mis manifesteerub süvaveenide tromboosina ja/või
kopsuembooliana võib ilmneda kõigi KSK"de kasutamise puhul. Venoosse trombembolismi risk on
suurim esimesel aastal, mil naine võtab kombineeritud suukaudset kontratseptiivi. VTE ligikaudne
esinemissagedus on madala östrogeenisisaldusega (<0,05 mg etünüülöstradiooli) suukaudsete
kontratseptiivide kasutajatel 4/10 000 naiseaasta kohta võrreldes 0,5...1/10 000 naiseaasta kohta
mittekasutajatel. VTE raseduseaegne esinemissagedus on 6/10 000 raseda naiseaasta kohta.
Väga harva esineb KSK`de kasutajatel tromboosi teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru,
aju või reetina veresoontes. Puudub ühtne seisukoht küsimuses, kas nende esinemise ja KSK`de
kasutamise vahel on seos või mitte.
Venoosse ja arteriaalse tromboosi/trombemboolsete seisundite või tserebrovaskulaarsete häirete
sümptomaatika võib olla järgmine: ühepoolne jala valu ja/või turse; äkiline valu rinnus, kiirgumisega
või ilma kiirgumiseta vasakusse kätte; äkiline õhupuudus; äkiline köhahoog; iga ootamatu, tõsine,
pikaajaline peavalu; ootamatu osaline või täielik nägemise kadu, kahelinägemine, vaevaline kõne või
afaasia; vertigo; kollaps fokaalsete krampidega või ilma; nõrkus või märkimisväärne tuimus, mis
ootamatult haarab ühte kehaosa või ühte kehapoolt; motoorika häired; "äge" kõht.
Venoosse või arteriaalse tromboosi/trombemboolsete seisundite või tserebrovaskulaarsete häirete riski
suurendavad:
- vanus;
- suitsetamine (sage suitsetamine ning vanuse tõus suurendab riski veelgi, eriti alates 35 eluaastast);
- positiivne pereanamnees (venoosse või arteriaalse trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või
vanematel suhteliselt noores eas). Sel juhul tuleb enne KSK´de kasutamise alustamist konsulteerida
spetsialistiga;
- rasvumine (kehamassiindeks >30 kg/m²);
- düslipoproteineemia;
- hüpertensioon;
- migreen;
4/12
POPIS
- südameklapi haigused;
- kodade fibrillatsioon;
- pikaajaline immobilisatsioon, ulatuslik kirurgiline sekkumine, operatsioon jalgadel või suur trauma.
Neil juhtudel on soovitatav KSK´de võtmine peatada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt 4
nädalat enne) ning kombineeritud suukaudseid kontratseptiive võib uuesti võtma hakata 2 nädalat
pärast täielikku liikumisvõime taastumist.
Puudub ühtne seisukoht varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku osa kohta
venoosse trombembolismi tekkes.
Arvestada tuleb trombembolismi kõrgenenud ohuga sünnitusperioodil (vt lõik 4.6).
Muud haigused ning seisundid, mida on seostatud tsirkulatsiooni häiretega on nt suhkurtõbi,
süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kroonilised sooltepõletikud
(Crohni tõbi või haavandiline koliti), sirprakuline aneemia.
Migreenihoogude sageduse või raskusastme muutused, mis võivad olla tserebrovaskulaarsete haiguste
prodroomiks, võivad olla KSK´de võtmise kohese lõpetamise ajendiks.
Eelsoodumust päriliku või omandatud venoosse või arteriaalse tromboosi suhtes näitavad järgmised
biokeemilised faktorid: aktiveerunud proteiin C (APC) resistentsus, hüperhomotsüstineemia,
antitrombiin-III vaegus, proteiin C vaegus, proteiin S vaegus, antifosfolipiid antikehad
(antikardiolipiin, lupus antikoagulant).
Riski/kasu suhte vaagimisel peab arst arvestama, et adekvaatne ravi võib vähendada tromboosiga
seotud ohtu ning et rasedusega seotud risk on suurem madala-annuseliste KSK"dega (<0,05 mg
etünüülöstradiooli) seotud riskist.
Tuumorid
Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomi viirus (HPV). Mõnede
epidemioloogiliste uuringute kohaselt võib pikaajaline kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
kasutamine emakakaelavähi riski veelgi suurendada, kuigi jätkuvalt ollakse lahkarvamusel, kuivõrd
võib seda riski kasvu seostada muude faktoritega, nt emakakaela uuringute ning seksuaalkäitumisega,
k.a. barjäärimeetodite kasutamine.
54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs näitas, et KSK´de kasutajatel on veidi kõrgenenud
suhteline risk (RR=1,24) rinnavähi suhtes. Risk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast KSK"de
kasutamise lõpetamist. Kuivõrd rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, siis on KSK´de
kasutajate hulgas diagnoositud rinnavähi juhtumite arv väike võrreldes rinnavähi üldise
esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta seoseid rinnavähi ja KSK´de vahel. Suurenenud
riskiteguri põhjuseks võib olla varasem rinnavähi diagnoosimine KSK´de kasutajatel, KSK´de
bioloogiline toime või nende mõlema koostoime. KSK´de kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhud
kalduvad olema kliiniliselt varasemas arengustaadiumis kui naistel, kes ei ole kunagi KSK"sid
kasutanud.
Harvadel juhtudel on KSK´de kasutajatel täheldatud maksa healoomuliste kasvajate teket, veel harvem
pahaloomuliste kasvajate teket, mis võivad üksikjuhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu
kõhuõõnde. Tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise ja intraabdominaalse verejooksu
sümptomite korral tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksa tuumoriga.
Muud seisundid
5/12
POPIS
Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus olnud perekonna anamneesis, võivad
KSK´de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidist.
Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on täheldatud väikest
vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Sellele vaatamata tuleb
silmas pidada, et KSK´de kasutajatel, kellel ilmneb kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb KSK´de
kasutamine lõpetada ning ravida hüpertensiooni. Vajadusel võib KSK´de kasutamist jätkata, kui
antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.
Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK´de kasutamise ajal, kuid
tõendus seose kohta KSK´de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine;
sapikivide teke; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom;
Sydenham"i korea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada
angioödeemi sümptomeid.
Ägedate või krooniliste maksahaiguste puhul võib ilmneda vajadus KSK´de võtmise peatamiseks kuni
maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse, mis on esinenud raseduse või
varasema suguhormoonide kasutamise ajal, taastumisega seoses tuleb KSK´de kasutamine peatada.
Kuigi KSK´d võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoosi tolerantsust, puudub
vajadus insuliinravi reziimi muutmiseks madala-annuselisi KSK´sid (<0,05 mg etünüülöstradiooli)
kasutavatel diabeetikutel. Siiski on vajalik kombineeritud suukaudset kontratseptiivi kasutava
diabeetiku hoolikas jälgimine.
Crohni tõbe ja haavandilist koliiti on seostatud KSK"de kasutamisega.
Mõnikord on täheldatud kloasmide teket, iseäranis neil naistel, kellel on esinenud raseduseaegsed
kloasmid. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkele, peaksid KSK´de võtmise ajal hoiduma otsese
päikesevalguse ning ultraviolettkiirguse eest.
Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati ja sukroosi. Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate
pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon, harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus või suktoos-isomaltaas vaegus, ei tohi antud
ravimit kasutada.
4.4.2 Meditsiiniline kontroll/konsultatsioon
Enne KSK kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees
ning teostada meditsiiniline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (lõik 4.3) ja hoiatustest (lõik 4.4.1).
Samuti on oluline perioodiline meditsiiniline hinnang seoses vastunäidustuste (nt mööduv ajuisheemia
jne) või riskifaktoritega (nt venoosne või arteriaalne tromboos pereanamneesis), mis võivad ilmneda
esmakordselt KSK´de kasutamise ajal. Nende uuringute sagedust ja iseloomu tuleb planeerida
vastavalt väljatöötatud praktilistele juhenditele ning iga naise puhul individuaalselt, kuid nad peavad
üldjuhul sisaldama peamisi uuringuid vererõhu, rindade, kõhu ja vaagnaorganite kohta (k.a
emakakaela tsütoloogia).
Naisi tuleb teavitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse nakatumise eest HI-viirusesse (AIDS)
ega teistesse sugulisel teel levivatesse haigustesse.
4.4.3 Vähenenud kontratseptiivne efektiivsus
6/12
POPIS
KSK´de efektiivsus võib väheneda nt seoses võtmata jäänud tablettidega (vt lõik 4.2.3), seedetrakti
häiretega (vt lõik 4.2.4) või koostoimivate ravimitega (vt lõik 4.5.1).
4.4.4 Vähenenud tsükli kontroll
Kõigi KSK´de kasutamise ajal võib eriti esimeste kasutamiskuude jooksul esineda ebaregulaarset
vereeritust (määrimine või läbimurdeveritsus). Seetõttu on veritsust võimalik hinnata alles pärast
ravimiga kohanemist, mille kestus on umbes kolm tsüklit.
Kui veritsused jäävad ebaregulaarseks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid
tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatsed diagnostilised
meetmed maliigsuse ja raseduse välistamiseks. Vajalik võib olla ka küretaaz.
Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui
naine on võtnud KSK"sid vastavalt juhendile, siis on vähetõenäoline, et naine oleks rase. Vastupidisel
juhul, kui tablette ei ole võetud korrapäraselt või vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset
vereeritust, tuleb enne KSK võtmise jätkamist välistada raseduse võimalus.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed
Suukaudsete kontratseptiivide ning teiste ravimite vaheliste koostoimete tulemusena võib tekkida
läbimurdeveritsus ja/või ebaõnnestuda kontratseptsioon. Kirjanduse andmetel on esinenud järgnevaid
koostoimeid:
Maksa metabolism: Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid
ensüüme ning mille tulemusena kiireneb suguhormoonide kliirens (nt fenütoiin, barbituraadid,
primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ning võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat,
griseofulviin ning ravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum)).
HIV-proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt
nevirapiin) ning nende kombinatsioonid võivad samuti mõjutada maksa metabolismi.
Sekkumine enterohepaatilisse tsirkulatsiooni: Mõnede kliiniliste uuringute tulemusena oletatakse, et
östrogeenide enterohepaatiline tsirkulatsioon võib väheneda teatud antibiootikumide samaaegsel
kasutamisel ning selle tulemusena võivad alaneda etünüülöstradiooli kontsentratsioonid (nt
penitsilliinid, tetratsükliinid).
Naised, keda ravitakse samaaegselt mõne eelpool mainitud ravimiga, peavad lisaks KSK´le kasutama
ajutiselt ka barjäärimeetodit või valima muu rasestumisvastase meetodi. Maksa mikrosomaalseid
ensüüme indutseerivate ravimite samaaegse kasutamise korral tuleb lisa kaitsemeetodit kasutada selle
ravimi kasutamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Naised, keda ravitakse
antibiootikumidega (va rifampitsiin ja griseofulviin), peavad barjäärimeetodit kasutama kuni 7 päeva
pärast antibiootikumiravi lõppu. Kui ajavahemik, mille jooksul lisa kaitsemeetodit kasutatakse, kestab
pärast tablettide lõppemist pakendist, tuleb uue pakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba
intervallita.
Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste ravimite metabolismi. Vastavalt võivad
kontsentratsioonid plasmas ning kudedes kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt
lamotrigiin).
Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda koosmanustatavate ravimite
omaduste kokkuvõtteid.
7/12
POPIS
· Laboritestid
Rasestumisvastaste steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboritestide tulemusi, sh
maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilised näitajad; kandjavalkude
plasmaväärtus, nt kortikosteroide siduv globuliin ja lipiid/lipoproteiinfraktsioonid; süsivesikute
metabolismi parameetrid; koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetrid. Muutused jäävad üldiselt
normaalse laborileiu piiridesse.
4.6 Rasedus ja imetamine
Artizia"t ei tohi raseduse ajal kasutada. Kui naine rasestub Artizia kasutamise ajal, tuleb ravimi
manustamine lõpetada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud ei
sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid enne rasedust kombineeritud suukaudseid
kontratseptiive, ega teratogeenset toimet, kui ravimit on tahtmatult kasutatud raseduse varases
staadiumis.
KSK"d võivad mõjutada imetamist, see tähendab võib väheneda rinnapiima kogus ning muutuda selle
koostis. Seega ei ole KSK`de kasutamine üldiselt rinnaga toitvale emale soovitatav. Väike kogus
kontratseptiivseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib jõuda rinnapiima, kuid puuduvad
andmed selle kohta, et see kahjustaks lapse tervist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
4.8 Kõrvaltoimed
Tõsised kõrvaltoimed, mida seostatakse KSK´de kasutamisega on loetletud lõigus 4.4.
Alljärgnevas tabelis on kokku võetud kõrvaltoimed, mis on esinenud etünüülöstradiooli ja gestodeeni
kombinatsiooni kasutajatel. Seoseid sellise kombinatsiooniga ei ole tõestatud ega ümber lükatud:
Kõrvaltoimed on jagatud gruppidesse vastavalt MedDRA terminoloogiale koos nende
esinemissagedustega: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100);
harv (1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete põhjal):
MedDRA organsüsteem
Sagedus
Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired
harv ülitundlikkus
Ainevahetus- ja
aeg-ajalt Vedelikupeetus,
hüperlipideemia
toitumishäired
Depressiivne meeleolu,
sage
meeleolu muutused
Psühhiaatrilised häired
aeg-ajalt libiido
vähenemine
harv libiido
suurenemine
sage Peavalu
Närvisüsteemi häired
aeg-ajalt Migreen
Silma kahjustused
harv Kontaktläätsede
talumatus
sage Iiveldus,
kõhuvalu
Seedetrakti häired
aeg-ajalt Oksendamine,
kõhulahtisus
väga harv
Pankreatiit
Maksa ja sapiteede häired
harv Kolelitiaas
8/12
POPIS
aeg-ajalt Nahalööve,
urtikaaria
Naha ja nahaaluskoe
kahjustused
Erythema nodosum, erythema
harv
multiforme
rindade valulikkus,
sage
rindade hellus
Reproduktiivse süsteemi ja
aeg-ajalt Rindade
suurenemine
rinnanäärme häired
eritis tupest, eritis
harv
rinnast
sage kehakaalu
tõus
Uuringud
harv kehakaalu
langus
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada
angioödeemi sümptomeid.
4.9 Üleannustamine
Puuduvad teated tõsistest üleannustamisega seotud kahjustustest. Üleannustamise korral võib esineda
iiveldust, oksendamist ning noortel tüdrukutel vähest tupekaudset vereeritust. Antidoodid puuduvad,
ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: progestogeenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid.
ATC-kood: G03AA10
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kontratseptiivne toime baseerub mitmete faktorite
koostoimel, millest olulisimad on ovulatsiooni pärssiv ja emakakaela sekreeti muutev toime.
KSK´del on lisaks raseduse vältimisele ning ebasoodsatele toimetele (vt lõigud 4.8 ja 4.4.1), ka
mitmeid positiivseid toimeid, mille alusel on võimalik otsustada sobiva rasestumisvastase meetodi üle.
Need on regulaarsem mensturaaltsükkel, vähem valulikud ning vähem väljendunud verejooksuga
menstruatsioonid. Tänu sellele on ka väiksem oht rauapuudusaneemia tekkeks.
Lisaks sellele on tõendeid endomeetriumi ja ovaariumi vähiriski languse kohta. Veelgi enam,
suureannuselised KSK´d (0,05 mg etünüülöstradiooli) on vähendanud ovariaaltsüstide,
vaagnapiirkonna põletikuliste haiguste, healoomuliste rinnanäärme haiguste ja ektoopiliste raseduste
esinemissagedust. Käesoleval hetkel pole teada, kas see kehtib ka madala-annuseliste KSK"de kohta.
5.2 Farmakokineetilised omadused
· Gestodeen
Imendumine
Suukaudselt manustatud gestodeen imendub kiirelt ja täielikult. Maksimaalse kontsentratsioon
seerumis, mis on umbes 4 ng/ml, saavutatakse pärast preparaadi ühekordset manustamist ligikaudu 1
tunniga. Biosaadavus on ligikaudu 99 %.
Jaotumine
Gestodeen seotakse seerumi albumiiniga ja suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG). Vaid 1,3%
kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina, aga umbes 68% on spetsiifiliselt seotud
9/12
POPIS
SHBG"ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus mõjutab gestodeeni
sidumist seerumi proteiiniga, põhjustades SHBG`ga seotud fraktsiooni kontsentratsiooni tõusu ja
albumiiniga seotud fraktsiooni kontsentratsiooni langust. Gestodeeni jaotusruumala on 0,7 l/kg.
Metabolism
Gestodeen metaboliseerub täielikult tavalise steroidide metabolismi skeemi järgi. Metabolismi kliirens
seerumist on 0,8 ml/min/kg. Gestodeeni koosmanustamisel etünüülöstradiooliga otsest koostoimet ei
täheldatud.
Eliminatsioon
Gestodeeni sisaldus alaneb kahefaasiliselt. Terminaalset faasi iseloomustav poolväärtusaeg on umbes
12...15 tundi.
Gestodeen ei eritu muutumatul kujul. Selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 6:4.
Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Tasakaalukontsentratsioon
Gestodeeni farmakokineetikat mõjutavad SHBG tasemed, mis tõusevad koosmanustamisel
etünüülöstradiooliga ligikaudu kahekordseks. Igapäevase manustamise korral tõuseb gestodeeni
seerumitase ligikaudu neljakordseks, saavutades tasakaalukontsentratsiooni ravitsükli teiseks pooleks.
· Etünüülöstradiool
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Maksimaalne
kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 65 pg/ml, saavutatakse 1,7 tunniga. Imendumise ning
esmase maksapassaazi käigus metaboliseerub etünüülöstradiool ulatuslikult, mille tulemusena on
biosaadavus suukaudsel manustamisel ligikaudu 45%, suure individuaalse varieeruvusega ligikaudu
20...65%.
Jaotumine
Etünüülöstradiool on suures ulatuses mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ca 98%) ning
indutseerib SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli jaotusruumala on ligikaudu
2,8...8,6 l/kg.
Metabolism
Presüsteemne konjugatsioon toimub peensoole limaskestas ja maksas. Esmane metabolism toimub läbi
aromaatse hüdroksülatsiooni, kuid moodustub ka mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud
metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena.
Metaboolse kliirensi tase vereseerumist on ligikaudu 2,3...7 ml/min/kg.
Eliminatsioon
Etünüülöstradiooli seerumitase väheneb kahefaasiliselt, mida iseloomustavad poolväärtusajad on
vastavalt 1 tund ja 10...20 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul, tema metaboliidid
erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6, poolväärtusajaga ligikaudu 1 päev.
Tasakaalukontsentratsioon
Vastavalt lõpliku dispositsioonifaasi muutlikele poolväärtusaegadele ja igapäevasele manustamisele,
saavutatakse etünüülöstradiooli tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu ühe nädalaga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
10/12
POPIS
Kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Vaatamata sellele, tuleb meeles pidada, et
suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ning tuumorite kasvu.
6. FARMATSEUTLISED ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Tableti sisu:
Naatriumkaltsiumedetaat
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon 25
Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Sahharoos
Povidoon 90 F
Makrogool 6000
Kaltsiumkarbonaat
Talk
Vaha, montaanglükool
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/Al blister, pappkarp.
Pakendi suurus: 21 kaetud tabletti
3 x 21 kaetud tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zentiva, k.s.,
11/12
POPIS
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tsehhi Vabariik
8. MÜÜGILOA NUMBER
673110
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
03.02.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010.
12/12