Agnucaston forte - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Agnucaston forte, õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Agnucaston forte kaetud tablett sisaldab toimeainena mungapipra viljade ekstrakti 20 mg (ekstrakti
suhe: 6­12:1, ekstrahent: 60% etanool [m/m]).


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikilega kaetud tablett.
Ümarad, kaksikkumerad, valged, aromaatse lõhna ja kõrvetava, kergelt mõru maitsega tabletid.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mida kasutatakse abistava vahendina menstruatsioonieelsete vaevuste
korral.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Võtke üks kaetud tablett päevas.
Agnucaston forte kaetud tablette peaks võtma vähemalt 3 kuud järjest, ka menstruatsiooni ajal. Neelake
kaetud tabletid piisava hulga vedelikuga (nt klaasitäie veega). Ärge närige tablette.
Ravi peaks jätkama mõned nädalad pärast kaebuste vähenemist või taandumist.

4.3 Vastunäidustused

Teadaolev allergia mungapipra viljade või ravimi muude abiainete suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasidefitsiit, glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit võtta.
Agnucaston"i kasutatakse koos hormoonasendusravi või suukaudsete kontratseptiividega kui raviarst nii
otsustab.


4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muude koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada. Vastastikuse nõrgendava toime võib saada manustamisel koos
dopamiiniretseptori antagonistidega.

4.6
Rasedus ja imetamine

Kui patsient rasestub ravi ajal Agnucaston forte kaetud tablettidega, tuleb ravi lõpetada, sest sümptomid,
mida Agnucaston forte kaetud tablettidega ravitakse, kaovad kehas toimuvate hormonaalsete muutuste
tagajärjel. Sellisel juhul tuleb ravi lõpetada.
Agnucaston forte kaetud tablette ei tohi raseduse ajal kasutada, sest praegu ei ole piisavalt teavet selle
kasutamise ohutusest raseduse ajal.
Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal, sest loomkatsetes on näidatud, et piima kogus väheneb.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele


Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Aeg-ajalt võib tekkida sügelev urtikaariasarnane nahalööve.
Väga harvadel juhtudel on esinenud mööduvat psühhomotoorset rahutust, segasust ja hallutsinatsioone.
Üksikjuhtudel võivad premenstruaalsed kaebused ravi alguses rohkem väljenduda.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Taimne ravim premenstruaalse sündroomi raviks.
ATC-kood: G02CX.

Teaduslik tõendusmaterjal viitab sellele, et mungapipra viljade vesialkoholekstraktidel on
dopamiinergiline toime ja need pärsivad prolaktiini vabanemist in vitro. Prolaktiini vabanemist pärssivat
toimet on näidatud ka loomkatsetes. Mis puutub inimese farmakoloogiasse, siis suurenenud
prolaktiinitaseme vähenemist ei ole siiani veel tõestatud. Siiski on mitmetest kliinilistest uuringutest
selgunud, et mungapipra viljade ekstrakti manustamisel kergelt tõusnud prolaktiiniga või stressist tingitud
prolaktiinitaseme tõusuga (nn latentne hüperprolaktineemia) naistele prolaktiini tase vähenes.

In vitro uuringud on näidanud, et toimekohaks on hüpofüüsi laktotroopsed rakud, toime põhimõtteks
dopamiinergiline printsiip.
Mungapipra viljade ekstrakti dopamiinergilist toimet soodustavana identifitseeriti ainete grupp nagu
bitsüklilised diterpeenid. Need ained seonduvad inimese dopamiiniretseptori alatüüp 2 külge. Tõenäoliselt
seonduvad koostisosad ka aju dopamiinergiliselt innerveeritud juttkehas ja mesolimbilises piirkonnas, kus
moduleeritakse motoorseid ja psüühilisi funktsioone. See seletaks ka toimet premenstruaalsele
sündroomile.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud, sest praegu ei ole teada kõik toimeained.


5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Äge toksilisus
Mungapipra viljade ekstrakti toksilisuse võib klassifitseerida madalaks. Kui ravimit anti rottidele ja
hiirtele, siis ükski loom ei surnud pärast ühekordset doosi, nii et LD50 väärtused on kõrgemad kui juhistes
määratletud.
Liigid

Manustamisviis
LD50
(mg/kg
kehakaalu
kohta)
Rott

suu
kaudu

>
2000
Rott
kõhuõõnde

>
2000
Hiir

suu
kaudu

>
2000
Hiir
kõhuõõnde
>
2000

Alaäge toksilisus
Mungapipra viljade ekstrakti toksilisust pärast korduvat manustamist on uuritud rottidel
maksimumannuses 1000 mg/kg. Suukaudne neli nädalat kestev kuur näitas mitteilmneva efekti (NOEL -
No-observed-effect-level) tasemeks 50 mg ekstrakti/kg kehakaalu kohta.

Krooniline toksilisus
Suukaudne manustamine rottidele 26 nädala jooksul maksimumdoosis 1000 mg/kg ei näidanud
toimeainega seotud muutusi võrreldes terapeutiliste annustega. Selles uuringus oli NOELi väärtus 40 mg
ekstrakti/kg kehakaalu kohta.
Mutageensus
Kolm erinevat testiseeriat, mida on soovitatud genotoksilise potentsiaali registreerimiseks ja mis viidi läbi
imetajate rakkudel ja elavatel loomadel, ei näidanud mungapipra viljade ekstraktil BNO 1095
genotoksilisi ega kromosoome kahjustavaid toimeid. Kui ekstrakti testiti imetajate kultiveeritud rakkudel
(hiire lümfoomi rakud), ei põhjustanud see mingeid mutatsioone ei koos ega ilma metaboolse
aktivatsioonita. Ka ei ilmnenud suukaudsel manustamisel rottidele nende maksarakkudes suurenenud
DNS-i sünteesi, mis oleks viidanud võimalike kahjustuste parandamisele. Mikronukleuse test hiirel, mida
kasutatakse kromosomaalse kahjustuse hindamiseks pärast in vivo kokkupuudet, andis samuti negatiivsed
tulemused.
Toksilisus reproduktsioonisüsteemile
Ekstrakti embrüotoksilisust ega mõju viljakusele ei ole uuritud.
Kartsinogeensus
Mungapipra viljade ekstrakti tuumoreid tekitavat toimet pikaajalisel kasutamisel ei ole uuritud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, makrogool 400 ja 20
000,
propüleenglükool, titaandioksiid (E 171), kõrgdispersne ränidioksiid, metüülhüdroksüpropüültselluloos.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Agnucaston forte kaetud tabletid on saadaval blisterpakendites 30 kaupa, pakitud karpidesse.
Blisterpakendites on kasutatud järgnevaid materjale: alumisel poolel alumiiniumfoolium, ülemisel poolel
PVC/PVDC-kiht.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: 30 ja 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11­15
92318 Neumarkt
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER

450604

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

13.08.2004/9.12.2005

10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2004
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2005