Agnucaston forte

PAKENDI INFOLEHT

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Agnucaston"i täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Agnucaston forte tabletid ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Agnucaston forte tablettide kasutamist
3. Kuidas Agnucaston forte tablette kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Agnucaston
forte
tablettide
säilitamine
6. Lisainfo

Agnucaston forte 20 mg, õhukese polümeerikilega kaetud tablett
hariliku mungapipra viljade kuivekstrakt

Üks Agnucaston forte kaetud tablett sisaldab toimeainena 20 mg hariliku mungapipra viljade
ekstrakti.

Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, makrogool
400 ja 20 000, propüleenglükool, titaandioksiid (E 171), kõrgdispersne ränidioksiid,
metüülhüdroksüpropüültselluloos.

Müügiloa hoidja:
Bionorica AG
Kerschensteinerstrasse 11-15
D-92318 Neumarkt/Saksamaa


1. MIS RAVIM ON AGNUCASTON FORTE tabletid JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.

Agnucaston forte on traditsiooniline taimne ravim, mida kasutatakse abistava vahendina
menstruatsioonieelsete vaevuste (rindade pingsus, valulikkus, peavalu, närvilisus) korral.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AGNUCASTON FORTE tablettide KASUTAMIST

Ärge kasutage Agnucaston forte tablette, kui:
-
te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või ravimi mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Agnucaston forte tabletid:
-
kui teil on galaktoosi talumatus, Lapp laktaasi defitsiit või glükoos-galaktoosi talumatus, ei ole
soovitatav seda ravimit kasutada.
-
Agnucaston forte kasutamisel koos hormoonasendusravi või suukaudsete kontratseptiividega on
soovitatav eelnev raviarsti konsultatsioon.

Rasedus
Agnucaston forte tablette ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Imetamine
Agnucaston forte tablette ei tohi kasutada imetamisperioodil.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ei ole täheldatud mõju reaktsioonikiirusele.

Oluline teave mõningate Agnucaston forte tablettide koostisainete suhtes:
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Koostoimeid teiste ravimitega pole siiani teada.
Toime mõlemapoolne nõrgenemine on võimalik, kui kasutada samaaegselt dopamiini retseptori
antagoniste.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.


3. KUIDAS AGNUCASTON FORTE tablette KASUTADA

Kasutage Agnucaston forte tablette alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks Agnucaston forte tablett üks kord päevas.
Agnucaston forte tablette peaks võtma vähemalt 3 kuud järjest, ka menstruatsiooni ajal. Neelake
tabletid piisava hulga vedelikuga (nt 1 klaasitäie veega). Ärge närige tablette.

Ravi peaks jätkama mõned nädalad pärast kaebuste vähenemist või taandumist.

Kui teil on tunne, et Agnucaston forte tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest
arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Agnucaston forte tablette rohkem, kui ette nähtud:
Puuduvad andmed üleannustamise kohta inimestel.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võivad ka Agnucaston forte tabletid põhjustada kõrvaltoimeid.
Aeg-ajalt võib tekkida sügelev urtikaariasarnane nahalööve.
Väga harvadel juhtudel on esinenud mööduvat psühhomotoorset rahutust, segasust ja
hallutsinatsioone.
Üksikjuhtudel võivad premenstruaalsed kaebused ravi alguses rohkem väljenduda.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.

5. AGNUCASTON FORTE tablettide SÄILITAMINE

Hoida temperatuuril kuni 25 °C
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


6. LISAINFO
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Miecys-Pharm OÜ,
Vitamiini 4, Tartu 51014
Eesti
Tel.:+372 738 0676


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2007

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Agnucaston forte, õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Agnucaston forte kaetud tablett sisaldab toimeainena mungapipra viljade ekstrakti 20 mg (ekstrakti
suhe: 6­12:1, ekstrahent: 60% etanool [m/m]).


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikilega kaetud tablett.
Ümarad, kaksikkumerad, valged, aromaatse lõhna ja kõrvetava, kergelt mõru maitsega tabletid.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mida kasutatakse abistava vahendina menstruatsioonieelsete vaevuste
korral.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Võtke üks kaetud tablett päevas.
Agnucaston forte kaetud tablette peaks võtma vähemalt 3 kuud järjest, ka menstruatsiooni ajal. Neelake
kaetud tabletid piisava hulga vedelikuga (nt klaasitäie veega). Ärge närige tablette.
Ravi peaks jätkama mõned nädalad pärast kaebuste vähenemist või taandumist.

4.3 Vastunäidustused

Teadaolev allergia mungapipra viljade või ravimi muude abiainete suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasidefitsiit, glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit võtta.
Agnucaston"i kasutatakse koos hormoonasendusravi või suukaudsete kontratseptiividega kui raviarst nii
otsustab.


4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muude koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada. Vastastikuse nõrgendava toime võib saada manustamisel koos
dopamiiniretseptori antagonistidega.

4.6
Rasedus ja imetamine

Kui patsient rasestub ravi ajal Agnucaston forte kaetud tablettidega, tuleb ravi lõpetada, sest sümptomid,
mida Agnucaston forte kaetud tablettidega ravitakse, kaovad kehas toimuvate hormonaalsete muutuste
tagajärjel. Sellisel juhul tuleb ravi lõpetada.
Agnucaston forte kaetud tablette ei tohi raseduse ajal kasutada, sest praegu ei ole piisavalt teavet selle
kasutamise ohutusest raseduse ajal.
Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal, sest loomkatsetes on näidatud, et piima kogus väheneb.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele


Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Aeg-ajalt võib tekkida sügelev urtikaariasarnane nahalööve.
Väga harvadel juhtudel on esinenud mööduvat psühhomotoorset rahutust, segasust ja hallutsinatsioone.
Üksikjuhtudel võivad premenstruaalsed kaebused ravi alguses rohkem väljenduda.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Taimne ravim premenstruaalse sündroomi raviks.
ATC-kood: G02CX.

Teaduslik tõendusmaterjal viitab sellele, et mungapipra viljade vesialkoholekstraktidel on
dopamiinergiline toime ja need pärsivad prolaktiini vabanemist in vitro. Prolaktiini vabanemist pärssivat
toimet on näidatud ka loomkatsetes. Mis puutub inimese farmakoloogiasse, siis suurenenud
prolaktiinitaseme vähenemist ei ole siiani veel tõestatud. Siiski on mitmetest kliinilistest uuringutest
selgunud, et mungapipra viljade ekstrakti manustamisel kergelt tõusnud prolaktiiniga või stressist tingitud
prolaktiinitaseme tõusuga (nn latentne hüperprolaktineemia) naistele prolaktiini tase vähenes.

In vitro uuringud on näidanud, et toimekohaks on hüpofüüsi laktotroopsed rakud, toime põhimõtteks
dopamiinergiline printsiip.
Mungapipra viljade ekstrakti dopamiinergilist toimet soodustavana identifitseeriti ainete grupp nagu
bitsüklilised diterpeenid. Need ained seonduvad inimese dopamiiniretseptori alatüüp 2 külge. Tõenäoliselt
seonduvad koostisosad ka aju dopamiinergiliselt innerveeritud juttkehas ja mesolimbilises piirkonnas, kus
moduleeritakse motoorseid ja psüühilisi funktsioone. See seletaks ka toimet premenstruaalsele
sündroomile.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud, sest praegu ei ole teada kõik toimeained.


5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Äge toksilisus
Mungapipra viljade ekstrakti toksilisuse võib klassifitseerida madalaks. Kui ravimit anti rottidele ja
hiirtele, siis ükski loom ei surnud pärast ühekordset doosi, nii et LD50 väärtused on kõrgemad kui juhistes
määratletud.
Liigid

Manustamisviis
LD50
(mg/kg
kehakaalu
kohta)
Rott

suu
kaudu

>
2000
Rott
kõhuõõnde

>
2000
Hiir

suu
kaudu

>
2000
Hiir
kõhuõõnde
>
2000

Alaäge toksilisus
Mungapipra viljade ekstrakti toksilisust pärast korduvat manustamist on uuritud rottidel
maksimumannuses 1000 mg/kg. Suukaudne neli nädalat kestev kuur näitas mitteilmneva efekti (NOEL -
No-observed-effect-level) tasemeks 50 mg ekstrakti/kg kehakaalu kohta.

Krooniline toksilisus
Suukaudne manustamine rottidele 26 nädala jooksul maksimumdoosis 1000 mg/kg ei näidanud
toimeainega seotud muutusi võrreldes terapeutiliste annustega. Selles uuringus oli NOELi väärtus 40 mg
ekstrakti/kg kehakaalu kohta.
Mutageensus
Kolm erinevat testiseeriat, mida on soovitatud genotoksilise potentsiaali registreerimiseks ja mis viidi läbi
imetajate rakkudel ja elavatel loomadel, ei näidanud mungapipra viljade ekstraktil BNO 1095
genotoksilisi ega kromosoome kahjustavaid toimeid. Kui ekstrakti testiti imetajate kultiveeritud rakkudel
(hiire lümfoomi rakud), ei põhjustanud see mingeid mutatsioone ei koos ega ilma metaboolse
aktivatsioonita. Ka ei ilmnenud suukaudsel manustamisel rottidele nende maksarakkudes suurenenud
DNS-i sünteesi, mis oleks viidanud võimalike kahjustuste parandamisele. Mikronukleuse test hiirel, mida
kasutatakse kromosomaalse kahjustuse hindamiseks pärast in vivo kokkupuudet, andis samuti negatiivsed
tulemused.
Toksilisus reproduktsioonisüsteemile
Ekstrakti embrüotoksilisust ega mõju viljakusele ei ole uuritud.
Kartsinogeensus
Mungapipra viljade ekstrakti tuumoreid tekitavat toimet pikaajalisel kasutamisel ei ole uuritud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, makrogool 400 ja 20
000,
propüleenglükool, titaandioksiid (E 171), kõrgdispersne ränidioksiid, metüülhüdroksüpropüültselluloos.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Agnucaston forte kaetud tabletid on saadaval blisterpakendites 30 kaupa, pakitud karpidesse.
Blisterpakendites on kasutatud järgnevaid materjale: alumisel poolel alumiiniumfoolium, ülemisel poolel
PVC/PVDC-kiht.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: 30 ja 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11­15
92318 Neumarkt
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER

450604

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

13.08.2004/9.12.2005

10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2004
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2005