Atifan - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Atifan, 10 mg/1 g kreem


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi.
INN. Terbinafinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Kreem
Valge homogeenne kreem


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatofüütide ja pärmseente poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.
Pityriasis versicolor.

Kliiniliselt oluline toimespekter. Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum (tinea pedis, tinea cruris ja tinea corporis),
Candida albicans, Pityrosporum orbiculare (nimetatakse ka Malassezia furfur).

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Patsient peab kreemi kandma õhukese kihina eelnevalt puhastatud ja kuivatatud kahjustatud piirkonda üks
või kaks korda ööpäevas, sõltuvalt haiguse tüübist. Kreem hõõrutakse sõrmedega õrnalt kahjustatud alale
nahal ja selle ümbrusesse. Rindadealuse, sõrmede- ja tuharatevahelise ning kubemepiirkonna põletike
korral peab pärast kreemi manustamist kasutama marlit, eriti ööseks.

Haigus Annustamine
Ravi
kestus
Nahahaigused
üle kogu keha ja
2 korda ööpäevas (hommikul ja
1...2 nädalat
kubemepiirkonnas (tinea
õhtul)
corporis ja tinea cruris)
Jalanaha seenhaigus (tinea

2...4 nädalat
pedis)
· Varvaste vahel 2 korda
· 2 korda ööpäevas
ööpäevas (hommikul ja õhtul),
manustamisel piisab

sageli 1-nädalasest

ravist


· Jala ülaosas ja külgedel 1 kord · 2 nädalat
ööpäevas
Pärmseente poolt põhjustatud
1 kord ööpäevas
2 nädalat
naha seeninfektsioonid
(candidiasis cutanea)
Pityriasis versicolor
1 kord ööpäevas
2 nädalat

Kliiniline paranemine on märgatav juba paari päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi
enneaegne lõpetamine võib suurendada retsidiivi riski. Kui haigusnähud 2 nädala jooksul ei taandu, peab
arst kontrollima diagnoosi õigsust.

Lapsed
Andmed terbinafiinkreemi kasutamise kohta lastel on piiratud ja selle kasutamist ei soovitata.

Eakad patsiendid
Puuduvad andmed selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid või et neil esineksid
erinevad kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raskete ülitundlikkusreaktsioonide ilmnedes tuleb ravi katkestada. Vältida kreemi sattumist silma.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega terbinafiini paiksel kasutamisel ei ole teada.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Paiksel kasutamisel on terbinafiini imendumine ebaoluline, väga vähene on ka selle eritumine rinnapiima.
Siiski võib Atifan"i raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab ohud
lapsele. Imetamise ajal ei tohi ravimit manustada rindadele.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Puuduvad teated terbinafiini toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Terbinafiini paiksel kasutamisel võivad harva tekkida punetus, sügelus või kõrvetustunne nahal.
Allergilisi reaktsioone terbinafiinile esineb väga harva.

4.9 Üleannustamine

Kreemi suurte koguste pikaajalisel kasutamisel suurel nahapiirkonnal võib terbinafiin sattuda verre ja
põhjustada üleannustamisnähte.
Sissevõtmisel võib kreem (küll ebatõenäoliselt) põhjustada raskemaid kõrvaltoimeid nagu peavalu,
iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.
Kreemi juhusliku sissevõtmise korral tuleb vajadusel tühjendada magu.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised seentevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE15

Terbinafiin on sünteetiline allüülamiin, millel on lai seentevastane toimespekter. See on efektiivne
Trichophyton perekonna dermatofüütide (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum"i (nt M. canis) ja Epidermophyton floccosum"i, Candida perekonna pärmseente
(nt C. albicans) ja Pityrosporum orbiculare"i vastu.. Väiksemate annuste korral on sellel fungitsiidne
toime dermatofüütidesse, hallitus- ja teatud dimorfsetesse seentesse. Toime pärmseentesse on sõltuvalt
liigist fungitsiidne või fungistaatiline.
Terbinafiin mõjutab seene sterooli ­ ergosterooli (seene rakumembraanide põhikomponent) biosünteesi
varajases staadiumis. Ta on mitte-konkureeriv skvaleenepoksüdaasi inhibiitor rakumembraanis, mis
muudab skvaleeni skvaleenepoksiidiks. See viib ergosterooli puuduseni ja skvaleeni kuhjumiseni rakus.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Kreemi paiksel manustamisel on terbinafiini imendumine ebaoluline (vähem kui 5%), seetõttu puudub
toimeaine jaotumine, metabolism ja eritumine (või süsteemne toime).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliiniline uuring, milles rottidele ja koertele manustati suu kaudu 100 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu
kohta kuni ühe aasta jooksul, ei näidanud toksilisi toimeid. Ainult äärmiselt suurte peroraalsete annuste
korral olid võimaliku kahjustuse märklaudorganiteks neerud ja maks.
Kahe-aastane prekliiniline uuring, mis uuris kantserogeensust isastel hiirtel, kellele manustati suu kaudu
130 mg/kg kehakaalu kohta ja emastel hiirtel, kellele manustati 156 mg/kg kehakaalu kohta, ei näidanud
neoplasmade ega teiste hälvete teket. Teises kahe-aastases kantserogeensuse uuringus, kus rottidele
manustati 69 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta päevas, täheldati isastel rottidel maksa neoplasmade
suurenenud riski või tõenäosust. Tehti kindlaks, et tuumorite kasv on iseloomulik individuaalsetele
loomaliikidele.
Prekliinilistes uuringutes ahvidel, kes said terbinafiini suuri annuseid, mis ei põhjustanud toksilisi toimeid,
näiteks 50 mg/kg kehakaalu kohta, täheldati võrkkesta refraktsiooni korrapäratusi. Muutused ilmnesid
seoses terbinafiini metaboliitide paiknemisega silmakoes ja need kadusid pärast ravimi katkestamist.
Korrapäratusi ei seostatud histoloogiliste muutustega.
In vitro ja in vivo uuringud ei näidanud mingeid mutageenseid ega klastogeenseid toimeid.
Terbinafiin ei ole genotoksiline. Prekliinilised uuringud küülikutel ja rottidel ei näidanud mingeid
soovimatuid toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonile.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, sorbitaanmonostearaat, tsetüülpalmitaat, tsetüülalkohol,
stearüülalkohol, polüsorbaat 60, isopropüülmüristaat, puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C, hoida originaalpakendis.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

6.5 Pakendi
iseloomustus
ja
sisu

Alumiiniumtuubis on 15 g kreemi.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

KRKA, d.d.
Novo mesto
Sloveenia


8. MÜÜGILOA
NUMBER


540007


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

9.03.2007


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2007