Atifan
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Atifan, 10 mg/1 g kreem
Terbinafiin
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Atifan"i täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui pärast 14 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga
ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Atifan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Atifan"i kasutamist
3.
Kuidas Atifan"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Atifan"i säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ATIFAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Terbinafiin on seentevastane aine (antimükootikum), mis hävitab seeni või piirab nende paljunemist.
Ta hoiab ära ja ravib erinevate seente (dermatofüüdid Trichophyton , Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum; pärmseened Candida ja Pityrosporum) poolt põhjustatud haigusi. Ta on
efektiivne naha paiksete seeninfektsioonide korral.
Atifan"i kasutatakse:
- dermatofüütidest põhjustatud naha seennakkuste (üle keha, kubemepiirkonnas, jalgade
seenhaiguse),
- pärmseente poolt põhjustatud naha seennakkuste,
- Pityriasis versicolor"i raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATIFAN"i KASUTAMIST
Informeerige oma arsti, kui teil on mõni krooniline haigus, ainevahetushäire, kui te olete ülitundlik või
kui te kasutate teisi ravimeid.
Ärge kasutage Atifan"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) terbinafiini või Atifan"i mõne koostisosa suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Atifan
Ärge võtke ravimit sisse.
Vältige kreemi sattumist silma.
Eakatel ei ole vaja annust kohandada.
Terbinafiini paiksel kasutamisel lastel on kogemusi väga vähe.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Puuduvad teated koostoimetest teiste ravimitega terbinafiini paiksel kasutamisel.
1
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Kuna kreemi absoluutne ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, pidage kreemi kasutamise osas nõu oma
arsti või apteekriga.
Terbinafiin eritub väga väikestes kogustes rinnapiima, seetõttu pidage kreemi kasutamise osas nõu
oma arsti või apteekriga. Ärge määrige imetamise ajal ravimit rindadele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teated terbinafiini toime kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.
3. KUIDAS
ATIFAN"i
KASUTADA
Kasutage Atifan"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Annustamine ja manustamisviis
Määrige õhuke kiht kreemi eelnevalt puhastatud ja kuivatatud kahjustatud piirkonnale üks või kaks
korda päevas, sõltuvalt haiguse tüübist. Masseerige kreem õrnalt naha sisse kahjustatud alal ja selle
ümbruses. Rindadealuse, sõrmedevahelise ja genitaalpiirkonna (tuharatevaheline ja kubemepiirkond)
nakkuste korral katke kolle pärast kreemi manustamist marliga, eriti ööseks.
Haigus Annustamine
Ravi kestus
Nahahaigused
Üle kogu keha ja
2 korda ööpäevas (hommikul ja
1...2 nädalat
kubemepiirkonnas (tinea
õhtul)
corporis ja tinea cruris)
Jalanaha seenhaigus (tinea pedis)
2...4 nädalat
·
varvaste vahel 2 korda
·
2 korda ööpäevas
ööpäevas (hommikul ja õhtul),
manustamisel piisab
sageli 1-nädalasest
ravist
·
jala ülaosas ja külgedel 1
kord ööpäevas
·
2 nädalat
Pärmseente poolt põhjustatud
1 kord ööpäevas
2 nädalat
naha seeninfektsioonid
(candidiasis cutanea)
Pityriasis versicolor
1 kord ööpäevas
2 nädalat
Kui teie haiguse sümptomid kahe nädala jooksul ei kao, pidage nõu arstiga.
Kui teil on tunne, et Atifan"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te kasutate Atifan"i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete ravimit üleannustanud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga.
Kreemi suurte koguste pikaajalisel kasutamisel suurel nahapiirkonnal võib terbinafiin sattuda verre ja
põhjustada üleannustamisnähte nagu peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.
Sissevõtmisel võib kreem (küll ebatõenäoliselt) põhjustada raskemaid kõrvaltoimeid. Nende ilmnedes
võtab arst kasutusele vastavad meetmed.
Kui te unustate Atifan"i kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kasutage kreemi iga päev umbes samal ajal. Kui te unustasite seda manustada, tehke seda niipea kui
võimalik, muutmata raviskeemi.
2
Kui te lõpetate Atifan"i kasutamise
Ehkki haiguse sümptomid võivad olla kadunud, võib nakkus olla alles ja taas tekkida, kui te lõpetate
ravi liiga vara. Järgige juhiseid ja kasutage Atifan"i nii kaua kui ette nähtud.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Atifan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva esinevateks kõrvaltoimeteks, mis ilmnevad terbinafiini paiksel kasutamisel on punetus,
sügelemine või kõrvetustunne nahal, kuid need nähud ei nõua ravi katkestamist.
Terbinafiin põhjustab ülitundlikkusreaktsioone väga harva. Nende ilmnedes lõpetage ravimi
manustamine ja informeerige otsekohe oma arsti.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5.
KUIDAS ATIFAN"i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C, hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage Atifan"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Atifan sisaldab
-
Toimeaine on terbinafiin. 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiini.
-
Abiained on naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, sorbitaanmonostearaat, tsetüülpalmitaat,
tsetüülalkohol, stearüülalkohol, polüsorbaat 60, isopropüülmüristaat, puhastatud vesi.
Kuidas Atifan välja näeb ja pakendi sisu
Valge homogeenne kreem
15 g kreemi pakendis
Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto, Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA Eesti esindus
Pärnu mnt 139c
11317 Tallinn
Tel: +372 685 0100
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2007
3
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Atifan, 10 mg/1 g kreem
2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi.
INN. Terbinafinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem
Valge homogeenne kreem
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Dermatofüütide ja pärmseente poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.
Pityriasis versicolor.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum (tinea pedis, tinea cruris ja tinea corporis),
Candida albicans, Pityrosporum orbiculare (nimetatakse ka Malassezia furfur).
4.2 Annustamine
ja
manustamisviis
Patsient peab kreemi kandma õhukese kihina eelnevalt puhastatud ja kuivatatud kahjustatud piirkonda üks
või kaks korda ööpäevas, sõltuvalt haiguse tüübist. Kreem hõõrutakse sõrmedega õrnalt kahjustatud alale
nahal ja selle ümbrusesse. Rindadealuse, sõrmede- ja tuharatevahelise ning kubemepiirkonna põletike
korral peab pärast kreemi manustamist kasutama marlit, eriti ööseks.
Haigus Annustamine
Ravi
kestus
Nahahaigused
üle kogu keha ja
2 korda ööpäevas (hommikul ja
1...2 nädalat
kubemepiirkonnas (tinea
õhtul)
corporis ja tinea cruris)
Jalanaha seenhaigus (tinea
2...4 nädalat
pedis)
· Varvaste vahel 2 korda
· 2 korda ööpäevas
ööpäevas (hommikul ja õhtul),
manustamisel piisab
sageli 1-nädalasest
ravist
· Jala ülaosas ja külgedel 1 kord · 2 nädalat
ööpäevas
Pärmseente poolt põhjustatud
1 kord ööpäevas
2 nädalat
naha seeninfektsioonid
(candidiasis cutanea)
Pityriasis versicolor
1 kord ööpäevas
2 nädalat
Kliiniline paranemine on märgatav juba paari päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi
enneaegne lõpetamine võib suurendada retsidiivi riski. Kui haigusnähud 2 nädala jooksul ei taandu, peab
arst kontrollima diagnoosi õigsust.
Lapsed
Andmed terbinafiinkreemi kasutamise kohta lastel on piiratud ja selle kasutamist ei soovitata.
Eakad patsiendid
Puuduvad andmed selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid või et neil esineksid
erinevad kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Raskete ülitundlikkusreaktsioonide ilmnedes tuleb ravi katkestada. Vältida kreemi sattumist silma.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega terbinafiini paiksel kasutamisel ei ole teada.
4.6 Rasedus
ja
imetamine
Paiksel kasutamisel on terbinafiini imendumine ebaoluline, väga vähene on ka selle eritumine rinnapiima.
Siiski võib Atifan"i raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab ohud
lapsele. Imetamise ajal ei tohi ravimit manustada rindadele.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Puuduvad teated terbinafiini toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Terbinafiini paiksel kasutamisel võivad harva tekkida punetus, sügelus või kõrvetustunne nahal.
Allergilisi reaktsioone terbinafiinile esineb väga harva.
4.9 Üleannustamine
Kreemi suurte koguste pikaajalisel kasutamisel suurel nahapiirkonnal võib terbinafiin sattuda verre ja
põhjustada üleannustamisnähte.
Sissevõtmisel võib kreem (küll ebatõenäoliselt) põhjustada raskemaid kõrvaltoimeid nagu peavalu,
iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.
Kreemi juhusliku sissevõtmise korral tuleb vajadusel tühjendada magu.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised seentevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE15
Terbinafiin on sünteetiline allüülamiin, millel on lai seentevastane toimespekter. See on efektiivne
Trichophyton perekonna dermatofüütide (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum"i (nt M. canis) ja Epidermophyton floccosum"i, Candida perekonna pärmseente
(nt C. albicans) ja Pityrosporum orbiculare"i vastu.. Väiksemate annuste korral on sellel fungitsiidne
toime dermatofüütidesse, hallitus- ja teatud dimorfsetesse seentesse. Toime pärmseentesse on sõltuvalt
liigist fungitsiidne või fungistaatiline.
Terbinafiin mõjutab seene sterooli ergosterooli (seene rakumembraanide põhikomponent) biosünteesi
varajases staadiumis. Ta on mitte-konkureeriv skvaleenepoksüdaasi inhibiitor rakumembraanis, mis
muudab skvaleeni skvaleenepoksiidiks. See viib ergosterooli puuduseni ja skvaleeni kuhjumiseni rakus.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Imendumine
Kreemi paiksel manustamisel on terbinafiini imendumine ebaoluline (vähem kui 5%), seetõttu puudub
toimeaine jaotumine, metabolism ja eritumine (või süsteemne toime).
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Prekliiniline uuring, milles rottidele ja koertele manustati suu kaudu 100 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu
kohta kuni ühe aasta jooksul, ei näidanud toksilisi toimeid. Ainult äärmiselt suurte peroraalsete annuste
korral olid võimaliku kahjustuse märklaudorganiteks neerud ja maks.
Kahe-aastane prekliiniline uuring, mis uuris kantserogeensust isastel hiirtel, kellele manustati suu kaudu
130 mg/kg kehakaalu kohta ja emastel hiirtel, kellele manustati 156 mg/kg kehakaalu kohta, ei näidanud
neoplasmade ega teiste hälvete teket. Teises kahe-aastases kantserogeensuse uuringus, kus rottidele
manustati 69 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta päevas, täheldati isastel rottidel maksa neoplasmade
suurenenud riski või tõenäosust. Tehti kindlaks, et tuumorite kasv on iseloomulik individuaalsetele
loomaliikidele.
Prekliinilistes uuringutes ahvidel, kes said terbinafiini suuri annuseid, mis ei põhjustanud toksilisi toimeid,
näiteks 50 mg/kg kehakaalu kohta, täheldati võrkkesta refraktsiooni korrapäratusi. Muutused ilmnesid
seoses terbinafiini metaboliitide paiknemisega silmakoes ja need kadusid pärast ravimi katkestamist.
Korrapäratusi ei seostatud histoloogiliste muutustega.
In vitro ja in vivo uuringud ei näidanud mingeid mutageenseid ega klastogeenseid toimeid.
Terbinafiin ei ole genotoksiline. Prekliinilised uuringud küülikutel ja rottidel ei näidanud mingeid
soovimatuid toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonile.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, sorbitaanmonostearaat, tsetüülpalmitaat, tsetüülalkohol,
stearüülalkohol, polüsorbaat 60, isopropüülmüristaat, puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C, hoida originaalpakendis.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
6.5 Pakendi
iseloomustus
ja
sisu
Alumiiniumtuubis on 15 g kreemi.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
KRKA, d.d.
Novo mesto
Sloveenia
8. MÜÜGILOA
NUMBER
540007
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
9.03.2007
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2007