Alpha d3-TEVA - Pakendi Infoleht

Alpha D3-Teva, 0,25 μg pehmekapslid

Alpha D3-Teva, 1 μg pehmekapslid

Alfakaltsidool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Alpha D3-Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Alpha D3-Teva võtmist

3. Kuidas Alpha D3-Teva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Alpha D3-Teva’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ALPHA D3-TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Alpha D3-Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena alfakaltsidooli. Alfakaltsidool on eelravim

vitamiin D aktiivsele vormile, mis suurendab kaltsiumi ja fosfaadi imendumist ja selle kaudu parandab

luukoe seisundit.

Alpha D3-Teva’t kasutatakse

- vitamiin D puuduse korral viimase imendumisprobleemide, kroonilise maksahaiguse või

neerupuudulikkuse korral,

- neerude luu ainevahetushäire (renaalse osteodüstroofia) korral,

- operatsioonijärgse või isetekkinud kõrvalkilpnäärmete vaegtalitluse (hüpoparatüreoidismi) või

sellele sarnanevate nähtudega haiguse pseudohüpoparatüreoidismi korral,

- vastsündinute kaltsiumivaeguse (neonataalse hüpokaltseemia) või rahhiidi korral,

- luupehmuse (osteomalaatsia) korral.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALPHA D3-TEVA VÕTMIST

Ärge võtke Alpha D3-Teva’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) alfakaltsidooli, maapähklite, soja või Alpha D3-Teva mõne

koostisosa suhtes.

- kui teil on varem esinenud ülitundlikkust vitamiin D suhtes või vitamiin D mürgistust.

- kui teil on kaltsiumi tase plasmas üle 2,6 mmol/l, kaltsiumi-fosfaadi preparaadi tase üle 3,7

(mmol/l)2 või alkaloos, millega kaasneb veenivere pH taseme tõus üle 7,44 (piimaleelisesündroom,

Burnett’i sündroom).

- kui teil on esinenud neerukive või teil on sarkoidoos.

- kui teil on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alpha D3-Teva

Dialüüsipatsiente tuleb jälgida vältimaks võimalikku kaltsiumi sissevoolu dialüüsivedelikust.

Maapähkliõli võib harvadel juhtudel esile kutsuda raskeid allergilisi reaktsioone.

Võtmine koos teiste ravimitega

2

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vitamiin D ja selle analooge ei tohi manustada samaaegselt alfakaltsidooliga.

Patsiente, kes võtavad samaaegselt digitaalist (südamepuudulikkuse ravim) ja Alpha D3-Teva’t, tuleb

südamerütmihäirete tekke ohu tõttu hoolikalt jälgida.

Patsiendid, kes võtavad Alpha D3-Teva’t ja barbituraate või ensüüme indutseerivaid

krampidevastaseid ravimeid, vajavad soovitud toime saamiseks suuremaid Alpha D3-Teva annuseid.

Difenüülhüdantoiin (krampidevastane ravim) võib samuti vähendada alfakaltsidooli toimet.

Ka glükokortikosteroidid võivad alfakaltsidooli toimet kahjustada.

Kuna sapisooladel on oluline roll alfakaltsidooli imendumises, võib pikaajaline ravi sapphappeid

siduvate ravimitega (kolestüramiin, kolestipool) või kõrge alumiiniumisisaldusega sukralfaatide ja

antatsiididega (maosisaldise happesust vähendavad ravimid) olla kahjulik. Seetõttu ei tohi Alpha D3-

Teva’t ja alumiinium-alusel antatsiide võtta samaaegselt, vaid 2-tunniliste intervallidega.

Magneesium-alusel antatsiide ja lahtisteid tuleb Alpha D3-Teva ravi saavatel dialüüsipatsientidel

seoses hüpermagneseemia tekkeohuga kasutada ettevaatusega.

Samaaegne östrogeen-hormoonide manustamine menopausieas naistel ja menopausijärgselt tugevdab

alfakaltsidooli toimet.

Hüperkaltseemia tekkeriski suurendab samaaegne kaltsiumil põhinevate ravimite, tiasiidide või teiste

vere kaltsiumi taset suurendavate ravimite manustamine.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ehkki kahjulikke toimeid lootele või vastsündinule ei ole seni täheldatud, ei tohi Alpha D3-Teva’t

raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Alpha D3-Teva ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Alpha D3-Teva koostisainete suhtes

Alpha D3-Teva sisaldab arahhiisi õli (maapähkli õli). Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale,

ärge seda ravimit kasutage.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

3. KUIDAS ALPHA D3-TEVA’T VÕTTA

Võtke Alpha D3-Teva’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Tavaline algannus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 20 kg 1 μg alfakaltsidooli ööpäevas.

Lastel kehakaaluga alla 20 kg on ööpäevaseks annuseks 0,05 μg alfakaltsidooli 1 kg kehakaalu kohta.

Ravi jätkudes tuleb annust vähendada vastavalt patsiendi ravitulemustele.

Tõsisemate luuseisundite korral on annuseks 1…3 μg alfakaltsidooli ööpäevas.

Manustamisviis ja –kestus

Alpha D3-Teva 0,25 μg:

Ööpäevane annus (0,5…1 μg) jagatakse kaheks annuseks, millest pool võetakse hommikul ja pool

õhtul.

Alpha D3-Teva 1 μg:

3

Patsiendid, kes võtavad alfakaltsidooli annuses 1 μg peavad võtma ühe pehmekapsli õhtul. Patsiendid,

kes võtavad alfakaltsidooli annuses kuni 3 μg ööpäevas peavad võtma ühe pehmekapsli hommikul ja

1…2 pehmekapslit õhtul. Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.

Ravi kestuse määrab arst iga patsiendi jaoks eraldi.

Kui teil on tunne, et Alpha D3-Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

Kui te võtate Alpha D3-Teva’t rohkem kui ette nähtud

Ühekordse juhusliku üleannustamise korral (25…30 μg alfakaltsidooli) ei ole mingeid kahjulikke

toimeid patsiendile täheldatud.

Pikaajalisem Alpha D3-Teva üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat, mis võib teatud

juhtudel olla eluohtlik. Kui teil tekib mõni järgmistest hüperkaltseemiale viitavatest sümptomitest,

pöörduge otsekohe oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda: nõrkus, väsimus,

kurnatus, peavalu, seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või kõhulahtisus,

kõrvetised), suukuivus, valu lihastes, luudes ja liigestes, sügelus ja südamepekslemine.

Kui te unustate Alpha D3-Teva’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Alpha D3-Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On teateid allergilistest nahareaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist, neist viimast vallandab

maapähkliõli, mis on üks Alpha D3-Teva koostisaineid.

Kui Alpha D3-Teva annust ei kohandata, võib tekkida kaltsiumi taseme tõus veres. Kaltsiumitase

normaliseerub peale annuse vähendamist või ravimi võtmise ajutist katkestamist. Väsimus,

seedetraktisümptomid, janu ja sügelus on võimalikud kaltsiumitaseme tõusu nähud.

Heterotoopset kaltsifikatsiooni (sarvkestas või veresoontes) on alfakaltsidooli võtvatel patsientidel

esinenud väga harva ja see seisund on pöörduv.

Eelnev kogemus on näidanud, et kerge ja pöörduv fosfaaditaseme tõus esineb alfakaltsidooli võtvatel

patsientidel ainult harva. Vältimaks fosfaaditaseme tõusu võib manustada fosfaadi imendumise

inhibiitoreid (nt alumiiniumi derivaate).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ALPHA D3-TEVA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage Alpha D3-Teva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

4

6. LISAINFO

Mida Alpha D3-Teva sisaldab:

- Toimeaine on alfakaltsidool. Üks 0,25 μg kapsel sisaldab 0,25 μg alfakaltsidooli. Üks 1 μg

kapsel sisaldab 1 μg alfakaltsidooli.

- Abiained on veevaba sidrunihape, propüülgallaat, vitamiin E (d1-α-tokoferool), dehüdreeritud

etanool, arahhiisi õli. Želatiinkapsli kest sisaldab želatiini, glütseriin 85%, anidrisorb 85/70

(sorbitool, veevaba sorbitaan, mannitool, kõrgemad polüoolid, vesi), punast raudoksiidi (E 172)

(Alpha D3-Teva 0,25 μg kapslid) või kollast raudoksiidi (E 172) ja titaandioksiidi (E 171)

(Alpha D3-Teva 1 μg kapslid). Tint: šellak, must raudoksiid (E 127), denatureeritud etanool,

isopropüülalkohol, butaan-1-ool, etüülatsetaat.

Kuidas Alpha D3-Teva välja näeb ja pakendi sisu

Alpha D3-Teva, 0,25 μg:

Ovaalsed läbipaistmatud punakaspruuni värvusega elastsed želatiinist pehmekapslid, mille ühele

küljele on söödava musta tindiga märgitud “0.25”. Pakendis on 30 pehmekapslit.

Alpha D3-Teva, 1 μg:

Ovaalsed läbipaistmatud kreemika kuni elevandiluu värvusega elastsed želatiinist pehmekapslid, mille

ühele küljele on söödava musta tindiga märgitud “1.0”. Pakendis on 10 pehmekapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal/TEVA Grupi Liige

Pirita tee 20

10127 Tallinn

Tel: +372 611 2407

Infoleht on viimati kooskõlastatud: novembris 2007