Alpha d3-TEVA
Artikli sisukord
Ravimi Nimetus: Alpha d3-TEVA
Ravimi Nimetus: Alpha d3-TEVA
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Alpha D3-Teva, 0,25 μg pehmekapslid Alpha D3-Teva, 1 μg pehmekapslid Alfakaltsidool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Alpha D3-Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alpha D3-Teva võtmist 3. Kuidas Alpha D3-Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Alpha D3-Teva’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON ALPHA D3-TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Alpha D3-Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena alfakaltsidooli. Alfakaltsidool on eelravim vitamiin D aktiivsele vormile, mis suurendab kaltsiumi ja fosfaadi imendumist ja selle kaudu parandab luukoe seisundit. Alpha D3-Teva’t kasutatakse - vitamiin D puuduse korral viimase imendumisprobleemide, kroonilise maksahaiguse või neerupuudulikkuse korral, - neerude luu ainevahetushäire (renaalse osteodüstroofia) korral, - operatsioonijärgse või isetekkinud kõrvalkilpnäärmete vaegtalitluse (hüpoparatüreoidismi) või sellele sarnanevate nähtudega haiguse pseudohüpoparatüreoidismi korral, - vastsündinute kaltsiumivaeguse (neonataalse hüpokaltseemia) või rahhiidi korral, - luupehmuse (osteomalaatsia) korral. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALPHA D3-TEVA VÕTMIST Ärge võtke Alpha D3-Teva’t - kui te olete allergiline (ülitundlik) alfakaltsidooli, maapähklite, soja või Alpha D3-Teva mõne koostisosa suhtes. - kui teil on varem esinenud ülitundlikkust vitamiin D suhtes või vitamiin D mürgistust. - kui teil on kaltsiumi tase plasmas üle 2,6 mmol/l, kaltsiumi-fosfaadi preparaadi tase üle 3,7 (mmol/l)2 või alkaloos, millega kaasneb veenivere pH taseme tõus üle 7,44 (piimaleelisesündroom, Burnett’i sündroom). - kui teil on esinenud neerukive või teil on sarkoidoos. - kui teil on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alpha D3-Teva Dialüüsipatsiente tuleb jälgida vältimaks võimalikku kaltsiumi sissevoolu dialüüsivedelikust. Maapähkliõli võib harvadel juhtudel esile kutsuda raskeid allergilisi reaktsioone. Võtmine koos teiste ravimitega 2 Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Vitamiin D ja selle analooge ei tohi manustada samaaegselt alfakaltsidooliga. Patsiente, kes võtavad samaaegselt digitaalist (südamepuudulikkuse ravim) ja Alpha D3-Teva’t, tuleb südamerütmihäirete tekke ohu tõttu hoolikalt jälgida. Patsiendid, kes võtavad Alpha D3-Teva’t ja barbituraate või ensüüme indutseerivaid krampidevastaseid ravimeid, vajavad soovitud toime saamiseks suuremaid Alpha D3-Teva annuseid. Difenüülhüdantoiin (krampidevastane ravim) võib samuti vähendada alfakaltsidooli toimet. Ka glükokortikosteroidid võivad alfakaltsidooli toimet kahjustada. Kuna sapisooladel on oluline roll alfakaltsidooli imendumises, võib pikaajaline ravi sapphappeid siduvate ravimitega (kolestüramiin, kolestipool) või kõrge alumiiniumisisaldusega sukralfaatide ja antatsiididega (maosisaldise happesust vähendavad ravimid) olla kahjulik. Seetõttu ei tohi Alpha D3- Teva’t ja alumiinium-alusel antatsiide võtta samaaegselt, vaid 2-tunniliste intervallidega. Magneesium-alusel antatsiide ja lahtisteid tuleb Alpha D3-Teva ravi saavatel dialüüsipatsientidel seoses hüpermagneseemia tekkeohuga kasutada ettevaatusega. Samaaegne östrogeen-hormoonide manustamine menopausieas naistel ja menopausijärgselt tugevdab alfakaltsidooli toimet. Hüperkaltseemia tekkeriski suurendab samaaegne kaltsiumil põhinevate ravimite, tiasiidide või teiste vere kaltsiumi taset suurendavate ravimite manustamine. Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ehkki kahjulikke toimeid lootele või vastsündinule ei ole seni täheldatud, ei tohi Alpha D3-Teva’t raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud selge näidustuse olemasolul. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alpha D3-Teva ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Oluline teave mõningate Alpha D3-Teva koostisainete suhtes Alpha D3-Teva sisaldab arahhiisi õli (maapähkli õli). Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge seda ravimit kasutage. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 3. KUIDAS ALPHA D3-TEVA’T VÕTTA Võtke Alpha D3-Teva’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annustamine Tavaline algannus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 20 kg 1 μg alfakaltsidooli ööpäevas. Lastel kehakaaluga alla 20 kg on ööpäevaseks annuseks 0,05 μg alfakaltsidooli 1 kg kehakaalu kohta. Ravi jätkudes tuleb annust vähendada vastavalt patsiendi ravitulemustele. Tõsisemate luuseisundite korral on annuseks 1…3 μg alfakaltsidooli ööpäevas. Manustamisviis ja –kestus Alpha D3-Teva 0,25 μg: Ööpäevane annus (0,5…1 μg) jagatakse kaheks annuseks, millest pool võetakse hommikul ja pool õhtul. Alpha D3-Teva 1 μg: 3 Patsiendid, kes võtavad alfakaltsidooli annuses 1 μg peavad võtma ühe pehmekapsli õhtul. Patsiendid, kes võtavad alfakaltsidooli annuses kuni 3 μg ööpäevas peavad võtma ühe pehmekapsli hommikul ja 1…2 pehmekapslit õhtul. Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga. Ravi kestuse määrab arst iga patsiendi jaoks eraldi. Kui teil on tunne, et Alpha D3-Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Alpha D3-Teva’t rohkem kui ette nähtud Ühekordse juhusliku üleannustamise korral (25…30 μg alfakaltsidooli) ei ole mingeid kahjulikke toimeid patsiendile täheldatud. Pikaajalisem Alpha D3-Teva üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat, mis võib teatud juhtudel olla eluohtlik. Kui teil tekib mõni järgmistest hüperkaltseemiale viitavatest sümptomitest, pöörduge otsekohe oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda: nõrkus, väsimus, kurnatus, peavalu, seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või kõhulahtisus, kõrvetised), suukuivus, valu lihastes, luudes ja liigestes, sügelus ja südamepekslemine. Kui te unustate Alpha D3-Teva’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Alpha D3-Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. On teateid allergilistest nahareaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist, neist viimast vallandab maapähkliõli, mis on üks Alpha D3-Teva koostisaineid. Kui Alpha D3-Teva annust ei kohandata, võib tekkida kaltsiumi taseme tõus veres. Kaltsiumitase normaliseerub peale annuse vähendamist või ravimi võtmise ajutist katkestamist. Väsimus, seedetraktisümptomid, janu ja sügelus on võimalikud kaltsiumitaseme tõusu nähud. Heterotoopset kaltsifikatsiooni (sarvkestas või veresoontes) on alfakaltsidooli võtvatel patsientidel esinenud väga harva ja see seisund on pöörduv. Eelnev kogemus on näidanud, et kerge ja pöörduv fosfaaditaseme tõus esineb alfakaltsidooli võtvatel patsientidel ainult harva. Vältimaks fosfaaditaseme tõusu võib manustada fosfaadi imendumise inhibiitoreid (nt alumiiniumi derivaate). Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 5. KUIDAS ALPHA D3-TEVA’T SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage Alpha D3-Teva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 4 6. LISAINFO Mida Alpha D3-Teva sisaldab: - Toimeaine on alfakaltsidool. Üks 0,25 μg kapsel sisaldab 0,25 μg alfakaltsidooli. Üks 1 μg kapsel sisaldab 1 μg alfakaltsidooli. - Abiained on veevaba sidrunihape, propüülgallaat, vitamiin E (d1-α-tokoferool), dehüdreeritud etanool, arahhiisi õli. Želatiinkapsli kest sisaldab želatiini, glütseriin 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitool, veevaba sorbitaan, mannitool, kõrgemad polüoolid, vesi), punast raudoksiidi (E 172) (Alpha D3-Teva 0,25 μg kapslid) või kollast raudoksiidi (E 172) ja titaandioksiidi (E 171) (Alpha D3-Teva 1 μg kapslid). Tint: šellak, must raudoksiid (E 127), denatureeritud etanool, isopropüülalkohol, butaan-1-ool, etüülatsetaat. Kuidas Alpha D3-Teva välja näeb ja pakendi sisu Alpha D3-Teva, 0,25 μg: Ovaalsed läbipaistmatud punakaspruuni värvusega elastsed želatiinist pehmekapslid, mille ühele küljele on söödava musta tindiga märgitud “0.25”. Pakendis on 30 pehmekapslit. Alpha D3-Teva, 1 μg: Ovaalsed läbipaistmatud kreemika kuni elevandiluu värvusega elastsed želatiinist pehmekapslid, mille ühele küljele on söödava musta tindiga märgitud “1.0”. Pakendis on 10 pehmekapslit. Müügiloa hoidja ja tootja Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal/TEVA Grupi Liige Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 611 2407 Infoleht on viimati kooskõlastatud: novembris 2007
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Alpha D3-Teva, 0,25 µg pehmekapslid
Alpha D3-Teva, 1 µg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,25 µg kapsel sisaldab 0,25 µg alfakaltsidooli.
Üks 1 µg kapsel sisaldab 1 µg alfakaltsidooli.
INN. Alfacalcidolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pehmekapsel
Alpha D3-Teva, 0,25 µg:
Ovaalsed läbipaistmatud punakaspruuni värvusega elastsed zelatiinist pehmekapslid, mille ühele
küljele on söödava musta tindiga märgitud "0.25".
Alpha D3-Teva, 1 µg:
Ovaalsed läbipaistmatud kreemika kuni elevandiluu värvusega elastsed zelatiinist pehmekapslid, mille
ühele küljele on söödava musta tindiga märgitud "1.0".
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Vitamiin D puudus malabsorptsiooni, kroonilise maksahaiguse või neerupuudulikkuse korral.
Renaalne osteodüstroofia. Operatsioonijärgne või idiopaatiline hüpoparatüreoidism.
Pseudohüpoparatüreoidism. Neonataalne hüpokaltseemia või rahhiit. Osteomalaatsia.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kui ei ole öeldud teisiti, on tavaline algannus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 20 kg 1 µg
alfakaltsidooli ööpäevas.
Lastel kehakaaluga alla 20 kg on ööpäevaseks annuseks 0,05 µg alfakaltsidooli 1 kg kehakaalu kohta.
Ravi jätkudes tuleb annust vähendada vastavalt patsiendi ravitulemustele ning vältimaks kaltsiumi
taseme tõusu veres või kaltsiumi-fosfaadi preparaatide annuste vähendamiseks.
Tõsisemate luuseisundite korral vajavad ja taluvad patsiendid suuremaid annuseid: 1...3 µg
alfakaltsidooli ööpäevas.
Annust tuleb vähendada patsientidel, kellel esineb kõrvalkilpnäärmete funktsiooni langus
(hüpoparatüreoidism) ning on saavutatud normaalsed kaltsiumi tasemed veres (2,5...2,6 mmol/l;
8,8...10,4 mg/100 ml) või kui saavutatakse kaltsiumi-fosfaadi preparaadi tase 3,5...3,7 (mmol/l)2.
Manustamisviis ja -kestus
Alpha D3-Teva 0,25 µg:
1
Ööpäevane annus (0,5...1 µg) jagatakse kaheks annuseks, millest pool võetakse hommikul ja pool
õhtul.
Alpha D3-Teva 1 µg:
Patsiendid, kes võtavad alfakaltsidooli annuses 1 µg peavad võtma ühe pehmekapsli õhtul. Patsiendid,
kes võtavad alfakaltsidooli annuses kuni 3 µg ööpäevas peavad võtma ühe pehmekapsli hommikul ja
1...2 pehmekapslit õhtul. Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Ravi kestuse määrab arst iga patsiendi jaoks eraldi.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, maapähklite, soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alpha D3-Teva on samuti vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus vitamiin D
suhtes või manifesteerunud vitamiin D intoksikatsioon.
Patsiendid, kellel on kaltsiumi tase plasmas üle 2,6 mmol/l, kaltsiumi-fosfaadi preparaadi tase üle 3,7
(mmol/l)2 või alkaloos, millega kaasneb veenivere pH taseme tõus üle 7,44 (piima-leelisesündroom,
Burnett"i sündroom) ei tohi Alpha D3-Teva"t võtta.
Dialüüsipatsiente tuleb jälgida vältimaks võimalikku kaltsiumi sissevoolu dialüüsivedelikust.
Patsiendid, kellel on anamneesis neerukivid või kellel on sarkoidoos, on enim ohustatud.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maapähkliõli võib harvadel juhtudel esile kutsuda raskeid allergilisi reaktsioone.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi Alpha D3-Teva"t võtta.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vitamiin D ja selle analooge ei tohi manustada samaaegselt alfakaltsidooliga.
Kuna alfakaltsidool on väga efektiivne vitamiin D analoog, võib samaaegne kasutamine viia toime
tugevnemiseni ja tõsta hüperkaltseemia tekkeriski.
Hüperkaltseemia võib vallandada südamerütmihäireid digitaaliseravi saavatel patsientidel.
Seetõttu tuleb patsiente, kes võtavad samaaegselt digitaalist ja Alpha D3-Teva"t, hoolikalt jälgida.
Patsiendid, kes võtavad Alpha D3-Teva"t ja barbituraate või ensüüme indutseerivaid antikonvulsante,
vajavad soovitud toime saamiseks suuremaid Alpha D3-Teva annuseid. Difenüülhüdantoiin võib
samuti vähendada alfakaltsidooli toimet.
Ka glükokortikosteroidid võivad alfakaltsidooli toimet kahjustada.
Kuna sapisooladel on oluline roll alfakaltsidooli imendumises, võib pikaajaline ravi sapphappeid
siduvate ravimitega (kolestüramiin, kolestipool) või kõrge alumiiniumisisaldusega sukralfaatide ja
antatsiididega olla kahjulik.
Seetõttu ei tohi Alpha D3-Teva"t ja alumiinium-alusel antatsiide võtta samaaegselt, vaid 2-tunniliste
intervallidega.
Magneesium-alusel antatsiide ja lahtisteid tuleb Alpha D3-Teva ravi saavatel dialüüsipatsientidel
seoses hüpermagneseemia tekkeohuga kasutada ettevaatusega.
Samaaegne östrogeen-hormoonide manustamine peri- ja postmenopausieas naistel tugevdab
alfakaltsidooli toimet.
Hüperkaltseemia tekkeriski suurendab samaaegne kaltsiumil põhinevate ravimite, tiasiidide või teiste
vere kaltsiumi taset suurendavate ravimite manustamine.
4.6 Rasedus ja imetamine
2
Ehkki kahjulikke toimeid lootele või vastsündinule ei ole seni täheldatud, ei tohi Alpha D3-Teva"t
raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Vältida tuleb vitamiin D analoogide üleannustamist raseduse ajal, kuna püsiv hüperkaltseemia võib
põhjustada imiku füüsilist ja vaimset alaarengut, supravalvulaarset aordi stenoosi ja retinopaatiat.
Alpha D3-Teva manustamine imetamise perioodil võib suurendada kaltsitriooli taset rinnapiimas. Seda
peab silmas pidama, kui imikule antakse lisaks vitamiin D.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Alpha D3-Teva ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgmiseid kõrvaltoimeid on täheldatud Alpha T3-Teva ravi saanud patsientidel (sagedused on
määratud järgnevalt):
Väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga
harv (<1/10000), sh üksikjuhud
On teateid allergilistest nahareaktsioonidest ja anafülaktilisest sokist, neist viimast vallandab
maapähkliõli, mis on üks Alpha D3-Teva koostisaineid.
Kui Alpha D3-Teva annust ei kohandata, võib tekkida kaltsiumi taseme tõus veres. Kaltsiumitase
normaliseerub peale annuse vähendamist või ravimi võtmise ajutist katkestamist. Väsimus,
seedetraktisümptomid, janu ja sügelus on võimalikud kaltsiumitaseme tõusu nähud.
Heterotoopset kaltsifikatsiooni (sarvkestas või veresoontes) on alfakaltsidooli võtvatel patsientidel
esinenud väga harva ja see seisund on pöörduv.
Eelnev kogemus on näidanud, et kerge ja pöörduv fosfaaditaseme tõus esineb alfakaltsidooli võtvatel
patsientidel ainult harva. Vältimaks fosfaaditaseme tõusu võib manustada fosfaadi imendumise
inhibiitoreid (nt alumiiniumi derivaate).
Oluline on regulaarselt määrata Alpha D3-Teva"t võtvate patsientide vere kaltsiumi ja fosfaatide
sisaldust ja teostada veregaaside analüüse. Neid teste tuleb teostada iga nädal või ühekuuliste
intervallidega. Ravi alguses võib osutuda vajalikuks ka sagedasem testide teostamine.
Maapähkliõli võib vallandada harvadel juhtudel tõsiseid allergilisi reaktsioone.
4.9 Üleannustamine
Ühekordse juhusliku üleannustamise korral (25...30 µg alfakaltsidooli) ei ole mingeid kahjulikke
toimeid patsiendile täheldatud.
Pikaajalisem Alpha D3-Teva üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat, mis võib teatud
juhtudel olla eluohtlik.
Hüperkaltseemia sündroomi pilt on ebaharilik: nõrkus, väsimus, kurnatus, peavalu, seedetrakti
sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või kõhulahtisus, kõrvetised), suukuivus, valu
lihastes, luudes ja liigestes, sügelus ja südamepekslemine.
Kui neerude kontsentratsioonivõime on kahjustunud, võivad esineda ka polüuuria, polüdipsia,
nüktuuria ja proteinuuria. Lisaks annuse vähendamisele või Alpha D3-Teva võtmise ajutisele
katkestamisele võib sõltuvalt hüperkaltseemia raskusest kasutada ka järgnevaid meetmeid:
kaltsiumivaba või madala kaltsiumisisaldusega dieet, vedelike manustamine, dialüüs,
lingudiureetikumid, glükokortikosteroidid ja kaltsitoniin.
Ägeda üleannustamise korral on maoloputusega varases üleannustamise faasis ja/või vedela parafiini
manustamisega võimalik vähendada imendumist ja kiirendada eritumist väljaheitega.
3
Spetsiifiline antidoot puudub.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Vitamiin D ja selle analoogid, ATC-kood: A11CC03
Alfakaltsidool (1-kolekaltsiferool ehk 1-hüdroksüvitamiin D3) metaboliseerub maksas kiiresti 1,25-
dihüdroksüvitamiin D3-ks, D-vitamiini aktiivseks vormiks, mis toimib kaltsiumi ja fosfori
ainevahetuse regulaatorina. Peamine toimemehhanism põhineb 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooli
taseme tõstmisele vereringes, mille tagajärjel suureneb kaltsiumi ja fosfaadi imendumine soolest. See
parandab luude mineralisatsiooni, vähendab parathormooni taset ja vähendab luude absorptsiooni.
Kahjustunud renaalse 1-alfa-hüdroksülatsiooniga isikutel võimaldab alfakaltsidooli manustamine
piisava kaltsitriooli tekke ja seeläbi neutraliseerib D hormooni (kaltsitriooli) puudust.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Alfakaltsidooli Alpha D3-Teva toimeainet on uuritud kui 1-alfa-25-dihüdroksükolekaltsiferooli
eelravimit loomkatsetes ja inimestel radioaktiivselt märgitud aine abil.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
a) Äge toksilisus
Alfakaltsidooli ägedat toksilisust peetakse väga madalaks võrrelduna raviannusega. Rottidel ja hiirtel,
kellele manustati alfakaltsidooli ühekordse suukaudse annusena, on leitud madalad LD50 väärtused
umbes 500 µg/kg kehakaalu kohta.
b) Krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringute andmeid hinnati alfakaltsidooli farmakoloogiliste toimete valguses
kaltsiumi metabolismile, hõlmates peamiselt hüperkaltseemiat ja koe kaltsinoosi.
c) Reproduktsioonitoksilisus
Embrüotoksilisuse uuringutes, milles rottidele ja küülikutele manustati kuni 0,9 µg alfakaltsidooli 1 kg
kehakaalu kohta ööpäevas, ei leitud mingeid teratogeenseid toimeid. Küülikute loodetel leiti
intrauteriinse kasvu peetust annuste juures 0,3 µg ja enam alfakaltsidooli 1 kg kehakaalu kohta.
Fertiilsusuuringud rottidel näitasid vähenenud tiinuste arvu ja pesakondade suurust annuste juures 0,9
µg alfakaltsidooli 1 kg kehakaalu kohta.
Puudub kogemus alfakaltsidooli manustamisel rasedatele ja imetavatele emadele. Ei ole teada, kas
alfakaltsidool eritub rinnapiima. Kõrgeid rasedusaegseid vitamiin D annuseid on seotud aordi stenoosi
sündroomi ja idiopaatilise hüperkaltseemiaga inimestel. Siiski on mõningaid teateid ka normaalsete
vastsündinute sünnist väga suurte annuste manustamise järel. Vitamiin D eritub rinnapiima väikeses
koguses.
d) Mutageenne potentsiaal
Alfakaltsidooli peetakse mutageensete toimete poolest ohutuks.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
4
Veevaba sidrunihape, propüülgallaat, vitamiin E (d1--tokoferool), dehüdreeritud etanool, arahhiisi
õli. Zelatiinkapsli kest sisaldab: zelatiin, glütseriin 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitool, veevaba
sorbitaan, mannitool, kõrgemad polüoolid, vesi), punane raudoksiid (E 172) (Alpha D3-Teva 0,25 µg
kapslid) või kollane raudoksiid (E 172) ja titaandioksiid (E 171) (Alpha D3-Teva 1 µg kapslid).
Tint: sellak, must raudoksiid (E 127), denatureeritud etanool, isopropüülalkohol, butaan-1-ool,
etüülatsetaat.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PP purk või Al/Al blisterpakend.
0,25 µg kapslid: 30 pehmekapslit pakendis.
1 µg kapslid: 10 pehmekapslit pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded
hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland
8.
MÜÜGILOA NUMBRID
Alpha D3-Teva, 0,25 µg kapslid: 366101
Alpha D3-Teva, 1 µg kapslid: 366001
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
19.10.2001/20.10.2006
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud novembris 2007
5