Kentera
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP (sisaldab 2, 8 ja 24 transdermaalset plaastrit)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kentera 3,9 mg /ööpäevas transdermaalne plaaster
oksübutüniin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Ühest transdermaalsest plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 3,9 mg oksübutüniini. Üks 39 cm2 plaaster
sisaldab 36 mg oksübutüniini.
3. ABIAINED
Abiained: triatsetiin; akrüülliim (sisaldab 2-etüülheksüülakrülaadi; N-vinüülpürolidooni ja
heksametüleenglükool dimetakrülaadi polümeeride domeene).
Tagakülg: polüester/etüleen-vinüülatsetaatkile; silikoonitud polüesterkile.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
2 transdermaalset plaastrit
8 transdermaalset plaastrit
24 transdermaalset plaastrit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Ainult transdermaalseks kasutamiseks.
Avatud tihendiga kotikest mitte kasutada.
Paigaldada kohe pärast kotikesest väljavõtmist.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
P/K
E/N
T/R
K/L
N/P
R/E
L/T
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Põhja-Iirimaa
BT51 3RP
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/03/270/001 8 transdermaalset plaastrit
EU/1/03/270/002 24 transdermaalset plaastrit
EU/1/03/270/003 2 transdermaalset plaastrit
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
kentera
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESTEL SISEPAKENDIL
KOTIKE (sisaldab 1 transdermaalse plaastri)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Kentera 3,9 mg /ööpäevas transdermaalne plaaster
oksübutüniin
Transdermaalne.
2. MANUSTAMISVIIS
Paigaldada kohe pärast kotikesest väljavõtmist.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Sisaldab 1 transdermaalse plaastri.
6. MUU
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.