Kentera
Artikli sisukord
Kentera
Kentera on transdermaalne (ravim siirdub kehasse läbi naha) plaaster. Kentera sisaldab toimeainena
oksübutüniini.
Kentera
Mis on Kentera?
Kentera on transdermaalne (ravim siirdub kehasse läbi naha) plaaster. Kentera sisaldab toimeainena
oksübutüniini.
Milleks Kenterat kasutatakse?
Kenterat kasutatakse ebastabiilse põiega (üliaktiivne põis, mille korral põielihased tõmbuvad äkki
kokku) täiskasvanud patsientidel, et ravida tunginkontinentsi (urineerimistungi äkiline allumatus
tahtele), suurenenud urineerimissagedust (vajadust urineerida sageli) ja pakilist urineerimistungi
(äkiliselt tekkiv pakiline vajadus põit tühjendada).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Kuidas Kenterat kasutatakse?
Kentera soovituslik annus on üks plaaster kaks korda nädalas. Plaaster tuleb panna kuivale tervele
nahale kõhul, puusal või tuharatel kohe pärast plaastri eemaldamist kaitsekotist. Igale uuele plaastrile
tuleb valida uus paigalduskoht, et sama kohta ei kasutataks rohkem kui üks kord ühe nädala jooksul.
Kuidas Kentera toimib?
Kentera toimeaine oksübutüniin on antikolinergiline ravim. Ta blokeerib keha teatavaid retseptoreid,
nimelt muskariiniretseptoreid M1 ja M3. See põhjustab põiest uriini väljutava lihase lõdvestumise. See
viib põie mahtuvuse suurenemisele ning muutustele viisis, kuidas põielihased põie täitumisel kokku
tõmbuvad. See aitab Kenteral ennetada soovimatut urineerimist. Oksübutüniin on olnud üliaktiivse
põie raviks tabletina saadaval juba 1970 aastatest.
Kuidas Kenterat uuriti?
Kenterat on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 881 üliaktiivse põiega patsienti,
peamiselt eakad naised. Ühes uuringus (520 patsienti) võrreldi Kenterat platseeboga (näiv ravim).
Teises uuringus (361 patsienti) võrreldi Kenterat tolterodiini kapslitega (samuti tunginkontinentsi
ravim). Efektiivsuse peamine näitaja oli inkontinentsi episoodide arv 7 või 3 päeva jooksul.
Milles seisneb uuringute põhjal Kentera kasulikkus?
Kentera oli platseebost efektiivsem. Pärast 12 nädalast ravi oli inkontinentsiepisoodide keskmine arv
nädalas vähenenud Kentera kasutamisel 19 võrra (või umbes kolm juhtu päevas). Platseeborühmas
vähenes vastav arv 15 episoodi võrra. Kentera oli sama tõhus kui tolterodiin, kusjuures mõlemad
ravimid vähendasid episoodide arvu päevas ligikaudu kolme võrra.
Mis riskid Kenteraga kaasnevad?
Kentera kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) olid reaktsioonid
plaastri paigaldamiskohal (sealhulgas sügelus plaastri paigaldamise koha ümber). Kentera kohta
teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Kenterat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla oksübutüniini või selle ravimi mis tahes muu
koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kenterat ei tohi kasutada uriini retentsiooniga
(urineerimisraskus), raskete seedetraktihaiguste, ravile allumatu suletud nurga glaukoomiga
(kõrgenenud silmasiserõhk ka ravi korral) ja myasthenia gravis’ega (lihasnõrkust põhjustav
närvihaigus) patsiendid või patsiendid, kellel on loetletud seisundite risk.
Miks Kentera heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Kentera efektiivsus on müügilolevate oksübutüniini tablettidega
samalaadne. Inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasutamisel üliaktiivse põie sündroomiga
patsientidel esineva tunginkontinentsi ning kiire põietühjendamisvajaduse ja/või suurenenud
urineerimissageduse sümptomaatilises ravis on Kentera kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad
riskid. Komitee soovitas anda Kenterale müügiloa.
Muu teave Kentera kohta
Euroopa Komisjon andis Kentera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele
Nicobrand Limited 15. juunil 2004. Müügiluba pikendati 15. juunil 2009.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kentera 3,9 mg /ööpäevas transdermaalne plaaster
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks transdermaalne plaaster sisaldab 36 mg oksübutüniini. Plaastri pindala on 39 cm2 ning sellest
24 tunni jooksul vabanev nominaalkogus 3,9 mg oksübutüniini.
Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
3. RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster. Plaaster on läbipaistvast kilest, kleepuva tagaküljega ja kaitsekihiga, mis
tuleb enne pealepanemist eemaldada.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Uriinipidamatuse ja/või suurenenud urineerimissageduse ja urineerimisvajaduse sümptomaatiline ravi
ebastabiilse põiega täiskasvanud patsientidel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Plaaster tuleb paigaldada kuivale tervele nahale kõhu, puusa või tuhara piirkonda kohe pärast selle
kaitsekotikesest väljavõtmist. Iga järgmise plaastri jaoks tuleb valida uus koht, et vältida sama koha
uuesti kasutamist 7 päeva jooksul.
Soovitatav annus on ühe 3,9 mg transdermaalse plaastri paigaldamine kaks korda nädalas (iga
3...4 päeva järel).
Lastel kasutamise kogemus puudub.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kentera on vastunäidustatud kusepeetusega, raske seedetrakti haigusega, raskekujulise müasteeniaga
või kinnise nurga glaukoomiga patsientidele ning patsientidele, kellel on nimetatud seisundite
tekkimise risk.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kentera kasutamisel maksa- või neerukahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Kentera
kasutamist maksakahjustusega haigetel tuleb hoolikalt jälgida. Enne ravi alustamist Kentera’ga tuleks
hinnata sagedase urineerimise muid võimalikke põhjusi (südamepuudulikkus või neeruhaigus).
Kuseteede infektsiooni korral tuleks alustada sobivat antibakteriaalset ravi.
Kusepeetus: Kusepeetuse riski tõttu tuleks olla ettevaatlik antikolinergiliste ravimite manustamisel
põie väljavoolu kliiniliselt olulise obstruktsiooniga patsientidele.
Kentera kasutamisel tuleks olla ettevaatlik eakate haigete puhul, kes võivad olla tundlikumad
tsentraalse toimega antikolinergiliste ainete suhtes ja kelle puhul ravimi farmakokineetika võib
erineda.
Oksübutüniini suukaudsel manustamisel võib osutuda vajalikuks võtta arvesse järgmisi hoiatusi, kuid
kliinilistes uuringutes Kentera’ga neid toimeid ei täheldatud:
Seedetrakti häired: Antikolinergilised ravimid võivad vähendada seedetrakti motiilsust ning nende
kasutamisel tuleks olla ettevaatlik seedetrakti obstruktsiooniga patsientide puhul, sest on olemas oht, et
seedimine seiskub. Sama kehtib ka näiteks haavandilise koliidi ja soolte atoonia puhul.
Antikolinergiliste ravimite kasutamisel tuleks olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on
söögitorusong või gastroösofageaalne reflukshaigus ja/või kes tarvitavad samal ajal ravimeid (nt
bifosfonaate), mis võivad põhjustada ösofagiiti või selle ägenemist.
Antikolinergiliste ravimite tarvitamisel tuleks olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on autonoomne
neuropaatia, tunnetushäire või Parkinsoni tõbi.
Patsiente tuleks hoiatada, et antikolinergiliste ravimite, nt oksübutüniini kasutamisel kuumas
keskkonnas, võib tekkida ülekuumenemine (palavik ja kuumarabandus higistamise vähenemise tõttu).
Oksübutüniin võib süvendada kilpnäärme liigtalitluse, koronaartõve, südamepuudulikkuse, südame
arütmia, tahhükardia, hüpertensiooni ja eesnäärme hüpertroofia sümptomeid.
Oksübutüniin võib pärssida süljeeritust, mis võib põhjustada hambakaariese, parodontoosi või suu
kandidoosi tekkimist.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oksübutüniini samaaegne kasutamine muude antikolinergiliste ravimitega või muude ainetega, mis
konkureerivad ensüümi CYP3A4 metabolismi suhtes, võib suurendada suukuivuse, kõhukinnisuse ja
uimasuse esinemissagedust või raskust.
Antikolinergilised ained võivad muuta mõnede samaaegselt manustatavate ravimite imendumist
antikolinergilise toime tõttu seedetrakti motiilsusele. Et oksübutüniin metaboliseerub tsütokroom P
450 isoensüümi CYP 3A4 kaudu, ei saa välistada koostoimet seda isoensüümi inhibeerivate
ravimitega. Seda tuleks arvesse võtta asooli sisaldavate seentevastaste ravimite (nt ketokonasooli) või
makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiini) samaaegsel kasutamisel oksübutüniiniga.
Oksübutüniini antikolinergiline aktiivsus suureneb selle samaaegsel kasutamisel teiste
antikolinergiliste ainete või antikolinergilise aktiivsusega ravimitega, nagu nt amantadiin või teised
antikolinergilised Parkinsoni tõve ravimid (nt biperideen, levodopa), antihistamiinid,
antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, klosapiin), kinidiin, tritsüklilised
antidepressandid, atropiin ja sellele lähedased ühendid, nt atropiiniga spasmolüütikumid,
dipüridamool.
Patsiente tuleb teavitada, et alkohol võib antikolinergiliste ainete (nagu oksübutüniin) põhjustatud
uimasust suurendada (vt lõik 4.7).
Oksübutüniin võib antagoniseerida prokineetilist ravi.
4.6 Rasedus ja imetamine
Transdermaalse oksübutüniiniga plaastri kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Uuringud loomadega on näidanud vähest reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Kentera’t tuleks
kasutada raseduse ajal vaid siis, kui see on selgelt vajalik.
Oksübutüniini kasutamisel imetamise ajal eritub seda vähesel määral rinnapiima. Seepärast ei ole
oksübutüniini kasutamine imetamise ajal soovitatav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kentera võib põhjustada uimasust, unisust või nägemise ähmastumist, mistõttu patsientidele tuleb
soovitada olla autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlik (vt lõik 4.5).
4.8 Kõrvaltoimed
Ravimi kasutamisel kõige sagedamini nimetatud kõrvaltoimed olid reaktsioonid paigaldamiskohal,
mida esines 23,1% patsientidest. Muud sagedad kõrvaltoimed olid suukuivus (8,6%), kõhukinnisus
(3,9%), kõhulahtisus (3,2%), peavalu (3,0%), uimasus (2,3%) ja nägemise ähmastumine (2,3%).
Antikolinergilise raviga kaasnevad teadaolevad kõrvaltoimed, mida Kentera kasutamisel kliinilistes
uuringutes ei täheldatud, olid anoreksia, oksendamine, refluksösofagiit, higistamise vähenemine,
kuumarabandus, pisaravooluse vähenemine, müdriaas, tahhükardia, arütmia, orientatsioonikaotus,
kontsentratsioonivõime halvenemine, väsimustunne, hirmuunenäod, rahutus, krambid, intraokulaarne
hüpertensioon ja glaukoomi arenemine, segasus, ärevus, paranoia, hallutsinatsioonid,
valgustundlikkus, erektsioonihäired.
Allpool on esitatud kõrvaltoimed, liigitatult nende esinemissageduse järgi järgmiselt:
• väga sage (≥ 1/10)
• sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
• aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage:
– kuseteede infektsioon
Aeg-ajalt:
– ülemiste hingamisteede infektsioon, seeninfektsioon
Silma kahjustused
Sage:
– nägemise ähmastumine
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage:
– pearinglus
Südame häired
Aeg-ajalt:
– südamepekslemine
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt:
– nõgestõbi, kuumad hood
Seedetrakti häired
Sage:
– suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu
Aeg-ajalt:
– ebamugavustunne kõhus, düspepsia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt:
– seljavalu
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt:
– kusepeetus, düsuuria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage:
– kihelus paigaldamiskohal
Sage:
– erüteem paigaldamiskohal, reaktsioon paigaldamiskohal, lööve paigaldamiskohal, peavalu,
unisus
Aeg-ajalt:
– riniit
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Aeg-ajalt:
– tekitatud vigastus
4.9 Üleannustamine
Oksübutüniini kontsentratsioon plasmas väheneb 1...2 tundi pärast transdermaalse(te) süsteemi(de)
eemaldamist. Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni. Oksübutüniiniga üleannustamist on
seostatud antikolinergiliste toimetega, kaasa arvatud kesknärvisüsteemi erutus, õhetus, palavik,
dehüdratatsioon, südame arütmia, oksendamine ja kusepeetus. 100 mg oksübutüniinkloriidi
suukaudsest tarvitamisest koos alkoholiga on teatatud 13-aastasel poisil, kellel tekkis mälukaotus, ja
34-aastasel naisel, kellel tekkis stuupor, millele järgnesid orientatsioonikaotus ja erutus ärkamisel,
pupillide laienemine, nahakuivus, südame arütmia ja kusepeetus. Mõlemad patsiendid tervenesid
täielikult sümptomaatilise raviga.
Kentera’ga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: kuseteede spasmolüütikum, ATC-kood: G04B D04.
Toimemehhanism: oksübutüniin toimib atsetüülkoliini konkureeriva antagonistina
postganglionaarsetele muskariini retseptoritele, mille tulemusena põie silelihas lõõgastub.
Farmakodünaamiline toime:
Tsüstomeetrilised uuringud on näidanud, et üliaktiivse põiega patsientidel, kellele on iseloomulik
detruusorlihase ebastabiilsus või hüperrefleksia, suurendab oksübutüniin kusepõie maksimaalset
mahtu ja suurendab mahtu detruusorlihase esimese kokkutõmbeni. Oksübutüniin vähendab seega
urineerimisvajadust ja sagedust nii uriinipidamatuse kui ka urineerimise korral.
Oksübutüniin on R- ja S-isomeeride ratseemiline (50:50) segu. Muskariinivastane aktiivsus on
valdavalt R-isomeeril. Oksübutüniini R-isomeeril on suurem selektiivsus muskariini M1 ja M3
alatüüpide suhtes (mis on valdavad põie detruusorlihases ja kõrvasüljenäärmes) võrreldes M2
alatüübiga (mis on valdav südamekoes). Aktiivse metaboliidi N-desetüüloksübutüniini
farmakoloogiline aktiivsus inimese detruusorlihasele sarnaneb oksübutüniini aktiivsusele in vitro
uuringutes, kuid selle seondumisafiinsus kõrvasüljenäärme koega on suurem kui oksübutüniinil.
Oksübutüniini vaba alusega vorm on farmakoloogiliselt samaväärne oksübutüniinvesinikkloriidiga.
Kliiniline toime:
Kolmes kontrollitud uuringus kokku 957 uriinipidamatusega patsiendi osavõtul võrreldi Kentera’t
platseeboga, suukaudse oksübutüniiniga ja/või tolterodiini pikaajalise toimega kapslitega. Hinnati
uriinipidamatuse juhtude arvu vähenemist nädalas, urineerimissagedust ja põie tühjendamismahtu.
Kentera parandas järjekindlalt üliaktiivse põie sümptomeid võrreldes platseeboga.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Kentera oksübutüniinikontsentratsioon on piisav pidevaks ülekandumiseks 3...4-päevase
annustamisvahemiku jooksul. Oksübutüniin kandub läbi terve naha süsteemsesse vereringesse
passiivse difusiooni teel läbi sarvnaha. Pärast Kentera paigaldamist suureneb oksübutüniini
kontsentratsioon plasmas ligikaudu 24 kuni 48 tunni jooksul, saavutades keskmise maksimaalse
kontsentratsiooni 3...4 ng/ml. Stabiilsed kontsentratsioonid saavutatakse transdermaalse plaastri
teistkordsel paigaldamisel. Pärast seda püsib stabiilne kontsentratsioon kuni 96 tunni jooksul.
Oksübutüniini ja aktiivse metaboliidi N-desetüüloksübutüniini AUC (kontsentratsioonikõvera aluse
pindala) ja Cmax'i (maksimaalse kontsentratsiooni) erinevused pärast Kentera transdermaalset
manustamist kas kõhu-, tuhara- või puusapiirkonda ei ole kliiniliselt olulised.
Jaotumine
Oksübutüniin jaotub keha kudedes laialdaselt pärast süsteemset imendumist. Arvestuslik
jaotusruumala oli pärast 5 mg oksübutüniinvesinikkloriidi intravenoosset manustamist 193 l.
Metabolism
Suukaudselt manustatud oksübutüniin metaboliseerub eeskätt tsütokroom P450 ensüümi süsteemide,
eriti CYP3A4 kaudu, mida leidub põhiliselt maksas ja sooleseintes. Metaboliitide hulka kuuluvad
fenüültsükloheksüülglükoolhape, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne, ja N-desetüüloksübutüniin, mis
on farmakoloogiliselt aktiivne. Oksübutüniini transdermaalsel manustamisel ei toimu esmast
metabolismi seedetraktis ja maksas, mis vähendab N-desetüülmetaboliidi moodustumist.
Eritumine
Oksübutüniin metaboliseerub ulatuslikult maksas (vt eespool) ja uriiniga eritub muutumatul kujul
vähem kui 0,1% manustatud annusest. Vähem kui 0,1% manustatud annusest eritub ka metaboliidi Ndesetüüloksübutüniinina.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja lokaalse toksilisuse prekliinilised
uuringud ei ole näidanud erilist riski inimesele. Oksübutüniini nahaalusel manustamisel
kontsentratsioonis 0,4 mg/kg/päevas suureneb oluliselt elundite anomaalia sagedus, kuid seda
täheldatakse ainult emale avalduva toksilisuse korral. Kentera’st vabaneb ligikaudu 0,08
mg/kg/päevas. Kuid emal avalduva toksilisuse ja arengule avalduva toime vahelisest seosest ei ole
selgitatud, mistõttu selle olulisust inimeste ohutusele ei ole võimalik käsitleda. Rottidel nahaaluse
manustamisega viljakuseuuringus isasloomadel toimet ei täheldatud, kuid emasloomadel viljakus
halvenes ja täheldatavate kõrvaltoimeteta tasandiks määrati 5 mg/kg.
6 FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kilest tagakülg
Läbipaistev polüester/etüleen-vinüülatsetaatkile (PET/EVA)
Keskmine kiht
triatsetiin
Akrüüli kopolümeeri liimilahus, mis sisaldab 2-etüülheksüülakrülaadi N-vinüülpürolidooni ja
heksametüleenglükool dimetakrülaadi polümeeride domeene
Eemaldatav riba
Silikoonitud polüester
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Transdermaalsed plaastrid on pakitud ükshaaval madaltihedast polüetüleenist/paberist
laminaatkotikestesse ja on müügil patsiendikalendriga karpides, milles on 2, 8 või 24 plaastrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Paigaldada kohe pärast kaitsekotikesest väljavõtmist. Plaaster sisaldab ka pärast kasutamist olulises
koguses toimeainet. Plaastrile jäänud toimeaine võib avaldada veekeskkonda jõudes kahjulikku mõju.
Seepärast murdke plaaster pärast nahalt eemaldamist kokku, kleepuv pool sissepoole, et ravimit
sisaldav membraan oleks kaetud; asetage see algsesse kotikesse ja visake ohutult minema, jälgides, et
see ei satuks laste kätte. Kasutatud või kasutamata plaastrid tuleb hävitada vastavalt kohalikele
määrustele või tagastada apteeki. Kasutatud plaastreid ei tohi tualetist veega alla lasta ega visata
heitveesüsteemidesse.
Kleepumisprobleemid võivad tuleneda ülemäärast higistamist põhjustavast tegevusest või
kokkupuutest vee või äärmuslike temperatuuridega. Ärge hoidke plaastrit päikese käes.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Põhja-Iirimaa
BT51 3RP
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/03/270/001 8 transdermaalset plaastrit
EU/1/03/270/002 24 transdermaalset plaastrit
EU/1/03/270/003 2 transdermaalset plaastrit
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/06/2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15/06/2009
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
LISA II
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
BT51 3RP
Põhja-Iirimaa
B MÜÜGILOA TINGIMUSED
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Retseptiravim.
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei ole kohaldatav.
• MUUD TINGIMUSED
Ravimiohutuse süsteem
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa
moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP (sisaldab 2, 8 ja 24 transdermaalset plaastrit)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kentera 3,9 mg /ööpäevas transdermaalne plaaster
oksübutüniin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Ühest transdermaalsest plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 3,9 mg oksübutüniini. Üks 39 cm2 plaaster
sisaldab 36 mg oksübutüniini.
3. ABIAINED
Abiained: triatsetiin; akrüülliim (sisaldab 2-etüülheksüülakrülaadi; N-vinüülpürolidooni ja
heksametüleenglükool dimetakrülaadi polümeeride domeene).
Tagakülg: polüester/etüleen-vinüülatsetaatkile; silikoonitud polüesterkile.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
2 transdermaalset plaastrit
8 transdermaalset plaastrit
24 transdermaalset plaastrit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Ainult transdermaalseks kasutamiseks.
Avatud tihendiga kotikest mitte kasutada.
Paigaldada kohe pärast kotikesest väljavõtmist.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
P/K
E/N
T/R
K/L
N/P
R/E
L/T
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Põhja-Iirimaa
BT51 3RP
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/03/270/001 8 transdermaalset plaastrit
EU/1/03/270/002 24 transdermaalset plaastrit
EU/1/03/270/003 2 transdermaalset plaastrit
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
kentera
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESTEL SISEPAKENDIL
KOTIKE (sisaldab 1 transdermaalse plaastri)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Kentera 3,9 mg /ööpäevas transdermaalne plaaster
oksübutüniin
Transdermaalne.
2. MANUSTAMISVIIS
Paigaldada kohe pärast kotikesest väljavõtmist.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Sisaldab 1 transdermaalse plaastri.
6. MUU
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Kentera 3,9 mg/ööpäevas transdermaalne plaaster
Oksübutüniin
Enne Kentera kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Kentera ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Kentera kasutamist
3. Kuidas Kentera’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Kentera’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON KENTERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kentera’t kasutatakse täiskasvanutel uriinipidamatuse ja/või suurenenud urineerimissageduse ja
urineerimisvajaduse sümptomite raviks.
Kentera toimel põis laieneb ja mahutab rohkem uriini.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KENTERA KASUTAMIST
Ärge kasutage Kentera’t:
- Kui te olete ülitundlik (allergiline) oksübutüniini või Kentera mõne koostisosa suhtes.
- Kui teil on harvaesinev haigus raskekujuline müasteenia, mille tõttu keha lihased on nõrgad ja
väsivad kergesti.
- Kui teie põis ei tühjene urineerimisel täielikult, võib oksübutüniini kasutamine seda probleemi
süvendada. Enne Kentera kasutamist rääkige sellest probleemist arstile.
- Kui teil on seedimisprobleeme, mis on põhjustatud mao vähesest tühjenemisest pärast sööki,
rääkige sellest arstile enne Kentera kasutamist.
- Kui teil on glaukoom või on seda olnud teie perekonnas, rääkige sellest arstile.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kentera:
Kui teil on mõni järgmistest haigustest:
- maksahäired
- neeruhäired
- urineerimisraskused
- seedetrakti obstruktsioon
- verine väljaheide
- üldine lihaste nõrkus
- valulik neelamine
Kuna ravi oksübutüniiniga võib vähendada higistamist, suureneb palaviku ja kuumarabanduse
tekkimise risk, kui viibite kõrge temperatuuriga keskkonnas.
Kentera’t ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel.
Kentera kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kentera plaastri kasutamise ajal teiste sarnaste kõrvaltoimetega (nt suukuivus, kõhukinnisus ja
uimasus) ravimite kasutamine võib suurendada nende kõrvaltoimete raskust ja sagedust.
Oksübutüniin võib seedetrakti aeglustada ja mõjutada selle kaudu teiste suukaudsete ravimite
imendumist; selle ravimi kasutamine koos teiste ravimitega võib ka tugevdada oksübutüniini toimet.
Need ravimid on eelkõige:
- ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
- makroliidantibiootikum erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
- biperideen, levodopa või amantadiin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks);
- antihistamiinid (kasutatakse allergiate, nt heinapalaviku raviks);
- fenotiasiinid või klosapiin (kasutatakse vaimuhaiguste raviks);
- tritsüklilised antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
- dipüridamool (kasutatakse vere hüübimishäirete raviks);
- atropiin ja teised antikolinergilised ravimid (kasutatakse maohäirete, nt ärritunud soole
sündroomi raviks).
Kentera kasutamine koos toidu ja joogiga
Oksübutüniin võib põhjustada uimasust või nägemise ähmastumist. Alkoholi tarbimine võib uimasust
suurendada.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Kentera’t tuleks kasutada raseduse ajal vaid siis, kui see on selgelt vajalik
Oksübutüniini kasutamisel imetamise ajal eritub seda vähesel hulgal rinnapiima. Seetõttu ei ole
oksübutüniini kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kentera võib põhjustada uimasust, unisust ja nägemise ähmastumist, mistõttu patsientidele tuleb
soovitada olla autot juhtides ja masinatega töötades ettevaatlik.
3. KUIDAS KASUTADA KENTERA’T
Kasutage Kentera’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Paigaldage uus Kentera plaaster kaks korda nädalas (iga 3...4 päeva järel) vastavalt kasutusjuhendile.
Vahetage plaastrit iga nädal samadel päevadel, näiteks igal pühapäeval ja kolmapäeval või
esmaspäeval ja neljapäeval. Kentera pakendi sisekaanele on trükitud Kentera kalender, mis aitab
annustamise ajakava meeles pidada. Märkige üles ajakava, mida kavatsete järgida, ja pidage meeles
vahetada plaastrit alati samal kahel nädalapäeval, mille te kalendris valisite. Kandke alati ainult üht
plaastrit korraga ja kandke seda pidevalt, kuni tuleb aeg uus paigaldada.
Kuhu paigaldada
Paigaldage plaaster puhtale, kuivale ja siledale nahapinnale kõhu-, puusa- või tuharapiirkonda. Vältige
plaastri paigaldamist vöökohale, et kitsad rõivad ei hõõruks vastu plaastrit. Ärge hoidke plaastrit
päikese käes. Paigaldage plaaster riiete alla. Iga uue plaastri paigaldamiseks valige uus koht. Ärge
paigaldage plaastrit kehal samale kohale vähemalt 1 nädala vältel.
Kuidas paigaldada
Iga plaaster on suletud eraldi kaitsekotikesse. Enne Kentera kasutamist lugege läbi kogu allpool
esitatud teave.
Kentera paigaldamiseks:
1. samm: Valige plaastrile koht, mis on:
- äsja pestud, kuid kuiv ja jahe (oodake mõni minut pärast kuumas vannis või duši all käimist).
- vaba kehatalgist, -kreemist ja -õlist.
- ilma lõikehaavadeta, lööbeta ja muu nahaärrituseta.
2. samm: Avage plaastriga kotike.
- Rebige see lahti kotikese paremale küljele märgitud noolte suunas, nagu kujutatud allpool
toodud joonisel.
- Ärge lõigake kotikest lahti kääridega, sest sellega võite plaastrit kotikeses vigastada.
- Tõmmake plaaster välja.
- Paigaldage see kohe nahale; ärge hoidke ega säilitage plaastrit väljaspool suletud kotikest.
3. samm: Paigaldage pool plaastrist nahale.
- Painutage plaastrit ettevaatlikult ja eemaldage esimene kaitseriba osa, mis katab plaastri
kleepuvat pinda.
- Kleepuvat pinda puudutamata vajutage plaaster, kleepuv pool allpool, tugevasti kohale, mille
olete kõhu-, puusa- või tuharapiirkonnas paigaldamiseks valinud.
4. samm: Paigaldage nahale teine pool plaastrist.
- Painutage plaastrit ülespidi. Vajutage tugevasti eemaldatavale ribale.
- Suruge riba veidi ettepoole, et selle serva vabastada.
- Tõmmake vaba serva ühest nurgast ja tõmmake riba teine pool ära. Püüdke plaastri kleepuvat
pinda mitte puudutada.
- Suruge kogu plaaster sõrmeotstega tugevasti nahale. Vajutage vähemalt 10 sekundit, et plaaster
jääks kindlalt paigale. Jälgige, et see kleepuks tervenisti naha külge, ka servadest.
- Visake kaitseribad ära.
Vannis ja duši all käimine, ujumine ja sport:
Kandke iga plaastrit kogu aeg, kuni paigaldate uue. Vann, dušš, ujumine ja sport ei tohiks plaastrit
mõjutada, kui te plaastrit pestes ei hõõru. Vältige pikaajalist viibimist kuumas vannis, mis võib plaastri
lahti leotada.
Kui plaaster tuleb maha:
Kui plaaster hakkab nahalt ära tulema, vajutage seda veidi sõrmeotstega. Plaaster peab uuesti
kleepuma. Plaaster tuleb väga harva täielikult ära. Kui see juhtub, proovige panna sama plaaster
samale kohale tagasi. Kui see kleepub üleni, jätke see paigale. Kui mitte, eemaldage see ja paigaldage
uuele kohale uus plaaster. Ükskõik millisel nädalapäeval see juhtub, jätkake vahetamisi kaks korda
nädalas vastavalt plaastrikarbile märgitud ajakavale.
Kui unustate plaastrit 3...4 päeva pärast vahetada:
Eemaldage vana plaaster kohe kui see teile meelde tuleb ja pange kõhu-, puusa- või tuharapiirkonda
uude kohta uus plaaster. Ükskõik millisel nädalapäeval see juhtub, jätkake vahetamist kaks korda
nädalas vastavalt samale ajakavale, isegi kui peate panema uue plaastri enne 3...4 päeva möödumist.
Kuidas eemaldada
Plaastrit vahetades eemaldage aeglaselt vana plaaster. Murdke see kokku (kleepuvad pooled vastamisi)
ja visake ära, et see ei satuks laste ja lemmikloomade kätte. Paigaldamiskoht võib olla veidi punetav.
See punetus peaks pärast plaastri eemaldamist mõne tunniga kaduma. Kui ärritus püsib, pöörduge arsti
poole.
Paigaldamiskohta ettevaatlikult sooja vee ja pehmetoimelise seebiga pestes peaksid plaastri
eemaldamisel nahale jäänud liimijäägid kaduma. Liimijääkide eemaldamiseks võib kasutada veidi
imikuõli. Määrdunud liimirõngaste eemaldamiseks võib osutuda vajalikuks kasutada meditsiinilist
puhastuspadjakest, mis peaks olema apteegis müügil. Alkohol või muud tugevad lahustid võivad
põhjustada nahaärritust ja neid ei tohiks kasutada.
Plaaster sisaldab ka pärast kasutamist olulises koguses toimeainet. Plaastrile jäänud toimeaine võib
avaldada veekeskkonda jõudes kahjulikku mõju. Seepärast murdke plaaster pärast nahalt eemaldamist
kokku, kleepuv pool sissepoole, et ravimit sisaldav membraan jääks sissepoole; asetage see algsesse
kotikesse ja visake ohutult minema, jälgides, et see ei satuks laste kätte. Kasutatud või kasutamata
plaastrid tuleb hävitada vastavalt kohalikele määrustele või tagastada apteeki. Kasutatud plaastreid ei
tohi tualetist veega alla lasta ega visata heitveesüsteemidesse.
Kui te kasutate Kentera’t rohkem kui ette nähtud
Patsient ei tohi panna kehale korraga mitut plaastrit.
Kui te unustate Kentera’t kasutada
Pange Kentera plaaster peale niipea, kui märkate, et plaaster puudub, või kui olete ettenähtud
plaastripanemispäeva vahele jätnud.
Kui te lõpetate Kentera kasutamise
Kui te otsustate plaastri kasutamise lõpetada, võib teie uriinipidamatus tagasi tulla ja
urineerimisvajadus sageneda. Jätkake Kentera kasutamist arsti määratud aja jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Kentera põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi:
- väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
- sage (esineb 1–10 kasutajal 100st)
- aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)
- harv (esineb 1–10 kasutajal 10 000st)
- väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Väga sage kõrvaltoime:
- kihelus paigaldatud plaastri ümbruses
Sagedad kõrvaltoimed:
- punetus või lööve plaastri paigaldamiskohal
- suukuivus
- kõhukinnisus
- kõhulahtisus
- seedehäired
- kõhuvalu
- peavalu või unisus
- kuseteede infektsioonid
- nägemise ähmastumine
- pearinglus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimeid:
- ülemiste hingamisteede või seeninfektsioonid
- südamepekslemine
- kuumad hood
- seljavalu
- kusepeetus
- urineerimisraskused
- nohu
- juhuslikud vigastused
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5. KUIDAS KENTERA’T SÄILITADA
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Kentera’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Murdke plaaster pärast nahalt eemaldamist kokku, kleepuv pool sissepoole, et ravimit sisaldav
membraan oleks kaetud; asetage see algsesse kotikesse ja visake ohutult minema, jälgides, et
see ei satuks laste kätte. Kasutatud või kasutamata plaastrid tuleb hävitada vastavalt kohalikele
nõuetele või tagastada apteeki. Kasutatud plaastreid ei tohi tualetist veega alla lasta ega visata
heitveesüsteemidesse.
6. LISAINFO
Mida Kentera sisaldab
Toimeaine on oksübutüniin. Ühest transdermaalsest plaastrist vabaneb ööpäevas 3,9 mg oksübutüniini.
Üks 39 cm2plaaster sisaldab 36 mg oksübutüniini.
Abiained on: iga plaaster sisaldab triatsetiini ja akrüülliimilahust. Oksübutüniin, triatsetiin ja
akrüülliim on kantud läbipaistvast polüestrist/etüleenvinüülatsetaatkilest (PET/EVA) tagaküljele ja
kaetud eemaldatava silikoonitud polüesterkilega.
Kuidas Kentera välja näeb ja pakendi sisu
Kentera on transdermaalne plaaster, mis on pakitud 2, 8 ja 24 plaastrit sisaldavatesse karpidesse.
Toimeained on kantud plaastri pinnale, mida kaitseb tagaküljekile. Enne plaastri pealepanemist
kaitsekile eemaldatakse.
Müügiloa hoidja ja tootja
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Põhja-Iirimaa
BT51 3RP
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
|
Müügiloa nr Euroopa Liidus |
Ravimi väljamõeldud nimetus |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamistee |
Pakendi iseloomustus |
Pakendi sisu (kontsentratsioon) |
Pakendi suurus |
|
EU/1/03/270/001 |
Kentera |
3,9 mg / 24 h |
Transdermaalne plaaster |
Transdermaalne |
kotike (LDPE/laminaatpaber) |
8 transdermaalset plaastrit |
|
|
EU/1/03/270/002 |
Kentera |
3,9 mg / 24 h |
Transdermaalne plaaster |
Transdermaalne |
kotike (LDPE/laminaatpaber) |
24 transdermaalset plaastrit |
|
|
EU/1/03/270/003 |
Kentera |
3,9 mg / 24 h |
Transdermaalne plaaster |
Transdermaalne |
kotike (LDPE/laminaatpaber) |
2 transdermaalset plaastrit |
|
|
EU/1/03/270/004 |
Kentera |
90,7 mg/g (4 mg / 24 h) |
Geel |
Transdermaalne |
kotike (LDPE/laminaatpaber) |
1 g |
30 kotikest |
|
EU/1/03/270/005 |
Kentera |
90,7 mg/g (4 mg / 24 h) |
Geel |
Transdermaalne |
mõõtepump (PP/LDPE); |
30 g |
1 mõõtepump |