Zodon - suukaudne lahus (25mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Zodon, 25 mg/ml suukaudne lahus kassidele ja koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Klindamütsiin 25 mg (klindamütsiinvesinikkloriidina 27,15 mg)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Selge merevaikkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kass ja koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Klindamütsiini suhtes tundlike mikroobide põhjustatud infektsioonid.

Kassid

Staphylococcus spp ja Streptococcus spp klindamütsiini suhtes tundlike liikide põhjustatud infitseerunud haavade ja abstsesside raviks.

Koerad

• Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum’i,

Clostridium perfringens’i klindamütsiini suhtes tundlike liikide põhjustatud või nendega seotud infitseerunud haavade, abstsesside ja suuõõne-/hambainfektsioonide raviks.

.Vastunäidustused

• Periodontaalse mehaanilise või kirurgilise ravi täiendav ravi gingivaal ja periodontaalkudede infektsioonide ravis.
• Staphylococcus aureus’e põhjustatud osteomüeliidi raviks.

Klindamütsiini ei tohi manustada hamstritele, merisigadele, küülikutele, tšintšiljadele, hobustele ega mäletsejalistele, sest klindamütsiin võib allaneelamisel põhjustada raskeid seedehäireid.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klindamütsiini või linkomütsiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi vale kasutamine võib suurendada klindamütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust. Alati kui võimalik, peab klindamütsiini kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele, sealhulgas D-tsooni (D-zone test) testi põhjal.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Klindamütsiinil esineb paralleelset resistentsust linkomütsiiniga ja kaasuvat resistentsust erütromütsiiniga. Erütromütsiini ja teiste makroliididega on klindamütsiinil osaline ristresistentsus. Klindamütsiini suuremate annuste või pikaajalisema ravi korral, mis kestab kuu või kauem, tuleb perioodiliselt teha maksa- ja neerufunktsioonide uuringuid ning vereanalüüse.

Neeru- ja/või maksakahjustusega koertel ja kassidel, kellel kaasnevad ka tugevad ainevahetushäired, tuleb manustatava klindamütsiini annuse määramisega olla ettevaatlik ja jälgida nende seisundit, tehes ravikuuri vältel sobivad vereanalüüse.

Ravim ei ole soovitatud kasutamiseks vastsündinutel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta hoolikalt käed.

Inimesed, kes on linkoosamiidide (linkomütsiini ja klindamütsiini) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Täheldatud on oksendamist ja/või kõhulahtisust.

Klindamütsiin soodustab tõenäoliselt mittetundlike organismide, nt resistentsete Clostridia spp ja pärmseente proliferatsiooni. Sekundaarse infektsiooni korral tuleb rakendada sobivaid korrigeerivaid meetmeid vastavalt kliiniliste tähelepanekute põhjal.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Kuigi suurte annustega uuringud rottidel viitavad sellele, et klindamütsiin ei ole teratogeen ega mõjuta oluliselt isas- ja emasloomade sigimisvõime, ei ole veterinaarravimi ohutus tiinetel emastel koertel ja kassidel või aretusisastel koertel/kassidel kindlaks määratud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Klindamütsiin võib läbida platsenta ja vere-piima barjääri. Selle tagajärjel võib imetavate emasloomade ravi kutsikatel ja kassipoegadel põhjustada kõhulahtisust.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

.Annustamine ja manustamisviis

• Alumiiniumsoolad ja hüdroksiidid, kaoliin ja alumiiniummagneesiumsilikaadi kompleks võib vähendada linkoosamiidide imendumist seedetraktis. Neid tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne klindamütsiini.
• Tsüklosporiin: klindamütsiin võib põhjustada selle immunosupressiivse ravimi sisalduse vähenemist ja toime puudumise riski.
• Neuromuskulaarsed blokaatorid: klindamütsiinile on omane neuromuskulaarne blokeeriv toime ja koos teiste neuromuskulaarsete blokaatoritega (kuraared) peab seda kasutama ettevaatlikult. Klindamütsiin võib tugevdada neuromuskulaarset blokaadi.
• Mitte kasutada klindamütsiini samal ajal klooramfenikooli või makroliididega, kuna nende mõlema toimekohaks on ribosoomi 50S alaühik ja võib tekkida antagonistlik toime.
• Klindamütsiini ja aminoglükosiidide (nt gentamütsiin) samaaegsel manustamisel ei saa täielikult välistada kõrvaltoimete (äge neerupuudulikkus) tekkimise riski.

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Soovitatavad annused

Kassid

Infitseerunud haavad, abstsessid: 11 mg klindamütsiini 1 kg kehamassi kohta 24 tunni jooksul või 5,5 mg/kg kohta 12 tunni jooksul 7...10 päeva.

Ravi tuleb lõpetada, kui nelja päeva pärast ravitoimet ei täheldada.

Koerad

Infitseerunud haavad, abstsessid ja suuõõne-/hambainfektsioonid: 11 mg klindamütsiini 1 kg kehamassi kohta 24 tunni jooksul või 5,5 mg/kg kohta 12 tunni jooksul 7...10 päeva.

Ravi tuleb lõpetada, kui nelja päeva pärast ravitoimet ei täheldada.

Luuinfektsioonide (osteomüeliidi) ravi: 11 mg klindamütsiini 1 kg kehamassi kohta iga 12 tunni järel vähemalt 28-päevase perioodi jooksul.

Ravi tuleb lõpetada, kui esimese 14 päeva jooksul ravitoimet ei täheldada.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Veterinaarravimi manustamise hõlbustamiseks on ravimiga kaasas 3 ml gradueeritud süstal.

Lahus on maitsestatud. Lahust võib manustada loomale otse suhu või lisada väikesele kogusele toidule.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Suuri annuseid kuni 300 mg/kg on koerad talunud hästi igasuguste kõrvaltoimeteta. Aeg-ajalt on täheldatud oksendamist, isutust, kõhulahtisust, leukotsütoosi ja maksaensüümide

kontsentratsiooni suurenemist. Sellistel juhtudel katkestada ravi ja rakendada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, linkoosamiidid ATCvet kood: QJ01FF01

.Farmakodünaamilised omadused

Klindamütsiin on linkoosamiidide rühma kuuluv peamiselt bakteriostaatiline antibiootikum. Klindamütsiin on linkomütsiini klorineeritud analoog. Selle toime põhineb bakteriaalse proteiini sünteesi pärssimisel. Bakterite ribosoomide 50S alaühiku reversiivne side pärsib tRNA-ga seotud aminohapete translatsiooni, takistades sellega peptiidahela pikenemist. Seetõttu on klindamütsiini toime peamiselt bakteriostaatiline.

Klindamütsiinil ja linkomütsiinil esineb ristuv resistentsus, mis on tavaline ka erütromütsiini ning teiste makroliidide vahel.

Omandatud resistentsus võib tekkida ribosoomide sidumiskoha metülatsiooni teel kromosoomi mutatsiooni kaudu grampositiivsetel mikroorganismidel või plasmiidvahendatud mehhanismide kaudu gramnegatiivsetel mikroorganismidel.

Klindamütsiin toimib in vitro paljude grampositiivsete bakterite, grampositiivsete ja gramnegatiivsete anaeroobsete bakterite vastu. Enamik gramnegatiivseid baktereid on klindamütsiini suhtes resistentsed.

„CLSI klindamütsiini veterinaarsed piirmäärad on olemas Staphylococcus spp ja ß-hemolüütiliste streptokokkide rühma põhjustatud naha ning pehmete kudede infektsioonidele koertel: S ≤ 0,5µg/ml; I = 1...2 µg/ml; R ≥ 4 µg/ml.“ (CLSI, juuli 2013).

Staphylococcus spp linkoosamiidide vastane resistentsus näib olevat Euroopas laialt levinud. Hiljutised uuringud (2010) teatavad 25...40%-lisest levikust.

.Farmakokineetilised andmed

Klindamütsiin imendub suukaudsel manustamisel peaaegu täielikult. Pärast 11 mg/kg suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 8 µg/ml ühe tunni jooksul (ilma toidu mõjuta)

Klindamütsiin jaotub laialdaselt ja võib mõnedes kudedes kontsentreeruda.

Klindamütsiini poolväärtusaeg on keskmiselt 4 tundi. Ligikaudu 70% klindamütsiinist väljutatakse roojaga ja 30% uriiniga.

Klindamütsiin on umbes 93% ulatuses seotud plasmavalkudega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Glütserool (E422)

Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv)

Sahharoos

Etanool 96%

Propüleenglükool (E1520)

Lõhna- ja maitseaine „Grilled note“

Sidrunhappe monohüdraat (E330)

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30OC.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarbis:

• 20 ml merevaikkollane poolläbipaistev mitmeannuseline klaaspudel (III tüüp);
• avamise tuvastamist võimaldava rõngaga lapsekindel valge kork suure tihedusega polüetüleenist; sees on läbipaistev väikese tihedusega polüetüleenist osa (sisetükk);
• 3 ml süstal suukaudseks manustamiseks koos otsikuga (läbipaistev naturaalne polüpropüleenist silinder ja valge kolb suure tihedusega polüetüleenmaterjalist).

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.