Zeronil - täpilahus (50mg 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Zeronil, 50 mg täpilahus kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Butüülhüdroksüanisool (E320) 0,1 mg

Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,05 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge, kahvatu merevaikkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kirbuinfestatsioonide (Ctenocephalides spp) ravi.

Ravimil on kuni 5 nädalat püsiv insektitsiidne toime kirpude (Ctenocephalides spp) vastu.

Puukide vastu ei ole kohest akaritsiidset toimet tõestatud, kuid on tõestatud püsiv akaritsiidne toime, mis kestab kuni 2 nädalat Ixodes ricinus’e vastu ja kuni 1 nädala Dermacentor reticulatus’e ja Rhipicephalus sanguineus’e vastu. Kui ravimi manustamise ajal esineb loomal puuke neist liikidest, ei pruugi kõik puugid surra esimese 48 tunniga, kuid võivad surra nädala jooksul.

Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

.Vastunäidustused

Andmete puudumise tõttu mitte kasutada alla 2 kuu vanustel ja/või alla 1 kg kaaluvatel kassipoegadel. Mitte kasutada haigetel (süsteemsed haigused, palavik jne) või haigusest paranevatel loomadel.

Mitte kasutada küülikutel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Lemmikloomadel leiduvad kirbud infesteerivad sageli looma korvi, magamisasemeid ja tavalisi puhkamiskohti nagu vaibad ja pehme mööbel, mida tuleb massilise infestatsiooni korral ja tõrjemeetmetega alustamisel töödelda sobiva insektitsiidiga ning regulaarselt tolmuimejaga puhastada.

See ravim ei takista puuke looma külge kinnitumast. Kui looma on ravitud enne puukidega kokkupuutumist, surevad puugid 24 kuni 48 tunni jooksul. See juhtub tavaliselt enne seda, kui puugid on end täielikult verd täis imenud, mis vähendab, kuid ei välista nakkushaiguste ülekandumise riski. Tavaliselt kukuvad surnud puugid looma küljest maha, allesjäänud puugid on võimalik eemaldada puuki õrnalt tõmmates.

Vältida looma sagedast ujumist/vannitamist või šampoonitamist, sest ravimi toime püsimist nendes tingimustes ei ole testitud.

Mitme loomaga kodudes tuleb kirbuprobleemi optimaalseks kontrolli all hoidmiseks kõiki koeri ja kasse ravida sobiva insektitsiidiga.

Kui ravimit kasutatakse allergilise kirpudest tingitud dermatiidi ravistrateegia osana, on soovitav manustada seda allergilisele patsiendile ja teistele kodus olevatele kassidele ning koertele ühekuuliste intervallidega.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vältida ravimi sattumist looma silma. Ravimi juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi kohe põhjalikult veega loputada.

Mitte kanda seda veterinaarravimit haavadele ega nahakahjustustele.

Oluline on veenduda, et preparaati on manustatud piirkonda, kus loom ei saa seda ära lakkuda ja veenduda, et loomad ei lakuks üksteist pärast ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See veterinaarravim võib põhjustada limaskestade ja silmade ärritust. Seega tuleb vältida preparaadi sattumist suhu ja silma.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma tuleb silmi kohe põhjalikult veega loputada. Silmaärrituse püsimisel pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.

Mitte süüa, juua ega suitsetada ravimi manustamise ajal.

Vältida pakendi sisu sattumist nahale. Kui see siiski juhtub, pesta nahka seebi ja veega. Pärast kasutamist pesta käed.

Kui loom või ravimi manustaja on fiproniili või abiainete suhtes ülitundlik (vt lõik 6.1), peab kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.

Ravitud loomi ei tohi käsitseda ja lastel ei tohi lubata ravitud loomadega mängida kuni manustamiskoha kuivamiseni. Seega on soovitav loomi ravida mitte päeval, vaid varastel õhtutundidel. Hiljuti ravitud loomadel ei tohi lubada magada inimeste, eriti laste juures.

Muud ettevaatusabinõud

Kandeaine alkohol võib kahjustada värvitud, lakitud ja teisi pindu või mööblit majapidamises. See ravim on kergestisüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest leegist ja teistest süüteallikatest.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Manustamiskoha lakkumise korral võib lühikese aja jooksul täheldada hüpersalivatsiooni, mis on peamiselt tingitud kandeaine omadustest.

Kasutamise järgselt on äärmiselt harva kirjeldatud võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas (ketendus, paikne alopeetsia, kihelus, erüteem) ja üldist kihelust või alopeetsiat.

Pärast kasutamist on üksikutel juhtudel täheldatud hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi nähte (hüperesteesia, depressioon, närvinähud) või oksendamist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud ei näidanud fiproniilil teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Uuringuid tiinetel ja lakteerivatel emastel kassidel ei ole selle veterinaarravimiga tehtud.

Tiinuse või laktatsiooni ajal kasutada ainult vastavalt loomaarsti soovitusele ja kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis ja annus

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Manustada üks 0,50 ml pipett looma kohta paikselt nahale.

Manustamismeetod

Võtta pipett blisterpakendist välja. Hoida pipetti püstises asendis. Koputada õrnalt pipeti kitsale osale, et kogu vedelik oleks pipeti põhiosas. Keerata ja murda pipeti eemaldatav ots ära, et ravimi saaks välja pigistada.

Lükata looma karvad laiali, et nahk oleks nähtav. Panna pipeti ots otse vastu paljast nahka ja pigistada õrnalt, et tühjendada pipeti sisu kahte kohta piki kassi selga, eelistatavalt kuklale ja 2-3 cm tahapoole, tühjendades umbes pool pipeti mahust kumbagi kohta. Pigistada pipetti mitu korda, et tagada täielik annustamine.

Oluline on veenduda, et ravim manustatakse kohta, kust kass ei saa seda ära lakkuda, ja et loomad üksteist pärast ravimist ei lakuks.

Tuleb olla hoolikas ja vältida karvade liigset märjaks tegemist ravimiga, sest see põhjustab karvade kleepumist manustamiskohas. Kui see aga juhtub, siis see kaob 24 tunni jooksul pärast

manustamist. Kestendust ja kristalseid jääke karvadel võib täheldada manustamiskohas kuni 48 tundi.

Raviskeem

Kirbu- ja/või puugiinfestatsiooni optimaalseks kontrolli all hoidmiseks peab raviskeem põhinema kohalikul epidemioloogilisel olukorral.

Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne raviintervall 4 nädalat.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sihtloomade ohutuse uuringutes 2 kuu vanustel ja vanematel ning umbes 1 kg kaaluvatel kassidel ja kassipoegadel 5-kordse raviannuse manustamisel üks kord kuus 3 järjestikuse kuu jooksul kõrvaltoimeid ei täheldatud. Kõrvaltoimete esinemise risk võib üleannustamisel suureneda.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks. ATCvet kood: QP53AX15

.Farmakodünaamilised omadused

Fiproniil on fenüülpürasooli gruppi kuuluv insektitsiid ja akaritsiid. See toimib GABA kompleksi inhibeerimise kaudu, seondudes kloriidikanalile ja blokeerides seeläbi kloriidiioonide pre- ja postsünaptilist ülekannet rakumembraanil. Sellega saavutatakse kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate või lestaliste surm.

Fiproniilil on insektitsiidne toime kirpude (Ctenocephalides spp) ja akaritsiidne toime puukide vastu kassil.

Kirbud surevad 48 tunni jooksul. Puugid surevad tavaliselt 48 tunni jooksul pärast kokkupuudet fiproniiliga, samas kui Ixodes ricinus’e, Dermacentor reticulatus’e või Rhipicephalus sanguineus’e liigi puugid on ravimi manustamise ajal juba looma peal olemas, ei pruugi kõik neist surra esimese 48 tunni jooksul.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Fiproniili imendumine läbi naha on kaduvväike.

Jaotumine

Ravim jaotub manustamiskohalt üle kogu looma kehapinna 24 kuni 48 tunni jooksul pärast paikset manustamist.

Biotransformatsioon

Fiproniil metaboliseerub peamiselt selle sulfoonderivaadiks, millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused.

Elimineerumine

Fiproniili kontsentratsioon karvades väheneb aja jooksul.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Bensüülalkohol (E1519)

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida kuivas kohas. Hoida originaalpakendis.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valged läbipaistmatud, roosad poolläbipaistvad või rohelised poolläbipaistvad polüpropüleenist üheannuselised pipetid, mis sisaldavad 0,5 ml väljutatavat mahtu, pakendatud läbipaistvasse PVC blisterpakendisse, suletud kuumhermeetiliselt alumiiniumfooliumiga ja pakendatud pappkarpi. Pakendi suurused: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 või 150 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Fiproniilil võib olla kahjulik mõju veeorganismidele. Mitte saastada tiike, veeteid ega kraave ravimi või tühja pakendiga.

MÜÜGILOA HOIDJA

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.04.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.03.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata