Zelys - närimistablett (1,25mg) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Zelys, 1,25 mg närimistabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication Zone Autoroutière

53950 Louverné Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Zelys, 1,25 mg närimistabletid koertele pimobendaan

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks tablett sisaldab:

Närimistablett.

Ümmargune beež kuni helepruun tablett, millel on kaks poolitusjoont ühel küljel. Tablette saab jagada kaheks võrdseks osaks.

NÄIDUSTUS(ED)

Südameklappide puudulikkusest (mitraalklapi ja/või kolmikhõlmklapi regurgitatsioon) või dilatatiivsest kardiomüopaatiast tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel (vt ka lõik „Annustamine ja manustamisviis“).

Dilatatiivse kardiomüopaatia raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja -diastoolse läbimõõdu suurenemisega) dobermannidel pärast südamehaiguse ehhokardiograafilist diagnoosimist (vt lõik „Erihoiatused iga loomaliigi kohta“ ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Müksomatoosse mitraalklapi haiguse (MMVD) raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline mitraalklapi süstoolse kahina ja südame suurenemise tunnustega) koertel, et aeglustada südamepuudulikkuse kliiniliste sümptomite teket (vt lõik „Erihoiatused iga loomaliigi kohta“ ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega haiguste puhul, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordistenoos).

Pimobendaan metaboliseerub peamiselt maksa kaudu, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega koertel (vt ka lõik „Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil“).

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võib esineda kerget positiivset kronotroopset toimet (südame löögisageduse kiirenemine) ja oksendamist. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja neid saab vältida annuse vähendamisega.

Harvadel juhtudel võib esineda mööduvat kõhulahtisust, anoreksiat või letargiat.

Kuigi seos pimobendaaniga ei ole selgelt kindlaks tehtud, võib väga harvadel juhtudel esineda primaarsele hemostaasi häirele viitavaid nähte (täppverevalumid limaskestadel, nahaalused verejooksud). Ravi katkestamisel need nähud kaovad.

Harvadel juhtudel on mitraalklapi haigusega koerte pikaajalise pimobendaaniga ravi korral täheldatud mitraalklapi regurgitatsiooni suurenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Mitte ületada soovitatavat annust.

Enne raviga alustamist tuleb õige annuse tagamiseks võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Tabletid tuleb manustada suukaudselt annuses 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.

Eelistatav ööpäevane annus on 0,5 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta. Annus tuleb jagada kaheks manustamiskorraks (mõlemad annused 0,25 mg/kg kehamassi kohta), kasutades tervete, poolikute või veerandiktablettide sobivat kombinatsiooni.

Pool annust manustatakse hommikul ja teine pool umbes 12 tundi hiljem. Iga annus tuleb manustada umbes üks tund enne söötmist.

See vastab ühele 1,25 mg närimistabletile hommikul ja ühele 1,25 mg närimistabletile õhtul 5 kg kehamassi kohta.

5 ja 10 mg tablette saab jagada neljaks, 1,25 mg tablette saab jagada kaheks.

Ravimit võib kasutada koos diureetilise raviga, nt furosemiidiga.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Loom võtab tableti vabatahtlikult või see tuleb asetada keelejuure peale.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pudelit tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 2 kuud.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

AINULT LOOMAARSTILE

Ravimit ei ole testitud kodade virvenduse või püsiva ventrikulaarse tahhükardiaga dobermannidel asümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia korral.

Ravimit ei ole testitud asümptomaatilise müksomatoosse mitraalklapi haigusega koertel, kellel on tähelepanuväärne supraventrikulaarne ja/või ventrikulaarne tahhüarütmia.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus kohas.

AINULT LOOMAARSTILE

DIABETES MELLITUS’t põdevatel koertel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset. Kasutamiseks dilatatiivse kardiomüopaatia (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja - diastoolse läbimõõdu suurenemisega) prekliinilises staadiumis tuleb diagnoos panna põhjaliku südameuuringu käigus (sh ehhokardiograafiline uuring ja võimaluse korral Holter-uuring). Kasutamiseks müksomatoosse mitraalklapi haiguse prekliinilises staadiumis (staadium B2 ACVIM-i konsensuse järgi: asümptomaatiline müksomatoossest mitraalklapi haigusest tuleneva mitraalklapi kahinaga (aste ≥ 3/6) ja kardiomegaaliaga) tuleb diagnoos panna põhjaliku füüsilise läbivaatuse ja südameuuringu käigus, mis peab hõlmama ehhokardiograafiat või radioloogilisi uuringuid, vastavalt vajadusele.

Pimobendaaniga ravitavatel koertel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat (vt ka lõik „Kõrvaltoimed“).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Nõuanne arstile: ravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti lapse puhul, võib tekkida tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon, näo õhetus ja peavalu.

Keerata pudeli kork kohe pärast vajaliku arvu tablettide väljavõtmist korralikult kinni.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet. Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja embrüotoksilist toimet ning eritub piima.

Veterinaarravimi ohutust tiinetel või imetavatel koertel ei ole hinnatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

AINULT LOOMAARSTILE

Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiidi strofantiini ja pimobendaani vahel.

Pimobendaani poolt esile kutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi antagonistid verapamiil ja diltiaseem ning β-antagonist propranolool.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üleannustamise korral võtke ühendust oma loomaarstiga.

AINULT LOOMAARSTILE

Üleannustamise korral võib esineda positiivne kronotroopne toime, oksendamine, apaatia, ataksia, südamekahinad või hüpotensioon. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobiva sümptomaatilise raviga.

Tervete beagle-tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena 3- ja 5-kordse soovitatava annusega täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ja vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need muutused tulenevad ravimi farmakodünaamikast.

Sobimatus

Ei kohaldata.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

LISAINFO

35 ml pudel, mis sisaldab 60 tabletti.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.