Zovirax duo - kreem (50mg +10mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZOVIRAX DUO, 50 mg/10 mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri ja 10 mg hüdrokortisooni.

INN: Aciclovirum, Hydrocortinozonum

Teadaolevat toimet omavad abiained

1 g kreemi sisaldab 67,5 mg tsetostearüülalkoholi, 8 mg naatriumlaurüülsulfaati ja 200 mg propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem

Valge kuni kollakas kreem

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Korduva herpes labialis’e (huuleohatis) varajaste ilmingute ja sümptomite ravi normaalse immuunsüsteemiga täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad), et takistada villide muutumist haavandilisteks kahjustusteks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)

ZOVIRAX DUO’t tuleb manustada viis korda päevas 5 päeva jooksul (st ligikaudu iga 3...4 tunni järel, jättes vahele öise manustamise). Ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, eelistatult kohe pärast esimeste sümptomite tekkimist. Iga kord tuleb kahjustatud piirkonnale kanda piisav kogus kreemi, kaasa arvatud kahjustusega piirnevatele aladele.

Ravida 5 päeva. Kui kahjustuskolded püsivad endiselt pärast seda, kui kasutajad on lõpetanud 5- päevase ravikuuri, tuleb ravimi kasutajatel soovitada pöörduda arsti poole.

Lapsed

ZOVIRAX DUO ohutust ja efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Manustamisviis

Ainult kutaanseks kasutamiseks.

Enne ja pärast kreemi manustamist tuleb hoolikalt käsi pesta, samuti tuleb vältida haiguskollete asjatut hõõrumist või käterätiga puudutamist, et hoida ära infektsiooni süvenemine või levik.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kasutamine nahakahjustuste korral, mille on põhjustanud mingi muu viirus peale herpes simplex’i või kasutamine seentest, bakteritest või parasiitidest tingitud nahainfektsiooni korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult nahal kasutamiseks: manustamiseks huulte ja huulte lähedusel olevatele nahapiirkonna haiguskolletele. Ei soovitata kasutada limaskestadel (nt silmas, suuõõnes või ninas või suguelunditel).

ZOVIRAX DUO’t ei tohi kasutada genitaalherpese raviks.

Tuleb olla eriti ettevaatlik, vältimaks ravimi sattumist silma.

Patsientidel, kellel on raske korduv herpes labialis, tuleb välistada teised kaasuvad haigused.

Mitte kasutada koos oklusiivsete sidemetega, nt leukoplaaster või spetsiaalsed ohatiseplaastrid.

Pseudooportunistlike infektsioonide või ravimresistentsete tüvede tõttu, mis vajavad süsteemset viirusvastast ravi, ei soovitata ZOVIRAX DUO’t kasutada immuunpuudulikkusega patsientidel. Immuunpuudulikkusega patsientidel tuleb soovitada mistahes infektsioonide ravi korral pöörduda arsti poole.

Huuleohatise esinemise korral tuleb soovitada patsientidele vältida viiruse edasikandumist, eriti juhul kui esinevad aktiivsed kahjustuskolded (nt pesta käsi enne ja pärast manustamist).

Pikaajalisest ja pidevast kasutamisest tuleb hoiduda. Mitte kasutada kauem kui 5 päeva.

Samaaegselt dermatiiti või muud nahahaigust põdevate patsientide ravi ei ole uuritud.

Sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) ja propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Sisaldab naatriumlaurüülsulfaati, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.

Süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud nägemishäiretest. Kui patsiendil esinevad sümptomid, nagu nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti konsultatsioonile võimalike põhjuste välja selgitamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinev haigus, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud pärast kortikosteroidide süsteemset ja paikset kasutamist.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

ZOVIRAX DUO kasutamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimalikud teadmata riskid. Siiski on paiksel manustamisel atsikloviiri ja hüdrokortisooni süsteemne imendumine väga väike.

Turuletulekujärgselt on atsikloviiri rasedusaegse kasutamise registris dokumenteeritud raseduse kulgu naistel, kes kasutasid atsikloviiri mingit ravimvormi. Registri leiud ei ole näidanud sünnidefektide arvu suurenemist isikutel, kes puutusid kokku atsikloviiriga, võrreldes üldpopulatsioonis täheldatuga.

Hüdrokortisooni kohta saadaolevad laialdased kliinilised andmed ei viita paiksete kortikosteroidide kliinilise kasutamise korral suurenenud teratogeensuse riskile. Arengutoksilisusega seotud negatiivseid leide on loomadel täheldatud väikeste annuste kasutamisel.

Imetamine

Atsikloviir ja hüdrokortisoon erituvad süsteemse manustamise järgselt rinnapiima. Kuid emapoolse ZOVIRAX DUO kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline. Siiski ei tohi ZOVIRAX DUO’t imetamise ajal ilma selge näidustuseta kasutada.

Fertiilsus

Puuduvad andmed hindamaks paikselt manustatava ZOVIRAX DUO toimet inimese fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

ZOVIRAX DUO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel. Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10)>, sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Turuletulekujärgselt, ainult atsikloviiri suhtes, on kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni, sh angioödeem, tuvastatud kõrvaltoimena väga harva.

Lapsed

Noorukite (12...17-aastased) ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Minimaalse süsteemse imendumise tõttu ei ole terve 2-grammise ZOVIRAX DUO kreemi tuubi sisu allaneelamisel või paiksel manustamisel ebasoovitavaid toimeid oodata. Üleannustamise kahtluse korral peab ravi olema sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB53

ZOVIRAX DUO on kombinatsioon 5% w/w atsikloviirist ja 1% w/w hüdrokortisoonist.

Toimemehhanism

Atsikloviir on viirusvastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse (HSV) I ja II tüüpide suhtes. Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüleerub atsikloviir aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks. Esimene samm selles protsessis sõltub HSV-kodeeringuga ensüümi tümidiinkinaasi olemasolust. Atsikloviirtrifosfaat toimib herpesspetsiifilise DNA-polümeraasi inhibiitori ja substraadina, takistades viiruse DNA edasist sünteesi ilma normaalseid rakulisi protsesse mõjutamata.

Hüdrokortisoon on nõrgatoimeline kortikosteroid, mis avaldab ulatuslikku immunomoduleerivat toimet. Paikselt manustatuna on selle peamine ülesanne kontrollida mitmeid põletikulisi nahaseisundeid.

ZOVIRAX DUO, milles on ühendatud atsikloviiri viirusvastane ja hüdrokortisooni põletikuvastane toime, takistab külmavillide muutumist haavandilisteks kolleteks. Täpset toimemehhanismi ei ole täielikult iseloomustatud, kuid arvatakse, et seda vahendatakse viiruse hävitamise ja paikse põletikuvastase toime kaudu huulel, mille tagajärjel nähud ja sümptomid vähenevad.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Täiskasvanud

1443 korduvat huuleherpest põdeva patsiendiga läbi viidud topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus said katsealused raviks kas ZOVIRAX DUO’t või 5% atsikloviiri kreemi (vehiikuli alusel) või ainult vehiikulit. Esmane tulemusnäitaja oli ära hoida külmavillide arenemine haavandilisteks kahjustusteks. ZOVIRAX DUO’t saanud isikute seas oli haavandite teke 58% võrreldes 65%-ga vehiikuli alusel 5% atsikloviir kreemi saanute seas (p=0,014) ja ainult vehiikulit saanutel esines haavandeid 74% (p<0,0001). Nendel isikutel, kellel tekkisid haavandilised kahjustused, kestis episood keskmiselt vastavalt 5,7 (ZOVIRAX DUO), 5,9 (5% atsikloviir kreem vehiikuli alusel) ja 6,5 (ainult vehiikul) päeva (p=0,008 ZOVIRAX DUO ja ainult vehiikuli vahelises võrdluses).

Lapsed

Korduvat herpes labialis’st põdevate noorukitega läbi viidud avatud ohutusuuringus osales 254 isikut vanuses 12…17 aastat. Raviks kasutati sama skeemi nagu täiskasvanute puhul ning uuringualuseid jälgiti kõrvaltoimete suhtes. Ohutus- ja efektiivsusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.

Immuunpuudulikkusega patsiendid

Ohutust uuriti 107-l kerge kuni mõõduka immuunpuudulikkusega täiskasvanul läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus, kus patsiente raviti ZOVIRAX DUO kreemiga või 5% atsikloviiri kreemiga (vehiikuli alusel). Kahe ravigrupi vahel oli ohutus ja viiruse korduste sagedus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul korduva herpesviiruse vastast ravi saanutel sarnane.

Farmakokineetilised omadused

Kliinilisi farmakokineetilisi uuringuid ei ole ZOVIRAX DUO’ga läbi viidud.

Imendumine

Piiratud imendumise tõttu arvatakse, et atsikloviiri süsteemne ekspositsioon on madal atsikloviiri ja hüdrokortisooni sisaldava kreemi paikse manustamise järgselt.

Glükokortikosteroidid imenduvad läbi marrasknaha sarvkihi ja avaldavat toimet sügavamates rakukihtides. Tavaliselt imendub ainult väike kogus manustatud annusest, mistõttu arvatakse, et hormonaalset tasakaalu see ei mõjuta. Glükokortikoidide süsteemne toime võib ilmneda suurenenud imendumise tagajärjel (nt manustatuna suurtele põletikulistele nahapindadele või marrasknaha sarvkihi vigastusega nahale). Oklusioonsidemed suurendavad imendumist.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol

Vedel parafiin

Poloksameer 188

Propüleenglükool

Isopropüülmüristaat

Naatriumlaurüülsulfaat

Valge vaseliin

Sidrunhappemonohüdraat

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

2 g sisaldav alumiiniumist lamineeritud HDPE tuub, millel on HDPE kork ja 2 g sisaldav alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoollakiga ja suletud HDPE keeratava korgiga.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.04.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018