Zovirax - silmasalv (30mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZOVIRAX, silmasalv 30 mg/g

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Vaseliini alusel silmasalvi 1 g sisaldab 30 mg (3%) atsikloviiri.

INN. Aciclovirum

Abianete täielik loetelu vt lõik 6.1

3.RAVIMVORM

Silmasalv

Homogeenne valge või valkjas salv, mis on veidi läbipaistev.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Herpes simplex'i poolt põhjustatud silma sarvkestapõletik.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Lapsed ja täiskasvanud.

Umbes 10 mm salviriba manustada alumisse konjuktivaalkotti 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel. Pärast sümptomite kadumist jätkata ravi veel vähemalt 3 päeva.

Salvi tohib manustada ainult silma.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsikloviirii, valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes..

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente tuleb hoiatada, et silma manustamise järgselt võib tekkida kerge kipitustunne. ZOVIRAX silmasalvi kasutamise ajal tuleks patsientidel hoiduda kontaktläätsede kandmisest.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole täheldatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Vt kliinilisi uuringuid lõigus 5.2.

Rasedus

ZOVIRAX silmasalvi manustamist tuleb kaaluda ainult juhul kui ravist loodetav kasu ületab võimalikud ohud.

Atsikloviiri rasedusregistris on dokumenteeritud raseduste tulemus neil naistel, kes kasutasid mõnda ZOVIRAX´i ravimvormi. Registri andmeil ei täheldatud ZOVIRAX´i kasutanud emade lastel väärarengute esinemissageduse tõusu võrreldes üldpopulatsiooniga. Samuti olid kõik ilmnenud väärarengud erinevad ja neil puudusid ühisele põhjusele viitavad tunnused.

Rahvusvaheliselt tunnustatud tavatestides ei tekitanud süsteemselt manustatud atsikloviir küülikutel, rottidel ja hiirtel embrüotoksilist või teratogeenset toimet.

Mittestandardsetes testides täheldati rottidel loote väärarenguid ainult nii suurtes subkutaansetes annustes, mis põhjustas emasloomal toksilisuse. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

Imetamine

Piiratud andmed näitavad, et inimesel eritub ravim süsteemsel manustamisel rinnapiima. Ravimi kogus, mis jõuab imikuni juhul, kui tema ema kasutab ZOVIRAX silmasalvi, peaks siiski olema tühine.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Silmasalvi manustamise järgselt peab olema ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel, kuna ravimi kasutamine võib mõjutada nägemist.

4.8Kõrvaltoimed

Alljärgnevad kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organklassifikatsioonile ja esinemissagedusele.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage ≥1/10,

sage ≥1/100 ja <1/10, aeg-ajalt ≥1/1000 ja <1/100, harv ≥1/10,000 ja <1/1000, väga harv <1/10,000.

Kliinilistes uuringutes 3%-lise silmasalviga tekkinud kõrvaltoimed on esitatud vastavalt esinemissagedusele. Kõrvaltoimete iseloomu tõttu ei ole võimalik kindlalt väita, milline kõrvaltoimetest on tingitud ravimist, milline haigusest. Kõrvaltoimete esinemissageduse aluseks on võetud turustamisjärgselt kogutud andmed.

Immuunsüsteemi häired

Väga harva: kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon sh angioödeem ja urtikaaria

Silma kahjustused

Väga sage: pindmine keratopaatia

See ei tinginud kohest ravi lõpetamist ning möödus tüsistusteta.

Sage: mööduv kerge manustamisjärgne kipitustunne, konjunktiviit

Harv: blefariit

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Kogu ZOVIRAX silmatuubi sisu sissevõtmisel (135 mg atsikloviiri) ei ole kõrvaltoimeid ilmnenud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Oftalmoloogias kasutatavad viirusevastased ained.

ATC-kood. S01AD03

Atsikloviir on viirusevastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse I ja II tüüpide ning varicella zoster’i viiruse suhtes. Toksilisus peremeesrakkude suhtes on väike.

Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüülub atsikloviir aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks; protsess toimub viiruse ensüümi tümidiinkinaasi juuresolekul. Atsikloviirtrifosfaat inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi, takistades seega edasist viirusliku DNA sünteesi ning mõjutamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Atsikloviir silmasalv imendub kiiresti läbi sarvkesta ja pindmiste silmakihtide ning saavutab viiruse suhtes toksilise kontsentratsiooni. Silma manustamise järgselt ei ole veres atsikloviiri mõõdetavat kontsentratsiooni leitud, uriinis on märgatavad jäljed, mis terapeutilist tähendust ei oma.

5.3Prekliinilised ohutuse andmed

In vitro ja in vivo mutageensusuuringute andmetel ei oma atsikloviir geneetilist ohtu inimorganismile. Atsikloviir ei osutunud kartsinogeenseks pikaajalistes loomuuringutes hiirtel ja rottidel.

Atsikloviiri terapeutiliselt kasutatavaid annuseid oluliselt ületavate annuste kasutamisel täheldati rottidel ja koertel üldise toksilisuse foonil ka suurel määral pöörduvaid toimeid spermatogeneesile. Kaht hiirte põlvkonda hõlmanud uuringutes ei ilmnenud atsikloviiri suukaudsel manustamisel fertiilsusele mingisuguseid toimeid.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Valge vaseliin

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Pärast esmast avamist 1 kuu.

6.4 Säilitamise eritingimused

Temperatuuril kuni 25 °C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Spetsiaalse otsikuga ning kinnikeeratava korgiga tuub, milles on 4,5g salvi.

6.6Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations 980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.12.1999/19.08.2009

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014